心脏除颤器的校准及质量控制注意事项.docx

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1、心脏除颤器的校准及质量控制注意事项一、心脏除戴if校准的注意事项JJF1149-2014心脏除颤器校准规范适用于手动心脏除颤器和自动体外除颤 器(AED)与除颤功能直接相关的计量特性的校准，校准项目包括外观及工作正 常性检查、释放能量、充电或内部放电过程中心电监视器信号描记幅度的波 动、经皮起搏脉冲频率、经皮起搏脉冲宽度、经皮起搏脉冲电流幅度、心电信 号电压示值误差、心电显示扫描速度示值误差、幅频特性和心率示值误差等心 电监护功能相关的项目。1 .外观及工作正常性检查外观检查时，不要忽略儿童除颤电极板的检查。工作正常性检查应注意对规范 中所列的各项声音报警事项进行确认。AED应具备分析通过放置

2、在胸部体 表电极获得的心电图，识别可电击心脏节律功能，此功能是AED能正确实施电 除颤的前提,因此对于AED ,此功能检查确认显得尤为重要。JJF1149-2014 中详细列出了 AED可电击心律识别正确性检查表(见表1),在进行校准前需逐 一确认并判断其识别结果是否正确。以常用的测量标准Impulse 7000DP除颤器分析仪为例，在进行AED可电击 心律识别正确性检查时，需使除颤分析仪输出表1中对应的心电仿真信号。序号心电仿真信号正确识别结果1心室纤振（VF）雷电击2正常窦性心律（80次/分钟）不电击3心房颤动不电击4室性心动过速需电击5件搏不电击表1 AED可电击心律识别正确性检查表在进

3、行该功能确认时，按表2操作除颤器分析仪，使之输入相应心电仿真信号 至被校AED ,在AED按下分析键（或触发响应功能）；如果AED设备分析 结论为不需要电击，则操作除颤器分析仪使之输出下一个模拟信号；如果AED 设备分析结论为需电击，则对除颤器分析仪进行放电操作或AED自身进行内部 放电。特别要注意的是，对于室性心动过速信号的输入，当心律大于技术说明 中所规定的心律时才识别需电击。以TEC-5631为例，输入MONOVTACH信 号时，只有心率大于等于180次/分，才识别需电击。序号心电仿真信号心室纤甑（VF）心电仿真信号获取方法（按步骤按F7000DP相应按键）ECG-MORE-F3-N V

4、EFORM-VHBEC（；-EIEC（；-EI正常窦性心律（80次/分钟）心房懒动心房懒动ECG-M（）KE-F1-AFIB室件心动过速停搏EC（；-MOKE-E3- AT （：HA EF（）Bl-ASYSTOir表2 Impulse 7000DP相应的心电仿真信号获取方法充电时间的检查:应注意被校除颤器需使用充满电的内部电源工作，选择除颤器 的最大能量。对于手动除颤器，首先确认储能装置是否已完全放电，宜将旋钮 旋至内部放电挡位查看是否完全放电，若未完全放电，则将除颤手柄置于机位 卡槽内，并同时点击2个放电按钮，使储能装置处于完全放电状态。点击充电 按钮，同时秒表开始计时，待最大能量充电完成时

5、停止计时，已完全放电的储 能装置充电至最大能量的时间应不大于20s。对于AED,由除颤分析仪输入室 颤信号，启动心律识别检测器的同时秒表计时开始，到最大能量放电准备完毕 停止计时，从心律识别检测器启动到最大能量放电准备完毕的最大时间应不大 于 35s。2 .释放能量的校准释放能量校准项目，应选择不少于6个释放能量校准点，至少包括最小能量点 和最大能量点，手动放电时机选在储存能量保持期间的前、中、后3个时间段 内。经过实际校准操作可行性研究，笔者建议首先通过实测或查看内部设置等 方式确认内部放电时间，选择前段（2s内）、中段（30s时）、后段（50s时）3个时 间段。对于AED释放能量的校准，应

6、将AED的监护导联电极（若有）连接至除 颤分析仪相应的测试输出口，按技术要求使用专用的黏性除颤电极粘贴至除颤 分析仪的相应放电电极上，按图1实现连接。图1 AED释放能量检测示意图AED校准的释放能量点应包括最小、最大能量点和机内默认设置的能量点。若 不能改变预设置能量序列，则校准其常用能量序列中的能量点即可。以TEC- 5631 型号的除颤监护仪为例 ，儿童模式的预置能量点为 50J、 70J、70J,成人 模式的预置能量点为150J、200J、200J,则AED能量校准点选择点应为:50人 70J、150J 和 200J。另从保护除颤器的角度，应注意以下三点:一是释放能量校准过程中不宜长时

7、间 使用内部电源工作，会引起电池过热和降低电池寿命；二是校准过程中也不宜 频繁进行内部放电操作，易引起电容工作异常致除颤器显示过热；三是要合理 控制充放电时间间隔，高能量点（200J以上）两次充放电时间间隔为60s以上， 以免损坏被校除颤器。通常AED的电击能量范围选择余地较小，且需要配备专用的体外粘贴式除颤电 极。单纯具备AED功能的除颤器，体积小携带方便，方便急救操作，常装备于 公共场所。但集自动与手动除颤于一体的心脏除颤器上的AED ,在临床使用中 通常不受医务人员的青睐，且专用的一次性除颤电极价格昂贵，很多医院在采 购时并未购买心脏除颤器内部的AED模块。另外，一次性除颤电极对于周期性

8、 计量校准增加了很大的成本消耗，因此对于AED的校准仍是一项任重道远的工 作。3 .心电监护功能相关项目的校准除颤器心电监护部分的准确性也是心脏除颤器校准工作中的重点，其主要参照 JJG760-2003心电监护仪检定规程中的心电信号电压示值误差、心电显示 扫描速度示值误差、幅频特性以及心率示值误差四个检定项目。其中心电显示 扫描速度不必校准50mm/s时的误差。幅频特性中，由于心脏除颤器大多配备 的是监护导联，无标准心电导联，因此在幅频特性的检查中，只需检查(125)Hz范围内的幅度变化。由于Impulse7000DP除颤器分析仪无内置1Hz及 25Hz的频率信号，因此心电监护功能相关的电压示

9、值误差、心电显示扫描速 度示值误差、幅频特性以及心率示值误差的校准，还需要使用JJG760-2003对 应的标准器进行校准。在对幅频特性及心率示值误差进行随后校准时，应注意按照规程的要求，对频 率间隔不大于5Hz ,心率间隔不大于30次/分的观测点先进行整体观测。根据 观测合格与否的结果，选择规程相应的校准点进行校准。二、心脏除颤器的质量控制注意事项依据WS/T603-2018心脏除颤器安全管理卫生行业标准，医疗机构应对心脏除颤器在使用前、使用中的人员、环境、安全性能、维护保养等进行相关的 确认，对心脏除颤器进行全生命周期的管理。从某种角度而言，心脏除颤器的 质控管理水平，是评估心脏除颤器应用

10、效果的重要体现。以TEC-5631型号的 除颤监护仪为例，在进行质控管理时，应注意以下几个方面。1 .心脏除颤器的日常确认心脏除颤器每日应由临床使用部门进行自检确认。确认内容包括:除颤电极板（含 儿童电极板）、心电电极线、电池、导电膏、一次性除颤电极片、电源线、打印 纸等配件应齐全；电极板应表面光洁，不得有影响正常工作的毛刺和过多的腐 蚀斑点，且无影响其电气性能的机械损伤；心电电极线外观完好；一次性除颤 电极片应在有效期内；电池供电正常。每日选择任一预置能量（如100J）进行充 放电操作，观察除颤能量自检示值，做好确认记录。2 .心脏除颤器的周期检测心脏除颤器的各项技术参数性能应由具备能力的医

11、疗器械管理部门的技术人员 或委托具有相应资质的计量技术机构进行周期检测。3 .心脏除颤器的维护保养使用人员每3个月应对心脏除颤器的充电电池和充电电容进行维护保养。电池 作为除颤器关键配件，其失效导致的临床风险高，电池相关问题导致的无法开 关机和充放电问题，是心脏除颤器常见的不良事件表现。心脏除颤器作为极为重要的急救设备，在临床医疗中的正确使用和及时维护， 对提高临床急救的成功率，减少临床急救风险具有重要的意义。对于医疗机构，应积极采取预防性保养和定期计量检测相结合的手段，主动控 制设备的质量状态。对于计量校准人员，应熟悉规范的要求，结合检测中发现的问题提出解决方 法，从而更好地开展校准工作，降低技术风险，为患者的生命安全负责，为医 疗机构提供更加优质的服务。