GMP质量管理体系文件 制粒生产记录.docx

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1、制粒生产记录品名氯霉素片批号规格0.25g计划批量12.5万片设计依据1108 - 003工艺规程生产时间年 月 日： 一一年 月 日：填写说明：1、“”操作工填写，” QA现场监控员填写；2、确认：符合规定（或是）打“ J”，不符合规定（或否）打“X”。工艺过程操作标准及工艺要求结 果 记 录操作人复核人QA现场监控员开工前 检查1、有在有效期内的清场合格证：2、高速混合制粒机（编码050402）、摇摆式颗粒 机（编码050403）清洁、完好。3、计量器具清洁、完好，有校验合格证，且在校 验周期内。4、温度 1826,湿度 4565%1、符合规定（）符合规定（）2、符合规定（）符合规定（）3

2、、符合规定（）符合规定（）4、温度,湿度%允许生产口签名：时间：预混将氯霉素、淀粉、蔗糖粉、零头物料置于制粒机 中，启动混合1档，预混3分钟。1 .氯霉素量： kg淀粉量： kg蔗糖粉量：kg零头物料：kg2 . 混合时间： ： 3 .混合档制粒配浆称取纯化水（）.3 kg,加入0.3kg淀粉，搅拌使 均匀，在搅拌下冲入3.15 kg沸腾的纯化水，配成 8%的淀粉浆。纯化水总量：kg淀粉量：kg符合规定（）符合规定（）制粒将淀粉浆从制粒机加料口倒入，启动混合1档和 切碎I【档，搅拌制粒2分钟。将颗粒放入不锈钢 槽车中，用烘盘均匀铺料，放于烘车，铺料高度 W3cm。混合档切碎档制粒时间： 一：

3、符合规定（一）符合规定（）检测日期：年月日过程检查记录每次烘料结束后，立即检查并记录。干燥烘车推入烘箱干燥2小时，温度655,每隔半 小时检查记录温度一次，至水分为3.（）%。时间 * *耗时温度Ch整粒将干燥后的颗粒转入摇摆式颗粒机中，用14目不 锈钢筛整粒。整粒后的合格颗粒装入双层无毒塑料袋 中，转至总混间。零头转入中间站待处理区。干颗粒重量kg符合规定（）符合规定（）废弃物 处理处理方式： 处理人：处理时间：月日：QA现场监控员：清场项目物料记录略Z旗环境签名时间结论带班长检查是口是口是口是口月BQA现场畴员检查是口是口是口是口月日：.一符合规定口执行清场管理程序1204009、房间清洁SOP1304 - 004、洁净区地漏清洁SOP1304005、工作台面、货架清洁SOP1304 - 011.洁净 区公用器具清洁SOP1304013、高速混合制粒机清洁SOP1304036、摇摆式颗粒机清洁SOP1304 -037.热风循环烘箱（三车间）清洁SOP 1304 041备注过程检查记录每次烘料结束后，立即检查并记录。1.外观性状2.水分：按SH10型水分快速测定仪使用SOP进行工艺要求检验结果QA现场监控员检验结论白色或类白色颗粒符合规定口标准称样量干燥温度水分QA现场监控员检验结论W3.0%符合规定口