GMP质量管理体系文件 标准溶液与滴定液管理程序.docx

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1、标准溶液与滴定液管理程序.适用范围：药品分析用标准溶液（标准缓冲液、对照溶液）、滴定液的管理。1 .职责标准液（滴定液）配制人及标定人：负责标准液（滴定液）配制与标定，并作好记录。复标人：负责滴定液的复标和定期复标。2 .内容定义标准溶液系指已知标准浓度的溶液。滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有准确的浓度，以 “mol/L” 表示。2.1. 滴定液实验室要求设在避光、室内阴凉、干燥通风良好的房间。2.1.1.1. 室内须有空调设施，温湿度保持恒定，一般控制在温度205,相对湿度5075%配制前准备工作所有品种均有试剂配制操作规程，严格执行标准操作规程。2.1.1.2.

2、配制前应首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用 期内，符合其规定要求。2.1.1.3. 所用容器均须洁净、无痕迹、无残留物。2.1.1.4. 防止基准试剂在存放后可能吸湿，配制前必须恒重。3225称重所用天平应专用。天平的称量范围及精度必须与所称样品要求相符，必须有计量 部门签发的计量合格证，且在规定的效期内。3.2.2.6. 所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均应经过检定，有检定合格证配制严格按配制方法进行操作，实验操作规范，符合要求。323.2.配好的滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好标签。3.23.3.按规定程序进行标定，标定份数不得少于3

3、份，相对偏差W0.1%。3234由第二人进行复标，复标的份数也不得少于3份，二者的相对偏差W01,否则重标。3235以上各项操作均应有记录（配制、标定、复标）。3236复标后合格的滴定液贴滴定液标签。内容包括品名、浓度、标定者、标定日期、复标者、复标日期、有效期等。3.2.4.滴定液的贮存、发放3.2.4.1.滴定液由专人负责管理、发放，并作好记录。3242滴定液的有效期一般3个月，特殊品种另行规定。超过有效期不得使用，必须重新标 定。3.2 A3.贮存于滴定液室内，环境条件与滴定液配制操作室相同，并保持室内干净、整洁、有 序。3.2.4A.每日检查室内温湿度并记录，不符合要求应及时处理。3.3 .标准溶液、标准缓冲液、对照溶液取标准品、对照品（药材或提取物）按各溶液配制方法配制，并贴上标准液标签。3.32 所用玻璃量器应经过检定，并有合格标志。3.3.3. 标准溶液、对照溶液一般情况贮存于冰箱中（210C）,标准缓冲液室温贮存。3.3.4. 有效期一般3个月，特殊品种除外，超过有效期不得使用。4.相关文件滴定液配制及标化记录2102014滴定液发放记录2202 011滴定液标签2302011标准缓冲溶液配制记录2102012标准液、对照液配制记录2102013标准液标签2302018