中药材产地趁鲜切制加工指导原则.docx

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1、中药材产地趁鲜切制加工指导原则一、适用范围本指导原则适用于XX省中药材产地加工（趁鲜切制）的 加工管理和质量控制的全过程。二、原则中药材产地加工（趁鲜切制）与中药饮片的质量密切相 关，应当对其质量和工艺流程严格控制。中药材来源应当符 合国家标准或省级标准的相应规定，净选、切制、干燥等应 当按照工艺规程进行加工，在切制、干燥、包装、贮藏、运 输过程中，应当采取措施防止变质发霉、污染和交叉污染、 混淆、差错的情况。三、人员要求（一）鲜切药材加工企业应当配备相应的管理和技术人 员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具 备其加工的中药材品种真伪鉴别能力。（二）应当由专人负责培训管理工作，培

2、训的内容应当 包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。（三）直接接触鲜切药材的加工人员上岗前应当接受健 康检查。传染病人、体表有伤口、皮肤接触等对加工的鲜切 药材有过敏者，不得从事鲜切药材的加工行为。四、选址要求鲜切药材加工企业应当设置在中药材种植规模较大且相 对集中的区域，符合环保等相关法律法规要求。（一）应当远离污染源，整洁卫生，且交通便利。（二）厂区的地面、路面及运输等不应当对中药材的加 工造成污染。五、厂房与设施要求（一）厂房与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设 置与其加工规模相适应的净选、切制、干燥等操作间。（二）厂房地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于 清洁，不易产生脱落物

3、，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或 其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对 设备、物料、产品造成污染。（三）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（与加工品 种相适应的干燥设备或者烘房），应当有防止昆虫、鸟类或 者啮齿类动物等进入的设施。（四）仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施， 根据品种特性对温、湿度进行控制，保证中药材、中间产品、 鲜切药材按照规定贮藏。六、设备要求（一）应当根据中药材的不同特性需要，选用能满足加 工工艺要求的设备。（二）与中药材、中间品和鲜切药材直接接触的设备、 工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、 中间品和鲜切药材质量产生不良影响。（三）鲜

4、切药材生产用水应至少符合饮用水标准，并定 期监测。七、包装与运输要求（一）应当选用能够保证其贮存和运输期间质量的包装 材料或容器。鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量 合格标识。直接接触的包装材料或容器应当至少符合药用要 求。标签内容应当包括：品名、规格、产地、采收日期、贮 藏条件、保质期、产地加工企业名称、产品批号、加工日期、 执行标准。（二）运输过程应当根据中药材、鲜切药材的质量特性 采取有效可靠的措施，保证其质量稳定。八、文件管理要求（一）应当具有相应的鲜切药材产品质量标准和加工工 艺、人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度 文件。（二）应当对中药材产地加工（趁鲜切制）的加

5、工、干 燥、包装、储存的全过程和质量控制情况进行记录，批记录 至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记 录；净制、切制、干燥等工艺的设备编号；加工前的检查和 核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。九、加工管理要求（一）进入加工区的人员应当具备清洁防护和保障措施。（二）清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应 当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。（三）应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不 得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器 中清洗、浸润。（四）加工过程中不得加入漂白、杀虫等药剂，不应滥 用硫黄熏蒸等。（五）以中药材投料日期作为加工日期。应当以同一批

6、中药材，在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成 品为一批。（六）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的鲜切 药材生产操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。十、质量控制与管理要求（一）中药饮片生产企业对鲜切药材的质量和来源进行 监督和控制。（二）中药饮片生产企业应当根据中药材的特性，制定 加工工艺规程与技术要求，对鲜切药材的加工过程进行工艺 验证。工艺规程与技术要求包括净制、切制、干燥等。（三）中药饮片生产企业应当制定鲜切药材检验标准， 该标准应当不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准（四）中药饮片生产企业应当对购进的鲜切药材按规定 进行留样。（五）中药饮片生产企业应对鲜切药材进行年度质量回 顾分析，在年度报告中予以报告。