GMP质量管理体系文件 收膏SOP.docx

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1、收膏SOP.适用范围本标准适用于中药提取生产中的收膏过程。1 .职责操作工：按本SOP进行收膏操作QA现场监控员；按照本SOP监督收膏的生产过程.内容生产前准备与检查从器具存放间领取生产所需的工器具，检查须清洁、完好；同时填写生产车间工器具 进出站记录。1.1.1. 检查生产指令及相关记录等须齐全，无与本批无关的指令及记录；无与本批无关的物 料；操作间环境符合生产工艺要求。1.1.2. 检查各计量器具及使用的容器具和管道要求清洁完好，计量器具有“检定合格证”， 且在规定有效期内。1.1.3. 各项检查项目经QA现场监控员确认，符合规定后准许生产。1.1.4. 根据生产指令，车间工艺员、QA现场

2、监控员和沉淀、收膏岗位人员共同检查确认所 需物料的品名、批号、数量、外观质量、相对密度情况、盛装容器状况，均符合要求 后，履行交接手续，在其盛装容器上挂物料标志卡。1.2. 收膏.使用前入收膏间管路用煮沸的纯化水冲洗一遍，收膏间出膏口用75%乙醇擦拭消毒。通 知浓缩岗位启动输送泵，送浸膏入收膏间。321 .无需干燥的浸膏收集：将浸膏泵入收膏间，用已经清洁并消毒的不锈钢收集桶收集。每 桶装量约50kg,称量执行称量SOP，并记录。收膏完毕后，密闭桶口，贴上桶 笺后转入冷库暂存；请验；检验合格后转入下道工序。322 3需干燥的浸膏收集：将浸膏泵入收膏间，用已经清洁并消毒的不锈钢烘盘收集，按工艺 要求装至规定高度，转入真空干燥间，待干燥。1.3. 清场生产完毕及时清场，清场按清场管理程序及各相关清洁SOP进行。2 .操作过程的控制、复核。操作过程中各项称量和烘盘装量高度经过复核人复核，并经QA现场监控员签字认可。3 .有关安全、注意事项操作过程中注意放料速度，操作需轻拿、轻放，以防烫伤。4 .相关文件称量SOP1303 024物料标志卡2309 008清场管理程序1204 009桶笺2309 006不锈钢桶清洁SOP1304 044附：银翘合剂浸膏采用无需干燥的浸膏收集方式；消斑口服浸膏采用无需干燥的浸膏收集方式。