GMP质量管理体系文件 CFM1200型全自动胶囊充填机.docx

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1、CFM1200型全自动胶囊充填机使用、维护保养SOP1 .适用范围本标准适用于CFM1200型全自动硬胶囊充填机的使用、维护保养。2 .职责操作工：严格按本程序操作设备，并进行日常维护保养工作。维修人员：及时排除设备故障，并做好定期维护保养工作。3 .内容机器的起动操作接通总电源：开机前要把机器检查一遍，并用手转动主电机轴轮，使机器运转13个 循环，然后将电源总开关SA7从。转至1位置，电源指示灯亮起，变频器相应显示。3.1.1. 状态的选择：机器的运行分为点动运行和连续运行两种状态，由开关SA6选定，第一 次开机要先选点动运行，无任何问题后方可连续运行。3.1.2. 先起动真空泵电机M2：按

2、下SB3按钮，指示灯HL3亮起，真空泵电机开始运转。第 一次开机要检查电机转动方向。如果电机转向错误，要调换电源相序。3.1.3. 起动主电机Ml：按动按钮SB1起动主电机，第一次起动要检查主电机转动方向。方 向不对时要调换电源相序。3.1.4. 器调速：主电机起动后要变换运转速度时，按动变频器上的（八）键，机器将由 低速向高速运行，按动（V）键时，将由高速向低速运行。同时变频器会显示出相应的 每分钟充填胶囊的粒数。3.1.5. 供料电机的起动：供料有手动和自动两种，手动供料是按一次SB5按钮，供料指示灯 HL5亮一下黄灯，供料电机M3转动一下。自动供料是在真空泵电机和主电机正常运转 时，由接

3、近开关BQ控制供料电机指示灯亮。3.1.6. 供料的自动控制：药室内的药量由电容式传感器自动控制，按照规定调定传感器的高 度后，供料电机会自动停转和起动，自动控制药室内一定量药粉。药料用完或自动供料 时间超出设定时，会控制主电机自动停机。加满药料后，再重新启动机器。3.1.7. 紧急开关的使用：在需要立即停机的情况下，可按动电控箱上方的SBO紧急开关按钮, 机器会立即停机，按钮被自锁，要重新开机时按照按钮箭头方向旋转一下解除自锁。3.1.8. 门控开关的使用：机器的四个活开门都配有门控开关或传感器。并设有开关门指示灯。当其中一个门被打开，或门未关严时，指示灯不会亮，机器就不能起动。只有四个门都

4、 关好后，指示灯亮起，机器才能起动工作。3.1.9. 主电机轴手动轮的使用：在调整更换模具或装卸零部件时，不能开机进行，必须用手 搬动主电机手轮使机器转动，才能安全的把机器转动一定的位置。3.2. 操作使用说明充填模具的更换与调整：要改变充填的胶囊规格时，就必须更换上模块、下模块、选 送叉、拨叉、导槽、充填杆和剂量盘。3211.上、下模块的更换与调整：a.松开取下上、下模块的紧固螺钉，既可取下上，下模块。 b.将更换的上模块装入转盘上的两个柱销中，定位后拧紧螺钉。c.将更换的下模块装在滑 座上，拧上螺钉。d.在八工位上，把两个模块调试杆分别插入上、下模块最外侧的两个 孔中，使下模块孔对准上模块

5、孔后拧紧螺钉。要保证模块调试杆在模孔中能自由落下或 转动灵活。（注意：当更换模具要转动转盘工位时，必须要用手搬动主电机手轮，使转盘 转动。转动前必须先取出模块调试杆。）囊分送部件的更换：a.松开胶囊料斗前面的两个螺钉，向下取出挡板。b.用手搬动主 电机手轮，使选送叉运行到最高位。c.拧下选送叉部件的两个紧固螺钉，并将选送叉拨离 两个定位销，慢慢取下。d.拧下固定胶囊导槽的两个螺钉，取下胶囊导槽。e.拧下拨叉上 面的紧固螺钉，取下拨叉。f.将要更换的胶囊分送部件按相反顺序装上，并拧紧固定螺钉 即可。3213剂量盘与充填杆的更换：a.升起药粉料斗，并转向外侧。b.用吸尘器吸去药池环内的药 粉，取下

6、药粉传感器。c.用手转动主电机轴轮，使充填杆座运行到最高位置。d.松开拧下 压板旋钮，将压板，夹持器体和充填杆向上提起拿下。e.将夹持器体下面带长槽的小压板 螺钉拧下，拿下小压板并取出充填杆，把更换的充填杆装上后，压上小压板拧紧螺钉即 可。f.拧下盖板两端的四个紧固螺钉，再取下盛粉环外的挡板，松开盛粉环的三个坚固螺 钉，将盛粉环慢慢提离剂量盘。g.将盖板和盛粉环一起从侧面取下，不必卸掉充填杆座。 h.用专用板手卸下三个坚固剂量盘的螺钉，取下剂量盘。i.将托座内的药粉清除干净后， 装上要更换的剂量盘，三个紧固螺钉装上后不要拧紧。j.把剂量盘调试杆分别插入充填杆 座的多个不同位置的孔中，此时要仔细

7、适量地转动剂量盘孔，还要重新调整，直到顺利 通过为止。k.将盛粉环和盖板一起从侧面安装到位，拧紧三个固定盛粉环的螺钉，如果更 换的剂量盘比原剂量盘厚时，选把刮粉器往上调整一下，再把固定盖板的四个螺钉拧紧。 m.盖板固定好后，再仔细调整刮粉器，使刮粉器与剂量盘的间隙在0.050.1mm之间，然后拧紧锁紧螺母。n.按原位将充填杆和夹持器体及压板装上，再把旋钮装上拧紧既可。 3214更换模具后的调整：当每次更换完整套模具后，都必须对机器作适当的调整和检查。先用手转动主电机轴轮，使机器运转12个循环，如果感到有异常阻力。就马上停止转 动。找出故障并排除，直到正常为止。3.2.12. 机的调整322.1

8、.胶囊料斗出口的调整：装在胶囊料斗上的滑动门板，可以控制料斗出口处的胶囊深度, 松开旋钮螺母后，上下拉动滑动门板就可以改变料斗胶囊出口处的胶囊深度。经验表明 出口处的胶囊深度为出口高度的一半为好。3222扣囊弹簧片的调整：当选送叉运行到下方时，拨板上的轴承会撞在限位轴上，使扣囊 弹簧片抬起放下胶囊。当选送叉升起时，弹簧片又扣住胶囊。因此，调整限位块的位置 是控制扣囊弹簧片开合时间的关键。扣囊弹簧片的开合时间必须是保证每次从选送叉槽 内排出一粒胶囊为准。先把选送叉旁边的限位块紧固螺钉松开，使选送叉向下运行一次 只能排出一粒胶囊，并把其余胶囊扣留在特定位置。322.3.一工位胶囊顶杆的调整：真空吸

9、座上的胶囊顶杆要按不同胶囊规格进行调整，方法是: 拧掉紧固螺栓，卸下真空吸座，拿下真空吸座，拧掉下面的螺钉，卸下托板按规定加或 减垫片数量，然后按原位再重新安装即可。3.224.一工位真空分离器的调整：机器每运转一个工位，真空分离器就上下动作一次，只要 能与每个下模块严密接触就可以，一般不必调整。如果要调整，就要用手搬动主电机手 轮，使真空分离器升到最高点，松开机器台面下拉杆两端的锁紧螺母（左、右螺纹的）， 旋转拉杆调整真空吸座的高度，调定后锁紧螺母，再复验一次，直到合适为止。3225上下模块对中的调整：当更换模块后，或在充填过程中发现有的胶囊总在某对模块中 分不开或扣合不好的现象，必须进行模

10、块对中的调整。调整的方法参照上、下模块的更 换与调整执行。322.6.剂量盘与密封环间隙的调整：剂量盘与密封环间隙应在0.030.08mm之间。药粉颗粒 大时间间隙可调大些，间隙小会增加剂量盘与密封环之间的阻力。机器在运转中如发现 漏药粉过多，或阻力大时，就要调节此间隙。调节间隙的方法是：先松开固定螺钉，逆 时针旋转调节旋钮，使密封环下降大一点，然后再顺时针旋转调节旋钮，使密封环升高, 用塞尺定好密封环与剂量盘的间隙后，锁紧固定螺钉既可。如果密封环调高了，只能逆 时针转动旋钮使密封环降大些，再顺时针转动旋钮调高，也就是不能由高向低调节定位。 旋钮上有十个刻度格，每旋转一刻度格，密封环上升约0.

11、08mm。3.227.刮粉器间隙的调整：每次更换剂量盘后，都要调整这一间隙，此间隙在0.050之间 为最好。调整的方法是：先松开盖板下面的锁紧螺母，转动调节螺钉，可使刮粉器升降, 用塞尺测定间隙后紧固锁紧螺母即可。3228充填杆高度的调整：调整充填杆的高度可以改变充填药柱的密度和装药量，充填杆高 度调得合适可以得到精确的装药量。充填杆高度调整的方法是：用手转动主电机手轮， 使充填杆座下降到最低位置，然后松开锁紧螺母，转动调整螺栓，使充填杆的下端面与 剂量盘上表面在同一平面上，此时记下标尺刻度值，然后按不同工位将充填杆往下调整, 充填杆进入剂量盘浓度可参照标准进行，不宜过深。3229药粉高度传感

12、器的调整：电容式传感器是控制盛粉环内药粉高度的，传感器传出的信 号是控制喂料电机起动和停止的，因此，传感器的高或低可以决定药池内药粉的高低。 根据胶囊的规格和充填药粉的流动性，适当调整传感器的高度，可获得精确的充填药量。 调整方法是：松开传感器上的夹紧螺钉，就可上下调整传感器的高度，调好高度后拧紧 夹紧螺钉即可，传感器上部有一个可调节灵敏度的螺钉，传感器与药粉的传感距离是28mm o残次胶囊剔除的调整在第八工位上，有吸口和上下运动的推杆，对未被分开的或有其它问题的胶囊进 行剔除。吸口和推杆的高度是可调整的，当更换胶囊的规格时，就要对这部分做适当 的调整。吸口的高低调整方法是：松开紧固顶丝就可以

13、上下调整吸口高度，而后紧住 顶丝即可。吸口不能过低，吸口过低，会吸掉上模块中已打开的胶囊帽。推杆的调整要仔细，当推杆上下运动时不能与上下模块相碰。调节推杆高度的方 法是：在工作台板下面，松开拉杆两端关节轴承上的锁紧螺母，转动拉杆就可以调节 推杆的高低。将体帽未分开的胶囊，装在第六工位的上模块孔中，先用手搬动主电机 手轮使推杆上下运动，此时观察推杆的位置和高度，合适后紧固锁紧螺母即可。3.2.2.10. 胶囊压合的调整当胶囊套合后的成品长度不附合要求时，或更换胶囊规格后，就要对第八工位的 压合机构进行调整。压合机构的调整分上挡板调整和下推杆调整。上挡板的调整方法 是：只要松开锁紧螺母，旋转调节螺

14、钉，就可以调节挡板的高低。使压合挡板与上模 块孔中胶囊最高点的间隙为0.20.3mm,然后紧固锁紧螺母。胶囊压合推杆的调整方法是：将已套合好的胶囊放入模块孔中，然后用手转动主 电机手轮，使顶杆上升到最高点，这时松开拉杆两端的锁紧螺母，再转动拉杆使推杆 顶着胶囊上升，当胶囊升到刚接触压板时，就紧固锁紧螺母既可。在转动主电机手轮 时，如果推杆还没有升到最高点胶囊就碰到压板时应先调整一下拉杆，把推杆降低些 再按以上步骤调整推杆的高度。在充填过程中，如果发现胶囊套合不好，有未锁合好的长胶囊，或变形的短胶囊 现象时，就要重新对此机构进行仔细调整，每次调整后都要紧住锁紧螺母。3.2.2.11. 成品导出装

15、置的调整成品导出装置的调整包括成品导引板和推杆的调整。成品导引板可以改变角度和 高低位置，只要松开一端的螺栓，就可以进行调整，根据实际情况，以能顺利导出胶 囊为准，调定好后拧紧螺栓即可。导引板设有压缩空气通路，为保证胶囊导出可靠， 可外接压缩空气辅助吹出胶囊。成品顶杆的调整与压合顶杆的调整方法相同。也是靠调整拉杆确定推杆高度的， 按说明书方法，使推杆运行到最高位时推出胶囊，但是最低必须低于下模块的平面。3.2.2.12. 安全离合器的调整安全离合器是安装在主电机减速机输出端的装置，它是在机器过载时起保护作用 的，负载正常时离合器不应打滑，但由于长时间使用也会出现打滑现象。当正常使用 出现打滑现

16、象时，可以将离合器的螺母拧紧些，以达到保证机器正常运转又能起保护 作用的目的。3.2.2.13. 真空压力的调整本机采用的是水环真空泵，要用清洁的水，水量不需很大，可用截止阀调节。真 空度也可用截止闪调节，真空度在真空表上读出，一般在-0.04-0.08Mpa,以保证胶 囊能拔开又不损坏为最好。3.3. 机器的维护和清理机器正常工作时间较长时，要定期对与药粉直接接触的零部件进行清理。当要更换不 同药料或停机时间较长时，都要进行清理。如药粉斗、剂量盘、盛粉环、刮粉器、模块、 推杆等。台面以上的零部件不允许用汽油、媒油、乙醛、丙酮等溶剂清洗，可用细布或 脱脂棉蘸酒精擦拭。3.3.1. 机器台面下部的传动部件要经常擦净油污，使观察运转情况更清楚。3.3.2. 真空系统的过滤器要定期打开清理堵塞的污物。当发现真空度不够，胶囊打不开时， 也要清理过滤器。3.3.3. 机器的润滑3.341.凸轮的滚轮工作表面每周要涂一层润滑脂。机器台面下各连杆的关节轴承每周要滴油润滑。3.343.各种轴承要定期或根据运转情况中以清洗，加入润滑脂。密封轴承可滴油润滑。3344传动链条要每周检查一次松紧度，并涂润滑油或润滑脂。3.345.十工位分度箱和六工位分度箱每月要检查一次油量，不足时要及时加油，每半年要更 换一次润滑油。3346转盘下和剂量盘下的工位分度箱，必须在专业技术人员的指导下进行拆卸和维护。