GMP质量管理体系文件 提取生产线清洁验证方案.docx

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1、提取生产线清洁验证方案1适用范围本方案适用于一车间提取生产线清洁验证。2职责生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证工作的组织实施。质量部QC：负责完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果准确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作,并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。3内容3.1 概述提取生产线用于中药提取过程，由于系统用于消斑口服液和银翘合剂的生产，为证实所 制订的清洁SOP能够避免交叉污染，在系统按清洁SOP清洗后，对清洁时最后一次清洁用 水与最终洗水作取样对照分析，进行物理外

2、观检查、残留物检验、PH值测定、微生物检验。 并对结果进行综合评价。3.2 验证目的确认当系统按清洁SOP进行清洗后，可将设备、管道上残留污染物的量清除到规定的 限度标准要求。3.3 验证原理虽然系统为两种产品的共用生产设备，但只须选出最难清洗的产品作为验证参照产品， 若该产品的残留物能符合要求，则另一产品的残留物也能符合要求。在系统按清洁SOP清洁 后，对最终洗水进行取样检验，清洁用水作比较，其吸收光度若W0.05则可证实清洁SOP的 有效性。3.4 执行的清洁SOP。提取生产线清洁SOP3.5 参照产品的选定 一车间产品一览表产品消斑口服液银翘合剂水溶性好好水溶性无相差时，由于银翘合剂粘稠

3、度较消斑口服液大，故选用银翘合剂作清洗验证 的参照产品。3.6 验证方法3.6.1 清洁流程外循环式浓缩器n提取罐药液贮翳二效浓缩器一醇沉罐一外循环式浓缩器出膏间(A水沉罐取样方法取样方法：执行工艺用水取样SOPo取样位置：清洁用水，提取罐加水口。最终洗水，收膏间出料口。3.6.2 可接受标准最终洗水目检无可见残留物或残留物气味。最终洗水水中残留物用紫外可见分光光度计测定，与最后一次清洁用饮用水作比较，在 吸收光波长260300 nm范围内，测定吸收光度。吸收光度应W0.05。pH值：与最后一次清洁用饮用水作比较，相差应在0.3以内。微生物检验可接受标准：细菌总数W100CFU/ml。3.6.

4、3 检验方法紫外分光光度法：取样量100ml。执行紫外分光光度法操作规程。3.6.3.1 pH值测定法：执行pH值测定法操作规程。3.6.3.2 微生物检验方法：执行微生物限度检查SOPo检验结果：见检验记录及检验报告。3.6.4 验证次数：进行三次验证。3.6.5 验证记录：见附表。3.6.6 验证结论：见验证报告。4相关文件：验证管理程序1205 001清洁验证规范1305 004敞口锅清洁SOP1304 024紫外分光光度法操作规程1302 011pH值测定法操作规程1302 017微生物限度检查SOP1302 005微生物限度检查SOP1302 005工艺用水取样SOP1302 002提取生产线清洗验证记录产品名称：接受标准微生物指标：100CFU/mL吸收值W0.05批号部位目测吸收值PH微生物测试收膏间出料口收膏间出料口收膏间出料口总结总结人： 日期：记录人： 审核人： 日期: