GMP质量管理体系文件 药品瓶包装生产线验证方案.docx

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1、起草：日期：审 核：日期：批准：日期：生效日期：签字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期自动瓶装生产线验证方案.适用范围本方案适用于三车间自动瓶装生产线的验证。验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：修订号批准日期生效日期000102制定（变更）原因及目的：对自动瓶装生产线的选型、安装、运行和 性能进行验证，保证该设备生产的产品质量持续 稳定。分发部门生产技术部M分质量部QA份质量部QC份一车间份二车间份三车间份设备动力科份物控部份总经办份综合部份1 .职责设备动力科：负责设备验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间：负责协助性能确认的组织实施。

2、质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协 调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。3 内容概述：自动瓶装生产线由DS-2A型药品高速自动瓶装机和KK916贴标机组成。DS-2A型药品高速自动瓶装机采用了先进的光电子技术和全新的结构，由转盘理瓶、振动下料、 转盘理片、计数分装、电器控制等部分组成。适用于各种胶囊和片剂的自动计数装瓶。其数粒准 确度是影响产品质量的关键设备，因此需对DS-2A型药品

3、高速自动瓶装机进行验证，以确保生 产出稳定可靠的产品。KK916贴标机的贴标、打码效果影响成品的外观质量，对其稳定性和可 靠性也需验证。验证依据验证管理程序、设备及公用系统验证规程、设备说明书。 3.2自动瓶装生产线的预确认。3.2.1 目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和 GMP要求。3.2.2 技术适用性及供货要求：3.2.2.1 适用范围：数00#5#硬胶囊及10mm园片剂。标签规格：高度1080mm,长度15250mm o适用瓶型：直径30100 mm 口径2850mli1,高度50lOOmni的塑料瓶或玻璃瓶。 计量速度：180()30

4、0()粒/分，生产能力26()瓶/分。1.1.1.1 计数误差：W 0.1%oo为电磁振荡下料，设有振荡筛粉收集装置。1.1.1.5 与药品接触部分材质应为不锈钢或其他不污染药品的材料。1.1.1.6 内表面、送料通道光滑平整，部件可拆卸，易清洗。3.2.3 预确认过程严格按设备前期管理程序进行，并有相关记录。3.2.4 预确认记录见表一。3.3自动瓶装生产线的安装确认。3.3.1 目的：按照设备安装计划,依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件 进行安装。检查该设备使用、维护保养、检修、清洁等文件系统是否建立，并纳入文件管理体系。确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考

5、核，纳入人员培训档案。3.3.2 安装条件确认：3.3.2.1 三车间内包间(6X5x2.7m3)应能容纳该套设备，且有充裕的操作场所。3.3.2.2 设备安装应稳固、水平，环境符合三十万级洁净度要求。3.3.2.3 电容量与电功率满足设备要求，进线为单相220V三孔插座，电功率21.25Kw。3.3.2.4 贴标机接压缩空气管道，压力0.30.4 MPa。3.3.3 安装调试验收单：见该设备档案。3.3.4 检查设备操作规程。3.3.4.1 编制药品高速自动瓶装机使用、维护保养SOP，贴标机使用、维护保养SOP。3.3.4.2 编制药品高速自动瓶装机清洁SOP，贴标机清洁SOP。3.3.5

6、建立设备档案，设备档案应包括以下内容：3.351 原始技术资料：装箱单，合格证及使用说明书。335.2 备选型论证报告，设备开箱验收记录，设备安装调试记录等。335.3 人员培训：对操作人员进行培训与考核，建立人员培训档案。335.4 安装确认记录见表二。3.4 自动瓶装生产线的运行确认。3.4.1 目的：在试车情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。3.4.2 确认标准操作规程的适用性。按照药品高速自动瓶装机使用SOP和贴标机使用SOP进行操作，设备运转正常，说明操 作规程适用于该设备。3.4.3 通电试车检查各指示灯显示、按钮开关动作是否正常。振荡下料器工作是否正常，振幅是 否可调，且

7、无异常噪声。3.4.4 瓶装机理片转盘转动是否平稳，速度是否连续可调，出口导轨间距调节是否适应00#5# 胶囊和10mm以上园片剂的通过。3.4.5 检测计数分装机构的灵敏度、准确度。翻板电磁铁动作应灵敏可靠，光电计数器计数误差应Wl%0 （分别测试灌装00#胶囊1000瓶和10mm园片剂1000瓶的计数误差）。3.4.6 计数速度应达18003000粒/分，生产线速度应260瓶/分。3.4.7 输送机送瓶速度可调并能满足机器产量要求。3.4.8 贴标整齐，无起皱，印字清晰。3.4.9 生产线应有缺瓶报警功能和故障自动停机功能。3.4.10 设备有紧急停止开关，以便在危险发生时能立即停机。3.

8、4.11 运行一小时以上检查各功能键、指示灯及机械调节机构工作可靠，运行平稳，无异常噪声。3.4.12 运行确认记录见表三。3.5 自动瓶装生产线的性能确认。3.5.1 目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。3.5.2 性能验证与相应产品的工艺验证同时进行，记录见产品工艺验证记录。4自动瓶装生产线设备验证总结论见验证总报告。表一、自动瓶装生产线预确认记录表二、自动瓶装生产线安装确认记录表三、自动瓶装生产线运行确认记录项目技术要求确认结果结论适用瓶型直径30100mm 口径中28一50mm, 高度 50100mm适用范围00#5#硬胶囊及中10mm园片剂

9、标签规格高度1080mm, 长度15250mm。计数分装能力应达18003000粒/分 生产能力260瓶/分灌装方式应为双头灌装下料方式为电磁振荡下料，设有振荡筛粉收 集装置计数精度误差W0. 1%0与药品接触 部分材质与药品接触部分材质应为不锈钢 或其他不污染药品的材料，内表 面、送料通道光滑、平整、易清洁， 可拆洗。预确认过程严格按设备前期管理程序进行售后服务应好，能提供培训结论记录人日期复核人日期项 目技术要求确认结果结论设备安装场所应有足够的安装空间，且有充裕的 操作场所，环境符合三十万级要求。设备安装应稳固、水平。压缩空气压力应为 0.30.4MPa电容量、电功率进线为单相220V三

10、孔插座，电功率2 1.25Kwo操作规程名称编码药品高速自动瓶装机使用、维护 保养SOP、贴标机使用、维护 保养SOP药品高速自动瓶装机清洁SOP、贴标机清洁SOP设备档案设备选型论证报告：合格证、使用说明书：设备安装示意图：设备开箱验收记录：设备安装调试验收单：人员培训结论记录人日期复核人日期项目技术要求确认结果结论指示灯、计数器及仪表显示应正常各控制开关、功能键应灵敏有效电磁振带下料器应工作正常，振荡幅度 调整灵敏可靠。理片转盘转动、速度转动应平稳、速度连续 可调出口导轨间距调节应适合00#5#胶囊和 10mm以上园片剂通过机器运行应平稳无异响光电计数器计数误差应 W0. 1%0计数速度应达18003000粒/分生产线生产能力应60瓶/分输送机送瓶速度应满足机器产量要求贴标及印字效果整齐、无起皱，印字定 位准确、清晰自动检测功能应有缺瓶报警功能和故 障自动停机功能安全保护功能设备有漏电保护和紧急 停止开关结论记录人日期复核人日期