GMP质量管理体系文件 CFM1200型胶囊充填机验证报告.docx
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1、起草：日期：审 核：日期：批准：日期：生效日期：签字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：修订号批准日期生效日期000102制定（变更）原因及目的：整理汇总验证结果，出具验证结论。分发部门生产技术部份质量部QA份质量部QC 份 一车间份二车间份三车间份设备动力科份物控部份总经办份综合部份CFM1200型胶囊充填机验证报告设备编码：050601验证过程总结本次验证从2001年7月18 0-2001年8月14日严格按CFM1200型胶 囊充填机验证方案（编码：KB1112 -007-00）进行验证，验证结果如下：项目确认情况结论预确认整个选型论证过程符合要求。符合规定安装确认1
2、 .设备安装场所符合规定，洁净度为 三十万级。设备空间操作方便。2 .配套设施的安装符合规定。3 .电功率满足设备要求，符合规定。4 .编制相应的操作规程。5 .相关人员经培训合格。符合规定运行确认1 .模具与主机配套。2 .真空系统完好，真空度为 0.04-0.08MPa,分囊效果好。3 .盘车，各站运行，机器启、停、运行， 调速灵活灵敏。4 .供料自动装置、废胶囊剔除装置、模 具清洁装置均正常工作。5 .胶囊上机率298%,定量充填机构精 度及稳定性符合规定。符合规定验证中形成文件CFM1200型胶囊充填机使用、维护保养SOP编码：WA1306 -038-00评价此次验证，各项结果与可接受标准相对照，均在合格范围之内。验证总结论本CFM1200型胶囊充填机经验证，各项指标都满足要求，建议批准使用。
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