GMP质量管理体系文件 YRT-3型药物熔点仪使用SOP.docx

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1、YRT-3型药物熔点仪使用SOP1 .适用范围适用于YRT-3型药物熔点仪的使用与维护。2 .职责检验员：严格按照SOP进行操作、维护保养，并作好记录。QC主管：监督检查SOP执行情况。3 .主要技术指标熔点测定范围：室温至270升温速率:0.5C/分、1.0/分、1.5C/分、3.0/分四档线性升温速率偏差：200时不大于1.0温度予置：室温至250范围内任意予置，误差土 1 C传温介质：甲基硅油传温液杯：250ml高型烧杯使用环境温度：1030电源：220 22 V 200W.使用方法1.将装有传温液（140-150ml）的烧杯置机座上，并加入转子，接通电源，开机，仪器即处于 复位状态。4

2、2预置温度在复位状态时利用“ + ”、“一”两个键设置预置温度（低于样品熔点温度10）,此时数 码管显示的为预置温度，“ + ”、“一”键按下后其上面对应的指示灯亮，约3秒钟后自动熄 灭，此时仪器已经记录下了本次预置值，下次开机时预置温度即为本次预置值。若指示灯没 有熄灭即按了其它键，则本次顶置温度值不被记忆，下次开机时预置温度为上次预置值。4. 3.温度预置好后按下准备键，仪器即处于准备状态，准备灯亮。仪器开始以15/分的快速率 升温至预置温度，到达预置温度后，延时约1分钟，使液体处于稳定的温度状态，蜂鸣器报 警，此时把装有样品的毛细管（一端封口）插在样品架上，放入传温液中并利用支架上的磁

3、铁吸牢。样品装入毛细管中的量约3皿n高。4. 4.样品放好后，按下测量键，仪器处于测量状态，开始以设定速率等速升温。通过传温液杯 前放置的放大镜观察样品的熔化过程。当样品熔化时可利用初熔、终熔犍记录初熔点、终熔 点的值，在测试状态下，每按下一次初熔（终熔）键，即记录下当前温度为初熔（终熔）点, 同时对应的指示灯亮，测量完毕回到准备或复位状态时可用初熔（终熔）键读出刚记录下的 初熔（终熔）点的值。1.5. 熔点测出后，按下准备键，液体即开始降温直至温度预置值，传温液至达预置值后延时约两 分钟后蜂鸣器报警，提示使用者目前传温液温度已达到预置温度可进行下次测量。蜂鸣器的 报警可按下任意键（测量键、复位键除外）终止。5 .使用注意任意时刻按下复位键仪器停止加热，传温液自然冷却到环境温度。5.1. 样品应尽量接近伯电阻温度计的陶瓷或玻璃部分的中间位置。5.2. 为了延长加热丝的寿命，安装时加热丝不能与杯子四壁接触。5.3. 杯子应放在石棉布上使用。特别注意不要把导热油滴在杯子底部的石棉布上，石棉布上一旦 滴上导热油滴，应立即更换。55导热油的添加量约140-150mL太多了温度升高时会由于液体膨胀溢出，也影响控温。5.6. 测量升华物质时，毛细管必须两端都封口。5.7. 当传温液变得粘稠度很高时，应及时更换。6 .编制依据YRT-3型药物熔点仪说明书