GMP质量管理体系文件 灭菌生产记录.docx

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1、灭菌生产记录品名：消斑口服液规 格：10ml/支设计依据：消斑口服液工艺规程1108 004计划批量：60000支生产时间：年 月 日：一年 月 日：填写说明：“”由QA现场监控员填写，其他由操作工填写；：符合规定的在（）内打“ J”，不符合规定打“X”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人QA现场 1!开工前的检查1、应有有效的清场合格证2、设备应完好，计量仪表应有 有效的校验合格证1、清场合格证：符合规定（）符合规定（）2、压力蒸汽灭菌器（编号070301） 符合规定（）符合规定（）允许生产签名:清点 物料核对待灭菌品的批号和数量待灭菌品：批号（）数量（a）（支）灭菌按灭菌S0P

2、将待灭菌品灭 菌30分钟，灭菌温度应为： 101-104；蒸汽压力应为：0. 3 Mpa 0. 5 Mpa日期进料 盘数灭菌温度 （）灭菌 时间灭菌蒸汽 压力（Mpa）破损 （支） 一 一 *计算灭菌完毕，将灭菌品移出灭菌柜，在 外洗瓶间按洗瓶SOP（1303 010） 进行清洗，然后用压缩空气吹干并定置存放于物 料架，挂上相应的物料标志卡； 待灭菌品总数（a） =b + c总锅数（）破损数（c）（支）已灭菌品数（b）（支）清场执行清场管理程序1204 009压力蒸汽灭菌器清洁SOP1204 （）5（）洁净区地漏清洁SOP1304 005房间清洁SOP1304 004清场项目物料记录设备器具环境清场操作( )()()()清场操作人：复核人：()()()()清场结论：签字：月 日时分