GMP质量管理体系文件 CFM1200型胶囊充填机验证方案.docx
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1、起草:日期:审 核:日期:批准:日期:生效日期:签字:CFM1200型胶囊充填机验证方案验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号:变更记载:修订号批准日期生效日期000102制定(变更)原因及目的:对CFM1200型胶囊充填机的选型、安装、 运行和性能进行验证,保证该设备生产的产品质 量持续稳定。分发部门生产技术部质量部QA 质量部QC 一车间二车间三车间设备动力科物控部总经办 综合部1适用范围本方案适用于CFM1200型全自动胶囊充填机的验证。2职责设备动力科:负责设备验证方案的起草,并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。生产车间:负责性能确认的组织实施。质量部QC:负责按计划完成
2、设备验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。QA验证管理员:负责验证工作的管理,协助验证方案的起草,组织协调验证工作,并总 结验证结果,起草验证报告。质量部经理:负责验证方案及报告的审核。质量总监:负责验证方案及报告的批准。3内容概述:胶囊充填机是我公司固体车间用于胶囊剂生产之用,胶囊充填是将药粉装入空心胶 囊,控制胶囊平均装量。胶囊充填是胶囊剂生产的一道关键工序,影响成品的装量差异、 崩解、溶出度及外观。因此有必要对胶囊充填机进行验证,以确保产品质量的稳定均一。 CFM1200型全自动胶囊充填机共分下囊、分囊、粉剂充填、剔囊、锁囊、出囊、清洁模 具等功能,通过间歇式回转运动,回转台将胶囊
3、输送到各个工作站,在各站短暂停留, 各种作业同时进行,回转台运转一周,有90粒胶囊完工。依据验证管理程序、设 备及公用系统验证规程、设备说明书。3.1 CFM1200型全自动胶囊充填机预确认。3.1.1 目的:根据公司生产要求,选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要 求和GMP要求。3.1.2 技术适用性及供货要求:3.1.2.1 要选择适合本公司厂房(5.1X3.3X2.7m3)及生产能力(7.2万粒/h)需要的机型。3.222 与药品接触部分材质应为不锈钢,内表面、管道光滑、平整。3.223 装量均匀,能自动剔除废胶囊。3.224 A有吸尘和真空系统。3.225 .5可进
4、行无级调速及自动供料。3.226 .6胶囊装量可以调节。3.227 .7能根据具体实际更换模具。3.228 结构易拆卸、清洗,无死角。3.2.2.9 四周装有开门保护微动开关,生产操作安全可靠。3.2.2.10 整个设备预确认过程严格执行设备前期管理程序。预确认结果见表一。3.3CFM1200型胶囊充填机的安装确认。3.3.1 目的:按照设备安装计划,依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定 条件进行安装。确认已制定设备使用、维护保养、清洁SOP等文件,并纳入文件管理系统。确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核,纳入培训档案。3.3.2 安装确认:3.3.2.1 测试设备
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