GMP质量管理体系文件 YRT-3型药物熔点仪验证方案.docx

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1、起草：日期：审 核：日期：批准：日期：生效日期：签字：YRT-3型药物熔点仪验证方案验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：修订号批准日期生效日期000102制定（变更）原因及目的：制定YRT-3型药物熔点仪验证方案，提供 验证依据。分发部门生产技术部1质量部QAr 1质量部QC f 一车间1二车间三车间设备动力科物控部总经办 综合部1 .适用范围本方案适用于YRT-3型药物熔点仪的验证。2 .目的通过验证确认YRT-3型药物熔点仪能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求。3 .职责设备动力科：负责检验用精密仪器的安装确认。质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据

2、准确性负责。QC室主管：负责验证工作的组织实施。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总 结验证结果，出具验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。4 .内容仪器名称：YRT-3型药物熔点仪仪器负责人:设备编码设备铭牌生产厂家及型号仪器所在房间号4.1. 概述YRT-3型药物熔点仪采用药典规定的毛细管作样品管和液体传温方式，采用自动控制程序 升温。本仪器专用于测定样品熔点。由加热炉丝、磁力搅拌器、传温液、支架等部件组成，升 温速率可选择不同档次控制。验证依据验证管理程序、检验方法验证规程、仪 器使用说明书。42 YR

3、T-3型药物熔点仪的安装确认目的检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求。制定设备的校正、 维护保养、操作的SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。4.2.1 资料档案维修服务仪器出厂后保修一年，一年内如因仪器本身质量问题可根据情况予以更换，保修期外负 责终身维修。联系式：名称编号存放处使用说明书备件清单合格证开箱检查验收记录设备安装调试验收单设备卡安装确认校验：用经校正的精密温度计进行校验，误差W0.5C。项目要求实际情况结果安装场所环境温度2010r安装平稳度应平稳加热丝位置不与杯子四周壁接触杯子放置位置不能直接放在铝座上所用电源及功率

4、220V10% 200W屏幕显示温度()实测情况()操作规程编制YRT-3型药物熔点仪使用SOP人员培训|：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案安装确认结论复核人 检查人 日期YRT-3型药物熔点仪运行确认运行确定结论检查人 复核人 日期 性能确认目的：使用标准品以确认仪器性能符合规定要求。目的：在7R使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。检查项目要求或测定方法实测情况结果传温液应为无色或淡黄色透明液体开关指示灯应正常明亮温度指示误差W0.5升温控制设定升温速度（/min,误差V5%）0.51.01.53.01.3.1 实验步骤：用甲硝口坐和香草醛进行测试取样品适量研细，干燥装入毛细

5、管中，在传温液温度距熔点低10C时，把毛细管浸入传 温液中，贴附在温度计上，按要求调节升温速度使每分钟上升1.01.5,记录样品，连 续做三次。样品名称规定熔点（）实测熔点结果甲硝唾159163第一次 第二次 第三次香草醛83第一次 第二次 第三次在毛细管内开始局部液化时的温度即为初熔温度，样品全部液化时的温度为全熔温度。1.3.2 .性能确认结论检查人： 复核人：日期：5 .再确认线路连接：检查线路，接地检查工作日记清洁：清洁仪器外部检查：检查下列项目硅油：检查色泽和粘稠性指示灯：正常显示温度显示器：可读到0.1功能验证温度预置在50250C范围内的不同温度点，检瓷屏幕显示的温度是否与预置的温度在 1之间。5.1.1 用一秒表检查升温速度：正常速度为l/min,在温度为75、125和175c时，升 温速度变化在20%之内。5.1.2 熔点温度校正：用熔点对照品、经校正的精密温度计校正，测定值在规定值0.5之 内，每次测定熔点时用接近样品熔点的对照品校正温度。5.2. 工作日记：每次试验均应作操作者、日期、结果和其它有关说明的纪录。6 .再确认周期一年