GMP质量管理体系文件 灌封SOP.docx

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1、灌封SOP.适用范围本标准适用于二车间灌装工序的灌封操作。1 .职责操作工：按本SOP进行灌封操作。QA现场监控员：负责监控灌封的生产过程。2 .内容灌封前的准备和检查文件带班长根据生产指令明确品名、批号、批量，并填写生产状态牌。2.1.1.1. 准备相关记录。2.1.2. 环境检查操作间各清场状态标志和清场合格证，并经QA现场监控员确认合格后方可进行 以下工作。3.121. 查看温湿度计，记录当时的温度、相对湿度。3.122. 、物品消斑口服液的灌封，从晾瓶室领取灭菌后的玻瓶，从库房领取瓶盖。3.131. 银翘合剂的灌封，从库房领取聚脂瓶及防盗盖，由洗瓶岗位人员在晾瓶室进行执瓶。 由灌封岗位

2、人员领用。3.132. 从配液岗位冷藏间领取待灌液。3.133. 将镣子、量筒、毛巾等工用具放在灌装机的指定位置。3.134. 设备对ZYG-10型旋转式液体灌装机（消斑口服液用）、YGX-100型直线式液体灌装旋盖机 （银翘合剂用）进行F1常检查，确认设备正常后开机。1.2. 灌装调试空机注入药液以排尽管道中空气。注意：药液不能污染操作台面。1.2.1. 送入灌装机进瓶槽并放入推瓶体，使瓶平衡进入滑槽。1.2.2. 将盖装入振荡器内，开启振荡器，检查振荡是否正常，进盖是否通畅。1.2.3. 检查装量、轧盖、旋盖质量，合格后方能正式生产。1.3. 灌装保持灌装机正常运转，瓶、瓶盖、药液不间断，

3、随时检查并选出缺口、破损的药瓶和松盖瓶。1.3.1. 消斑口服液灌封用拦板将半成品移入不锈钢盘内，安上挡板，置于工具车上，运至灭菌室货架上。立即进行灭菌。1.3.2. 合剂的灌封，将半成品收集于不锈钢盘内，通过传递窗进入外洗瓶间。1.4. 工序质量控制操作人员每30分钟对半成品的装量抽查一次，每次8支，和标示量比较，小于10ml （或100ml）不得超过一支，并作好灌封装量抽查记录。1.4.1. 带班长随时抽查轧盖效果、旋盖质量及装量，如有不合格应立即停机调试。4 .结束工作按清场管理程序清场，台面上的药液收集于洁净桶内按零头物料处理SOP进 行处理。4.1. 按ZYG-10旋转式液体灌装机使用、维护保养SOPYGX-100型直线式液体灌装旋 盖机使用、维护保养SOP关机。4.2. 操作人员每进行一阶段操作后及时、准确填写记录中相应栏目，由复核人复核后签字。4.3. 由代班长负责收集批生产记录交车间工艺员。5 .附表二：灌封工艺参数.相关文件工艺参数生产品种消斑口服液银翘合剂最低装量10ml100ml清场管理程序1204 009ZYG-10旋转式液体灌装机使用、维护保养SOP1306 049YGX-100型直线式液体灌装旋盖机使用、维护保养SOP1306054零头物料处理SOP1303 025灌封装量抽查记录2103 064