GMP质量管理体系文件 生产车间职能.docx

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1、生产车间职能上级部门;生产技术部职能概述:按照下达的生产计划和GMP要求组织生产，保证向后续工序提供质量符合标准 要求的中间产品。工作职能:1、按照生产计划组织车间生产。2、负责本车间生产中的人身、设备安全，遵守安全生产操作规程，定期进行生产安全检查。3、负责车间生产安全事故的处理及上报。4、按照GMP组织车间生产，保证生产操作过程符合既定标准程序，保证中间产品符合质量 标准。5、负责车间质量事故处理措施的执行，在质量部QA人员的监督和指导下，防止不合格原料 的投产和不合格产品流入下一工序，并向质量部门汇报。6、负责待验产品的请验和中间产品的转运、交接。7、负责车间环境、人员、设备、物料的清洁

2、卫生达到生产要求。8、对人员、物料进出车间进行管理，对人员、物料进出防爆区进行管理，审查和控制进入洁 净区的人员、物料。9、按照偏差处理程序对生产偏差进行处理。10、 负责车间的GMP检查实施工作。11、 负责车间验证方案的实施。12、 负责车间GMP培训工作的计划与实施。13、 车间文件的编制、修订、使用管理。14、 准确、及时填写车间各种记录。15、 对车间生产、质量情况进行技术统计、分析，按期召开车间质量技术分析会。负责生产技术经济指标（检验合格率、产品收率、生产周期、设备利用率、生产效率）的目 标制定、控制及统计分析。16、 负责生产技术经济指标（检验合格率、产品收率、生产周期、设备利用率、生产效率）的目标制定、控制及统计分析。17、 开展车间的生产技术进步工作，改进现行生产工艺、流程，按规定程序进行生产现场试验。18、 迎接进入车间的参观和检查人员。19、 负责建立健全车间生产质量管理文件、技术资料、书籍、行政文档的档案管理。20、 配合技术中心完成新产品的试生产、新工艺的试验。21、 配合物料组完成原料、辅料消耗的控制和统计分析。