GMP质量管理体系文件 银翘合剂配液生产记录.docx

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1、银翘合剂配液生产记录品名:银翘合剂规 格：lOOnW瓶设计依据：0银翘合剂工艺规程1108 005批号：计划批量：4000瓶生产时间：年 月日：年 月日：填写说明:：”由QA现场监控员填写,其他由操作工填写;:符合规定在O内打“J”,不符合规定打“X”.工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作人复核人中现场雌员开工前的检查1、应有有效的潴场合格证？2、设品应完好,书库器具均应有有 效的校验合格证3、操作间温度应为：18C26C 相对湿度应为：45%65%1、清场合格证：符合规定（符合规定2、冷热缸（编码：040301）符合规定（）符合规定酸度计（编码：J4213A）符合规定（）符合规定（.）3、

2、操作间温度：（-C）相对湿度：（% ）允许生产口签名：领料据生产指令单从一车间领取银翘合 剂浸育和挥发油,从库房领取外神辅 料：称量、复核所领物料的名称、数 量、批号蝴名称编码批号浸音Z-OOI坨挥发油Z4J08mlnil苯甲酸钠l20Qgg愈融F4J06119.0kg依聚山野骐180F4J08mlnN配液1、将笨甲酸钠加纯化 水溶解2、将聚山梨酯80缓慢 加入挥发油中搅匀 后备用3、取7OL纯化水用于 配制单糖浆1.苯甲酸钠水溶液：取苯甲酸钠（ g）加适量纯化水溶解2、挥发油（ml）缓缓加入聚山梨南80（ml）搅匀3、单糖浆：纯化水（L）煮沸，加翩j（kg）保持KXTC （30分钟）保温时间

3、（:：）补充纯化水至（L）4、10%的NaOH水溶液：NaOH （g）加纯化水至（L）1、将浸膏倒入冷热缸2、加入装甲酸钠水溶 液，加.煮沸30例中 后加入单独浆，将药 液冷却至605C 加入挥发油年种辅料 后须撞1半0分钟以上3、配制后药液的相对 密度应1.09；调 pH 值至:5.5654、总配液量：400L1、加苯甲酸钠水溶液（L）搅拌时间（：）2、浸膏煮沸时间：（：）加入单独浆（L）搅拌时间（：）加入挥发油（ml）搅拌时间（：）3、加NaOH水溶液（L）搅拌时间（：）4、补充煮沸后的纯化水至（L）搅拌时间（：）6、配液量（L）药液：相对密度（）pH值（）清场执行清场管理程序1204 * 009能海M晚临便1304 005询嘘1清洁S0P, 1304 * 029房间清洁SQP?1304 004清场项目物料记录设备器具环境涉邠酢()()()()清场操作人：复核人：5现场监控协检查(.)(.)(.)(.)清场结论：签字：月日时分