企业管理公司生产质量手册.pdf

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1、超 实 用 详 细 的 企 业 管 理 公 司 生 产 质 量 手 册质 量 手 册 Quality Manual（符 合 GB/T19001-2015 idt IS09001:2015 标 准）QM-01版 本：修 改 码：编 制：审 核：批 准：说 明：1.该 套 文 件 适 用 于 509001:2015以 及 各 大 欧 美 质 量 验 厂，包 括 SQP,沃 尔 玛 FCCA,家 乐 福，KMART,TARGET,利 丰，COSTCO,TESCO,家 得 宝 等 客 户 的 质 量 验 厂。2.前 24个 程 序 IS0900L2015专 用。3.后 2 6 个 程 序 为 客 户

2、质 量 验 厂 的 补 充，不 列 入 1809001:2015的 程 序。目 录 弓 I言 0.1发 布 令 0.2任 命 书 0.3质 量 方 针 和 质 量 目 标 的 声 明 0.4目 录 1范 围 2 引 用 标 准 和 术 语 2.1 引 用 标 准 2.2 通 用 术 语 和 定 义 2.3 专 用 术 语 3公 司 简 介 3.1 公 司 概 况 3.2 手 册 管 理 4 组 织 环 境 4.1 理 解 组 织 及 其 环 境 4.2 理 解 相 关 方 的 需 求 和 期 望 4.3 确 定 质 量 管 理 体 系 的 范 围 4.4 质 量 管 理 体 系 及 其 过 程

3、 5领 导 作 用 5.1 领 导 作 用 和 承 诺 5.1.1 总 则 5.1.2 以 顾 客 为 关 注 焦 点 5.2 方 针 5 2 1 制 定 质 量 方 针 5.2.2沟 通 质 量 方 针 5.3 组 织 的 角 色、职 责 和 权 限 6策 划 6.1 应 对 风 险 的 机 遇 和 措 施 6.2 质 量 目 标 及 其 实 现 的 策 划6.3变 更 的 策 划 7支 持 7.1 资 源 7.1.1 总 则 7.1.2 人 员 7.1.3 基 础 设 施 7.1.4 过 程 运 行 环 境 7.1.5 监 视 和 测 量 资 源 7.1.6 组 织 的 知 识 7.2 能

4、 力 7.3 意 识 7.4 沟 通 7.5 形 成 文 件 的 信 息 8 运 行 8.1 运 行 策 划 和 控 制 8.2 产 品 和 服 务 的 要 求 8.2.1 顾 客 沟 通 8.2.2 与 产 品 和 服 务 有 关 要 求 的 确 定 8.2.3 与 产 品 和 服 务 有 关 要 求 的 评 审 8.2.4 与 产 品 和 服 务 有 关 要 求 的 更 改 8 3 产 品 和 服 务 的 设 计 和 开 发 8.3.1 总 则 8.3.2 设 计 和 开 发 策 划 8.3.3 设 计 和 开 发 输 入 8.3.4 设 计 和 开 发 控 制 8.3.5 设 计 和 开

5、 发 输 出 8.3.6 设 计 和 开 发 更 改 8.4外 部 提 供 产 品 服 务 和 过 程 控 制 8.4.1 总 则 8.4.2 控 制 类 型 和 度 程 度 8 4 3 外 部 供 方 的 信 息8.5 生 产 和 服 务 提 供 8.5.1 生 产 和 服 务 提 供 的 控 制 8 5 2 标 识 和 可 追 溯 性 8.5.3 顾 客 和 外 部 供 方 的 财 产 8.5.4 归 户 8.5.5 交 付 后 的 活 动 8.5.6 更 改 控 制 8.6 产 品 和 服 务 的 放 行 8.7 不 合 格 输 出 的 控 制 9 绩 效 评 价 9.1 监 视、测 量

6、、分 析 和 评 价 9.1.1 总 贝 U9.1.2 顾 客 满 意 9.1.3 分 析 评 价 9.2 内 部 审 核 9.3 管 理 评 审 9.3.1 总 则 9.3.2 管 理 评 审 输 入 9.3.2 管 理 评 审 输 出 1 0改 进 10.1 总 则 10.2 不 合 格 与 纠 正 措 施 10.3 持 续 改 进 1 1 附 录：附 录 1:组 织 机 构 图 附 录 2:主 要 过 程 识 别 附 录 3:质 量 职 能 分 配 表 附 录 4:工 艺 流 程 图 附 录 5:文 件 清 单0.1 发 布 令 为 规 范 公 司 行 为，保 证 产 品 质 量 满 足

7、 顾 客 要 求，提 高 公 司 信 誉 和 产 品 竞 争 能 力，使 质 量 管 理 与 国 际 惯 例 接 轨，本 公 司 建 立 了 系 统 化、文 件 化 的 质 量 管 理 体 系。该 体 系 符 合 GB/T19001-2015 idt IS09001：2015标 准 的 要 求，编 制 了 质 量 手 册，规 定 了 质 量 管 理 体 系 的 组 织 结 构、管 理 职 责 和 质 量 管 理 体 系 过 程 的 控 制 要 求。根 据 公 司 发 展 和 管 理 提 升 的 需 要，结 合 2015版 标 准 转 换，经 领 导 层 决 策，对 现 版 文 件 换 版，发

8、布 了 A 版 质 量 手 册。质 量 手 册 阐 述 了 我 公 司 新 阶 段 的 质 量 方 针 和 质 量 目 标，是 实 施、保 持 公 司 质 量 管 理 体 系 的 纲 领 性 文 件 和 进 行 质 量 管 理 的 公 司 法 规，也 是 向 顾 客 提 供 质 量 保 证 的 证 实 文 件，并 作 为 第 三 方 质 量 管 理 体 系 认 证 的 依 据，要 求 全 体 员 工 必 须 严 格 贯 彻 执 行。从 2017年 XX月 X X 日 起 实 施。特 批 准 发 布！总 经 理：2017年 XX月 X X 日0.2 任 命 书 为 了 贯 彻 执 行 GB/T1

9、9001-2015 idt IS09001：2015 标 准 的 要 求，加 强 对 质 量 管 理 体 系 的 管 理，特 任 命 先 生 为 本 组 织 的 管 理 者 代 表。管 理 者 代 表 的 职 责 是：a）确 保 质 量 管 理 体 系 符 合 标 准 的 要 求；b）确 保 各 过 程 获 得 其 预 期 输 出；c）报 告 质 量 管 理 体 系 的 绩 效 及 其 改 进 机 会，特 别 向 最 高 管 理 者 报 告；d）确 保 在 整 个 组 织 推 动 以 顾 客 为 关 注 焦 点；e）确 保 在 策 划 和 实 施 质 量 管 理 体 系 变 更 时 保 持 其

10、 完 整 性。总 经 理：2017年 X 月 X 日0.3 质 量 方 针 和 质 量 目 标 的 声 明 我 公 司 为 保 证 产 品 质 量 始 终 得 到 顾 客 的 满 意，经 管 理 者 代 表 组 织 员 工 按 总 经 理 对 方 针、目 标 的 要 求，进 行 了 讨 论，形 成 了 公 司 的 质 量 方 针 和 目 标，并 经 过 了 总 经 理 批 准。现 声 明 如 下：1.质 量 方 针：精 心 服 务，精 心 策 划，精 心 管 理，精 益 求 精 精 心 服 务：顾 客 为 中 心 是 我 们 工 作 的 一 切 出 发 点，在 产 品 实 现 全 过 程 中，

11、满 足 或 超 越 顾 客 的 需 求，确 保 顾 客 成 功，是 恒 隆 追 求 的 目 标。精 心 策 划：建 立 恒 隆 质 量 管 理 系 统，把 顾 客 的 要 求 贯 穿 于 产 品 和 服 务 的 每 一 个 环 节 中，把 质 量 意 识 灌 输 到 每 一 位 员 工。精 心 管 理：恒 隆 在 质 量 管 理 过 程 中，充 分 发 挥 公 司 领 导 核 心 作 用，动 员 全 体 员 工 参 与 质 量 管 理 中 去，依 据 事 实 进 行 决 策，不 断 提 高 产 品 的 质 量。精 益 求 精：完 善 恒 隆 管 理 系 统，规 范 管 理 过 程，不 断 追

12、求 质 量 的 持 续 改 进，不 断 提 高 顾 客 满 意 度。在 质 量 管 理 中，我 公 司 认 真 按 照 GB/T19001-2015 idtIS09001：2015 质 量 管 理 体 系 要 求 进 行 质 量 管 理，生 产 中 严 格 按 照 顾 客 要 求 和 产 品 标 准 进 行 生 产，诚 信 为 本，科 技 创 新，生 产 出 顾 客 满 意 的 高 附 加 值 的 产 品。对 顾 客 在 使 用 我 公 司 产 品 中，发 现 的 任 何 产 品 瑕 疵，我 公司 都 会 以 十 分 负 责 任 的 态 度，以 顾 客 满 意 的 方 式 予 以 解 决。欢

13、迎 顾 客 多 提 宝 贵 意 见，促 进 我 公 司 的 产 品 更 上 一 层 楼，促 使 我 们 持 续 改 进，不 断 领 先 和 跨 越 行 业 先 进 水 平，不 断 追 求 完 美。2.质 量 目 标：1）确 保 顾 客 满 意 率 达 到 9 8%,每 年 递 增 0.5 个 百 分 点，三 年 达 到 99.5%;2）成 品 一 次 交 验 合 格 率 为 99.5%;3）不 合 格 品 流 出 率 500PPM为 此，我 们 做 以 下 承 诺：1）建 立 和 保 持 与 IS09001：2015标 准 一 致 的 质 量 管 理 体 系，以 保 证 全 公 司 的 各 项

14、 工 作 都 能 够 有 序 进 行；2）对 每 位 员 工 进 行 质 量 意 识 培 训 I,以 保 证 提 供 满 足 顾 客 要 求 的 产 品 和 服 务，顾 客 满 意 就 是 我 们 追 求 的 目 的；3）向 所 有 员 工 传 达 本 公 司 的 质 量 方 针 和 质 量 目 标，明 确 各 自 的 职 责 和 权 限；4）鼓 励 全 体 员 工 识 别 和 汇 报 质 量 问 题，并 参 与 质 量 改 进 过 程，力 争 作 到“一 次 就 合 格”。总 经 理：2017年 09月 05日0.4 目 录 01.范 围 1.1 覆 盖 的 产 品 本 手 册 覆 盖 的

15、产 品：适 用 于 公 司 注 塑 制 品 的 生 产 和 销 售 过 程 的 控 制。1.2 覆 盖 的 区 域 本 手 册 覆 盖 的 质 量 管 理 体 系 活 动 的 区 域 和 场 所 包 括 生 产 技 术 部、品 管 部 营 销 部、采 购 部、人 力 资 源 部 等 涉 及 到 客 户 服 务、产 品 的 开 发 制 造 现 场 和 部 门。1.3 覆 盖 的 体 系 要 求 本 手 册 覆 盖 GB/T19001-2015 idt IS09001:2015 质 量 管 理 体 系 要 求 的 全 部 标 准 内 容。2.引 用 标 准 和 术 语 2.1 引 用 标 准 GB

16、/T19001-2015 idt IS09001：2015 质 量 管 理 体 系 要 求。2.2通 用 术 语 和 定 义 本 手 册 采 用 GB/T19000-2015 idt IS09000：2015 的 术 语 和 定 义。3 公 司 简 介 3.1公 司 概 况 XX有 限 公 司 是 一 家 集 现 代 先 进 生 产 技 术 与 丰 富 经 营 管 理 经 验 而 建 民 营 企 业，现 厂 房 占 地 面 积 60000平 方 米，拥 有 配 套 完 善、先 进 实 用 的 XX制 品 生 产 线，生 产 能 力 为 年 产 各 种 注 塑 产 品 20000吨。产 品 符

17、合 国 际 质 量 检 验 标 准。本 公 司 选 用 优 质 原 料 和 先 进 工 艺 技 术 生 产 的 产 品，一 向 获 得 用 户 的 赞 誉 和 信 赖。主 要 生 产 和 销 售 XX系 列 产 品。经 多 年 的 经 营 实 践，产 品 质 量、数 量 逐 年 提 高，并 已 赢 得 国 际 市 场 的 良 好 信 誉。本 公 司 在 总 经 理 领 导 下 按 IS09001:2015质 量 管 理 体 系 要 求 建 立 公 司 的 质 量 管 理 体 系，以 提 供 适 合 社 会 需 求、使 顾 客 满 意 的 产 品。单 位 名 称：XX有 限 公 司 单 位 地

18、址：XXX工 业 区 联 系 电 话：XXX传 真：XXX邮 编：XXX邮 箱：XXX公 司 网 址：3.2质 量 手 册 的 管 理 3.2.1本 质 量 手 册 的 编 制、出 版、发 放、修 改 及 换 版 等 工 作 由 公 司 文 控 员 统 一 归 口 管 理。3.2.2本 质 量 手 册 由 管 理 者 代 表 审 核、总 经 理 批 准 发 布，于 2017年 X 月 X 日 起 实 施。本 手 册 版 本 为 A,依 次 为 B、C.o本 手 册 修 改 状 态 为 0,依 次 为 1、2、3 o3.2.3本 手 册 为 受 控 版 本，盖 有“受 控”章，作 为 受 控 标

19、 识。3.2.4本 手 册 发 放 管 理：a）向 公 司 领 导、各 部 门 负 责 人 等 发 送 本 手 册 最 新 版 本。b）向 第 三 方 认 证 机 构 呈 报 盖 红 色“受 控”章 的 受 控 文 本，亦 实 施 更 改 控 制。c）需 要 时 向 上 级 机 关、顾 客 和 其 它 部 门 提 供 盖 蓝 色“受控”章 的 受 控 文 本，需 经 管 理 者 代 表 批 准，并 进 行 编 号、登 记,不 实 施 更 改 控 制。d）手 册 阅 读 权 限 持 有 人 员 有 对 本 手 册 保 密 的 责 任，不 得 拷 贝、打 印、复 印、外 借、外 送；员 工 调 离

20、 本 公 司 时 应 由 文 档 员 通 知 网 管 收 回 权 限。3.2.5 手 册 的 更 改 管 理 a）在 执 行 过 程 中，员 工 有 权 对 质 量 手 册 提 出 更 改 建 议 并 反 馈 到 管 理 者 代 表，由 管 理 者 代 表 统 一 组 织 研 究 处 理；对 质 量 手 册 实 质 性 内 容 的 修 改，由 总 经 理 批 准，在 正 式 更 改 前 应 按 原 条 款 执 行，任 何 人 不 得 自 行 其 事；b）局 部 更 改 时 一，由 管 理 者 代 表 将 更 改 通 知 通 过 内 部 网 络 发 给 每 一 位 有 权 限 人 员；有 权 限

21、 人 员 得 到 通 知 后 应 及 时 处 理；c）换 版 更 改 时 必 须 在 发 放 新 版 手 册 的 同 时 及 时 收 回 原 受 控 版 手 册（电 子 版），原 受 控 手 册 取 消 共 享，由 文 管 员 作 备 份 处 理。3.2.6 质 量 手 册 评 审 每 年 进 行 一 次，手 册 换 版 要 按 实 际 情 况 和 需 求 决 定。3.2.7 本 手 册 的 解 释 权 属 公 司 管 理 者 代 表。4 组 织 环 境 4.1 理 解 公 司 及 其 环 境 本 公 司 领 导 层 确 定 了 企 业 目 标 和 战 略 方 向，通 过 各 部 门 收 集

22、信 息、识 别、分 析 和 评 价，公 司 管 理 会 议 讨 论 研 究，明 确 了 与 公 司 目 标 和 战 略 方 向 相 关 的 各 种 外 部 和 内 部 因 素。包 括 国 际、国 内、地 区 和 本 地 的 各 种 法 律 法 规、技 术、竞 争 对 手、市 场 变 动 和 价 格、文 化、社 会 和 经 济 因 素，企 业 的 价 值 观、文 化、知 识 和 以 往 绩 效 等 相 关 因 素，包 括 需 要 考 虑 的 有 利 和 不 利 因 素 或 条 件。公 司 通 过 实 施、策 划“6.1 应 对 风 险 的 机 遇 和 措 施”，明 确 了 环 境 分 析 的 职

23、 责，相 应 的 准 则，通 过 适 宜 的 方 法 对 这 些 内 部 和 外 部 因 素 的 相 关 信 息 进 行 监 视 和 评 审，确 保 充 分 识 别 风 险，消 除 风 险，降 低 或减 缓 风 险，充 分 利 用 可 能 的 发 展 机 遇，保 证 实 现 企 业 效 益 和 质 量 管 理 体 系 预 期 结 果。4.2 理 解 相 关 方 的 需 求 和 期 望 公 司 相 关 方 关 注 公 司 持 续 提 供 的 产 品 和 服 务 质 量 是 否 符 合 顾 客 要 求，是 否 适 销 对 路，以 及 生 产 经 营 的 合 规 情 况。公 司 明 确 了 影 响

24、企 业 绩 效 或 受 到 企 业 经 营 影 响 的 相 关 方，通 过 调 查、访 谈 了 解 上 述 相 关 方 的 要 求。同 时 每 年 通 过 访 谈、网 站 向 社 会 告 知 企 业 联 系 方 式 和 经 营 情 况，持 续 与 相 关 方 沟 通，了 解 相 关 方 要 求，对 他 们 的 要 求 进 行 评 审。4.3 确 定 质 量 管 理 体 系 的 范 围 公 司 在 策 划 质 量 管 理 体 系 时，考 虑 到 公 司 目 前 内 外 环 境 和 影 响 因 素，根 据 相 关 方 的 要 求，与 公 司 产 品 和 服 务，在 质 量 手 册 中 明 确 了

25、质 量 管 理 体 系 的 边 界 和 适 用 性，见 1.3、1.4。4.4 质 量 管 理 体 系 及 其 过 程 4.1.1 本 公 司 按 照 标 准 的 要 求，建 立、实 施、保 持 和 持 续 改 进 质 量 管 理 体 系，包 括 所 需 过 程 及 其 相 互 作 用。通 过 实 施 以 下 活 动，确 定 质 量 管 理 体 系 所 需 的 领 导、策 划、支 持、运 行、绩 效 评 价 和 改 进 等 过 程 及 其 在 整 个 组 织 内 的 应 用：a）确 定 这 些 过 程 所 需 的 输 入 和 期 望 的 输 出；b）确 定 这 些 过 程 的 顺 序 和 相

26、互 作 用；c）确 定 和 应 用 所 需 的 准 则 和 方 法（包 括 监 视、测 量 和 相 关 绩 效 指 标），以 确 保 这 些 过 程 的 运 行 和 有 效 控 制；d）确 定 并 确 保 获 得 这 些 过 程 所 需 的 人 员、基 础 设 施、运 行 环 境、知 识 和 监 测 等 资 源;e）规 定 与 这 些 过 程 相 关 的 责 任 和 权 限，并 进 行 沟 通；f）应 对 按 照 6.1 的 要 求 所 确 定 的 风 险 和 机 遇；g）评 价 这 些 过 程 绩 效 和 有 效 性，识 别 更 新 的 需 求，实 施 所 需 的 变 更，以 确 保 实 现

27、 这 些 过 程 的 预 期 结 果；h）改 进 过 程 和 质 量 管 理 体 系。4.4.2 根 据 标 准 要 求，结 合 公 司 实 际 需 要，公 司：a）公 司 根 据 生 产 和 服 务 过 程 控 制 要 求，制 定 相 应 的 程 序 文 件、管 理 规 范、工 艺 文 件、操 作 规 范 等 体 系 文 件，支 持 质 量 管 理 体 系 各 过 程 运 行；b）保 留 确 认 过 程 按 策 划 进 行 的 证 据 文 件。5 领 导 作 用 5.1 领 导 作 用 和 承 诺 5.1.1总 则 5.1.1.1总 经 理 认 识 到 公 司 质 量 管 理 体 系 的 重

28、 要 性，通 过 实 施 以 下 活 动 体 现 其 领 导 作 用 和 承 诺：a）在 职 责 方 面，对 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 承 担 责 任；b）制 定 质 量 管 理 体 系 的 质 量 方 针 和 质 量 目 标,并 与 组 织 环 境 和 战 略 方 向 相 一 致；c）将 公 司 质 量 管 理 体 系 要 求 融 入 公 司 的 业 务 过 程；d）促 进 管 理 者 在 体 系 策 划、运 行 中 使 用 过 程 方 法 和 基 于 风 险 的 思 维；e）识 别 公 司 质 量 管 理 体 系 所 需 的 资 源 及 其 更 新 需 要 并 配 备 这 些

29、 资 源；f）在 公 司 内 进 行 沟 通，确 保 全 员 理 解 有 效 的 质 量 管 理 和 符 合 质 量 管 理 体 系 要 求 的 重 要 性，积 极 主 动 参 与 和 配 合，通 过 考 核、培 训、分 享 知 识、奖 励 制 度，促 使、指 导 和 支 持 员 工 努 力 提 高 其 素 质，提 高 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 和 管 理 绩 效；g）实 施 各 项 业 务 过 程，实 现 公 司 目 标 和 质 量 管 理 体 系 的 预 期 结 果;h）推 动 改 进；i）明 确 公 司 内 部 职 责 分 工，支 持 其 他 管 理 者 履 行 其 相 关

30、 领 域 的 职 责。5.1.2以 顾 客 为 关 注 焦 点 在 总 经 理 领 导 下 公 司 开 展 以 下 活 动，证 实 以 顾 客 为 关 注 焦 点 的 领 导 作 用 和 承 诺：a）确 定、理 解 并 持 续 满 足 顾 客 要 求 以 及 适 用 的 法 律 法 规 要 求；b）确 定 和 应 对 能 够 影 响 产 品、服 务 符 合 性 以 及 增 强 顾 客 满 意 能 力 的 风 险 和 机 遇；c）始 终 致 力 于 增 强 顾 客 满 意。5.2 方 针 5.2.1 制 定 质 量 方 针 总 经 理 制 定、实 施 和 保 持 质 量 方 针（见 质 量 手

31、册 0.3）,质 量 方 针：a）适 应 公 司 的 宗 旨 和 环 境 并 支 持 公 司 战 略 发 展 方 向；b）为 制 定 质 量 目 标 提 供 框 架；c）包 括 了 满 足 适 用 要 求 的 承 诺；d）包 括 了 持 续 改 进 质 量 管 理 体 系 的 承 诺。5.2.2 沟 通 质 量 方 针 公 司 在 质 量 手 册 中 对 方 针 进 行 公 开 声 明，在 公 司 内 部 会 议 进 行 宣 讲、沟 通，全 体 员 工 能 够 准 确 理 解 其 含 义 并 在 工 作 中 贯 彻 落 实 质 量 方 针。在 与 相 关 方 沟 通 时，可 向 相 关 方 说

32、 明 公 司 的 质 量 方 针。5.3 组 织 的 岗 位、职 责 和 权 限 5.3.1公 司 根 据 职 能 建 立 组 织 结 构，确 保 整 个 组 织 内 相 关 岗 位 的 职 责、权 限 得 到 分 派、沟 通 和 理 解（见 附 录 组 织 结 构 图 和 质 量 职 责 分 配 表）。总 经 理 任 命 管 理 者 代 表，分 派 其 职 责 和 权 限 包 括：a）确 保 质 量 管 理 体 系 符 合 本 标 准 的 要 求；b）确 保 各 过 程 获 得 其 预 期 输 出；c）报 告 质 量 管 理 体 系 的 绩 效 及 其 改 进 机 会，特 别 向 总 经 理

33、 报 告;d）确 保 在 整 个 组 织 推 动 以 顾 客 为 关 注 焦 点；e）确 保 在 策 划 和 实 施 质 量 管 理 体 系 变 更 时 保 持 其 完 整 性。6 策 划 6.1 应 对 风 险 和 机 遇 的 措 施 6.1.1公 司 在 策 划 质 量 管 理 体 系 时 一，考 虑 到 影 响 公 司 目 标 和 战 略 方 向 和 管 理 体 系 绩 效 的 内 外 因 素 和 公 司 相 关 方 的 要 求，确 定 需 要 应 对 的 风 险 和 机 遇，以 便：a）确 保 质 量 管 理 体 系 能 够 实 现 其 预 期 结 果；b）增 强 有 利 影 响；c）

34、避 免 或 减 少 不 利 影 响；d）实 现 改 进。6.1.2 公 司 根 据 风 险 分 析 结 果，策 划 应 对 这 些 风 险 和 机 遇 的 措 施，包 括 规 避 风 险，为 寻 求 机 遇 承 担 风 险，消 除 风 险 源，改 变 风 险 的 可 能 性 和 后 果，分 担 风 险，或 通 过 明 智 决 策 延 缓 风 险。实 施 新 实 践，推 出 新 产 品，开 辟 新 市 场，赢 得 新 客 户，建 立 合 作 伙 伴 关 系，利 用 新 技 术 以 及 能 够 解 决 组 织 或 其 顾 客 需 求 的 其 他 机 会。明 确 如 何 在 质 量 管 理 体 系

35、过 程 中 整 合 并 实 施 这 些 措 施；评 价 这 些 措 施 的 有 效 性。应 对 风 险 和 机 遇 的 措 施 应 与 其 对 于 产 品 和 服 务 符 合 性 的 潜 在 影 响 相 适 应。6.2 质 量 目 标 及 其 实 现 的 策 划 6.2.1 公 司 策 划 并 制 定 了 质 量 目 标，并 在 相 关 职 能、层 次 和 过 程 进 行 分 解。质 量 目 标 策 划，变 更 和 实 施 中 应 与 质 量 方 针 保 持 一 致；可 测 量；考 虑 到 适 用 的 要 求；与 提 供 合 格 产 品 和 服 务 以 及 增 强 顾 客 满 意 相 关，予

36、以 监 视；予 以 沟 通；适 时 更 新。公 司 保 留 有 关 质 量 目 标 的 实 施 和 考 核 结 果 的 记 录。6.2.2 策 划 如 何 实 现 质 量 目 标 时，公 司 应 确 定：采 取 的 措 施；需 要 的 资 源；由 谁 负 责；何 时 完 成；如 何 评 价 结 果。6.3 变 更 的 策 划 当 公 司 确 定 需 要 对 质 量 管 理 体 系 进 行 变 更 时，应 对 变 更 活 动 进 行 策 划 并 根 据 4.4要 求 系 统 地 实 施。应 考 虑 到：a）变 更 目 的 及 其 潜 在 后 果；b）质 量 管 理 体 系 的 完 整 性；c）资

37、 源 的 可 获 得 性；d）责 任 和 权 限 的 分 配 或 再 分 配。7 支 持 7.1资 源 7.1.1 总 则 公 司 应 确 定 并 提 供 为 建 立、实 施、保 持 和 持 续 改 进 质 量 管 理 体 系 所 需 的 资 源。应 考 虑：a）现 有 内 部 资 源 的 能 力 和 约 束;b）需 要 从 外 部 供 方 获 得 的 资 源。7.1.2 人 员 公 司 确 定 并 配 备 所 需 要 的 人 员，以 有 效 实 施 质 量 管 理 体 系，包 括 过 程 运 行 和 控 制。7.1.3 基 础 设 施 为 确 保 产 品 和 服 务 合 格，公 司 确 定、

38、配 置 和 维 护 过 程 运 行 所 需 的 基 础 设 施。包 括：a）建 筑 物 和 相 关 设 施；b）生 产 设 备，包 括 硬 件 和 软 件；c）信 息 和 通 讯 技 术。7.1.4 过 程 运 行 环 境 7.1.4.1公 司 根 据 产 品 和 服 务 特 点，确 定、提 供 并 维 护 过 程 运 行 所 需 要 的 环 境，包 括 温 度、热 量、湿 度、照 明、空 气 流 通、卫 生、噪 声 等 物 理 环 境，心 理 环 境 如 理 压 力、过 度 疲 劳、个 人 情 感 和 社 会 环 境 如 非 歧 视、和 谐、无 对 抗，以 获 得 合 格 产 品 和 服 务

39、。7.1.5 监 视 和 测 量 资 源 7.1.5.1 总 则 为 了 确 保 各 项 输 出 有 效，公 司 确 定 了 需 要 监 视 或 测 量 的 活 动，并 提 供 所 需 的 资 源。包 括：a）适 合 特 定 类 型 的 监 视 和 测 量 活 动；b）监 测 设 备 得 到 适 当 的 维 护，以 确 保 持 续 适 合 其 用 途。公 司 保 留 监 视 和 测 量 资 源 的 技 术 资 料 和 必 要 的 校 准 等 信 息。7.1.5.2 测 量 溯 源 当 要 求 测 量 溯 源 时，或 公 司 认 为 测 量 溯 源 是 信 任 测 量 结 果 有 效 的 前 提

40、 时，则 测 量 设 备 应：a）对 照 能 溯 源 到 国 际 或 国 家 标 准 的 测 量 标 准，按 照 规 定 的 时 间 间 隔 或 在 使 用 前 进 行 校 准 和（或）检 定（验 证），当 不 存 在 上 述 标 准 时，应 保 留 作 为 校 准 或 检 定（验 证）依 据 的 形 成 文 件 的 信 息；b）予 以 标 识，以 确 定 其 状 态；c）予 以 保 护，防 止 可 能 使 校 准 状 态 和 随 后 的 测 量 结 果 失 效 的 调 整、损 坏 或 劣 化。当 发 现 测 量 设 备 不 符 合 预 期 用 途 时，应 确 定 以 往 测 量 结 果 的

41、有 效 性 是 否 受 到 不 利 影 响，必 要 时 采 取 适 当 的 措 施。7.1.6 组 织 的 知 识 公 司 确 定 运 行 过 程 所 需 的 来 源 于 内 部 和 外 部 的 知 识，以 获 得 合 格 产 品 和 服 务。这 些 知 识 应 予 以 保 持，并 在 需 要 范 围 内 可 得 到。为 应 对 不 断 变 化 的 需 求 和 发 展 趋 势，组 织 应 考 虑 现 有 的 知 识，确 定 如 何 获 取 更 多 必 要 的 知 识，并 进 行 更 新。知 识 来 源 包 括：a）内 部 来 源，知 识 产 权；经 历；从 失 败 和 成 功 项 目 得 到

42、的 经 验 教 训；得 到 和 分 享 未 形 成 文 件 的 知 识 和 经 验，过 程、产 品 和 服 务 的 改 进 结 果；b）外 部 来 源，标 准；学 术 交 流；专 业 会 议，从 顾 客 或 外 部 供 方 收集 的 知 识。7.2 能 力 公 司 制 定 人 力 资 源 管 理 程 序，对 以 下 活 动 进 行 控 制：a）确 定 影 响 公 司 质 量 管 理 体 系 绩 效 和 有 效 性 的 各 类 人 员 所 需 具 备 的 能 力；b）基 于 适 当 的 教 育、培 训 或 经 历，确 保 这 些 人 员 具 备 所 需 能 力；c）适 用 时，采 取 措 施 获

43、 得 所 需 的 能 力，包 括 对 在 职 人 员 进 行 培 训、辅 导 或 重 新 分 配 工 作，或 者 招 聘 具 备 能 力 的 人 员 等 并 评 价 措 施 的 有 效 性；d）公 司 建 立 人 事 档 案，保 留 员 工 评 价、教 育、培 训、经 历 等 记 录，作 为 人 员 能 力 的 证 据。7.3 意 识 为 提 高 全 员 质 量 意 识、顾 客 意 识，公 司 通 过 多 种 形 式 宣 传 交 流，确 保 相 关 工 作 人 员 知 晓 和 理 解：a）质 量 方 针；b）与 其 职 责 相 关 的 质 量 目 标；c）为 公 司 质 量 管 理 体 系 有

44、 效 性 做 出 贡 献 的 意 义 和 途 径，包 括 改 进 质 量 绩 效 的 益 处；d）不 符 合 质 量 管 理 体 系 要 求 的 后 果。7.4 沟 通 本 公 司 确 定 与 质 量 管 理 体 系 相 关 的 内 部 和 外 部 沟 通，包 括:a）沟 通 内 容；b）沟 通 时 间；c）沟 通 对 象；d）沟 通 方 式；e）沟 通 负 责 人。7.5 形 成 文 件 的 信 息 7.5.1 总 则 组 织 的 质 量 管 理 体 系 应 包 括：a）本 标 准 要 求 的 形 成 文 件 的 程 序 文 件 和 记 录；b）公 司 确 定 的 为 确 保 质 量 管 理

45、 体 系 有 效 性 所 需 的 支 持 性 文 件；7.5.2 创 建 和 更 新 在 创 建 和 更 新 文 件 时，公 司 应 确 保 适 当 的：a）文 件 标 识 和 说 明（如：标 题、日 期、作 者、编 号 等）；b）适 宜 的 格 式 和 媒 介；c）文 件 经 过 评 审 和 批 准，以 确 保 适 宜 性 和 充 分 性。7.5.3形 成 文 件 的 信 息 的 控 制 7.5.3.1公 司 制 定 文 件 控 制 程 序，对 质 量 管 理 体 系 和 标 准 所 要 求 的 文 件 的 应 严 格 控 制，以 确 保 满 足 以 下 要 求：a）无 论 何 时 何 处

46、需 要 这 些 文 件，均 可 获 得 并 属 于 正 确 版 本；b）予 以 妥 善 保 护，防 止 失 密、不 当 使 用 或 不 完 整。7.5.3.2 为 控 制 形 成 文 件 的 信 息，适 用 时，文 件 主 管 部 门 应 关 注 下 列 活 动 及 其 效 果：a）文 件 分 发、查 阅、检 索 和 使 用，严 格 控 制 其 更 改。b）存 储 和 防 护，包 括 保 持 可 读 性；C）变 更 控 制（比 如 版 本 控 制）；d）保 留 和 处 置。对 确 定 策 划 和 运 行 质 量 管 理 体 系 所 必 需 的 来 自 外 部 的 原 始 的 形 成 文 件 的

47、 信 息，如 适 用 的 法 律 法 规、标 准，公 司 应 进 行 适 当 识 别 和 控 制。对 公 司 保 存 的 作 为 符 合 性 证 据 性 文 件 和 记 录 予 以 保 护，防 止 非 预 期 的 更 改。8.运 行 8.1 运 行 策 划 和 控 制 公 司 通 过 采 取 下 列 措 施，策 划、实 施 和 控 制 满 足 产 品 和 服 务 要 求所 需 的 过 程，并 实 施 应 对 风 险 和 基 于 的 策 划 措 施：a）确 定 产 品 和 服 务 的 要 求，包 括 产 品 标 准、服 务 质 量 标 准 等 b）建 立 下 列 内 容 的 准 则：1）过 程

48、运 行 规 范，如 生 产 工 艺，流 程 图，设 计 图，操 作 规 程，检 查、检 验 规 程 等；2）产 品 和 服 务 的 验 证 标 准。c）资 源 配 置 要 求；d）实 施 过 程 控 制 的 规 范；e）在 需 要 的 范 围 和 程 度 上，确 定 并 保 持、保 留 运 行 过 程 形 成 文 件 的 信 息：1）证 实 过 程 已 经 按 策 划 进 行；2）证 明 产 品 和 服 务 符 合 要 求。策 划 的 输 出 应 适 合 组 织 的 运 行 需 要。公 司 严 格 控 制 运 行 策 划 的 更 改，评 审 非 预 期 变 更 的 后 果。更 改 在 实 施

49、前 应 予 以 确 认。必 要 时，采 取 措 施 消 除 不 利 影 响。公 司 制 定 采 购 控 制 程 序，对 外 部 提 供 的 过 程、产 品 和 服 务 进 行 管 理，确 保 外 包 过 程 受 控。8.2 产 品 和 服 务 的 要 求 8.2.1 顾 客 沟 通 与 顾 客 沟 通 的 内 容 包 括：a）提 供 有 关 产 品 和 服 务 的 信 息；b）处 理 问 询、合 同 或 订 单，包 括 合 同 变 更；c）获 取 顾 客 反 馈，包 括 顾 客 抱 怨；d）处 置 或 控 制 顾 客 财 产；e）关 系 重 大 时，制 定 有 关 应 急 措 施 的 特 定

50、要 求。针 对 特 殊 顾 客，公 司 应 有 能 力 按 顾 客 规 定 的 语 言 和 方 式（如 计 算 机 辅 助 设 计 数 据、电 子 数 据 交 换 等）沟 通 必 要 的 信 息，包 括 数 据。8.2.2与 产 品 和 服 务 有 关 的 要 求 的 确 定 在 确 定 向 顾 客 提 供 的 产 品 和 服 务 的 要 求 时，公 司 应 确 保：a）产 品 和 服 务 的 要 求 得 到 规 定，包 括：1）适 用 的 法 律 法 规 要 求；2）公 司 规 定 的 要 求。b）公 司 提 供 给 顾 客 的 产 品 和 服 务，能 够 满 足 对 外 承 诺 的 要 求