2022执业药师《法规》真题及解析.pdf

《2022执业药师《法规》真题及解析.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022执业药师《法规》真题及解析.pdf（41页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、2022年 执 业 药 师 考 试 真 题 法 规 一、最 佳 选 择 题（共 4 0题，每 题 1分，每 题 的 备 选 项 中，只 有 1个 最 佳 答 案）1.国 家 医 疗 保 障 基 本 制 度 中，用 于 帮 助 困 难 群 众 获 得 基 本 医 疗 服 务 并 减 轻 其 医 疗 费 用 负 担 的 制 度 安 排 是（）。A.基 本 医 疗 保 险 C.商 业 健 康 保 险 B.补 充 医 疗 保 险 D.医 疗 救 助 1.【答 案】D【解 析】医 疗 救 助 是 帮 助 困 难 群 众 获 得 基 本 医 疗 保 险 服 务 并 减 轻 其 医 疗 费 用 负 担 的

2、制 度 安 排。主 要 包 括 对 救 助 对 象 参 加 居 民 医 保 的 个 人 缴 费 部 分 给 予 资 助，以 及 对 救 助 对 象 经 基 本 医 疗 保 险、补 充 医 疗 保 险 支 付 后，个 人 及 其 家 庭 难 以 承 受 的 符 合 规 定 的 自 付 医 疗 费 用 给 予 救 助。国 家 整 合 完 善 城 乡 医 疗 救 助，不 断 加 大 财 政 投 入 力 度，提 高 托 底 保 障 能 力，制 度 受 益 人 群 逐 步 扩 展，确 保 困 难 群 众 公 平 获 得 基 本 医 疗 服 务。【所 属 章 节】第 一 章：执 业 药 师 与 健 康 中

3、 国 战 略-第 二 节：医 疗 保 障 和 药 品 供 应 保 障 制 度【考 点】一、医 疗 保 障 制 度 2.国 家 通 过 加 强 公 立 医 疗 机 构 用 药 监 管 和 考 核，促 进 基 本 药 物 优 先 配 备 使 用，提 升 基 本 药 物 使 用 占 比，逐 步 实 现 政 府 办 基 层 医 疗 卫 生 机 构、二 级 公 立 医 院、三 级 公 立 医 院 基 本 药 物 配 备 品 种 数 量 占 比 原 则 上 分 别 不 低 于（）。A.90%,70%,50%B.90%,80%,60%C.80%,70%,60%D.80%,70%,50%2.【答 案】B【解

4、析】国 家 通 过 加 强 公 立 医 疗 机 构 用 药 监 管 和 考 核，促 进 基 本 药 物 优 先 配 备 使 用，提 升 基 本 药 物 使 用 占 比，逐 步 实 现 政 府 办 基 层 医 疗 卫 生 机 构、二 级 公 立 医 院、三 级 公 立 医 院 基 本 药 物 配 备 品 种 数 量 占 比 原 则 上 分 别 不 低 于 90%、80%、60%【所 属 章 节】第 一 章：执 业 药 师 与 健 康 中 国 战 略-第 二 节：医 疗 保 障 和 药 品 供 应 保 障 制 度【考 点】三、国 家 基 本 药 物 制 度 3.个 例 药 品 不 良 反 应 的

5、收 集 和 报 告 是 药 品 不 良 反 应 监 测 工 作 的 基 础，也 是 药 品 上 市 许 可 持 有 人 应 履 行 的 基 本 法 律 责 任。关 于 个 例 药 品 不 良 反 应 收 集 和 报 告 的 说 法，错 误 的 是（）。A.医 疗 机 构 及 个 人 发 现 或 获 知 药 品 不 良 反 应 后，应 当 先 向 药 品 上 市 许 可 持 有 人 报 告，再 通 过 药 品 不 良 反 应 监 测 系 统 提 交 报 告 B.设 区 的 市 级、县 级 药 品 不 良 反 应 监 测 机 构 应 当 对 收 到 的 药 品 不 良 反 应 报 告 的 真 实

6、性、完 整 性 和 准 确 性 进 行 审 核-2-C.个 例 药 品 不 良 反 应 的 收 集 和 报 告 是 药 品 不 良 反 应 监 测 工 作 的 基 础，也 是 药 品 上 市 许 可 持 有 人 应 履 行 的 基 本 法 律 责 任 D.药 品 上 市 许 可 持 有 人 应 当 按 照 可 疑 即 报 原 则，报 告 获 知 的 所 有 药 品 不 良 反 应 信 息 3.【答 案】A【解 析】医 疗 机 构 及 个 人 通 过 不 良 反 应 监 测 系 统 报 告 发 现 或 获 知 药 品 不 良 反 应，也 可 向 药 品 上 市 许 可 持 有 人 直 接 报 告

7、。【所 属 章 节】第 一 章：执 业 药 师 与 健 康 中 国 战 略-第 三 节：药 品 安 全 和 相 关 管 理 制 度【考 点】四、药 物 警 戒 制 度 4.根 据 行 政 处 罚 法，下 列 情 形 不 属 于 行 政 机 关 作 出 行 政 处 罚 之 前 应 当 告 知 当 事 人 有 权 要 求 举 行 听 证 的 是（）。A.药 品 监 督 管 理 部 门 拟 对 某 药 品 上 市 许 可 持 有 人 作 出 吊 销 药 品 生 产 许 可 证 的 行 政 处 罚 决 定 B.药 品 监 督 管 理 部 门 拟 对 某 药 品 批 发 企 业 法 定 代 表 人 作

8、出 限 制 从 业 的 行 政 处 罚 决 定 C.药 品 监 督 管 理 部 门 拟 对 某 药 品 生 产 企 业 作 出 责 令 停 产 停 业 的 行 政 处 罚 决 定 D.药 品 监 督 管 理 部 门 拟 对 某 药 品 零 售 企 业 作 出 警 告 的 行 政 处 罚 决 定 4.【答 案】D【解 析】行 政 处 罚 听 证 程 序 包 括：较 大 数 额 罚 款：没 收 较 大 数 额 违 法 所 得、没 收 较 大 价 值 非 法 财 物；降 低 资 质 等 级 或 吊 销 许 可 证 件；责 令 停 产 停 业、责 令 关 闭、限 制 从 业 等。选 项 D 属 于 简

9、 易 程 序，当 场 处 罚。【所 属 章 节】第 二 章：药 品 管 理 立 法 与 药 品 监 督 管 理-第 二 节：药 品 监 督 管 理 行 政 行 为【考 点】三、行 政 处 罚 5.根 据 下 列 部 门 的 主 要 职 责，配 合 相 关 部 门 进 一 步 加 强 互 联 网 药 品 广 告 管 理，大 力 整 治 网 上 虚 假 违 法 违 规 信 息，依 法 查 处 发 布 虚 假 违 法 广 告 信 息 等 的 违 法 违 规 网 站 的 部 门 是（）。A.市 场 监 督 管 理 部 门 B.商 务 部 门 C.公 安 部 门 D.互 联 网 信 息 管 理 部 门

10、5.【答 案】D【解 析】国 家 互 联 网 信 息 办 公 室（简 称“网 信 办”）与 中 央 网 络 安 全 和 信 息 化 委 员 会 办 公 室,一 个 机 构 两 块 牌 子，列 入 中 共 中 央 直 属 机 构 序 列。配 合 相 关 部 门 进 一 步 加 强 互 联 网 药 品 广 告 管 理，大 力 整 治 网 上 虚 假 违 法 违 规 信 息，依 法 查 处 发 布 虚 假 违 法 广 告 信 息 等 的 违 法 违 规 网 站,营 造 风 清 气 正 的 网 络 空 间。【所 属 章 节】第 二 章：药 品 管 理 立 法 与 药 品 监 督 管 理-第 三 节：国

11、 家 药 品 监 督 管 理 机 构-3-【考 点】二、药 品 管 理 工 作 相 关 部 门 6.根 据 相 关 法 律 法 规 规 定，下 列 单 位 中，应 当 配 备 2 个 以 上 独 立 冷 库 的 是（）。A.药 品 零 售 企 业 C.药 品 批 发 企 业 B.疫 苗 生 产 企 业 D.药 品 运 输 企 业 6.【答 案】B【解 析】省 级 疾 病 预 防 控 制 机 构、疫 苗 生 产 企 业、疫 苗 配 送 企 业、疫 苗 仓 储 企 业 应 当 根 据 疫 苗 储 存、运 输 的 需 要，配 备 普 通 冷 库、低 温 冷 库、冷 藏 车 和 自 动 温 度 监 测

12、 器 材 或 设 备 等。作 为 疫 苗 生 产 企 业，既 要 配 备 普 通 冷 库 还 要 配 备 低 温 冷 库，所 以 应 当 配 备 2 个 以 上 独 立 冷 库。【所 属 章 节】第 七 章：特 殊 管 理 规 定 的 药 品 管 理-第 一 节：疫 苗 管 理【考 点】三、疫 苗 上 市 后 管 理 7.根 据 药 品 召 回 管 理 办 法，关 于 药 品 召 回 的 说 法，错 误 的 是（）。A.药 品 上 市 许 可 持 有 人 是 药 品 召 回 的 责 任 主 体 B.对 于 使 用 后 可 能 引 起 严 重 健 康 危 害 的 药 品，应 当 实 施 三 级

13、召 回 C.药 品 经 营 企 业 应 当 协 助 药 品 上 市 许 可 持 有 人 履 行 召 回 义 务 D.进 口 药 品 需 要 在 境 内 进 行 召 回 时，由 进 口 的 企 业 负 责 具 体 实 施 7.【答 案】B【解 析】根 据 药 品 安 全 隐 患 的 严 重 程 度，药 品 召 回 分 为 三 级：对 使 用 该 药 品 可 能 引 起 严 重 健 康 危 害 的 实 施 一 级 召 回；对 使 用 该 药 品 可 能 引 起 暂 时 的 或 者 可 逆 的 健 康 危 害 的 实 施 二 级 召 回：对 使 用 该 药 品 一 般 不 会 引 起 健 康 危 害

14、，但 由 于 其 他 原 因 需 要 收 回 的 实 施 三 级 召 回。【所 属 章 节】第 三 章：药 品 研 制 和 生 产 管 理-第 四 节：药 品 召 回 管 理【考 点】一、药 品 召 回 与 分 类 8.从 事 疫 苗 生 产 活 动 的，除 具 备 药 品 生 产 基 本 条 件 外，还 应 当 具 备 的 条 件 不 包 括（）。A.具 备 适 度 规 模 和 足 够 的 产 能 储 备 B.具 有 保 证 生 物 安 全 的 制 度 和 设 施、设 备 C.符 合 疾 病 预 防、控 制 需 要 D.符 合 所 在 地 人 口 发 展 规 划 8.【答 案】D【解 析】从

15、 事 疫 苗 生 产 活 动 的，应 当 具 备 下 列 条 件：（1）具 备 适 度 规 模 和 足 够 的 产 能 储 备；（2）具 有 保 证 生 物 安 全 的 制 度 和 设 施、设 备：（3）符 合 疾 病 预 防、控 制 需 要。【所 属 章 节】第 七 章：特 殊 管 理 规 定 的 药 品 管 理-第 一 节：疫 苗 管 理【考 点】二、疫 苗 研 制 与 生 产 管 理-4-9.根 据 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范，关 于 中 药 材 生 产 质 量 管 理 的 说 法，错 误 的 是（）。A.企 业 应 当 根 据 中 药 材 生 产 特 点，明 确 影 响

16、 中 药 材 质 量 的 关 键 环 节，开 展 质 量 风 险 评 估，制 定 有 效 的 生 产 管 理 与 质 量 控 制、预 防 措 施 B.质 量 管 理 负 责 人 应 当 有 中 药 学、中 医 学 或 者 农 学 等 相 关 专 业 本 科 及 以 上 学 历 并 有 中 药 材 生 产、质 量 管 理 3 年 以 上 实 践 经 验 C.中 药 材 生 产 基 地 一 般 应 当 选 址 于 道 地 产 区，在 非 道 地 产 区 选 址，应 当 提 供 充 分 文 献 或 者 科 学 数 据 证 明 其 适 宜 性 D.企 业 应 当 定 期 组 织 对 中 药 材 生 产

17、 质 量 管 理 规 范 实 施 情 况 的 内 审，确 认 是 否 符 合 要 求 9.【答 案】B【解 析】中 药 材 生 产 企 业 的 生 产、质 量 的 管 理 负 责 人 应 当 有 中 药 学、药 学 或 者 农 学 等 相 关 专 业 大 专 及 以 上 学 历 并 有 中 药 材 生 产、质 量 管 理 三 年 以 上 实 践 经 验，或 者 有 中 药 材 生 产、质 量 管 理 五 年 以 上 的 实 践 经 验，且 均 须 经 过 中 药 材 生 产 质 量 管 理 规 范 的 培 训。【所 属 章 节】第 六 章：中 药 管 理-第 三 节：中 药 饮 片 管 理【考

18、 点】一、中 药 饮 片 生 产、经 营 管 理 10.下 列 关 于 医 药 价 格 和 招 采 信 用 评 价 制 度 的 说 法，错 误 的 是（A.国 家 医 疗 保 障 局 制 定 信 用 目 录 评 价 清 单，将 医 药 商 业 贿 赂、涉 税 违 法 等 行 为 纳 入 医 药 价 格 和 招 采 信 用 评 价 范 围 B.省 级 集 中 采 购 机 构 根 据 医 药 企 业 信 用 评 级，可 采 取 书 面 提 醒 告 诫、提 示 风 险 信 息 等 处 置 措 施 C.医 药 企 业 失 信 行 为 超 过 一 定 时 限 或 依 法 撤 销 的，不 再 计 入 信

19、用 评 价 范 围 D.医 药 企 业 招 标 采 购 失 信 情 况 评 定 分 级 包 括 一 般、中 等、严 重 三 个 等 级，每 年 动 态 更 新 1 0.【答 案】D【解 析】医 药 企 业 在 本 地 招 采 市 场 的 失 信 情 况 评 定 为 一 般、中 等、严 重、特 别 严 重 四 个 等 级,每 季 度 动 态 更 新。【所 属 章 节】第 八 章：药 品 信 息、广 告、价 格 管 理 及 消 费 者 权 益 保 护-第 五 节：药 品 价 格 管 理【考 点】四、医 药 价 格 和 招 采 信 用 评 价 的 制 度 11.下 列 药 品 中，可 以 通 过 网

20、 络 向 个 人 消 费 者 销 售 的 是（）。A.中 药 饮 片 川 茸 B.芬 太 尼 注 射 液 C.A型 肉 毒 毒 素 制 剂 D.含 麻 黄 碱 类 复 方 制 剂 11.【答 案】A-5-【解 析】芬 太 尼 注 射 剂 属 于 麻 醉 药 品：A 型 肉 毒 毒 素 为 医 疗 用 毒 性 药 品；疫 苗、血 液 制 品、麻 醉 药 品、精 神 药 品、医 疗 用 毒 性 药 品、放 射 性 药 品、药 品 类 易 制 毒 化 学 品 等 国 家 实 行 特 殊 管 理 的 药 品 不 得 在 网 上 销 售。含 麻 黄 碱 类 复 方 制 剂 不 得 通 过 互 联 网 向

21、 个 人 消 费 者 销 售。【所 属 章 节】第 四 章：药 品 经 营 管 理-第 一 节：药 品 经 营 许 可 与 行 为 管 理【考 点】四、网 络 药 品 经 营 管 理 12.根 据 药 品 管 理 法，关 于 药 品 上 市 许 可 持 有 人 义 务 的 说 法，错 误 的 是（）。A.应 当 对 药 品 的 非 临 床 研 究、临 床 试 验、生 产 经 营、上 市 后 研 究、不 良 反 应 监 测 及 报 告 与 处 理 等 药 品 全 生 命 周 期 承 担 管 理 责 任 B.应 当 建 立 药 品 质 量 保 证 体 系，配 备 专 门 人 员 独 立 负 责 药

22、 品 质 量 管 理 C.应 当 建 立 药 品 上 市 放 行 规 程，对 药 品 生 产 企 业 出 厂 放 行 的 药 品 进 行 审 核，经 质 量 授 权 人 签 字 后 方 可 放 行 D.药 品 上 市 许 可 持 有 人 为 境 外 企 业 的，应 当 由 其 指 定 的 在 中 国 境 内 的 企 业 法 人 履 行 药 品 上 市 许 可 持 有 人 义 务，并 独 立 承 担 全 部 责 任 12.【答 案】D【解 析】药 品 上 市 许 可 持 有 人 为 境 外 企 业 的，应 当 由 其 指 定 的 在 中 国 境 内 的 企 业 法 人 履 行 药 品 上 市 许

23、 可 持 有 人 义 务，与 药 品 上 市 许 可 持 有 人 承 担 连 带 责 任。【所 属 章 节】第 三 章：药 品 研 制 和 生 产 管 理-第 二 节：药 品 上 市 许 可 持 有 人 制 度【考 点】二、药 品 上 市 许 可 持 有 人 的 义 务 和 权 利 13.下 列 关 于 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 经 营 管 理 的 说 法，错 误 的 是（）。A.实 行 统 一 进 货、统 一 配 送、统 一 管 理 的 药 品 零 售 连 锁 企 业 可 以 从 事 部 分 第 一 类 精 神 药 品 的 零 售 业 务 B.各 级 药 品 监 督 管 理 部 门

24、 应 当 及 时 将 批 准 的 全 国 性 药 品 批 发 企 业、区 域 性 批 发 企 业，专 门 从 事 第 二 类 精 神 药 品 批 发 的 企 业 的 名 单 在 网 上 公 布 C.区 域 性 批 发 企 业 之 间 因 医 疗 急 需、运 输 困 难 等 特 殊 情 况，可 以 调 剂 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品，调 剂 后 2 日 内 将 调 剂 情 况 分 别 报 所 在 地 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 D.区 域 性 批 发 企 业 在 确 保 责 任 区 域 内 医 疗 机 构 供 药 的 基 础 上，可 以 在 本 省 行 政

25、 区 域 内 向 其 他 医 疗 机 构 销 售 麻 醉 药 品 和 第 一 类 精 神 药 品 13.【答 案】A【解 析】零 售 企 业 禁 止 销 售 第 一 类 精 神 药 品。实 行 统 一 进 货、统 一 配 送、统 一 管 理 的 药 品 零 售 连 锁 企 业 可 以 从 事 第 二 类 精 神 药 品 的 销 售 业 务。【所 属 章 节】第 七 章：特 殊 管 理 规 定 的 药 品 管 理-第 三 节：麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 管 理-6-【考 点】四、麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 经 营 14.关 于 中 成 药 的 说 法，错 误 的 是（）。A.

26、中 成 药 的 质 量 应 当 符 合 中 国 药 典 或 者 省 级 药 品 标 准 B.中 成 药 通 用 名 称 应 当 科 学、明 确、简 短，不 易 产 生 歧 义 和 误 导 C.国 家 鼓 励 运 用 现 代 科 学 技 术 研 究 开 发 传 统 中 成 药 D.中 成 药 应 当 由 依 法 取 得 药 品 生 产 许 可 证 的 企 业 生 产 14.【答 案】A【解 析】药 品 管 理 法 规 定，“药 品 必 须 符 合 国 家 药 品 标 准”，因 此 中 成 药 同 样 需 要 符 合 国 家 药 品 标 准。中 药 饮 片 应 当 按 照 国 家 药 品 标 准

27、炮 制；国 家 药 品 标 准 没 有 规 定 的，应 当 按 照 省（区、市）药 品 监 督 管 理 部 门 制 定 的 炮 制 规 范 炮 制。【所 属 章 节】第 六 章：中 药 管 理-第 四 节：中 成 药 与 医 疗 机 构 中 药 制 剂 管 理【考 点】一、中 成 药 的 生 产 经 营 和 通 用 名 称 管 理 15.下 列 关 于 医 疗 机 构 制 剂 的 界 定 及 特 征 的 说 法，错 误 的 是（）。A.需 要 取 得 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 和 药 品 批 准 文 号 B.仅 限 于 本 单 位 临 床 需 要 而 市 场 上 没 有 供 应 的

28、品 种 C.特 定 情 况 下，麻 醉 药 品 可 以 作 为 医 疗 机 构 制 剂 品 种 申 报 D.只 能 由 医 院 的 药 学 部 门 配 制，其 它 科 室 不 得 配 制 供 应 15.【答 案】A【解 析】生 产 医 疗 机 构 制 剂 需 要 取 得 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 和 医 疗 机 构 制 剂 批 准 文 号。仅 应 用 传 统 工 艺 配 制 的 中 药 制 剂 品 种，向 医 疗 机 构 所 在 地 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 备 案 后 即 可 配 制，不 需 要 取 得 制 剂 批 准 文 号。【所 属 章 节】第 五 章：医 疗 机

29、 构 药 事 管 理-第 四 节：医 疗 机 构 制 剂 管 理【考 点】一、医 疗 机 构 配 制 制 剂 许 可 管 理 16.为 保 障 公 众 的 知 情 权、参 与 权 和 监 督 权，国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 开 通 药 品 信 息 查 询 平 台。下 列 不 属 于 药 品 信 息 查 询 平 台 公 开 范 围 的 是（）A.行 政 审 批 信 息 B.统 计 信 息 C.监 督 抽 检 信 息 D.立 案 信 息 16.【答 案】D【解 析】药 品 安 全 用 药 信 息 公 开 的 内 容 有：行 政 审 批 信 息；药 品 的 备 案 信 息；药 品 日 常

30、 监 督 检 查 和 飞 行 检 查 等 监 督 检 查 结 果 信 息；全 国 药 品 抽 检 信 息；行 政 处 罚 信 息；责 令 召 回 信 息；各 类 统 计 信 息。不 包 括 立 案 信 息。【所 属 章 节】第 八 章：药 品 信 息、广 告、价 格 管 理 及 消 费 者 权 益 保 护-第 一 节：药 品 安 全 信 息 与 品 种 档 案 管 理【考 点】一、药 品 安 全 用 药 信 息 17.药 品 上 市 许 可 持 有 人 或 者 代 理 人 给 予 使 用 其 药 品 的 医 疗 机 构 的 负 责 人、药 品 采 购 人 员、医 师、药 师 等 有 关 人 员

31、 财 物 或 者 其 他 不 正 当 利 益 的，对 其 作 出 没 收 违 法 所 得，并 处 3 0万 元 以 上 300万 元 以 下 罚 款 的 部 门 是（）。A.卫 生 健 康 主 管 部 门 B.医 疗 保 障 主 管 部 门 C 商 务 部 门 D.市 场 监 督 管 理 部 门 17.【答 案】D【解 析】根 据 药 品 管 理 法 第 141条 的 规 定，药 品 上 市 许 可 持 有 人、药 品 生 产 企 业、药 品 经 营 企 业 或 者 医 疗 机 构 在 药 品 购 销 中 给 予、收 受 回 扣 或 者 其 他 不 正 当 利 益 的，药 品 上 市 许 可

32、持 有 人、药 品 生 产 企 业、药 品 经 营 企 业 或 者 代 理 人 给 予 使 用 其 药 品 的 医 疗 机 构 的 负 责 人、药 品 采 购 人 员、医 师、药 师 等 有 关 人 员 财 物 或 者 其 他 不 正 当 利 益 的，由 市 场 监 督 管 理 部 门 没 收 违 法 所 得，并 处 三 十 万 元 以 上 三 百 万 元 以 下 的 罚 款；情 节 严 重 的，吊 销 药 品 上 市 许 可 持 有 人、药 品 生 产 企 业、药 品 经 营 企 业 营 业 执 照，并 由 药 品 监 督 管 理 部 门 吊 销 药 品 批 准 证 明 文 件、药 品 生

33、产 许 可 证、药 品 经 营 许 可 证。【所 属 章 节】第 十 章：药 品 安 全 法 律 责 任-第 三 节：违 反 药 品 监 督 管 理 规 定 的 法 律 责 任【考 点】八、药 品 商 业 贿 赂 行 为 的 法 律 责 任 18.根 据 疫 苗 管 理 法 规 定，疫 苗 分 为（）。A.免 费 疫 苗 和 自 费 疫 苗 B.儿 童 疫 苗 和 成 人 疫 苗 C.进 口 疫 苗 和 国 产 疫 苗 D.免 疫 规 划 疫 苗 和 非 免 疫 规 划 疫 苗 18.【答 案】D【解 析】根 据 疫 苗 管 理 法，疫 苗 包 括 免 疫 规 划 疫 苗 和 非 免 疫 规

34、划 疫 苗。【所 属 章 节】第 七 章：特 殊 管 理 规 定 的 药 品 管 理-第 一 节：疫 苗 管 理【考 点】一、疫 苗 分 类 和 管 理 部 门 19.下 列 关 于 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范（药 品 GMP）的 说 法，错 误 的 是（）A.药 品 G M P作 为 质 量 管 理 体 系 的 一 部 分，是 药 品 生 产 管 理 质 量 控 制 的 基 本 要 求 B.药 品 生 产 企 业 应 当 将 药 品 注 册 的 要 求 贯 彻 到 原 料 采 购、药 品 生 产 控 制、产 品 放 行 以 及 药 品 销 售 的 全 过 程 中 C 药 品 生

35、产 企 业 应 当 确 定 需 要 进 行 的 确 认 或 者 验 证 工 作，以 证 明 有 关 操 作 的 关 键 要 素 能 够 得 到 有 效 控 制-8-D.药 品 生 产 企 业 应 当 建 立 文 件 管 理 的 操 作 规 程，系 统 地 设 计、制 定、审 核、批 准 和 发 放 文 件 19.【答 案】B【解 析】企 业 应 当 建 立 符 合 药 品 质 量 管 理 要 求 的 质 量 目 标，将 药 品 注 册 的 有 关 安 全、有 效 和 质 量 可 控 的 所 有 要 求，系 统 地 贯 彻 到 药 品 生 产、控 制 及 产 品 放 行、贮 存、发 运 的 全

36、过 程 中，确 保 所 生 产 的 药 品 符 合 预 定 用 途 和 注 册 要 求。应 当 根 据 科 学 知 识 及 经 验 对 质 量 风 险 进 行 评 估,以 保 证 产 品 质 量。药 品 的 销 售 属 于 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 的 内 容，因 此 B 错 误。【所 属 章 节】第 三 章：药 品 研 制 和 生 产 管 理 第 三 节：药 品 生 产 管 理【考 点】二、药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 与 要 求 20.根 据 专 利 法，关 于 药 品 专 利 权 及 专 利 权 期 限 补 偿 制 度 的 说 法，错 误 的 是（）。A.药 品

37、包 装 外 观 设 计 专 利 的 期 限 为 10年 B.新 药 发 明 专 利 权 补 偿 期 限 不 超 过 5 年 C.新 药 批 准 上 市 后 总 有 效 专 利 期 限 不 超 过 14年 D.药 品 发 明 专 利 权 期 限 为 2 0年 20.【答 案】A【解 析】2020年 10月 正 式 在 我 国 法 律 中 引 入 药 品 专 利 权 限 补 偿 制 度。发 明 专 利 权 的 期 限 为 2 0年，实 用 新 型 专 利 权 的 期 限 为 10年，外 观 设 计 专 利 权 的 期 限 为 15年，均 自 申 请 日 开 始 计 算。自 发 明 专 利 申 请

38、日 起 满 4 年，且 自 实 质 审 查 请 求 之 日 起 满 3 年 后 授 予 发 明 人 专 利 权 的，国 务 院 专 利 行 政 部 门 应 专 利 权 人 的 请 求，就 发 明 专 利 在 授 权 过 程 中 的 不 合 理 延 迟 给 予 专 利 期 限 补 偿。目 的：补 偿 新 药 上 市 审 评 审 批 占 用 的 时 间。对 象：在 中 国 获 得 上 市 许 可 的 新 药 相 关 发 明 专 利。补 偿 期 限 W 5年；批 准 上 市 后 总 有 效 专 利 期 限 W 14年。【所 属 章 节】第 三 章：药 品 研 制 和 生 产 管 理-第 一 节：药

39、品 研 制 与 注 册 管 理【考 点】三、药 品 上 市 注 册 21.根 据 处 方 管 理 办 法，关 于 处 方 书 写 规 则 的 说 法，错 误 的 是（）。A.药 品 用 法 可 以 用 规 范 的 中 文、英 文 书 写，不 得 使 用 其 他 语 言 或 缩 写 体 B.每 张 处 方 仅 限 一 名 患 者 用 药，字 迹 清 楚，不 得 涂 改 C.药 品 名 称 应 当 用 规 范 的 中 文 名 称 书 写，没 有 中 文 名 称 的 可 以 用 规 范 的 英 文 名 称 书 写 D.药 品 用 法 用 量 应 当 按 照 药 品 说 明 书 规 定 的 常 规 用

40、 法 用 量 使 用，特 殊 情 况 需 要 超 剂 量 使 用 时,应 当 注 明 原 因 并 再 次 签 名 21.【答 案】A【解 析】处 方 书 写 应 当 符 合 的 规 则：患 者 一 般 情 况、临 床 诊 断 填 写 清 晰、完 整，并 与 病 历 记 载 相 一 致；每 张 处 方 限 于 一 名 患 者 的 用 药。字 迹 清 楚，不 得 涂 改：如 需 修 改，应 当 在-9-修 改 处 签 名 并 注 明 修 改 日 期：药 品 名 称 应 当 使 用 规 范 的 中 文 名 称 书 写，没 有 中 文 名 称 的 可 以 使 用 规 范 的 英 文 名 称 书 写：医

41、 疗 机 构 或 者 医 师、药 师 不 得 自 行 编 制 药 品 缩 写 名 称 或 者 使 用 代 号；书 写 药 品 名 称、剂 量、规 格、用 法、用 量 要 准 确 规 范，药 品 用 法 可 用 规 范 的 中 文、英 文、拉 丁 文 或 者 缩 写 体 书 写，但 不 得 使 用“遵 医 嘱”“自 用”等 含 糊 不 清 字 句；药 品 用 法 用 量 应 当 按 照 药 品 说 明 书 规 定 的 常 规 用 法 用 量 使 用，特 殊 情 况 需 要 超 剂 量 使 用 时，应 当 注 明 原 因 并 再 次 签 名；处 方 医 师 的 签 名 式 样 和 专 用 签 章

42、应 当 与 院 内 药 学 部 门 留 样 备 查 的 式 样 相 一 致，不 得 任 意 改 动，否 则 应 当 重 新 登 记 留 样 备 案。【所 属 章 节】第 五 章：医 疗 机 构 药 事 管 理-第 三 节：处 方 与 调 配 管 理【考 点】一、处 方 和 处 方 开 具 22.国 家 对 医 疗 器 械 按 照 风 险 程 度 分 为 三 类。下 列 均 属 于 第 二 类 医 疗 器 械 的 是（）。A.外 科 用 手 术 刀、皮 肤 缝 合 钉、手 术 显 微 镜 B.血 压 计、避 孕 套、无 菌 医 用 手 套 C.体 外 反 搏 装 置、微 波 手 术 刀、集 液

43、袋 D.脑 电 图 机、检 查 手 套、助 听 器 22.【答 案】B【解 析】【所 属 章 节】第 九 章：医 疗 器 械、化 妆 品 和 特 殊 食 品 的 管 理-第 一 节：医 疗 器 械 管 理【考 点】一、医 疗 器 械 管 理 的 基 本 要 求 分 类 举 例 第 一 类 如 外 科 用 手 术 器 械（刀、剪、钳、镶 夹、针、钩）、听 诊 器（无 电 能）、反 光 镜、反 光 灯、医 用 放 大 镜、（中 医 用）刮 痣 板、橡 皮 膏、透 气 胶 带、手 术 衣、手 术 帽、检 查 手 套、集 液 袋 等。第 二 类 如 血 压 计、体 温 计、心 电 图 机、脑 电 图

44、机、手 术 显 微 镜、（中 医 用）针 灸 针、助 听 器、皮 肤 缝 合 钉、避 孕 套、避 孕 帽、无 菌 医 用 手 套、睡 眠 监 护 系 统 软 件、超 声 三 维 系 统 软 件、脉 象 仪 软 件 等。第 二 类 如 心 脏 起 搏 器、体 外 反 搏 装 置、血 管 内 窥 镜、超 声 肿 瘤 聚 焦 刀、高 频 电 刀、微 波 手 术 刀、医 用 磁 共 振 成 像 设 备、钻 6 0治 疗 机、正 电 子 发 射 断 层 扫 描 装 置（PECT）、植 入 器 材、植 入 式 人 工 器 官、血 管 支 架、血 管 内 导 管、一 次 性 使 用 输 液 器、输 血 器

45、等。23.根 据 药 品 管 理 法 第 一 百 一 十 八 条 的 规 定，生 产、销 售 劣 药 且 情 节 严 重 的，对 法 定 代 表 人、主 要 负 责 人、直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 责 任 人 员，没 收 违 法 行 为 发 生 期 间 自 本 单 位 所 获 收 入，并 处（）。-1 0-A.所 获 收 入 30%以 上 一 倍 以 下 罚 款 B.所 获 收 入 一 倍 以 上 三 倍 以 下 罚 款 C.所 获 收 入 30%以 上 三 倍 以 下 罚 款 D.所 获 收 入 一 倍 以 五 倍 以 下 罚 款 23.【答 案】C【解 析】生 产、销

46、售 劣 药 且 情 节 严 重 的，对 法 定 代 表 人、主 要 负 责 人、直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 责 任 人 员，没 收 违 法 行 为 发 生 期 间 自 本 单 位 所 获 收 入，并 处 所 获 收 入 30%以 上 3 倍 以 下 的 罚 款，终 身 禁 止 从 事 药 品 生 产 经 营 活 动，并 可 由 公 安 机 关 处 五 日 至 十 五 日 的 拘 留。【所 属 章 节】第 十 章：药 品 安 全 法 律 责 任-第 二 节：违 反 假 药、劣 药 管 理 规 定 的 法 律 责 任【考 点】二、违 反 劣 药 管 理 规 定 的 法 律 责

47、任 24.下 列 关 于 医 疗 机 构 药 事 管 理 与 药 物 治 疗 学 委 员 会 机 构 设 置 与 组 织 架 构 的 说 法，错 误 的 是 A.该 委 员 会 属 于 医 疗 机 构 常 设 的 行 政 管 理 部 门 B.该 委 员 会 日 常 工 作 由 药 学 部 门 负 责 C 该 委 员 会 主 任 委 员 应 当 是 医 疗 机 构 负 责 人 D.二 级 以 上 医 院 应 当 设 立 该 委 员 会 24.【答 案】A【解 析】医 疗 机 构 的 药 事 管 理 委 员 会（组）既 不 属 于 行 政 部 门 也 不 属 于 常 设 机 构。【所 属 章 节】

48、第 五 章：医 疗 机 构 药 事 管 理-第 一 节：医 疗 机 构 药 事 管 理 和 药 学 工 作【考 点】二、医 疗 机 构 药 事 管 理 机 构 和 职 责 25.据 药 品 医 疗 器 械 飞 行 检 查 办 法，关 于 药 品 飞 行 检 查 启 动 和 实 施 的 说 法，错 误 的 是（）。A.药 品 监 督 管 理 部 门 接 到 投 诉 举 报 的 可 以 开 展 飞 行 检 查 B.药 品 监 督 管 理 部 门 派 出 的 检 查 组，应 当 由 2 名 以 上 检 查 人 员 组 成 C.检 查 人 员 到 达 检 查 现 场 后，应 当 出 示 相 关 证 件

49、 和 执 法 证 明 文 件 D.被 检 查 单 位 应 当 立 即 暂 停 生 产 经 营 活 动，以 配 合 药 品 飞 行 检 查 25.【答 案】D【解 析】被 检 查 单 位 及 有 关 人 员 应 当 及 时 按 照 检 查 组 要 求，明 确 检 查 现 场 负 责 人，开 放 相 关 场 所 或 者 区 域，配 合 对 相 关 设 施 设 备 的 检 查，保 持 正 常 生 产 经 营 状 态，提 供 真 实、有 效、完 整 的 文 件、记 录、票 据、凭 证、电 子 数 据 等 相 关 材 料，如 实 回 答 检 查 组 的 询 问。【所 属 章 节】第 二 章：药 品 管

50、理 立 法 与 药 品 监 督 管 理-第 四 节：药 品 监 督 管 理【考 点】三、药 品 监 督 检 查-1 1-26.下 列 关 于 药 品 包 装、说 明 书 和 标 签 管 理 的 说 法，正 确 的 是（）。A.药 品 标 签 中 的 有 效 期 应 当 标 注 到 日，按 照 年、月、日 的 顺 序 标 注 B.药 品 内 标 签 是 指 药 品 外 包 装 以 内 的 包 装 标 签，至 少 应 当 标 注 药 品 通 用 名 称、规 格、产 品 批 号、有 效 期 等 内 容 C.仅 处 方 药 说 明 书 中 要 求 有【孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药】【儿 童