纠正和预防措施流程_医学心理学-预防医学、卫生学.pdf

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1、 .Word 资料 纠正与预防措施流程 文件编号：版 本：0A (试用).Word 资料 文件变更履历 NO 版本 更改 次数 更改 条款 更改主要容 负责人 日期 1 0A 重修 2015.03.21 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 1 目的 资料当产品制程以及质量系统等过程中出现潜在的不合格原因时能立刻通过正常反应程序渠道从而消除现存或潜在的不符合因素等彻底解决及预防问题再发适用围适用于本厂产品从进货检验至顾客的投诉及部质量审核的不符合项的法时依照顾客的要求进行名词定义纠正措施采取措施以消除现存的不符合缺失事项的原因以防止其再度发生预防

2、措施采取措施以消除潜在的不符合缺失事项的原因以防止其再度发生本公司采用的解决品质问题的一种方法即分八步骤主导系统与稽核异常时由主导责任部门对不合格原因进行分析纠正预防措施的制订和实施工作程序流程责任部门工作要求相关文件记录开始改善要求信息品质部改善小组成立相关部门转下页资料纠正预防措施单品质部依据以下信息 .Word 资料 当产品制程以及质量系统等过程中出现/潜在的不合格原因时，能立刻通过正常反应程序渠道，从而消除现存或潜在的不符合因素等，彻底解决及预防问题再发。2 适用围 适用于本厂产品从进货检验至顾客的投诉及部质量审核的不符合项的纠正措施。适用于通过各部门统计所得数据进行分析，对潜在的不合

3、格进行预防。备注：当顾客规定了纠正和预防措施方法时,依照顾客的要求进行。3 名词定义 3.1 纠正措施(Corrective Action)：采取措施以消除现存的不符合/缺失事项的原因，以防止其再度发生；3.2 预防措施(Preventive Action)：采取措施以消除潜在的不符合、缺失事项的原因，以防止其再度发生；3.3 8 D（8 Disciplines）：本公司采用的解决品质问题的一种方法，即分八个步骤来解决品质问题。4 权责 4.1 品质部：纠正/预防措施表开出，措施实施效果跟进与验证。A.制程与进料的异常由 QC 主导；B.客户抱怨时由 QA 主导；C.系统与稽核异常时由 QS

4、主导。4.2 责任部门：对不合格原因进行分析，纠正/预防措施的制订和实施。5.工作程序 流程 责任部门 工作要求 相关文件/记录 品质部 相关部门 5.1 品质部依据以下信息开出“纠正/预防措施单”：a.各部门的绩效指标没有达到目标时；b.质量审核、管理评审发生不符合项时；c.进料检验、生产过程中出现异常状况时；d.发生顾客投诉与异常退货时；e.潜在不合格时（如作业隐患，或通过FMEA,SPC 等发现）。5.2 多功能小组成立 5.2.1 品质部（各过程担当）主导召集相关部门组成多功能小组；5.2.2 多功能小组依据不良信息对不合格事项进行评审，会判原因并确认纠正事项及改善责任归属；5.2.3

5、 问题描述时务必依人事时物的原则清晰描述，以便于相关部门了解问题发生的现况；纠正/预防措施单 开 始 改善要求信息 改善小组成立 转下页 资料当产品制程以及质量系统等过程中出现潜在的不合格原因时能立刻通过正常反应程序渠道从而消除现存或潜在的不符合因素等彻底解决及预防问题再发适用围适用于本厂产品从进货检验至顾客的投诉及部质量审核的不符合项的法时依照顾客的要求进行名词定义纠正措施采取措施以消除现存的不符合缺失事项的原因以防止其再度发生预防措施采取措施以消除潜在的不符合缺失事项的原因以防止其再度发生本公司采用的解决品质问题的一种方法即分八步骤主导系统与稽核异常时由主导责任部门对不合格原因进行分析纠正

6、预防措施的制订和实施工作程序流程责任部门工作要求相关文件记录开始改善要求信息品质部改善小组成立相关部门转下页资料纠正预防措施单品质部依据以下信息 .Word 资料 多功能小组 相关部门 5.2.4 改善责任部门以原因发生部门为判定原则，但不代表过程的漏失部门不须进行纠正预防措施的制订：5.2.5 责任单位对于判定有争议时，可向多功能小组申请裁决；5.2.6 责任暂时无法判定时，责任部门暂定为品保。5.3 原因调查分析 5.3.1 责任部门对不合格原因进行调查分析并保存记录（当顾客有要求时可提供给顾客），其步骤大致如下：A发现潜在问题，调查现存或记录中的不符合或异动事项；B搜集、核对、分析相关资

7、料，判定有关于产品、制程与质量系统中的不符合或异动原因，并记录调查原因；C 找出潜在原因（原因分析或说明栏），必要时，对不良现象进行再现验证。5.4 制定纠正/预防措施 5.4.1 涉及部门在 3 个工作日制定出纠正/预防措施和完成日期，纠正/预防措施应根据问题的严重程度和问题发生的可能性及后果采用适当程度的防错方法/措施，以确保不符合事项不再发生；5.4.2 若采行的预防措施，在执行上不经济，或者目前状况无法实施者，须经总经理裁示不执行；5.4.3 若无法找出潜在原因或无须采行预防措施者，须经总经理裁示认可结案；5.4.4 以下情况时，责任部门的纠正/预防措施作退件处理：A.原因分析不确实，

8、没有针对不良作一般原因和潜在原因的分析；B.纠正/预防措施没有严格区分，纠正/预防措施倒置；C.纠正措施没有对现有库存/在制品的处理；D.没有针对所分析的原因作纠正/预防措施；E.纠正/预防措施无法验证，如加大压力等未量化的语言；F.措施为流程明确要求的，如加强自检，加强模具保养等，除非明确定义可量化的频率；G.纠正/预防措施没有制订实施和完成时原因调查分析 制定纠正/预防措施 接上页 转下页 资料当产品制程以及质量系统等过程中出现潜在的不合格原因时能立刻通过正常反应程序渠道从而消除现存或潜在的不符合因素等彻底解决及预防问题再发适用围适用于本厂产品从进货检验至顾客的投诉及部质量审核的不符合项的

9、法时依照顾客的要求进行名词定义纠正措施采取措施以消除现存的不符合缺失事项的原因以防止其再度发生预防措施采取措施以消除潜在的不符合缺失事项的原因以防止其再度发生本公司采用的解决品质问题的一种方法即分八步骤主导系统与稽核异常时由主导责任部门对不合格原因进行分析纠正预防措施的制订和实施工作程序流程责任部门工作要求相关文件记录开始改善要求信息品质部改善小组成立相关部门转下页资料纠正预防措施单品质部依据以下信息 .Word 资料 相关部门 质量部 间；H.可以立即实施的措施而拖延超过 2 天的。5.4.5 如责任部门的纠正/预防措施被退件，必须于 4 小时重新提交纠正/预防措施。5.5 实施纠正/预防措

10、施 5.5.1 各责任部门根据制定的纠正/预防措施要求和日期，实施纠正/预防措施；5.5.2 纠正/预防措施实施时要执行明确的制令单批次管制，并提供开始实施措施的单号（实施切点）；5.5.3 纠正/预防措施实施时，须保存相应的完整过程记录：A.措施为模具修模时，须提供报修单，如涉及尺寸时，另须提供模具评估报告；B.措施为增加工装治具时，须提供工装治具的验证报告；C.措施为返工的，须提供返工记录和检验报告；D.措施为人员培训的，须提供培训课件及教育训练签到表；E.措施为加强自检的，须提供增加频率后的记录；F.措施为改变加工/包装方式的，须提供新的作业指导书及验证记录；G.措施为增加工序的，须提供

11、新的作业指导书和工艺流程；5.5.4 责任部门相应的佐证记录须在完成后当天提交给主导人员。5.5.5 改善主导部门将纠正/预防措施要求发体系担当，由体系担当依据项目实施计划进行稽核确认，并将执行结果纳入品质会议检讨事项。5.6 验证纠正/预防措施 5.6.1 品质部利用各项管制统计，追踪确认执行情形，记录所采取措施的执行结果，并审查所采取的预防措施的成效；5.6.2 经过质量改善效果确认的验证周期（以不超过一个数据统计周期为原则），符合如下条件即可进行结案：A.物料/半成品/成品连续三批/次皆无相同质量问题发生；B.物料/半成品/成品在六十天无异常时（低于 3 批次时）；C.制程产品连续三个工

12、作日皆无相同质量实施纠正预防措施 验证纠正预防措施 接上页 转下页 资料当产品制程以及质量系统等过程中出现潜在的不合格原因时能立刻通过正常反应程序渠道从而消除现存或潜在的不符合因素等彻底解决及预防问题再发适用围适用于本厂产品从进货检验至顾客的投诉及部质量审核的不符合项的法时依照顾客的要求进行名词定义纠正措施采取措施以消除现存的不符合缺失事项的原因以防止其再度发生预防措施采取措施以消除潜在的不符合缺失事项的原因以防止其再度发生本公司采用的解决品质问题的一种方法即分八步骤主导系统与稽核异常时由主导责任部门对不合格原因进行分析纠正预防措施的制订和实施工作程序流程责任部门工作要求相关文件记录开始改善要

13、求信息品质部改善小组成立相关部门转下页资料纠正预防措施单品质部依据以下信息 .Word 资料 相关部门 问题发生时；D.系统稽核缺失时，由具备部审核员资格的人员或其指定人员，追踪确认相关改善对策已确实执行，并附有各类相关的佐证材料或证据时，即可进行结案。5.7 标准化 5.7.1 应用可行的纠正预防措施，由责任部门予以标准化并修订相关控制程序/作业标准书，针对问题的大小与可能产生的风险，应采用适当的防呆措施；5.7.2 针对类似的产品或过程，分析相应的纠正/预防措施应用可行性，需要时形成应水平展开予以标准化，预防类似问题再发生。5.8结案/过程的审批/核准 5.8.1 品质部主导部门汇总改善过

14、程所产生的措施实施记录、过程验证记录以及相应的标准化文件进行备份，作为结案的依据；A.品质异常/系统稽核缺失时，经品质主管审核确认后，方可结案；B.客户抱怨的回复时，至少须分析至 D5 阶段，先将临时对策经品保主管审核确认，再经总经理审核确认后，才可回复客户；C 客户抱怨的结案：经品保主管审核确认后，须再经过总经理确认签字方可结案。D如纠正/预防措施完成后，仍有相同的不良发生，则认定为措施失效，由品质担当重新开出的纠正/预防措施单，要求责任部门重新制订纠正预防措施，且不可与原措施相同或类似。5.9 提报管理审查会议 客户抱怨、重大制程质量异常、部稽核不符合事项，由品质部门负责汇整统计，并在管理

15、审查会议中予以检讨，以对其取得的成效进行评估、确认、改进。6.附表 纠正/预防措施单 7 附件 附件一：8D 实施指南 8 相关文件 结 束 标准化 接上页 资料当产品制程以及质量系统等过程中出现潜在的不合格原因时能立刻通过正常反应程序渠道从而消除现存或潜在的不符合因素等彻底解决及预防问题再发适用围适用于本厂产品从进货检验至顾客的投诉及部质量审核的不符合项的法时依照顾客的要求进行名词定义纠正措施采取措施以消除现存的不符合缺失事项的原因以防止其再度发生预防措施采取措施以消除潜在的不符合缺失事项的原因以防止其再度发生本公司采用的解决品质问题的一种方法即分八步骤主导系统与稽核异常时由主导责任部门对不

16、合格原因进行分析纠正预防措施的制订和实施工作程序流程责任部门工作要求相关文件记录开始改善要求信息品质部改善小组成立相关部门转下页资料纠正预防措施单品质部依据以下信息 .Word 资料 记录控制程序 8D 实施指南 解决问题的 8 个步骤：D1.成立改善小组；D2.问题描述；D3.实施并验证临时措施；D4.确定并验证根本原因；D5.选择和验证永久纠正措施；D6.实施永久纠正措施；D7.预防再发生；D8.评价小组的成绩与效果(小组祝贺)。第一步：成立小组 在不合格发生时，组建一个小组。小组成员应为来自与该问题有相关领域的，或问题发生单位，或业务执行单位的人员，具备充足的时间、权限、解决问题的能力和

17、相关技术素质。并由经理级以上的人员担任指导者。注意事项：A.选择并记录部/外部小组成员，职务，联系方式；B.选择小组的指导者(可以帮助小组处理外在障碍的管理成员)；C.选择小组长(直接指挥并对小组负责的成员)。第二步：问题描述 用可量化的术语，依人机时地物的原则，可从以下三方面对问题进行描述：1 界定问题 A.问题出现的时间、发现问题的时间、问题持续的时间等。B.问题发生的地理位置和故障的部位。C.问题发生的数量或频率。D.现场小组的初步观点。2 问题的严重性 A.对产品性能、可靠性、安全性、舒适性的影响。B.投入使用所造成的隐患或直接经济损失。3 确定解决问题的结果 A.确定解决问题的应达到

18、的指标，如可量化的标准；B.客户要求，如交期，可接受的处理方式等。注意事项：A.使用顾客理解的术语；B.描述引起问题的状态变化；C.用量化的术语来表示状态。多功能小组须确认缺点或问题的形成过程，进行问题的澄清与验证。确认问题所影响的围，如追溯问题批号的生产纪录、关键参数数据、检验资料有无异常等。注意事项：A描述为什么变化会发生，或识别系统中的漏失，有时可使用流程图进行辅助漏失判定；资料当产品制程以及质量系统等过程中出现潜在的不合格原因时能立刻通过正常反应程序渠道从而消除现存或潜在的不符合因素等彻底解决及预防问题再发适用围适用于本厂产品从进货检验至顾客的投诉及部质量审核的不符合项的法时依照顾客的

19、要求进行名词定义纠正措施采取措施以消除现存的不符合缺失事项的原因以防止其再度发生预防措施采取措施以消除潜在的不符合缺失事项的原因以防止其再度发生本公司采用的解决品质问题的一种方法即分八步骤主导系统与稽核异常时由主导责任部门对不合格原因进行分析纠正预防措施的制订和实施工作程序流程责任部门工作要求相关文件记录开始改善要求信息品质部改善小组成立相关部门转下页资料纠正预防措施单品质部依据以下信息 .Word 资料 B根本原因分类，如人、机、料、法、环等；C 问题的确认环节在此阶段较容易被忽视。第三步：实施并验证临时性措施 小组依据第二步中的客户要求、问题描述及现状调查，形成以下两方面措施事项：1 采取

20、相应的措施（针对第二步的各要求事项的反应对策）；2 采取临时性措施（作为根本改善措施实施前的遏制方式）。各防堵措施计划应列出防堵对策结果有效的时间点，保证异常物料发生的期间所有的物料皆已纳入，并追溯确认该异常物料，区隔正常与异常的物料。若有返工筛选的计划，也应列入在计划中。注意事项：A.各措施的有效性和时效性(临时性)；B.描述现在由谁,什么,何时及怎样来发现及控制不良,并且怎样防止其流出;C 临时措施计划制定时须考虑到对产品的成本、交期影响，或可能的诱发其他不良的隐患，并针对风险有相应的措施实施方案。第四步：确定根本原因 分析时应将确认真正原因的实验或对策方法列出，并定出时程表，同时附相关数

21、据分析的结果，作为真正原因的分析过程佐证。一般会用鱼骨图先对不良原因进行描述，然后甄别可能的因素进行原因查找验证；注意事项：可以使用不良再现方式来证明结果确为根本原因。第五步：选择及验证纠正措施 针对查找到的根本原因，定量确定所选择的纠正措施，对每一个措施的有效性进行验证，必要时还应对纠正措施的风险性进行评价，制定出对应的应急计划，确保解决问题且不会发生其他隐患。注意事项：A.验证试验的实施计划；B.纠正措施必须可有效解决问题发生的根本原因，凡根本原因定义到人时，均视为无效的解决措施。第六步：实施永久性纠正措施 对选择的改善对策实施执行与完成的时程表，通过系统化的方式将真正原因加以防止。改善对

22、策的实施有效性应有数据确认，资料收集可来自制程管制、出货品质、进料品质或与问题相关的数据，利用数据加以验证改善对策的有效性。注意事项：A.用量化的术语描述确认的结果(如:达到CPK 1.67 或减少不良发生到预定目标值等)；B.第三步的临时措施须持续实施直到永久改善对策已被证明有效为止。第七步：防止再发生（预防再发生）经确认可以避免问题再发的有效纠正预防措施，须修改流程文件以防止这一问题的再发，并推广至所有类似问题的再发生预防。注意事项：A.有效的改善变化必须可以防止问题的发生，并形成书面文件；B.须将有益的改善措施水平展开至类似工序，工艺、流程中，以此扩大改善成果。资料当产品制程以及质量系统

23、等过程中出现潜在的不合格原因时能立刻通过正常反应程序渠道从而消除现存或潜在的不符合因素等彻底解决及预防问题再发适用围适用于本厂产品从进货检验至顾客的投诉及部质量审核的不符合项的法时依照顾客的要求进行名词定义纠正措施采取措施以消除现存的不符合缺失事项的原因以防止其再度发生预防措施采取措施以消除潜在的不符合缺失事项的原因以防止其再度发生本公司采用的解决品质问题的一种方法即分八步骤主导系统与稽核异常时由主导责任部门对不合格原因进行分析纠正预防措施的制订和实施工作程序流程责任部门工作要求相关文件记录开始改善要求信息品质部改善小组成立相关部门转下页资料纠正预防措施单品质部依据以下信息 .Word 资料

24、第八步：向小组祝贺 指导者及组长承认小组成员为解决问题付出的努力。8D 工作法是一种科学有效的实施纠正措施的工具，它将所要解决的问题以专案的形式进行充分细化，直到确定并消除问题的原因，防止不合格的再发生。注意事项：8D 工作法的实施应由组织的高层领导推动并对小组充分授权，并保证小组成员有足够的时间从事活动。资料当产品制程以及质量系统等过程中出现潜在的不合格原因时能立刻通过正常反应程序渠道从而消除现存或潜在的不符合因素等彻底解决及预防问题再发适用围适用于本厂产品从进货检验至顾客的投诉及部质量审核的不符合项的法时依照顾客的要求进行名词定义纠正措施采取措施以消除现存的不符合缺失事项的原因以防止其再度发生预防措施采取措施以消除潜在的不符合缺失事项的原因以防止其再度发生本公司采用的解决品质问题的一种方法即分八步骤主导系统与稽核异常时由主导责任部门对不合格原因进行分析纠正预防措施的制订和实施工作程序流程责任部门工作要求相关文件记录开始改善要求信息品质部改善小组成立相关部门转下页资料纠正预防措施单品质部依据以下信息