2022年药物GCP考试试题及答案.pdf

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1、2022年药物GCP考试试题及答案一、单选：分值共20分，一题4分1.以下不属于试验用药品的是()A：安慰剂B：清洗期用药C：对照药品D：基础用药，2.以下不属于弱势受试者的是()A.申办者的员工B.军人C.孕妇;D.流浪者3.伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但 至 少()。A.半年一次B.一年一次(正确答案)C.根据项目情况定频次D.项目结束前至少一次4.对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过()天，并在随后的()天内报告、完善随访信息。A.7,15(正确答案)B.7,8C.8,7D.7,145

2、.下列哪类知情同意情况不需要受试者本人签字。A.非治疗性临床试验B.无民事行为能力的者C.限制民事行为能力D.缺乏阅读能力者二、多选：分值共25分，一题5分L 伦理委员会的审查意见包括()A.同意，-B.必要的修改后同意 C.必要修改后重审D.不同意，E.终止或者暂停已同意的研究 向言工2.药物临床试验机构监督检查现场检查实施可能包括以下哪些内容()A：检查方案制定B：项目检查，C：实地确证(D：检查记录：E.取证3.I期试验应设有档案室、药物储存和准备室、()o 具有安全良好的网络和通讯设施。()A.生物样本保存室/处理室B.活动室C.配餐室D.监查员办公室E.受试者接待室F.寄 物 柜 确

3、 笞 案）4.设盲试验包括哪几类。（）A.盲研究者B.盲申办方（正确答案）C.仅盲受试者（正确答案）D.盲受试者、研究者、监查员以及数据分析人员E.盲数据分析人员5、受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料，包 括（）。A.更新版知情同意书原件B.更新版知情同意书副本C.提供给受试者的书面资料的修订文本，D.更新版招募资料三、判断题：分值共30分，一题3分1、药物临床试验机构应为二级甲等以上资质的医疗机构。新药I期或临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由三级医疗机构实施。对（正确答案）错2、受试者退出临床试验，研究者应当尽量了解

4、其退出理由。对错3、会议审查意见应当形成书面文件，会议审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨论内容。对，错4、严重不良事件研究者可以不用向伦理委员会报告。对错（正确答案）5、药物临床试验用药品应随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后2年。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存，但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方。对错（正确答案）6、药物临床试验伦理委员会应独立，其工作不应受任何组织和个人的影响，备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。对（正确答案）错7、伦理委员会的委员应有生物医学领域、药学、伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士，会议审查应当有

5、不得少于5人、不同性别、各类人员到会。对错8、严重不良事件审查，可以进行快速审查。对错（正确答案）9、严重不良事件，包括受试者接受试验用药品后死亡、危及生命、永久或严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，先天性异常或者出生缺陷及其他重要不良医学事件。对错10、研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。对（正确答案）错四、问答题：分值共25分。1.请根据下面案例，分析存在的问题，提出修订方案。某医院某项药物临床试验招募广告中提到：“XXX药物能选择性杀死XX细胞，该新治疗方案最先由XXX中心报道，很快引起学术界轰动。该治疗方案已治疗72例经典治疗方案失败的XX疾病，有近40%患者达到完全缓解，副作用小。由于该治疗方案惊人效果，治疗过程未受试者提供免费医疗，现正在招募受试者。”填空题