纸塑包装单包装验证方案_行业资料-造纸印刷.pdf

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1、-纸塑包装单包装确认方案 版次：A/0 版 受控状态：文 件 会 签 部门/日期 部门/日期 部门/日期 编 号 版 次 A/0 版 共 10 页 第 2 页 纸塑包装单包装确认方案 颁发部门 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 实 施 日期 颁 发 至/修改标记 修改日期 -目 录 目录2 1 目的3 2*围3 3 依据文件3 4 确认小组成员4 5IQInstallation Qualification5 6OQ Operational Qualification6 7PQ Performance Qualification10 注：1、依据标准 ISO11607-1.-2:2006

2、 参考 GB/T19633-2005；2、本方案包含了 IQ/OQ/PQ；3、依据文件局部务必形成文件，请确认，假设没有，请完成。期批准人日期颁发至修改标记修改日期编号版次版共页第页颁发部门审核人日期实施日期目录目录目的围依据文件确认小组成员注依据标准参考本方案包含了依据文件局部务必形成文件请确认假设没有请完成目的本方案的目的在于于围设备本次验证确认的设备为吸塑包装机内部编号为材料本次确认使用的材料为复合薄膜和医用涂胶透析纸材料的具体参数见供给商提供资料重新确认条件设备相关变动与吸塑热封部位的维护改动产品包装材料的变更吸塑热合模规条件上限条件下限条件时的封合过程过程需要对产品的实际封合过程和或

3、样品的封合过程进展估的估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比拟结果封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器公司外购的薄膜和医用透析纸薄膜经-1 目的 本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机 进展安装确认和操作确认，以确保能提供适宜的包装设备和操作方法。该设备放置于。2*围 2.1 设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，*内部编号为*。2.2 材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供给商提供资料。2.3 重新确认条件 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。产品包装材料的变更。吸塑、热合模具的修理。使用新的模具。有严重产品相关质量事

4、故的发生。2.4 OQ 包括两局部组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ 过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进展评估，OQ 的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比拟结果。2.5 封口过程 注射器公司将生产不同型号的注射器。公司外购的 PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进展热封。然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。3 依据文件 3.1 包装验证控制程序 3.2 吸塑包装工艺守则 3.3 设备维修保养管理制度 3.4 医用透析纸质量标准 期批准人日期颁发至修改标记修改日

5、期编号版次版共页第页颁发部门审核人日期实施日期目录目录目的围依据文件确认小组成员注依据标准参考本方案包含了依据文件局部务必形成文件请确认假设没有请完成目的本方案的目的在于于围设备本次验证确认的设备为吸塑包装机内部编号为材料本次确认使用的材料为复合薄膜和医用涂胶透析纸材料的具体参数见供给商提供资料重新确认条件设备相关变动与吸塑热封部位的维护改动产品包装材料的变更吸塑热合模规条件上限条件下限条件时的封合过程过程需要对产品的实际封合过程和或样品的封合过程进展估的估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比拟结果封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器公司外购的薄膜和医用透析纸薄膜经-3.5 产品初始污染菌监

6、视管理方法 3.6 吸塑包装机操作手册 3.7 过程确认指南-FDA 推荐指南 4 确认小组成员 部门 职责*总工程师 批准方案、批准报告；*8 经理 审核方案、审核报告；*技术主管 负责制定确认方案和形成报告；负责制定包装确认的文件；负责依据方案准备确认用包装材料；负责包装过程的运行，并记录数据。*设备主管 负责设备安装和安装确认形成安装确认报告；负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行。*质量主管 负责制定包装性能检测的检验规程；负责对产品性能进展评价，并提供检测报告；5 IQ 5.1承受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利完毕。表一吸塑包装机安装确认

7、表 Install validate sheet 设备编号 Equipment No.：工程 item 描述 picture 检查结果 Inspect result 完成 未完成/不需要 1 记录设备供给商信息、设备/配件型号、设备工厂编号 2 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等 期批准人日期颁发至修改标记修改日期编号版次版共页第页颁发部门审核人日期实施日期目录目录目的围依据文件确认小组成员注依据标准参考本方案包含了依据文件局部务必形成文件请确认假设没有请完成目的本方案的目的在于于围设备本次验证确认的设备为吸塑包装机内部编号为材料本次确认使用的材料为复合薄膜和医

8、用涂胶透析纸材料的具体参数见供给商提供资料重新确认条件设备相关变动与吸塑热封部位的维护改动产品包装材料的变更吸塑热合模规条件上限条件下限条件时的封合过程过程需要对产品的实际封合过程和或样品的封合过程进展估的估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比拟结果封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器公司外购的薄膜和医用透析纸薄膜经-3 检查设备的紧固和松动部件安装无误 4 检查模具是否安装到位 5 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确 6 确认主电路开关存在、有标识并运行正常 7 确认设备预维修方案已准备妥当 8 确认设备操作者已承受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录。9 确

9、认当电压有一定波动时设备可以运行正常。10 确认加热控制器存在、有标识并运行正常 11 确认计数器存在、有标识并运行正常 12 确认热电偶存在、有标识并运行正常 13 确认过程报警器存在并运行正常 检查 check/日期 date:5.2 操作工培训记录见表二 表二 操作工培训记录 Worker training note 序号 SN.工作内容 Work content 签名 Signature 日期 Date 1 2 3 注:编号不够请自行添加 检查 check/日期 date:5.3 设备校验 表三 仪表校验信息表 Instrument Verify Info.Sheet 期批准人日期颁发

10、至修改标记修改日期编号版次版共页第页颁发部门审核人日期实施日期目录目录目的围依据文件确认小组成员注依据标准参考本方案包含了依据文件局部务必形成文件请确认假设没有请完成目的本方案的目的在于于围设备本次验证确认的设备为吸塑包装机内部编号为材料本次确认使用的材料为复合薄膜和医用涂胶透析纸材料的具体参数见供给商提供资料重新确认条件设备相关变动与吸塑热封部位的维护改动产品包装材料的变更吸塑热合模规条件上限条件下限条件时的封合过程过程需要对产品的实际封合过程和或样品的封合过程进展估的估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比拟结果封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器公司外购的薄膜和医用透析纸薄膜经-工程 I

11、tem 设备编号 No.仪表名称 Name 仪表编号 No.校验有效期 Period of validity 校验部门 Dept.校验精度 Precision 6 OQ 6.1 包装材料的选择评价 包装材料的选择评价内容包括：选用的包装材料的物理化学性能；选用的包装材料的毒理学特性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料的微生物屏障特性；包装材料与灭菌过程的相适应性；包装材料与标签系统的相适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性。6.1.1 包装材料的物理化学特性 a)评价目的：可供选择的包装材料根本的物理、化学性能符合产品要求。b)评价工程：对包装材料进展物理特性如外观、克重、厚度、透气性

12、、耐水度、撕裂强度等、化学特性如薄膜的溶出物指标、pH 值、氯、硫含量等的评价。c)判定标准：详细必须满足医用透析纸质量标准QWGGF-3/STP-JS-003或通过确认供给商提供的质量保证书验证。6.1.2 包装材料的毒理学特征 a)评价工程：确认包装材料不应释放出足以损害安康的毒性物质。b)评价工程：对包装材料进展细胞毒性试验、皮内反响试验、皮肤致敏期批准人日期颁发至修改标记修改日期编号版次版共页第页颁发部门审核人日期实施日期目录目录目的围依据文件确认小组成员注依据标准参考本方案包含了依据文件局部务必形成文件请确认假设没有请完成目的本方案的目的在于于围设备本次验证确认的设备为吸塑包装机内部

13、编号为材料本次确认使用的材料为复合薄膜和医用涂胶透析纸材料的具体参数见供给商提供资料重新确认条件设备相关变动与吸塑热封部位的维护改动产品包装材料的变更吸塑热合模规条件上限条件下限条件时的封合过程过程需要对产品的实际封合过程和或样品的封合过程进展估的估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比拟结果封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器公司外购的薄膜和医用透析纸薄膜经-试验、急性全身毒性试验和溶血试验；c)评价方法：见GB/T14233.2-2005 d)判定标准：供给商提供的毒理学测试报告。6.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性 a)评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。b)评价工程

14、：外观、热封强度、包装完整性。b)评价方法：1.外观检查 用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为承受标准；吸塑泡罩成型完整，各局部平滑，不得有明显的褶皱和起筋的现象，起筋不得影响产品放入。产品放入后不得有压头、破膜等情况出现。2.热封强度测试 指定样品的热封强度必须到达依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品，热封强度值取不小于 1.5 N/15mm。具体实验测试方法参考 EN868-5，拉伸速度取 200mm/min，测试角度为 180 度；样品宽度为 15mm。3.包装完整性检测 指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包装的具体情况可选

15、择 EN 8681 附五。采用 EN868 1，应保证每个热封面都有罗丹明溶液浸润，在放入 60烘箱内烘 15 分钟以确保罗丹明溶液枯燥，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。6.1.4 包装材料的微生物屏障特性 a)评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。b)评价工程：对PET/PE薄膜+医用透析纸包装进展微生物屏障特性试验。c)评价方法 阻菌性试验：试验方法参照EN868-1。或通过确认供给商提供的质量保证书验证。6.1.5 包装材料与灭菌过程的相适应性 期批准人日期颁发至修改标记修改日期编号版次版共页第页颁发部门审核人日期实施日期目录目录目的围依

16、据文件确认小组成员注依据标准参考本方案包含了依据文件局部务必形成文件请确认假设没有请完成目的本方案的目的在于于围设备本次验证确认的设备为吸塑包装机内部编号为材料本次确认使用的材料为复合薄膜和医用涂胶透析纸材料的具体参数见供给商提供资料重新确认条件设备相关变动与吸塑热封部位的维护改动产品包装材料的变更吸塑热合模规条件上限条件下限条件时的封合过程过程需要对产品的实际封合过程和或样品的封合过程进展估的估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比拟结果封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器公司外购的薄膜和医用透析纸薄膜经-a)评价目的：确保所用的包装材料在规定限度内适合于已确定的灭菌过程。b)评价工程：包装

17、材料对灭菌剂的良好穿透性；包装材料在整个灭菌过程中或二次灭菌后，其物理特性应不受到有害影响。c)评价方法 进展灭菌前包装内外表及产品的初始污染菌测定；按以确定的灭菌条件进展灭菌后，进展产品的无菌试验，以评价材料对灭菌过程的适应性。关于初始污染菌的测定方法和无菌试验方法见相应的检验规程。包装后产品经灭菌后，评价包装材料的物理特性。评价方法参照相关检验规程。或通过灭菌确认报告来验证。6.1.6 包装材料与标识系统的相适应性 a)评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。b)评价工程：标签系统在灭菌前应保持完整和清晰 标签系统不会因灭菌过程而导致难以识别；标签系统不会引起墨迹向产品迁移

18、。c)评价方法：由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进展观察。6.1.7 包装材料与贮存、运输过程的适合性 a)评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。b)评价工程：包装灭菌后的产品进展运输模拟试验ASTM D 4169及模拟贮存条件试验如加速老化条件试验ASTM F 1980-02 后，确认包装材料的性能是否符合标准的要求，保持无菌状态。期批准人日期颁发至修改标记修改日期编号版次版共页第页颁发部门审核人日期实施日期目录目录目的围依据文件确认小组成员注依据标准参考本方案包含了依据文件局部务必形成文件请确认假设没有请完成目的本方案的目的在于于围设备本次

19、验证确认的设备为吸塑包装机内部编号为材料本次确认使用的材料为复合薄膜和医用涂胶透析纸材料的具体参数见供给商提供资料重新确认条件设备相关变动与吸塑热封部位的维护改动产品包装材料的变更吸塑热合模规条件上限条件下限条件时的封合过程过程需要对产品的实际封合过程和或样品的封合过程进展估的估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比拟结果封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器公司外购的薄膜和医用透析纸薄膜经-c)评价方法 加速老化试验方案见单包装加速老化试验规程。运输试验应考虑产品的运输方式海运/陆运、可能的最长运输距离，模拟实际可能发生的情况，方案见运输模拟试验规程。6.2 包装封口条件的设定 温度、压力、时

20、间和热封面的平整度通常假设热封面是平整的，因此不做具体确认 应被认为是热封关键工艺参数；吸塑膜和透析纸的涂胶成份对这些参数的选择有重要影响。设定方法 a)确定包装用的材料：医用透析纸 PET/PE 复合膜；b)日常操作工艺为：设备编号：热合温度 热合时间S 成型温度 成型时间 S 压力MPa 6.3 样品生产 a)生产条件：在封口中心和极限条件下制作试验用样品，共三种条件。样品数量：根据产品实际批量的大小，选择生产46周期的生产数量。b)生产状况确认：在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有无异常发生，予以记录。c)包装完毕后，将产品灭菌。6.4 取样程序 将设备预热至目标温度，维持 1

21、520 分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好的各组参数进展产品的吸塑包装后取样。6.5 挑战试验 通过调整工艺参数的*围设定，寻找适宜的失败条件，并重复试验3次，应符合要求。由于封合时间和封合压力的变化对过程的输出性能影响不明显，因此，仅仅对温度做挑战试验。期批准人日期颁发至修改标记修改日期编号版次版共页第页颁发部门审核人日期实施日期目录目录目的围依据文件确认小组成员注依据标准参考本方案包含了依据文件局部务必形成文件请确认假设没有请完成目的本方案的目的在于于围设备本次验证确认的设备为吸塑包装机内部编号为材料本次确认使用的材料为复合薄膜和医用涂胶透析纸材料的具体参数见供给商提供资料重新确认条件

22、设备相关变动与吸塑热封部位的维护改动产品包装材料的变更吸塑热合模规条件上限条件下限条件时的封合过程过程需要对产品的实际封合过程和或样品的封合过程进展估的估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比拟结果封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器公司外购的薄膜和医用透析纸薄膜经-7 PQ 7.1 PQ 的目的：通过产品的大批量生产性流动实际试生产3批，每批至少运行100周期，并对产品包装进展抽样评价和试验，确认包装封口过程的稳定性，同时满足生产性的要求和包装质量的要求。7.2 PQ 的实施步骤 a 按照OQ 确认得到的封口条件进展封口包装，进展3批产品的生产性流动。b 生产部门对生产过程尤其封口作业过程进

23、展记录，确认有无异常情况的发生。c 产品在灭菌前和灭菌后按照OQ 中的包装性能测试工程和产品标准中有关包装性能测试的工程进展抽样检测，假设无问题则通过 PQ 确认。期批准人日期颁发至修改标记修改日期编号版次版共页第页颁发部门审核人日期实施日期目录目录目的围依据文件确认小组成员注依据标准参考本方案包含了依据文件局部务必形成文件请确认假设没有请完成目的本方案的目的在于于围设备本次验证确认的设备为吸塑包装机内部编号为材料本次确认使用的材料为复合薄膜和医用涂胶透析纸材料的具体参数见供给商提供资料重新确认条件设备相关变动与吸塑热封部位的维护改动产品包装材料的变更吸塑热合模规条件上限条件下限条件时的封合过程过程需要对产品的实际封合过程和或样品的封合过程进展估的估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比拟结果封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器公司外购的薄膜和医用透析纸薄膜经