2023年医疗器械自查报告(范文五篇).docx

《2023年医疗器械自查报告(范文五篇).docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023年医疗器械自查报告(范文五篇).docx（14页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、 2023医疗器械自查报告(范文五篇) 珙县底洞珙州骨科医院医疗器械使用治理 自查报告 根据上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、加强治理、强化责任、增加质量责任意识。 医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备治理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全治理小组。把医疗器械、设备治理纳入医院工作的重中之重。新条例出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了珙县底洞珙州骨科医院医疗器械治理方法，以制度来保障医院临床工作的安全顺当的进展。 二、对医疗器械的选购

2、、验收、入库的自查 为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了医学装备选购、验收、入库治理制度，根据医疗器械使用质量监视治理方法的规定，重新整理了我院的选购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监视治理局网站对医疗器械的注册证号进展核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。 三、对医疗器械库房存储条件的自查 为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进展了检查，包括储存的温度，湿度和四周环境是否符合在库医疗器械的储存

3、条件。我们还组织特地人员做好医疗器械日常维护工作。 四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械） 植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性。对购进的医疗器械所具备的条件以及供给商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，根据相关法律法规的规定进展严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息治理，建立健全植入性医疗器械选购、入库、出库、使用、报废等审查制度，具体记录产品信息，全部信息应当归入患者的病例档案进展治理。 五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查 防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身损害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器

4、械消失漏气、破损治理，并做了医疗器械销毁记录。争取做到准时销毁，避开不合格产品的使用。已到达报废标准的医疗器械我院制定了资产处置与措施，依据相关法律做好资产处置工作。 六、对可疑不良反响大事的医疗器械的检测治理 加强不合格医疗器械的治理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了医疗器械不良大事报告制度。如有医疗器械不良大事发生，应查清事发地点、时间、不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速上报医疗器械监视治理部门。 七、对医学装备的修理、维护与售后效劳的自查 为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了医疗设备保养与修理制度，根据规定制作了医疗器械修理维护保养记录，对设

5、备的故障缘由、需要更换的配件，修理后的状态都有记录。第三方修理效劳机构我院也做了相关规定，要求第三方修理需要供应该企业的相关资质，修理更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相全都。修理后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并供应由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了急救、生命支持类医疗设备检查记录，要求各科室每天做好急救类设备的检 查工作，保证设备处于待用状态。 八、自查中存在的问题和需要改良的地方 经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械治理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能准时销毁，库房的分类、分区摆放不

6、合理，还有对药品性体外诊断试剂的治理不到位，这些问题将作为我院工作重点。 九、我院今后医疗器械工作重点 切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全大事的发生，保证广阔患者的使用医疗器械安全，今后我们准备： 1、进一步加大医疗器械安全学问的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。 2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监视的频次，准时排查医疗器械安全隐患，坚固树立“安全第一”意识，效劳患者，不断构建人民满足的医院。 3、连续与上级部门积极协作，稳固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好气氛，为构建和谐社会做出更大奉献。 珙县底洞珙州骨科医院 2023年9月5日

7、药店医疗器械自查报告 医疗器械经营自查报告 医疗器械使用自查报告 药房医疗器械自查报告 医疗器械换证自查报告 其次篇：医疗器械经营企业自查报告 我遵照国家食品药品监视治理总局关于施行医疗器械经营标准的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的全部医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、强化治理，健全质量治理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监视执行成员的安全治理组织，把医疗器械安全的治理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关治理制度：医疗

8、器械选购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等环节实行有效的质量掌握措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺当开展。 二、明确岗位职责，严格治理制度，完善并保存相关记录或档案治理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格根据医疗器械经营质量治理标准制定相应治理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量治理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量治理制度，指导、监视制度的执行，并对质量治理制度的

9、执行状况进展检查、订正和持续改良，准时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态治理。针对不合格医疗器械确实认，不良大事的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等大事实时监视，定期组织或者帮助开展质量治理培训。公司已经根据新版器械经营质量治理标准的要求对全部计算机系统进展改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推举，能够满意医疗器械经营全过程治理及质量掌握，并建立有相关记录和档案，针对以前在局部留档供给商资质不完善状况也准时索要补充做进一步的完善保存。 三、人员治理 我公司医疗器械工作由专业技术人员担当，并定期进展相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺

10、当进展；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。 四、仓储治理 公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储治理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量治理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。 我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格根据医疗器械经营质量治理标准要求，增加库房医疗器械安全工程检查，准时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。 第三篇：21年医疗器械自查报告 自铁西区食品药品监视治理局组织召开“

11、铁西区药品医疗器械质量安全整治发动大会”后，我院积极参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全状况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员治理：我院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定期进展医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展;每年组织直接接触药品药械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。 2. 职责治理：我院已建立的治理制度包括：药品药械选购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反响(大事)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生治理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药

12、械购销治理：我院由专业人员分任选购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局治理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制度和操作标准进展调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并认真登记。 5.药库治理：我院药库分区鲜亮合理，药品存放距离相宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;治理人员

13、能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有状况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。 第四篇：医疗器械自查报告 三原县药材公司其次经营部 医疗器械经营企业许可证自查报告 三原县药材公司其次经营部成立于1996年，2023年7月换取医疗器械经营企业许可证；无变更状况。企业负责人桑康：注册资金5万元。企业办公经营场所注册地址为：三原县西什字，经营面积40平方米；现有员工3人；药学或相关专业人员1人。 我企业于2023年7月换取医疗器械经营企业许可证，根据陕西省医疗器械经营企业检查验收标准的要求进展了严格的自查。现将自查状况汇报如下：

14、 （一）机构与人员 （1）、企业设置有合理的组织机构。 （2）、企业负责人为：桑康，熟识国家有关医疗器械监视治理法规、规章。 （3）、企业设置有质量治理机构，对企业所经营产品具有质量裁决权。 质量负责人、质量治理员：柳福孝，有几十年质量治理工作阅历。验收员：梁妮，中专学历。 上述质量治理人员均都熟识国家及医疗器械相关治理法规、规章、标准性文件要求及相关专业学问，且在职在岗，无兼职现象。 2023年2月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、 -1- 储存、销售数据定期上传。 （二）医药器械经营质量治理状况 (1) 企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。 （2）经营场所面积40

15、平方米，环境干净、光明、卫生。 （3)企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。 （四）技术培训与售后效劳 （1）企业对从事质量治理、产品选购、质量验收、储存保管、业务销售及售后效劳等岗位的人员进展了有关法规规章、专业技术、质量治理和职业道德等学问的培训，有培训规划、培训记录并建立了培训档案。 （2）企业定期收集产品的质量信息，准时上报、处理和反应。对已销售产品如发觉有质量问题，准时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监视治理局报告，并准时做好记录。 （3）企业按国家有关医疗器械不良大事报告制度的规定

16、和企业相关制度，准时收集由本企业售出医疗器械的不良大事状况。如发觉经营的产品消失不良大事时，按规定准时上报有 关部门。 -2- （4）对质量查询、投诉和销售过程消失的质量问题查明缘由，分清责任，并实行有效的处理措施，做好记录。 （五）质量治理与制度状况 (1) 企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。 (2) 企业制定了符合自身实际的治理制度并严格执行。 质量治理制度包括： 质量文件治理制度；质量方针和目标治理制度；各级质量责任制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进治理制度；医疗器械验收治理制度；医疗器械储存治理制度；医疗

17、器械出库复核治理制度；医疗器械销售治理制度；效期医疗器械治理制度；不合格医疗器械产品的治理制度；设施设备治理制度等。 (3)企业建立有真实、全面的质量治理记录，以保证产品的可追溯性。质量治理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录； 出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良大事、质量 事故、查询投诉的报告及处理记录；效期治理、售后效劳等环节的 质量跟踪治理，始终保证产品的可追溯性。 (4)企业建立有医疗器械质量治理档案。对于首营企业和首 -3- 营第三类医疗器械品种，企业制定了相关制度，并与相关企业签订了质 保协议或劳动合同

18、，同时索要该企业的合法有效的证件。 (5)质量治理验收人员熟识企业所经营产品的质量性能，并依据 有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进展逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进展检查。 (6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂 商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至 超过产品有效期满后 2 年。售后退回产品，验收人员按进货的规定 验收，并注明缘由。 (7)企业每年对直接接触产品的人员进展一次体检，并建立了健 康

19、档案。对于发觉的有精神病、传染病、皮肤病等患者准时调离其 工作岗位。 (8)企业对质量不合格医疗器械进展掌握性治理，其治理重点 是： A、不合格医疗器械确实认、报告、报损、销毁有完善的手续和 记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。 B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志； C、查明 -4- 质量不合格的缘由、分清质量责任，准时处理并制定预 防措施； D、企业发觉经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要 求准时上报市食品药品监视治理局； (9)企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件： 营业执照医疗器械生产企业许可证 或医疗器械经营许可证 法定代表人

20、明确授权范围的托付授权书；销售人员身份证明；出厂检验报告书医疗器械产品注册证及附件。 (10)购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号 （出厂编号或生产日期）、经办人等内容。 （六）在经营过程中，医疗器械屡次抽检均合格。 （七）在上级部门的屡次检查，均无违法经营而被上级药品监视治理部门查处的状况。 虽然企业严格根据要求进展了自查，但在实际工作中难免存在肯定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项治理制度，将经营工作做的更好。 三原县药材公司其次经营部 二0一五年四月二十

21、八日 -5- 第五篇：医疗器械年度自查报告 我院遵照X区X食药监发【*】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化治理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全治理组织，把药品、医疗器械安全治理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良大事监视治理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格治理制度 制定治理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器

22、械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量治理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良大事发生，应查清事发地点，时间，不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速上报区药监局。 四、为诚信者制造良好的进展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、标准、诚信创立平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全工程检查，准时排查药品医疗器械隐患，监视频次，稳固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好气氛，将医院办成患者满足，同行认可，政府放心的好医院。