药品安全信用等级评定标准.docx

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1、药品安全信用等级评定标准一、本标准共44项，总分300分，其中加分项5项，附加分 值20分，扣分项39项，分值280分，根据失信信息的严重程度 给予不同的分值。二、信用等级按照信用评定分值范围确定，具体如下：优秀守信等级：分值为280分，附加分在4至20分，当年内 无任何失信信息记录，且有良好信息的；基本守信等级：分值在270至280分，附加分在4至20分， 当年内无违法违规记录，或虽有2项以内一般失信信息但已限期 改正、未受到行政部门处罚或适用药品管理法实施条例第八 十一条规定给予处罚的；警示失信等级：分值在260至280分，附加分在4至20分， 有3项以内一般失信信息记录，且未限期改正、受

2、到行政部门处 罚的；严重失信等级：分值在270分以下，有4项以上一般失信信息记录，或有严重失信信息记录的。三、信用等级评定结果应由被评定单位负责人签字确认。药品安全信用等级评定项目序号划分评定内容分值得分良好守信信息1加分项取得二类以上新药证书；42在本地区或本行业中列制药企业税收前三位，或进入全国百强制药企业排名；43国家或省级监督抽验合格率达100%；44获得国家名牌产品称号、国家知名商标或省名牌产品称号、省知名商标；45获得市级以上各类荣誉证书和科研成果项目；4一般失信信息6扣质量受权人未按照有关规定履行相关职责的；47企业未及时、真实地向药品监督管理部门提供相关资料、信息的；48分无专

3、职、兼职人员负责不良反应报告监测或隐满、未按要求报告的；49违法违规行为符合药品管理法实施条例第八十一条规定给予处罚的；410药品标识不符合法律法规的规定；411项进口已获注册的药品，未按规定向进口口岸所在地药监部门登记备案；412购进使用不符合国家规定要求的辅料、包材等；413生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合江苏省中药饮片炮制规范；414药品抽样结果为水分等物理性状不符合规定；415知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件；616变更药品生产许可事项，应当办理变更登记手续而未及时办理；617未按注册批准的生产工艺生产或变更生产工艺未及时申报的；618擅自变更药品

4、生产批号或有效期的；619生产假劣药品或按假劣药品论处，没收违法所得，并处罚款的；620药品抽样结果为崩解时限、含量等影响药品有效性指标不符合规定；621药品抽样结果为微生物、菌检、重金属等影响药品安全性指标不符合规定；622成品未做全检或检验结果不符合国家标准仍出具药品合格报告的；623被撤消药品广告批准文号的；624发生重大质量事故未及时处理并报告的；625日常监督检查结果为限期改正而未限期改正的；6严重失信信息26扣擅自委托或者接受委托生产药品；827擅自生产麻醉、精神药品或者改变生产计划，增加麻醉、精神药品品种；828向未经批准的单位或者个人供应麻醉药品或者超限量供应；829分接受境外

5、制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；830项使用未取得批准文号原料药生产制剂的；831因违法违规受到药监部门警告和责令限期改正或责令停产停业整顿；832超范围生产药品；833未按照药品GMP要求组.织生产，存在严重缺陷不多于3条的；834药品抽样结果为擅自添加或禁止使用药品等可造成人体伤害指标不符合规定；835拒绝、阻挠执法人员依法调查、检查、抽验的；836撤销批准证明文件的；837未经批准擅自进口或出口麻醉类、精神类药品；1038伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件；1039提供虚假证明材料、样品或采取其他欺骗手段取得生产许可或者批准证明文件；1040撤消药品GMP证书；1041暂扣药品生产许可证；1042生产销售假劣药品，且有主观故意或后果严重、情节恶劣的；1043适用从重处罚的（药品管理法实施条例第七十九条）1044构成犯罪，依法追究刑事责任的；20