标准讲义～电子版.docx

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1、标准讲义电子版实施与懂得天津久威质量技术咨询中心2002年12月体系有效性:，改进要求（改进范围，改进目标等）。3.评审1）会议行式，一把手主持，各级领导参加，（周期为一年，特例随时进行）2）确定输入，形式文件（输入报告），包含： 审核结果：（一、二、三为审核，过程，产品审核），顾客反馈（投诉、退货、满意度、服务信息、市场营销）， 业绩及产品：（实物质量，过程的监测，体系进行情况），纠正预防措施：（不合格状况，措施实施状况，原因分析）， 以往管审跟踪（上次管审提出改进要求落实情况），体系变更可能性：（环境，机构，过程，产品变化所致）， 改进建议（需求，项目，目标）。3）针对上述进行讨论，必要时

2、进现场。4）确定输出，形成报告，做出评价及整改要求，包含： 体系及过程改进（体系评价，差距分析，改进要求），ISO/TS16949标准实施与懂得管理职责产品改进（实物质量现状评价，差距分析，改进要求），资源需求（人力资源，硬件，资金，信息）。4.归纳管理评审记录，包含： 管审计划，输入文件， 会议记录，输出报告， 检证记录。特殊要求L一把手要评审产品实现过程与支持过程的有效性与效率（5.1.1 ）。评审对象： 产品实现过程：设计，采购，制造，销售，交付等，支持过程：培训，设备及设施，计量，工装，环境等。评审方法：与管理评审同步进行。评审内容： 是否需持续改进以优化各过程间的相互关系，产品实现过

3、程中的关键环节是否得到识别与操纵， 各支持过程是否有效进行，关键过程的成本趋势是否合理等。 .要制定业务计划，并明确质量目标测量方法（541.1）。业务计划：工作计划，包含：质量，经营，产品开发，人力资源，生产，采购等内容，业务计划的内容：质量目标（能够是综合目标），实施方案及责任，质量目标测量方第业务计划的制定：ISO/TS16949标准实施与懂得管理职责自上而下，以质量方针为根据，以年计划为宜。3.要明确特殊人员的质量职责（5.5.1.1）：不合格信息的传递速度，传递给质量负责人（如管代）。建立质量负责人制度，为纠正质量问题，有权停产。（授权）各生产班次，务必确定班次质量负责人。（授权），

4、（对整个班次负责）。明确内部顾客代表，以确保满足顾客要求.最高管理者指定并授权顾客代表，顾客代表责任为：站在顾客角度监督下列工作的实施：确定特殊特性，作为项目小组的质量功能代表，（确定质量目标及培训的实施）， 监督生产改进与企业内部标准的公布，监督设计开发过程中的里程碑计划实施， 监督纠正及预防措施的实施。 .管理评审中的新要求（561.1） （5.621）。评审输入要包含市场失效分析。市场失效：产品使用过程中发现的不合格与退货产品中的不合格，建立市场失效预警体系，包含：收集失效信息，分析原因， 进行风险评价（对质量，安全，环境的影响），针对市场预警，通过管审，确定纠正措施及实施责任。管理评审

5、对体系所有要求进行实施有效性评价，（即绩效趋势分析）。管理评审要对质量目标进行检测，包含： 质量方针中规定的目标实现情况，业务计划中规定的目标实现情况，ISO/TS16949标准实施与懂得管理职责顾客满意度目标实现情况。管理评审要对质量成本进行评估。 建立质量成本报告制度，包含： 确定内部定价体系，确定相应科目：预防鉴定，内部缺失及外部缺失， 收集相应信息（传票），形成报告。对质量成本进行评估，包含：比例适宜性，（质量成本/销售额：5o：5%15%, 6o：1%）进展趋势，内部缺失的要紧构成（产品，工序），外部缺失无形影响（信誉，满意度，市场份额）。确定质量成本目标，并进行对比分析。确定纠正措

6、施及实施责任。本章思考题：领导者的管理承诺有什么内容？如何实施以顾客为关注焦点？制定并实施质量方针有什么要求？制定并实施质量目标有什么要求?管理者代表有什么职责？管理评审是一种什么活动？管理评审的输入及输出有什么内容? 过程的有效性与效率是指什么？ 如何制定业务计划？包含什么内容？ 内部顾客代表的职责是什么？ 质量负责人的作用是什么？ 什么是市场失效分析？ 如何对质量目标进行监测？ 质量成本管理包含什么内容？ISO“S16949标准实施与懂得资源第八草第八草资源基本要求1.作用：体系运行及改进,满足顾客要求，增强顾客满意。3.确定原则：适合于达到质量方针与目标。二、人力资源（6.2）1 .人力

7、资源的开发一提高人力素养。2 .确定人力资源的要求并满足1）明确质量工作人员能力要求（岗位职能要求），2）通过培训满足上岗能力要求：培训内容：质量，技术，管理，体系等，培训方法：内培，外培，自学，函授等。3）通过其它措施满足上岗能力要求，4）评价培训及采取措施的有效性。评价方法：会议评价或者试卷，现场操作。（几种方法结合）评价内容：理论水平，操作技能，实物质量，工作业绩等。5）要有提高员工质量意识的具体措施：包含：教育，宣传，奖惩，小组活动等。6）记录，包含：培训及措施计划，实施记录，评价记录，培训及工作履历。ISO/TS16949标准实施与懂得资源3 .适时重新确定岗位职能要求，以习惯改进需

8、求。三、基础设施（6.3）1 .范围：厂房，生产设备，照明，运输，工位器具，能源供应等。2 .对基础设施进行管理。1）确定所需设施2）设备及设施的购置，验收，移交及正常使用，3）保护，保养，易损件定期更换，4）日常检修及计划性检修。3 .支持的艮务的管理。1）范围：锅炉,变电，空压机站，计算机，车辆，搬运工具等2）操纵要求：人员资格，安全法规符合性，安全表等。四、工作环境要求（6.4）.1 .范围：工作时所处的一组条件，包含：物理条件（光线，温度，噪音，电磁），自然条件（通道，区域，空间，实物）2 .确定环境要求：1）产品要求的环境。2）安全的环境。3）管理要求的环境。4）人机工程要求的环境。

9、5）法规要求的环境。3;管理环境，使其达到要求。ISO/TS16949标准实施与懂得资源特殊要求1 .人力资源管理的新要求。1）产品设计人员的要求（622.1）。 产品设计人员应通过专门培训，包含工具使用及设计技术识别所需设计工具，（建立工具清单），并进行相应培训与应用,包含：CAD、CAE、FMEA、QFD、FEA （有限元），可靠性技术等。2）确定特定工作人员资格（6.2.2.2）o 范围：产品研发人员，内审员，供方评价人员，特殊工种人员，验证人员。 方法：培训并授权，通过必要的考核，并满足特定顾客要求（如某些特殊 技能）。3）有效确定各级人员所具有的岗位能力，以确定培训要求（622.2）

10、。 使用技能距阵描述人员能力，根据所描述人员能力现状与需求，确定培训计划。4）在职人员培训（6.2.23）范围：新上岗，转岗，新产品及新工艺，外借劳动力，代理人员等。 培训内容：岗位技能要求。 通过培训，告知员工不合格给顾客带来的后果，5）要建立员工幽机制（6.22.4） 激励员工，提高质量意识，促进实现质量目标，进行持续改进与创新。 方法：奖励，收集改进建议，宣传及竞赛，培训，小组活动，零缺陷方案。 通过员工满意度测量，衡量员工质量意识是否提高。测量方法：问卷并统计分析。 测量内容：激励机制，改进建议，培训需求，领导方法的完善等.基础设施管理的新要求1）要进行设施及设备的策划（6.3.1）I

11、SO/TS16949标准实施与懂得资源 使用多方论证方式制定设备及设施计划。 多方论证：一组人集中所有有关知识与技能，集中考虑进行决策，计划内容：设备及设施配置，工厂的平面布置，物流方向。 制定计划的时机 进行新产品及新项目的前期策划时（产品实现策划时）。 制定计划的方法：进行过程流程分析，研究工厂布局。 对现有操作有效性要进行评价 评价内容：人机工程，人机平衡，储存及周转量，库存量、物流效率，适当的 自动化等。 确定评价准则及具体方法。 评价时机：设备及实施计划完成后及定期评价。2）要制定应急计划（6.3.2） （ OEM要求）。目的：确保100%交付。应急计划内容：当出现紧急情况（能源供应

12、中断，劳动力短缺，原材料供应中 断关键设备故障，顾客退货后的补货等）。时应采取的措施。具体措施可为：选择外部生产现场，启动备用人员，抢修设备及备件准备，材 料调拨，合理库存等。3.工作环境新要求。1）工作环境要安全（6.4.1）安全的概念：产品自身的安全性与操作员工的安全。在进行设计（产品设计及工艺设计）过程中，要确定安全的防护方法。制定防护方法的根据：有关法律，风险分析，审核结果，事故记录，顾客埋怨。ISO/TS16949标准实施与懂得资源根据产品及制造过程中的自身特点确定防护方法。包含：安全教育，防错应用，法律要求的实施，纠正措施， 应用保护性设备等。2）环境要有序及清洁，按需求明确保护目

13、标及职责（642）。本章思考题： 资源的作用是什么？ 质量工作人员能力要求有什么？ 使用什么措施满足人员上岗要求？ 对培训有效性进行评价，有什么内容？ 基础设施包含什么？ 什么是工作环境？ 对设计人员有什么要求？ 什么人员需具备资格？ 技能矩阵有什么作用？ 员工激励管理有什么内容？ 进行设备设施策划有什么要求？ 什么时候需启动应急计划？内容是什么？ 工作环境要安全是指什么？ 制定防护方法的根据是什么？ 防护方法有什么？ 评价现有操作有效性的内容是什么？ 员工满意度测量的目的是什么？ISO/TS16949标准实施与懂得产品实现产品实现的策划第七章产品实现、产品实现的策划（7.1）基本要求1、策划

14、的时机：针对新产品、新项目、特殊要求的合同开展策划。2、策划的内容：1）确定产品的质量目标，包含：性能指标， 可靠性指标， PPM指标等。2）针对所策划的产品，确定相应过程，文件与资源。 过程：采购、设计、制造、外包、储存、交付、服务等。 文件：技术文件与管理性文件。 资源：人员、设备、设施、工装、检测手段、能源、运输等。3）明确验证活动与同意准则 产品的验证：检验流程、试验项目等。 同意准则：产品合格与否的标准。4）确定所需记录：确定根据：产品复杂程度，顾客要求、法规要求、标准要求、可追溯性要求、风险程度。3、策划的输出输出形式要有利于操作。有可操作的输出文件，质量计划，输出的作用：下阶段工

15、作的输入：ISO/TS16949标准实施与懂得产品实现产品实现的策划产品设计、工艺设计、设备及设施配备，工装设计、检具配备、人员培训等。特殊要求1、产品实现的策划方法要符合顾客要求（7.1.1）2、务必明确产品接收准则（7.1.2）,1）在质量计划中明确出厂检验项目与形式试验项目，包含接收准则。2）有要求时，接收准则由顾客批准。3）计数型数据抽样，接收准则应是零缺陷。计数检验:根据给定的技术标准,将单位产品简单分成合格或者不合格的检验。计数抽样零缺陷：第一娜样发现一个不合格，即为全数。（AQLR）该要求应在接收准则中明确。3、策划后要输出质量计划，包含：（7.1.1）顾客要求及产品标准要求，

16、质量特性目标，检验流程，项目及接收准则， 设备及设施的策划，资源、过程及文件要求， 记录要求。4、确保顾客的采购意向、产品开发意向及有关的产品技术信息保密（7.1.3）。5、要对产品实现过程的更换实施操纵（产品更换及过程更换）（7.1.4）。1）更换范围包含：顾客要求更换而导致产品更换。ISO/TS16949标准实施与懂得产品实现产品实现的策划加工方法更换，（工艺流程）。使用材料更换及供方生产方式更换。目录第八章、测量分析及改进、三、四、特殊要求 思考题五、注：基本要求是IS09001：2000部分的要求，特殊要求是16949的补充要求。括号内的数字是对应的标准条款。ISO/TS16949标准

17、实施与懂得基本知识质量管理体系要求一ISO/TS16949检测手段及方法更换。2）更换的操纵过程：更换的申请与传递。对更换可能产生的影响，要进行评审，并验证。（工艺验证及确认试验）有关文件的更换。 影响顾客要求的更换（成品特性的更换），要得到顾客同意。3）更换在执行前要进行确认。 目的：确保与顾客要求相一致。 确认方法：进行各类试验（产品性能试验等）。4）具有专利权的设计操纵： 影响外型、配合、性能等更换，要提交顾客评审。 要评价更换的所有影响。 有要求时，满足额外验证及识别要求，本节思考题：质量策划的内容是什么？ 何时进行产品实现的策划？策划输出的作用是什么？ 产品实现策划的方法务必使用AP

18、QP吗？ 什么是产品的接收准则？什么是抽样的接收准则？ 质量计划有什么内容？ 产品实现过程更换操纵有什么要求？ISO/TS16949标准实施与懂得产品实现与顾客有关的过程二、与顾客有关的过程（7.2）基本要求1、确定与产品有关的要求（7.2.1）。1）时机：目标顾客确定后。2）确定的内容： 顾客规定的要求（质量、价格、交付、服务等）。 顾客隐含的要求。 与产品有关法规要求（安全、环保、适用材料）。 组织的付加要求（基于质量目标、竞争对手所附加要求）。3）确定的方式：市场调研。 收集顾客反馈信息。 竞争对手分析。2、评审与产品有关的要求（7. 2. 2）o1）评审时机：在签订合同之前进行.2）评

19、审的对象：顾客的采购意向3）评审的内容：顾客要求是否明确并懂得组织是否具有满足要求的能力（质量水平、生产能力、交货期等）。4）评审的具体要求。评审后，若发现不能满足要求，应制定相应措施，并实施。将产品要求形成文字规定。产品要求更换后，要更换有关文件（如合同），并传递更换信息。5）评审的方式（根据风险程度确定评审方式）：会议评审。会签评审。授权人签字评审。 口头合同应进行简单登记（听、问、确认）。ISO/TS16949标准实施与懂得产品实现与顾客有关的过程3、与顾客进行沟通（7. 2.3）o目的：熟悉要求、熟悉反馈及意见、熟悉变更的可能。方式：面询、访问等。特殊要求1、特殊特性的要求（7.2.1

20、.1）：1）概念：影响产品： 安全性、法规*性、 与顾客产品配合、后续加工、 要紧功能与性能的产品特性与过程参数。明确目标顾客后，要识别顾客对特殊特性的要求，包含： 选择确定的要求，文件化的要求（符号标注、清单）， 操纵的要求（设计、制造环节等）。2、要研究制造可行性（72.2.2）。 ）研究时机：在进行新产品新项目开发合同评审时，进行制造可行性研究及风 险分析。 ）可行性研究包含： 是否符合统计过程能力（SPC）规定产量（正常节拍）是否可行， 该产品（类似产品）是否符合所有工程要求，能否按要求交付产品。3）风险分析包含： 项目时间安排、资源、开发成本、各类投资等问题，出现的失效或者错误的可能

21、性及其影响（包含供方出现的风险）OISO/TS16949标准实施与懂得产品实现与顾客有关的过程4）形成报告，并采取相应措施。本节思考题： 确定与产品有关要求的内容是什么？ 什么时候评审与产品有关的要求？ 为什么要评审与产品有关的要求？ 与顾客沟通的目的是什么？ 什么是特殊特性？ 顾客对特殊特性的要求有什么？ 何时进行制造可行性研究？ 可行性研究及风险分析的内容是什么？ISO/TS16949标准实施与懂得产品实现设计与开发 、设计与开发（7.3）基本要求1、设计开发的策划（7. 3.1）策划内容： 设计过程的各个阶段（方案、技术、零件图），工作内容、时间要求。 评审、验证、确认的工作内容及时间要

22、求。 职责、权限及相互接口关系（组织及技术接口）。2）策划结果形成设计开发计划，必要时，要更新。2、设计开发输入（7.3.2）o1）输入为本项目的设计要求，是项目设计的根据。2）输入内容包含：功能与性能要求：来源于：顾客提出，产品标准明示，企业附加（产品定位，质量目标）。 法规及法律要求： 必要时，往常类似设计信息（成功与失败）其他要求：资源要求，小组经验总结，历次1艮务总结等。3）输入形成设计任务书，并对其进行评审。3、设计开发输出（设计结果）（7. 3. 3）o1）输出内容： 采购信息：材料规范（原材料、外协件的技术要求）。 制造信息：图纸、产品技术要求等工程规范。 服务信息：产品使用说明

23、书（安装、使用、保护、易损件）验收准则：合格与否标准（试验大纲，产品标准等）IS0TS16949标准实施与懂得产品实现设计与开发2）输出要求： 设计任务书中的设计要求均能在输出文件中表达。 明确产品安全特性与重要特性（在有关技术文件中明确）公布前，应获授权人批准。4、设计评审（7. 3.4）1）概念： 对设计活动进行操纵的一种手段。 为确定设计达到规定目标的习惯性充分性与有效性所进行的活动。2）时机：设计适当阶段或者设计结束后，针对设计结果进行。3）评审内容： 功能及可靠性是否满足设计任务书要求。 是否存在设计缺陷。 功育以成本比如何。 可制造性，可维修性，可装配性等。4）评审发现的不合格，应

24、采取必要措施。5）评审方式：会议形式。设计人员参加。5、设计验证（7. 3. 5）：1）概念：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足进行认定，是对设计活动进行操纵的一种手段。2）验证方式： 变换计算方法。 进行样件试验。 与类似设计进行对比。 对输出文件进行评审。3）验证说明：不满足要求时，应采取措施。6、设计确认（7. 3. 6）：ISO/TS16949标准实施与懂得产品实现设计与开发1）概念： 通过客观证据，对预期用途或者应用要求已得到满足进行认定， 是对设计活动进行操纵的一种手段。2）时机：设计完成后，小批试生产时进行。3）方式： 试装车， 路试， 鉴定会，要模拟产品在正常使用的条件，是

25、顾客参与的一种验证。4）不满足要求时，应采取措施。7.设计更换（73.7）1）识别更换信息来源：顾客提出，组织要求，市场营销结果。2）更换后，应重新进行评审，验证，确认（必要时），并批准。3）更换评审内容：性能是否变化，使用是否方便，可维修性。特殊要求L横向协调小组要进行产品实现的准备工作（多方论证）（7.3.1.1）1） 要确定特殊特性。 确定途径为：顾客指定，小组凭经验，FMEA确定。 要使用QFD方式进行确定对特殊特性的确定过程要进行分析与评价，以便监测。2） 要进行潜在失效模式及后果分析，并采取降低风险的措施。概念：FMEA,分析当前与过去的失效模式，确定风险程度，采取预防措施，防止类

26、似失效重复发生。类别：设计FMEA与过程FMEA。时机：在产品设计与过程设计中应用。ISO/TS16949标准实施与懂得产品实现设计与开发3）在设计过程中，要开发操纵计划概念：对操纵产品所要求的体系与过程的文件描述。性质： 质量计划的一种形式，操纵产品的大纲， 指导作业文件的编制，不可操作。 是产品实现所有物流的描述。 开发时机：样件（有要求时），试生产，生产。 操纵计划开发考虑类似产品的平台。4）明确横向协调小组人员有关职责，定义特殊特性，FMEA,操纵计划的编制。2、产品设计输入新要求（7.321）1）设计任务书应包含下列内容： 合同评审的结果：特殊特性的指定，产品标识方法，可追溯性及包装

27、要求。 务必使用的信息：类似设计，竞争对手分析，供方，以往制造，服务信息，各类目标：质量，可靠性，耐久，可保护，时间及成本。（要考虑：业务计划要求，顾客，标准，市场竞争）产品质量策划时的输出。3、过程设计输入新要求（7.322）。1）要形成工艺设计任务书，（并评审）包含下列内容： 产品设计的输出：材料规范，工程规范，验收准则，FMEA,特殊特性。各类目标：生产率（生产节拍，材料消耗），过程能力（PPM值，CPK值）。制造成本等。ISO/TS16949标准实施与懂得产品实现设计与开发以往开发经验。 防错的要求。4、要识别与操纵特殊特性（7.323）1）识别特殊特征：顾客指定的评审及小组凭经验确定

28、。2）来源：顾客要求，FMEA结果，法规，经验等。3）特殊特性操纵要求。 操纵计划中明确该特性及操纵方法。 识别操纵文件，并标注相应符号，包含：图，FMEA,操纵计划，作业文件。 包含产品特性，工艺参数。5 .产品设计输出要求（733.1）1）输出文件应包含D-FMEA,样件可靠性试验结果。 产品特殊特性，相应技术规范。 适当时的防错定义，产品定义（图样，数据），（设计的防错为功能）设计评审及措施结果 诊断指南（适用时），现场故障推断所务必的数据与资料（用于现场维修服务）。6 .过程设计输出应包含（7.3.32）: 各类规范：图样，操作简图，技术要求。 工艺流程图及平面布置图P-FMEA及操纵

29、计划（试生产及生产）。 作业指示书：工艺文件及检验文件。 过程批准接收准则：各工序的合格标准及要求：工艺验证，设备要求，人员要求,ISO/TS16949标准实施与懂得产品实现设计与开发 记录要求，生产环境要求， 原料的标识防护要求，检测器具要求等。 试生产所生产工装样件测试结果。 （适用时）防错活动的评价结果。 不合格的探测方法及反馈包含：产品不合格与过程（工序）不合格。 探测方法包含：不合格品的快速检验，产品及过程的验证，SPC等。 不合格的处理及纠正措施一反应计划.对设计开发过程（产品及工艺）要进行监测（7341） 要明确设计开发的特殊阶段。 确定特殊阶段的评价标准，包含：时间，成本，风险

30、，质量要求等。结合设计评审，根据准则评价特殊阶段，并形成概要报告，并采取相应措施。 作为管理评审输入。7 .对工艺设计要进行评审验证与确认（736注2）。 评审：输出文件完整性，合理性，可操作性。 验证：工艺验证。 确认：试生产的生产件进行确认试验，并由顾客进行产品批准。8 .设计确认要符合顾客要求（产品及工艺）（736.1） 设计确认的时间要符合顾客要求（里程碑）。 设计确认的方式要符合顾客要求。 比较设计确认记录与顾客要求。 确认失效，应采取纠正措施。ISO/TS16949标准实施与懂得产品实现设计与开发9 .顾客要求时，应制定样件试制计划与操纵计划（7362）有要求时编制计划，样件计划包

31、含样件制造，样件检验。 制造样件时，应使用与正式生产相同的生产环境。 制造与试验若外包，应进行跟踪与指导。11 .要执行产品批准过程（7363）概念：产品批准是顾客对供方批量生产前的认可。 目的：顾客对供方进行确认。供方已熟悉顾客的所有要求Q供方能按规定的节拍生产满足要求的产品。 方式：按顾客要求提供样件及有关资料，报顾客批准。 时机：试生产结束后，批量生产前。 顾客未规定具体程序，则执行PPAP或者PPF。 对组织的供方要实施产品批准。本节思考题： 产品设计策划有什么内容? 产品设计输入及输出有什么基本要求? 设计评审、验证、确认是什么活动?如何避方？ 小组的准备工作包含什么内容？ 什么是F

32、MEA?其作用是什么? 操纵计划的性质是什么? 产品/工艺设计输入及输出的新要求是什么? 特殊阶段评价准则的内容是什么? 设计确认要符合顾客什么要求? 什么是产品批准?其目的是什么? 什么时候进行产品批准?汽车行业生产件与有关服务件的组织实施IS09001的特殊要求。1 .由来：源于各国汽车行业的特殊要求。QS-9000,VDAG 1 ,EAQF,AVSQ.2 .前提：建立在IS09001：2000基础上的质量管理体系要求。3 .性质：是汽车行业技术规范，4 .适用范围：汽车供应链为主机配套的生产厂家，为市场提供维修件的生产厂家散装材料生产厂家整车厂(OEM)o承揽汽车零件/总成加工的厂家5

33、.最终认可：IATF (国际汽车推动小组)国内认证动态及审核员，每年一次监审，证书有效期3年。一名审核员由始至终。认证分为两个阶段认证前要审核绩效资料6 .剪裁的可能：仅能剪裁第七章的产品设计部分，下列情况不能: 顾客揖共总成图而组辘行驯牛设计， 顾客仅提供周边条件，组织进行具体参数设计， 样件测绘。7 .目的：避免重复认证，为零件厂家提供共同方法。8特点：以 ISO9001：2000 为基础使用以顾客为导向的过程方法关注绩效、改进、成本及效率突出顾客要求的满足性。ISO/TS16949标准实施与懂得质量管理体系第四章第四章质量管理体系是否需对统应商进行产品批准?ISO/TS16949标准实施

34、与懂得产品实现采购四、采购（7.4）基本要求1、对供方进行操纵一目的是为了获得合格产品（7.4.1）1）制定评价，选择供方的准则。确定对其基本要求2）依准则，选择供方。（对象为候选的供方）3）评价方式：现场审核，样品试用，以往业绩等，方式取决于供方提供产品重要度。4）在合格供方处采购。5淀期对合格供方进行重新评价一目的是使其持续保持能力。制定重新评价准则，包含： 基本要求的保持，质量水平的提高， 寸的改进，价格的降低， 体系的完善等。定期依准则对合格供方进行重新评价。方式：现场，业绩等。两介不合格时，应采取措施2要明确采购信息一采购的根据（7.4.2）采购信息包含：产品规格，型号，技术要求，采

35、购信息确定后，应进行评审与批准，并与供方沟通（协议，合同等）。3采购产品的验证（7.43）采购产品的验证：进货检验，验证材质单，供方记录，简单验证等。若在供方处验证，应明确验证方式及产品放行的准则。ISO/TS16949标准实施与懂得产品实现采购特殊要求1 .采购物资需满足法规要求（制造、使用、用后处置等过程）（7.4.L1）2 .供方质量体系的开发（7A1.2）1）概念：为改进供方质量体系所开展的活动。2）目的：使供方体系最终符合ISO/TS16949要求。务必符合609001:2000认证。方法： 培训，现场审核， 下达纠正措施通知等，顺序取决于供方提供产品重要度及其质量业绩。3）定期对开

36、发效果进行评价。3.供方的顾客指定（7.4.13）1）有要求时，供方应获顾客批准。2）使用顾客指定供方，不乱免除组织责任。4 .要确保采购产品的质量（具体措施）可使用（7.43.1）:1）使用进货检验方式。（抽样与全数）2 ）组织根据使用情况进行统计与评价。3）险证供方提供的质量记录，进行二方或者三方现场审核。4 ）由指定实验室进行性能检验。5）使用顾客要求的其他方法（现场抽样，附加验证等）。5 .对供方绩效进行监测（7.432）目的：通过监测确保进货质量。ISO/TS16949标准实施与懂得产品实现采购2）监测内容：交付产品质量。顾客要求停止供货及市场退货的供方原因。交付及时性与超额运费由于

37、产生额外交付导致的额外费用。超额运费由于运输方法，数量，非计划及延迟交付而产生。顾客关于供方绩效（质量及交付）确认指标的履行。3）方法：定期招供方绩效与要求相比较，达不到要求应采取措施。4）务必要求供方监测其制造过程。供方应监测其制造过程，并实施持续改进。组织通过对供方监测促进事实上施改进。本节思考题：采购信息的内容及作用是什么?对供方的评价准则与重新评价准则的区别是什么?什么是供方质量体系的开发?如何实确保采购产品质量的措施是什么?对供方绩效监测的内容是什么?ISO“S16949标准实施与懂得产品实现生产与服务的提供五.生产与服务的提供（7.5）基本要求1.生产与服务的策划及实施（7.5.1

38、）1）策划范围：制造过程的方法，程序，服务过程的范围，方式2）实施要点确定各环克制造标准，图示，文字，样件。根据需求（工艺复杂性，重要性，培训水平），提供工艺文件，并有效实施。 设备习惯，配备，维修，计划性检修。 配备监测装置（产品特性自检，工艺参数监视）。 实施监视与测量：产品特性，工艺参数。3）放行，交付与服务的实施放行，交付的手续，手段，方式及责任。 服务的确定：无形产品的交付（知识），为顾客营造氛围（反馈，访问）在顾客提供有形产品上开展的活动（正常故障下的维修，更换部件）服务的实施； 培训,产品说明书， 访问，进行正常故障下的维修，更换，提供备件等。2提供过程的确认（7.5.2）基本概

39、念：特殊工序1 ）基本要求： 识别特殊工序对特殊工序要进行确认（工艺验证，性能试验等）ISO/TS16949标准实施与懂得产品实现生产与服务的提供3）实施操纵的方法 确定工序合格准则，包含： 工艺要求（工艺验证，文件完整性，工艺纪律）设备要求（Cmk,完好状态，精度，保护保养，相应工装，仪表） 人员要求（培训，技能要求）环境要求 原材物料要求（标识，防护等）检具要求（精度，完好状态，配备状况，合格标识）记录要求（范围，内容等）依准则对特殊工序进行定期评审（综合评价，过程审核，设备认可，人员鉴 定，实物质量等）批准工序（授权人），并记录不合榭昔施情况。确定工序操纵方法：连续监控，防错， 点检，必

40、要的调整， 产品验等。当过程发生变化时应再评审。3标识与可追溯性（753）D基本概念：产品标识：为识别产品属性所做的记号状态标识：为识别产品状态所做的记号2）必要时，要设置产品标识（标牌，流转卡）3）务必设置状态标识，（挂牌，流转卡，颜色，区域，打标记）4）必要时（顾客，法规），要追溯产品（通过记录，唯一的标识）。4顾客财产（754）1）范围：ISO/TS16949标准实施与懂得产品实现生产与服务的提供构成产品（原料，零件，包装物）, 供组织使用（设备，工装，检具，必要工具，图纸，软件等）2）操纵要求：识别，验证，保护，维修，必要时通知顾客并记录。 5产品防护（755）1）产品包含：原材料，半

41、成品，成品，辅料2）范围：自产品进厂直至交付地。3）方法：标识要求，搬运要求， 包装（包装物及作业指导），储存（条件，手续）， 保护手段。特殊要求1 .要编制操纵计划（75L1）1）所有新开发的产品，均要编制试生产及生产操纵计划。 试生产操纵计划：样件制造后，批量生产前将发生的尺寸测量，材料与性能 试验的描述。指导试生产时的检验与试验活动。 生产操纵计划：批量生产中发生的产品/过程特性，过程操纵，试验与测量系 统的文件。指导批量生产。 逻辑关系：试生产操纵计划一作业文件一试生产一生产操纵计划2）操纵计划的层次（总成，分总成，零件，材料及外协件）要完整。3）操纵计划的内容要求制造过程的操纵方法（

42、操纵过程变量），防错，监视等。 特殊特性的操纵方法：专检，自检、操纵图等。 反应计划：当过程不稳固，能力偏低，操纵图失控拟采取的措施。 操纵计划应包含所有物流的描述。4）操纵计划应进行评审，小组进行，利用检查单ISO/TS16949标准实施与懂得产品实现生产与服务的提供5）发生更换时（产品，制造过程，测量手段，工艺流程，材料及设备，FMEA）要 更新操纵计划并评审.要编制作业指导书（7.5.1.2）1）范围：操作工艺文件，检验指导书，试验大纲，测试程序，图，样件（根据需要）2）所有过程操作人员均应获得，并放置在作业现场。3）来源：操纵计划。设计输出文件，FMEA报告等。4）工艺文件及检验文件内

43、容要求。2 . 要进行作业准备验证（7.5.13）1片既念：对生产前的一种确认。2）时机： 初始运行（新产品，新过程），更换运行（材料，作业）。3）验证方法： 初始运行：统计技术，更换运行：首末件比较，进行必要的验证（与上批次记录比较，设备及文件的准备，过程批准的职 责，不合格及废品的处理方法）。4）要求：要编制作业准备验证指导书。3 .关键设备的预防性保护（751.4）ISO/TS16949标准实施与懂得产品实现生产与服务的提供1）概念：预防性保护：为消除设备失效与非计划的停产而策划的活动，关键设备：影响交付的关键生产环节设备（瓶颈设备），2）要求：识别关键设备并在现场标识。3）实施预防性保

44、护日常保护保养，计划性检修的实施 对设备，工装，有关量具进行防护。 确定备件并合理储存。 建立保护，保养，检修的作业指导书，对关键设备定期进行完好评估，建立完好标准。 制定保护目标（完好率，计划外停机率等），并逐步改进。5 .生产设备的预测性保护（7514）1）概念：通过预知可能的失效模式的过程数据分析并采取措施而避免保护问题的活 动。2）目的：减少相应的保护成本，以提高效率与有效性。3）方法：对设备进行评审，评审内容： 设豺吏用说明书的实施。 工装磨损情况，从而推断设备原因。 运行时机优化。 设备运行状态分析。 保护保养及计划性检修的实施等。4）评审后，应采取相应措施实施改进。6 .生产工装的管理（7.5.1.5）1）建立工装管理体系： 保护，储存， 修复，