产品的相关技术要求.docx

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产品的相关技术要求产品名称：乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)产品属性(勾选)：国产() 进口( J )产品规格型号：规格：120人份/盒产品材质：液体产品组成：1. MMX RI （cobas主混合试剂1）2. HBV MMX R2 （cobas HBV 主混合试剂 2）3. DNA QS （cobas HBV DNA 定量标准品）产品包装：规格：120人份/盒产品适用范围：用于定量测定乙型肝炎病毒(HBV)感染者EDTA血浆或血清中的HBV DNA产品使用性能：1 .外观：试剂盒包装完整，无磨损，标签应清晰；各组分应齐全，液体无渗漏。2 .样本类型：EDTA血浆，血清。3 .样品处理体积：400ul或200ul。4 .分析灵敏度：EDTA 血浆：4. 4IU/ml (400ul)7. 6IU/ml(200ul)血清：2. 8IU/ml (400ul)5. 5IU/ml(200ul)5.线性范围：400ul： 10. OIU/ml-1. 0E+09IU/ml200ul： 10. OIU/ml-1. 0E+09IU/mlo6.特异性：100% （单侧95%置信区间：99. 5%）0填表人签名: