受理承德医学院附属医院药物临床试验申请审批表.docx

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1、受理编号:承德医学院附属医院药物临床试验申请审批表申请单位：（公章）填报日期：委托代理人：联系电话：试验名称:SFDA批准文号：方案编号：试验设计：对照 口非对照/ 口单盲 口双盲 口开放/ 口随机口非随机平行 口交叉/ 口优效性口非劣性 口等效性/ 口其它中文药名：英文药名：商品名：药物类别：口化药类口中药、天然药物类口治疗用生物制品一类口预防用生物制品一类口其他试验分期：口11期口山期口!期 口上市后再评价 口中药保护药物剂型：药物规格：药物适应症：药物批号：有效期：生产日期：是否进口注册：口否口是，进口许可证批号：是否国际多中心：口是口否申办者：CRO：数据处理人员：委托专业医学统计人员

2、统计口由经过统计培训的研究者统计组长单位：组长单位主要研究者：本单位项目承担专业：本单位主要研究者：整个试验计划完成例数：本机构计划完成例数：本机构计划试验开始时间： 年 月日本机构计划试验完成时间：年 月 日提交材料清单： 国家食品药品监督管理局药物临床试验批件/生产批件口 药检报告/药品说明书 申办方资质证明：口营业执照DGMP证书口 研究者手册口生产许可证 口相关变更文件口申办单位委托书 CRO资质证明口试验方案 组长单位伦理批件口病例报告表 原始病历记录表口CRA的委托书及GCP培训证书 知情同意书其他 参加临床试验的中心列表注：以上内容由申请单位填写，资料需要3套，并盖红章。专业负责

3、人评估：1 .该项临床试验是否科学可行：口是，口否.是否能保证招募足够的受试人群：口是，口否2 .研究者是否具备足够的试验时间：口是，口否.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：口是，口否3 .科室对试验过程质量保证能力：口强，口一般，口弱6目前科室承担的与试验药物治疗疾病相同的在研项目：口无，口1项，口2项，口2项以上7.主要研究者目前在研的试验项目数量：项主要研究者：评估意见：口同意，口不同意专业负责人签字：日期： 年 月 日机构办公室评估：1 .临床试验资料是否齐全：口是，口否.临床科室承担项目的能力：口强，口一般，口弱2 .申办者/CRO对试验过程质量保证的能力：口强，口一般，口弱评估意见：口同意 不同意机构办公室主任签字：日期： 年 月 日此申请审批表一式一份，所列提交的资料需盖红章。