质量事故、质量投诉管理制度21.docx

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1、质量事故、质量投诉的管理制度1、目的：为保证药品质量，防止因发生质量事故、质量投诉而造成 损失2、依据：药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范3、适用范围：药房质量事故及质量投诉的管理工作4、责任人：全体员工5、内容：5.1 质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生 的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况；质量投诉是在 经营活动各环节中因药品质量问题而发生的投诉。5.2 质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大质量事故和一般 质量事故。5.3 发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，门 店必须在12小时内质量负责人，由质量负责人在24小时内报上 级部门。

2、5.4 其他重大质量事故也应24小时由公司及时向当地药品监督管理部 门汇报，查清原因后再作书面汇报，一般不得超过7天。5.5 一般质量事故应在2个工作日内报质量负责人，并在一个月内将 事故原因、处理结果企业负责人。5.6 发生事故后，单位和个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、 补救措施，以免造成更大的损失和后果。5.7 以事故为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。5.8 对于质量投诉，门店人员受理质量投诉应妥善做好投诉人员的相 关情绪安抚工作，不能让质量投诉升级为更大的质量问题，及时 向质量负责人以及企业负责人进行汇报，做好对投诉人员的解释 和处理工作，并做好记录备查。大药房