医学装备部质量控制制度.docx

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1、医学装备部质量控制制度一、医学装备部根据相关法律规定制定出切实可行的医 学装备质量监控管理制度和措施，包括计划、论证、审批、 招标、采购、安装调试、验收、安全检测、维修维护、计量 检定、应用分析、报损淘汰等全程各环节的质量控制。二、医学装备部具体负责统一采购院所的医学装备，从 取得符合资格的供应商处采购，采购的产品必须具有有效资 质，采购过程中要严格执行索证和验证制度，确保医学装备 采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。医学装备部应 当按照院务公开等有关规定，将医学装备采购情况及时做好 对内公开。纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，需 有卫生行政部门颁发的配置许可证。三、医学装备的安装，

2、需由生产厂家或者其授权的具有 相关服务资质的单位或者由医学装备部临床工程科实施。特 种设备的安装、存储和转运需按照相关规定执行，由医学装 备部保存相关记录。四、加强医学装备的入库验收工作，对购入的医疗设备、 器械和耗材要验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致 性，如需要还应进行试运转测试，检查其是否达到采购技术 指标要求。五、医学装备部设置与医疗器械种类、数量相适应，适 宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械, 必须配备相应的设施，保证使用环境条件。库房保管应定期 盘点库存，检查有无过期、失效和淘汰的产品，采取相应措 施，并做好相关记录。六、医学装备部应定期或不定期的对医院各类医

3、学装备 进行巡查，对在用医学装备的状态进行检测，包括验收检测、 状态检测和稳定性检测，必要时需要进行校正和修复；对急 救类的设备要重点巡视，保证急救设备100%完好。对检测 结果做好相关记录。七、对临床使用中出现的涉及医学装备的操作、技术和 质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不 良事件的应按规定主动及时上报。八、对在用医学装备的应用质量进行定期的检查，在安 全性和有效性方面达不到要求的又无法修复的设备应予以 淘汰或报废。九、对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、 临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备 类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。十、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定 期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。十一、医学装备质量控制全过程及其结果均应当真实记 录并存入医学装备档案。