处方药与非处方药分类管理办法.docx

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1、处方药与非处方药分类管理方法（试行）（局令第10号）处方药与非处方药分类管理方法（试行）于1999年6月11日经我国药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本方法自2000年1月1日起施行。一九九九年六月十八日处方药与非处方药分类管理方法（试行）第一条 为保障人民用药平安有效、使用便利，依据中共中心、国务院关于卫生改革与进展的打算，制定处方药与非处方药分类管理方法。其次条 依据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方 药进行管理。处方药必需凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医 师或执业助理医师处方即可自行推断、购买和使用。第三条

2、我国药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理方法的制定。各级药品监督管理 部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。第四条 我国药品监督管理局负责非处方药名目的遴选、审批、发布和调整工作。第五条 处方药、非处方药生产企业必需具有药品生产企业许可证，其生产品种必需取得 药品批准文号。第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应科学、易懂，便于消费者自行推断、选 择和使用。非处方药的标签和说明书必需经我国药品监督管理局批准。第七条 非处方药的包装必需印有我国指定的非处方药专有标识，必需符合质量要求，便利储 存、运输和使用。每个销售基本单元包装必需附有标签和说明书。第八条 依

3、据药品的平安性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必需具有药品经 营企业许可证。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处 方药。第九条零售乙类非处方药的商业企业必需配备专职的具有高中以上文化程度，经专业 培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人 员。第十条医疗机构依据医疗需要可以打算或推举使用非处方药。第十一条消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。第十二条处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣扬，非处方药经审批可以在大众传播媒介 进行广告宣扬。第十三条 处方药与非处方药分类管理有关审批、流通、广告等详细方法另行制定。第十四条本方法由我国药品监督管理局负责解释。第十五条 本方法自2000年1月1日起施行。