质量管理工作程序2022.docx

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1、质 量 管 理 工 作 程 序*科技发展有限公司2022年1月文件名称医疗器械验收管理工作程序文件编号CICEL-0P-003起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理一、目的对入库医疗器械进行质量验收，以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区，依据医疗器械监 督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行 医疗器械经营质量管理规范的公告（2022年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：合用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。三、职责1

2、 .仓管员负责来货的存放、通知。2 .质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。四、工作程序1 .验收员接收到收货人员的到货通知后，凭计算机系统中的待验单及相关随货证明验收，对于货、单 不符的情况，验收员应向采购人员查明情况，必要时补充单据后方可进行验收。2 .验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收，验收抽取的样品应具有均匀 性、代表性。3 .检查产品的外观质量、内、外包装及相关标识，检查合格证，核对标签和说明书。4 .首营品种应查验首营品种审批表，首批购入的需查验该批号的出厂检验报告书。5 .仓管员在验收员验收后在计算机系统软件中录入验收记录，记录应包含名称、规格型号（剂型

3、）、注 册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生 产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，操作完成进入入库操作 流程。当注明不合格事项及处置措施。若为直调产品，还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并 注明验收地点（仅限大型设备）。6 .验收不合格的医疗器械，验收员在计算机系统中填写拒收报告单经采购部审批，质量管理部确 认。根据质量管理制度规定，产品返厂或者进入不合格产品库。7 .销后退回医疗器械产品验收应凭计算机系统内销售部门开具的销后退货单验收，验收程序同入 库验收。验收不合格品应在计算机系统中填报质量复查通知单，经质

4、量管理部确认，后进入不合 格流程，编制报损单，经质量管部以及总经理审批后，进行销毁并编制销毁单。8 .验收员应在计算机系统中接到入库质量验收通知后，普通产品在3天内完成验收工作，对特殊管理 的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后即将验收。9 .对于需要建立产品质量档案表的品种应由验收员建立，质量管理人员核查。10 .验收员在验收过程中若使用仪器应建立设施设备使用记录。五、质量记录：采购到货验收记录销售退货验收记录不合格产品记录产品销毁记录设施设备使用记录文件名称医疗器械贮存及养护工作程序文件编号CICEL-0P-004起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期审核人总经理

5、审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理一、目的为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存器械，保证医疗器械的储存质量，依 据医疗器械监督管理条例680号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理 总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2022年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：合用于医疗器械的储存及养护的管理。三、职责：仓储负责医疗器械的储存及保养相关工作。四、工作程序1 .按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当， 堆码规范、 合理、整齐、坚固，无倒置现象。2 .根据医疗器

6、械的性能及要求，将产品分别存放于相应的库房，如：常温库、冷库。对有特殊温湿 度储存条件要求的产品，应设定相应的库房温湿度条件，保证产品的储存质量。3 .库存医疗器械应按产品批号及效期远近依序存放，不同批号产品不得混垛。4 .医疗器械存放实行色标管理。待验品、退货区一一黄色；合格品区、待发区一一绿色； 不合格品 区一一红色。5 .医疗器械实行分区、分类管理，具体要求如下：1）常温产品与特殊储存产品应分区存放；2）特殊管理产品要专人保管、专柜或者专库存放、专帐管理；3）品名和外包装容易混淆的品种分开存放；4）不合格产品单独存放，并有明显标志。6 .实行医疗器械的效期储存管理，对近效期的医疗器械可设

7、立近效期标志。对近效期的产品应按月 进行催销。7 .保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污 染等工作。五、质量记录：1. 库存质量养护记录2. 在库检查记录3. 库房温湿度记录表4. 安全卫生检查表5. 医疗器械效期产品管理记录6. 设施设备管理台帐7. 设施设备养护计划及记录8. 设施设备维修记录文件名称医疗器械出入库管理及复核工作程序文件编号CICEL-0P-005起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理一、目的为制订一个医疗器械出库复核的程序，保证出库

8、产品数量准确，质量合格，依据医疗器械监督 管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施 行医疗器械经营质量管理规范的公告（2022年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：合用于所有医疗器械的出库复核。三、职责：仓储物流部对本标准的实施负责。四、工作程序1 .仓管员依据验收的结果将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不 合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。2 .企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格 事项，并放置在不合格品区，按照有关规

9、定采取退货、销毁等处置措施，持质量第一的原则，把好 医疗器械出库质量复核关；3 .对发货医疗器械产品进行质量检查，对出库医疗器械质量负主要责任；4 .按发货单逐批复核出库产品，做到数量准确，质量完好，包装坚固，标志清晰；5 .特殊管理产品出库应由双人进行质量核对；6 .对复核质量合格的产品，在出库复核凭证注明质量状况并签章：7 .对质量不合格的产品，应暂停发货，采取有效的控制措施，报质量管理机构进行质量复查；8 .认真做好出库复核记录，做到字迹清晰、项目齐全、内容准确，便于质量跟踪，复核记录应保存至超过医疗器械产品有效期两年，但不得低于五年。五、质量记录：采购入库记录销售退回入库记录出库复核记

10、录购进退货出库记录出库记录文件名称医疗器械运输管理工作程序文件编号CICEL-0P-006起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理一、目的制定一个医疗器械运输的程序，保证产品质量在运输过程中不受影响，依据医疗器械监督管理条例680号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施 行医疗器械经营质量管理规范的公告（2022年第58号）等法规，特制订本程序。二、 范围合用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。三、职责仓库物流部对本标准的实施负责。四、工作程序1 .委托运输：1）选择有资质

11、的运输公司进行委托运输，委托运输前应该签订合同，索要相关资质，并建立委托 运输公司资质档案，填写委托运输医疗器械承运单位审核表，审批通过后签订委托运输合同， 质量管理部组织仓储运输部定期对委托运输公司进行评价，并填写物流运输配送考核表记录 保存2 .自行运输：1）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应由专人负责，并符合以下要求（已委托）： /车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；/应当在冷臧环境下完成装箱、封箱工作；/装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。2）运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温

12、度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。（暂 不涉及）3）运输员根据各库报送的装箱单，按购货单位进行整理归类，统计待运商品的件数，填写运输单。4）按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车辆，普通情况下，做到待发产品三天内送达客户。5）对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续，需保温或者冷藏的产品应有保温冷藏 设施，在运输时，配备必须的运输包装箱（如：冷藏箱或者便携式车载运输冰箱等）。（暂不涉及）6）常规类（无温湿度要求）的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护，防止产品运输过程中损坏，在发货前到收货后需做好确认。7）根据有关规定与

13、客户办好货物交接手续，签回运输单据。3 .做好产品运输记录五、质量记录：委托运输公司资质档案委托运输医疗器械承运单位审核表物流运输配送考核表产品运输记录文件名称医疗器械销售管理工作程序文件编号CICEL-0P-007起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理一、目的建立医疗器械的销售及售后服务管理程序，使销售工作有章可循，依据医疗器械监督管理条例680号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经 营质量管理规范的公告（2022年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围

14、合用所有医疗器械的销售管理。三、职责销售部经理、商务专员、销售员、财务部对本标准的实施负责。四、工作程序1 .合法的销售单位：销售医疗器械的经营企业，本身必须取得医疗器械生产（经营）许可证并具 有医疗器械经营资格及营业执照的合法企业，否则不能从事医疗器械销售活动。2 .销售医疗器械应选择合法的客户：1）合法的医疗单位，即取得医 疗机构执业许可证的医疗单位；2）合法的经营企业，包括批发企业和零售企业，即具有医疗器械经营企业许可证并具有医疗 器械经营资格及工商营业执照的合法企业，否则即是非法客户。3 .按批准的经营范围经营：经营企业销售医疗器械要按照医疗器械经营许可证及工商营业执 照批准的经营范围

15、经营。4 .填写首营企业审批，并建立购货者资质档案。5 .制订销售计划：根据销售部提供的信息及各业务网点的需求情况，销售部制定年、季度、月份销售 计划，及回款计划。6 .经济合同的管理1）销售人员都要依法签订经济合同。合同文本要规范，内容详尽。2）销售人员签约前，必须了解对方的法人资格和资信状况；3）签约人员必须拥有“法人代表委托授权书”。4）销售人员必须在授权范围内签订合同，并将有关合同事宜向销售经理汇报确定无误后，方可办 理手续，执行合同。5）签订的合同，必须认真执行。合同需要变更或者解除时，合同签约人应查清原因，经总经理核准 后，与对方协议，不得单方变更，废止或者解除合同。6）合同在执行

16、中，发生纠纷或者违约现象，应严格按“经济合同法”的有关条款解决， 主管签 约人员应及时解决，否则应追究责任人的责任。7）合同执行终了，文本由商务专员存档。7 .发货程序1）销售员在签订合同后，经总经理审批，获得总经理批准后，商务专员在计算机系统中填写销 售合同单，内容为：日期、购货单位、名称、地址、联系人、电话、品名、规格、单位、数 量、单价、申请人等。货到确定发货时填写发货单送货通知单内容为：购货单位、名称、 地址、单号、运输方式、数量单价等。2）对于没有合同或者成品调出单的，财务人员一律不予开票，开票时，严格检查合同或者成品调出单 填写的价格。收货单位等项目是否符合要求，如价格过低或者发货

17、去向不详细的不予开票。3）仓储部收到销售发货单后，仓库库管员根据公司仓储管理制度发货。4）商务部人员要严格填写销售记录及销售台帐。5）财务部人员要严格管理帐目，日清月结。销售员的回款日期记清。每月与商务部、仓储部核对 一次。如帐目发现异常，及时报告总经理，有关报表每月向总经理汇报。五、质量记录：首营企业审批购货者资质档案销售记录文件名称医疗器械售后服务管理工作程序文件编号CICEL-0P-008起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理、目的建立用户服务程序，提高客户满意度，依据医疗器械监督管理条例680

18、号令、医疗器械经 营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的 公告（2022年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：合用于所实用户及客户咨询、投诉。三、职责指导用户安装，向用户介绍本厂产品使用和维护知识；采集用户反馈信息，及时答复用户咨询， 处理用户投诉；做好质量信息的采集、整理、分析和利用。售后服务部负责用户服务信息的采集和 归档管理，并负责对用户提出有关产品质量问题的解答处理，并及时告知质量管理部及采购部联系 生产单位赋予技术支持。四、工作程序1 .为规范医疗器械的售后质量管理，认真处理售后产品质量问题，确保及时发现问题，消除质量隐患， 特制定本

19、制度。2 .凡本企业所售出的医疗器械因质量问题，而由产品的购进单位向本企业提出的质量查询、投诉、情 况反映等（包括书面、电话、电子邮件等形式），均属本制度管理范围。3 .质量投诉的归口管理部门为质量管理部。4 .在接到医疗器械质量投诉时，应及时做好记录，填写质量投诉及处理记录并按规定的程序和要 求进行调查和及时处理。本埠企业应在24小时内派质量检查人员到进行实地核实，外埠企业应在 七天内进行实地核实处理完毕。对于所有顾客的投诉，需在3天内作出处置意见，并逐一采集形成 顾客质量投诉台帐，每季度对于当季度的顾客投诉状况，形成质量查询、投诉的报告处理记 录表。档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事

20、后跟踪等具体操作依照售后服务部售后服 务管理操作规程5 .经核实确认产品质量合格，应在确认后24小时内通知该医疗器械购货方恢复该医疗器械销售，并 通知本企业仓库和销售部门解除该产品的暂停发货。质量管理工作程序质量管理文件管理程序-2-医疗器械购进管理工作程序 -4-医疗器械收货管理工作程序-7-医疗器械验收管理工作程序-9-医疗器械贮存及养护工作程序 -11-医疗器械出入库管理及复核工作程序 -13-医疗器械运输管理工作程序-14-医疗器械销售管理工作程序-16-医疗器械售后服务管理工作程序-18-不合格品管理工作程序 -20-购进退出及销后退回管理工作程序 -22-不良事件报告工作程序 -2

21、4-医疗器械召回工作程序-27-起草人会签批准人6 .经核实确认产品质量不合格，且该批号产品未超过有效期的，应为购货企业办理退货处理手续， 同时根据情况向医疗器械供货企业进行产品质量查询。对于不合格医疗器械，按不合格品管 理工作程序处理。7 .如确实存在医疗器械质量问题，应及时向企业质量管理部汇报，并通知仓库按规定暂停该产品 的出库，明显标志，通知销售部门住手该医疗器械的销售，通知该医疗器械的其他购货方暂停 销售该产品。具体参照不合格品管理工作程序处理。五、质量记录：医疗器械售后服务记录产品质量投诉、调查处理及信息反馈记录产品质量投诉处理记录医疗器械质量事故调查处理报告记录医疗器械质量跟踪及信

22、息反馈记录售后服务记录单文件名称不合格品管理工作程序文件编号CICEL-0P-009起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理一、目的对不合格品进行有效控制及管理，确保不合格医疗器械不进入合格品区，不发货销售， 依据医 疗器械监督管理条例680号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2022年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围合用于对医疗器械进货验收、在库储存养护、出库销售全过程及销后发现的不合格品的报告、确 认与处理控制。三、职责1、

23、 各有关部门岗位人员负责对本部门或者岗位所发现的不合格品情况向质量管理部进行报告。2、 质量管理部负责不合格品的审查、确认与处理。四、工作程序4. 1不合格品的确认入库验收环节发现不合格品，质量验收员应填报拒收报告单，报经质量管理部复查确认后， 方可通知仓管员拒收。4.L 2在库储存养护环节发现的不合格产品，无论保管员、养护员发现有问题产品（含过期失效产品）， 均经养护员填报质量复检记录及通知，报经质量管理部复查确认为不合格品后，由质量管理部出 具停售通知单。售后环节发现不合格产品，包括销后退回及质量投诉环节。销后退回产品经质量验收员验收为 不合格品，填写销货退回不合格品报表，经质量管理部复查

24、确认；质量投诉的不合格品经质量管 理部人员亲自核查确认。由各级药监部门通报、药检部门抽查发现的不合格品，其发出的质量通报或者检验报告书即作 为判定不合格品的依据。1.1 1.5仓库建立不合格品台帐。1.2 不合格品的标识、存放不合格品一经确认，即应移至不合格品区，并挂红牌加以标识，并及时通知销售部门停售。1.3 不合格品的报废与销毁1.1.1 3.1已决定报废、销毁的不合格产品，应经仓管员子细清点实物，填报不合格品报损审批表，一 式三份，经相关人员审核、签署意见后分别交仓管员、质量管理部、采购部留存。由药监部门封存的 不合格品，其封存单据同时作为报损凭证。1.1.2 拟销毁产品（含供货方委托销

25、毁的）应由保管员填报不合格品销毁审批表一式三份，经相 关人员审核、批准后分别交保管、质管、验收（根据实际需要）留存；拟销毁产品，应集中组织销毁， 质量管理部派员参加监毁，并在销毁结束后填写销毁记录，一式两份，经销毁、监毁参预人签名，一 份交仓库、一份质量管理部保存。1.1.3 特殊管理产品的销毁应报当地药监部门处理。4.4不合格品的汇总分析质量管理部应每半年对所有不合格品的情况进行统计和汇总分析，填写不合格品统计分析表， 分析不合格原因提出整改措施，反馈给各部门。文件名称购进退出及销后退回管理工作程序文件编号CICEL-0P-010起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期审核人总经理审核日期

26、版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理目的为加强对购进和销售的退货医疗器械的管理，杜绝发生差错，避免其造成的损失，特制定本制度。依据医疗器械监督管理条例680号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督 管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2022年第58号）等法规，特制订本程序。二、 范围合用于本公司购进医疗器械及销出医疗器械的退货处理。三、 职责1、仓管员负责实物的接收与核对、存放。2、 验收员负责购进退出及销后退回医疗器械的验收。3、 采购人员负责购进退出医疗器械的换货及处理事宜。4、 商务专员负责确定销后退换货的处理事宜。四、 工

27、作程序1、购进退出医疗器械的管理1）验收员在验收时拒收的医疗器械，应填写医疗器械拒收报告单，并注明拒收原因，并上报采购部和 质量管理部。由采购部负责与供货方联系退货事宜，并作好详细记录。2）因滞销等非质量原因需要将已入库的医疗器械退回供货方的，采购部负责与供货方联系退货，退货 流程执行医疗器械退、换货管理制度。3）非本公司订购的医疗器械，由储运部联系发货单位后，办理有关退货手续。2、销出退回医疗器械的管理1）购销合同或者协议的异议期内，购货方提出退换货要求时，应向业务人员出具购货票据及退换货理由。2）商务人员对票据及理由进行审查，并经总经理审查批准。若允许退换货，商务人员开具销后退回 通知单，

28、一式五份，一份自留，另四份分送财务、仓库、质量管理部、退货单位；若不允许退货， 应向顾客详细解释原因。3）仓管员应凭销后退回通知单接受退货、进行核对。系本仓库发出的货，将货收置于退货区，通知验收员验收；非本仓库发出的货应拒收，并通知销售部门。4）验收员凭仓管员提交的入库质量验收通知单按医疗器械验收管理工作程序进行实质性验 收。5）验收合格的，出具验收入库质量验收通知单，通知仓管员办理医疗器械的重新入库；验收不合 格的，填报不合格医疗器械审批表报质量管理部确认，确认为不合格品后，通知仓管员将货 搬移至不合格品区，并加以标识。6）仓管员凭验收员出具的入库质量验收通知单建立销后退回产品记录。五、质量

29、记录销售退回记录购进退货记录文件名称不良事件报告工作程序文件编号CICEL-0P-011起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理一、目的为建立不良事件报告工作管理程序，规范不良事件。依据医疗器械监督管理条例680号令、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）等二、范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的；三、职责1 .市场部、销售部、售后服务部负责日常产品的不良事件采集记录，向质量管理部反馈可疑或者已发生 的不良事件的信息。其他相关部门按总经理和质量管理部的要求参预调查、处理和改进工作。2 .质量管

30、理部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价；3 .质量管理部负责对可疑或者已发生的不良事件的信息；在总经理的直接领导下，负责不良事件报告、 控制、处理的具体工作。四、工作程序1 .定义1）医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。2）严重的医疗器械不良事件包括： 因使用医疗器械引起死亡的； 因使用医疗器械引起致癌致畸的； 因使用医疗器械伤害了重要生命器官而威胁生命或者丧失生活能力的； 因使用医疗器械引起身体伤害而导致入院治疗的； 因使用医疗器械而延长住院时间的。2 .不良事件的采集方法及监测1）根据客户反映的情况即

31、时在投诉和不良事件登记表上记录。2）收到不良事件或者疑似不良事件的信息后，应即将向质量管理部报告。3）质量管理部收到市场部的报告后，根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）进行判别，初步判定为普通不良事件的，由市场部、销售部、售后服务部的配合下，一个月内完成调查、核实及相关处理工作；初步判定为严重不良事件应即将填写可疑医疗器械不良事件报告表上报。4）质量管理部密切注意同类产品在国内外的临床使用过程中发生的不良事件的相关情况（采购部协助 进行国外市场情况汇报），必要时组织相关部门评价我公司产品是否存在相同隐患。如有，应提前介 入处理。3 .不良事件报告原则1）基本原则：造成患者、使用者或

32、者其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用 本公司产品有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。2）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次 发生同类事件时会造成患者死亡或者严重伤害，则也需要报告。3）不清晰即报告原则：在不清晰是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。4 .不良事件的上报程序及时限。1）质量管理部获悉产品可能发生严重不良事件，应即将向总经理报告，并填写可疑医疗器械不良 事件报告表，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉 之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死

33、亡的事件于发现或者知悉之日起 15个工作日内报告。2）突发、群发的严重伤害或者死亡不良事件，应在24小时内向省、国家行政部门报告，但应同时告 知省医疗器械不良事件监测技术机构。3）质量管理部负责在首次报告后的20个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表，向省医 疗器械不良事件监测技术机构报告。4）浮现首次报告和补充报告以外的情况或者采取进一步措施时，质量管理部应当及时向省医疗器械 不良事件监测技术机构提交相关补充信息。5）质量管理部在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写医疗 器械不良事件年度汇总报告表，报北京医疗器械不良事件监测技术机构。5 .再评价1）质量管理

34、部应及时分析其产品的不良事件情况，通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、 产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当 开展医疗器械再评价。2）在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经合用的产品标准及说明、临验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、 床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。3）制定再评价方案，并将再评价方案、实施发展情况和再评价结果按照以下规定报告： 在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别向国家食品药品监督管理局提交再评价 方案和再评价结果报告；

35、再评价方案实施期限超过1年的，应当报告年度发展情况。 根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。 根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的，原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日 内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。5.5医疗器械不良事件的补救措施5.5.1 发生了普通不良事件，质量管理部组织公司相关部门人员与发生不良事件的医疗机构进行评价, 必要时邀请其他医疗机构专家参加，如经审核不属于医疗器械不良事件时，由使用单位处理；如经审 核属于医疗器械不良事件时，按规定进行不良事件忠告性通知，提请使用者和患者注意6 .医疗器械质量检验的负责人为具体负责采集整理不

36、良事件报告资料负责人。7 .不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在浮现不良事件后的第一时间上报主管经理，经 办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的 具体现象，情况核实后应即将住手该产品的销售，就地封存。及时公示，追回已售出的产品。8 .不良事件一经浮现，经办人负责在24小时内上报当地药监部门。9 .对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担相应的法律 责任。10 .建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保 存期限应当不少于5年。11 .本制度须进行年终执行

37、情况的检查，记录资料存档。五、质量记录可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件补充报告表医疗器械不良事件年度汇总报告表文件名称质量管理文件管理程序文件编号CICEL-0P-001起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理一、目的通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明 和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据医疗器械监督管理条 例680号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器 械经营质量管理

38、规范的公告（2022年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：本程序合用于公司质量管理体系运行的所有部门。三、职责 各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及 管理负责； 质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责确定企业所需的通 用质量记录。质量记录由各岗位人员负责填写，应有各部门负责人负责管理，并按规定期限归档； 质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项，提出纠正措施。四、内容1、质量记录应符合以下要求：质量记录字迹清晰、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或者任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人

39、名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； 质量记录可采用书面也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致： 质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存； 质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失; 应在有关程叙文件中规定质量记录的保存时间;文件名称医疗器械召回工作程序文件编号CICEL-0P-012起草部门质量管理部起草人质量管理员起草日期审核人总经理审核日期版本号2.1批准人总经理批准日期执行日期修订原因：规范公司经营质量管理一、目的为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据医疗器械召回管理办法（国家

40、 食品药品监督管理总局令第29号）的要求建立本控制程序。二、范围合用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。包括：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的三、职责L总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、人力等适当的 资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。2 .市场部、客户服务

41、部、销售部负责及时采集医疗器械产品使用安全的相关信息，记录顾客反应的产品 质量问题和不良事件信息。对产品可能的存在缺陷及时报告公司。3 .公司质量部门负责组织相关部门分析采集来的相关信息，确定责任部门并监督实施。4 .质量部负责调查和评估存在缺陷的产品，负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价四、工作程序1、采集信息1）客户服务部、销售部经过质量信息调查、顾客反馈等方式采集到质量信息，对产品质量问题和不良事 件信息进行采集和记录并反馈质量部门。2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。3）质量部将采集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。2、产品召回的判定1）质量管理部收

42、到售后服务部及销售部反馈的质量信息，进行判定；2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判定；3）质量管理部将判定结果形成调查评估报告。3、信息的调查与评估质量部门对采集来的信息进行分析，反馈至公司决策层，由质量管理部联合相关部门进行调查和评 估。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生 的原因；3）伤害所涉及的地区范围和人群特点；4）对人体健康造成的伤害程度；5）伤害发生的概率；6）发生伤害的短期和长期后果；7）其他可能对人体造成伤害的

43、因素。4、产品召回的批准质量管理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向采购部及销 售 部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准，实施产品召回程 序。5、召回计划决定召回时，公司应组织质量部门即将书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且 在5日内填写医疗器械召回事件报告表，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治 区、直辖市药品监督管理部门备案。1）、调查评估报告应当包括以下内容： 召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；实施召回的原因；召回分级。调查评估结果；2）、召回计划应当包括以下内容：医疗器械生

44、产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的发布途径与范围；召回的预期效果; 医疗器械召回后的处理措施。6、召回通知与实施1）根据质量管理部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制定召回方案，并 报总经理批准；2）产品召回方案由销售部通知经销商或者销售部直接实施；3）召回产品由仓库隔离存放并标识；4）召回产品按照不合格医疗器械管理规定进行处理。7、产品存在缺陷的，由质量部门负责组织，客户服务部门、销售部、商务部负责实施即将召回。一级召回 在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关产品经营企业、使用单位或者告知使用者。

45、8、召回产品风险分析、评估1）药品监督管理部门认为公司所采取的措施不能有效消除缺陷时，公司质量部门应采取提高召回等 级、扩大召回范围、缩短召回时偶尔者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。并及时将召 回计划进行变更情况报药品监督管理部门备案。2）在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告， 报告召回计划实施情况。3）对召回医疗器械的处理进行详细的记录，并向药品监督管理部门报告；记录应当保存至医疗器械注 册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。9、召回效果评价1）在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交产 品召回总结