GCP现场核查模拟试试题及答案.docx

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1、GCP现场核查模拟试试题及答案一、单选题（每题5分）1.O指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功 能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等 不良医学事件。A.不良事件B.严重不良事件（11确答案）C.药物不良反应D.可疑且非预期严重不良反应2.（）的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。A.研究者B.临床试验机构C伦理委员会（B i答至）D.医院3.O指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明 书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。A.不良事件B.严重不良事件C.药

2、物不良反应D.可疑且非预期严重不良反应（I可*W）4 .研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由（）作出。A.研究护士/研究助理B.机构主任C临床医生（）D.监查员5 .药物临床试验质量管理规范于2020年7月正式实施，适用于（）而进行的药 物临床试验，其相关活动应当遵守本规范。A.申请药物注册B.申请医疗器械注册C.申请药品注册（正确答案）D.申请体外诊断试剂注册6 .以下不会在知情同意书上签字的是（）。A.申办者（正确答案）B.研究者C.监护人D.受试者7 .研究者和临床试验机构应当具有完成临

3、床试验所需的必要条件中不包含（）。A.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力B.研究者在临床试验约定的期限内彳j足够的时间实施和完成临床试验C.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作D.临床试验机构应当保证临床试险期间有足够的资金支持试验的正常运转8 .受试者为无民事行为能力的，应当取得（）的书面知情同意；受试者为限制民事 行为能力的人的，应当取得（）的书面知情同意。A.监护人；本人及监护人正确答案）B.监护人；监护人C.本人；监护人D.监护人；本人9.源数据应当具有（）,且源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。A.可归因

4、性、易读性、同时性、 答案）B.可归因性、易读性、原始性、原始性、准确性、完整性、一致性、持久性（正准确性、完整性、一致性、持久性C.可归因性、易读性、C.可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性D.可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、持久性.研究者收到申办者提供的临床试验安全性信息后，应及时签收阅读，并考虑受 试者的治疗，是否进行相应调整，并应当向（）报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。伦理委员会（正确答案）临床试验机构药监局卫计委10 .下列哪种方式不属于申办者提供给受试者和研究者补偿或赔偿方式？A.向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经

5、济上的保险或保证, 并于临床试验风险性质和程度相适应B.承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿C.及时兑付给予受试者的补偿或赔偿D.向受试者提供试验用药品，由受试者自行承担药物费用（1田件W）11 .申办者选择研究者和临床试验机构时，研究者无需具备下列哪项条件？A.经过临床试验的培训B.具有临床试验经验C.具有足够的医疗资源D.具有充足的临床试验经费（正可”制13 .（）,申办者应向药品监督管理部门提交相关临床试验资料，并获得临床试验许可 或完成备案。临床试验开始前确答由临床试验过程中临床试验结束后临床试验任何阶段14 .某项目2019年5月9日拿到2.0版临床试验方

6、案和2.0版知情同意书的伦理批件，2020年7月17日递 交了3.0版临床试验方案和3.0版知情同意书，正在等待伦理上会。某中心2020年7月 18日有受试者知情同意，研究者应该就（）的内容进行知情同意。A. 2.0版临床试验方案2.0版知情同意书（正优答案）B. 3.0版临床试验方案3.0版知情同意书15 .在研究过程中收到实验室的正常值范围发生改变的通知，研究者应该（）。A.无须处理B.更新实验室正常值范围，并将既往的正常值范围销毁C.重新判断所有受试者的化验单D.更新实验室正常值范围，并参考新的标准进行判断二、多选题（每题5分）1.源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据。包括下列

7、哪些文件：（）A.医院病历（正饰答案）B.受试者日记卡（小确笞/）C.检验报告单（正航D.试验用药品发放回收单（力2.设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲一般指受 试者不知道，双盲一般指（）不知道治疗分配。A.受试者（1口B.研究者（门谪行案）C.监查员（正府答W）D.数据分析人员（1 %”工）3.伦理委员会应当审查的文件包括（）A.试验方案&试验方案修订版（1 ）B.知情同意书及其更新件（1询犬）C.现有的安全性资料（卜丁答案）D.研究者资格证明文件（U.厂冷工）伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论，包括了（）。会议审查意见应当形成书面文件。A.各类别委员（正仰”某）B.具有不同性别组成上确答案）C.满足其规定的人数（D.不少于7人4. 伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补 偿的信息，包括（）。A.时间B.补偿方式（正确答案）C.数额（ilD.计划（正确答: