2023年-iso内审检查表带完整审核记录非常好.docx

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1、IS09001:2015版内审检查表（完整记录）受审核部门审核日期审核员审核准则IS0900K体系文件、适用法律法规符合说明O”符合；“？ ”观察项；“” 一般不符合；“X”重大不符合不符时记入证据、事实。涉及条款审核合适的内容、证据及方式方法审核记录审核发现范围1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面V2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过 程确凿没有？生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品4. 1理解组织及其环境1.组织是否确定与其H标和战略方向相关并影响其实现质 量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些 相关信息进行

2、监视和评审？最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预 期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国 际、国家、地区和当地的各种法律法规、相关技术、竞争、文化和社会因素等）。这些 因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适 宜。V4.2理解相关方的相关需求和 期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是 否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？公司应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信

3、息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的相关需求和期望。组织应考虑以下相关方：一顾客；V5.组织有哪些硬件、软件？这些硬件和软件配置是否充足、 适当，得到维护和控制？V6.组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快 捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到 有效维护？V7. 1.4过程运行环境1.组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包 括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别和管 理？公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、 湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人 情感和社会环境如

4、非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。V2.组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光 亮度、温湿度、噪声、粉尘等）是否充分、适宜、并得到 控制？3.组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效果， 是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防事 故，预防错误过程（活动）？V4.工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工 作需要？是否满足研发产品质量控制的需要？是否有利于 建立、保持安全、文明的工作环境？7. 1.5监视和测量资源1.组织的测量和监视设备是否根据质量控制、保证和改进 要求配置？所配置的测量和监控设备相关能力是否满足规 定要求？7. 1.5. 1 总则当利

5、用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：V2.组织已规定了哪些监视和测量活动？组织通过建立哪些 过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方 式实施？7. 1.6组织的知识7.2相关能力7.3意识3.组织是否建立了测量设备量值传递相关系统，可追溯至 国际或国家承认的测量基准？所有测量设备校准均已纳入 校准相关系统，并规定了校准或验证周期？测量是否已按 规定周期或在使用前得到校准或验证？测量设备校准或验 证没有国际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于 校准或验证的文件？测量设备校准或验证结果是否建立记 录并予保持

6、？是否建立标识，用于确定其校准状态？计算 机软件满足预期用途的相关能力在初次使用前是否得到确 认和记录？对需重新确认的情况是否规定、实施并有记 录？a）适合特定类型的监视和测量活动；b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途；公司保留监视和测量资源的相关技术资料和必要的校准等信息、。测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应： a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行 检定或校准，或两者都进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文 件化信息；b）具有标识，以确定其校准状态；c）予以保护，防止可能使校准状态和随

7、后测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影 响，必要时，采取适当的纠正措施。X （化药研窕 所未能提供 检测设备的 检定/校准报 告）1组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？主关 键岗位上岗员工是否达到了岗位应知应会要求？7. 1.6组织知识组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应，以保持，并 在需要范闱内可得到。为应对不断变化的相关需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必 要的知识，并进行更新。组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。组织知识可以基于：a

8、）内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功本次项目中获得的V2.组织是否针对为满足组织发展、个人成长，必须具备的 知识、经验、相关能力提出新的培训要求？3.组织培训资源（包括师资、教材、场所、设施、经验、 工具等）是否充足适宜？4.根据组织确定的培训相关需求是否安排计划、组织分层 分类培训，确保按需培训、学以致用？5.组织是否注重相关能力（如相关技术相关能力、管理、 交往相关能力）培训？是否注重意识（参与意识、质量意 识）培训？在实际工作中，员工是否具备要求的知识、意 识和相关能力？6.组织对所开展培训的有效性是否进行评价？所采取的评 价方式方法（包括考核实例、观察、问卷等）是否

9、有效、 适宜？教训、获取和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；b）外部资源（如：标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）。7. 2相关能力组织应：a）确定其控制范围内的人员所具备的相关能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性：b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需相关能力；c）适用时，采取措施获得所需的相关能力，并评价措施的有效性；d）保留适当的形成文件的信息，作为人员相关能力的证据。7. 3意识为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓和理解：a）质量方针；b）相关的质量目标；c）他们对质量管理

10、体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d）不符合质量管理体系要求的后果。V7.组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记 录？V7.4沟通1.在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用， 以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？最高管理者及各部门应确保建立适当的沟通过程，在本公司不同层次和职能之间就质量2.在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会 制度）？在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如 报告制度）？在横向与斜向沟通过程中组织有何措施防止 混乱，避免统一指挥相关系统被破坏？在内部沟通过程中， 是否存在主要障碍？管理体系的有效性进行沟通，包括与组织内外

11、部沟通，以达到相互了解、相互信任、实现全员参与的目的。具体可采取：a）沟通什么；b）何时沟通；C）与谁沟通；d）如何沟通；e）由谁负责。V7.5形成文件的信息7. 5. 1总则1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量 手册、程序、记录及其他所要求的文件？7. 5. 1总则组织的质量管理体系应包括：a）标准要求的形成文件的信息（含程序文件、操作规程、管理制度、记录等）；b）组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度应考虑：a）本组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；b）过程的复杂程度及其相互作用；c）人员的相关能力。7.

12、 5. 2创建和更新在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：a）标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等）；b）格式（例如：语言、软件版本、图示）和媒介（例如：纸质、电子格式）；V2.组织是否按照标准要求建立了文件化体系？3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？4组织是否按照标准要求建立了质量记录？5.组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？V6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现 形式或类型是否适当、有效？V7.组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？a）组织的规模和类型；b）过程的复杂程度及相互关系；C）涉及人员所需的相关能力。7. 5.2创建

13、和更新1.组织是否按照标准要求建立并保持了 “记录控制程 序”，该程序适用范围是否包括了 QMS实施、保持和改进 产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告、 相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）？2.组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录本次项目 是否满足标准要求？V3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是 否设置了必要记录？c）评审和批准，以确保适宜性和充分性。7. 5.3形成文件的信息的控制7. 5. 3. 1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：a）无论何时何处需要这些信息，均可获得并使用；b）予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整

14、）。7. 5. 3. 2为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：a）分发、访问、检索和使用；b）储存和防护，包括保持可读性；C）变更控制（如：版本控制）：d）保留和处置。对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适 当识别和控制。对公司保存的作为符合性证据性文件和记录予以保护，防止非预期的更改。V4.质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追 溯？文件规定外质量记录如何标识？V5.质量记录的填写是否真实、及时、清楚、正确？V6.质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、 联网等方式）是否确定要求？V7. 5.2创建和更新7.质量记录是否确

15、定保存地点、方式、期限？记录保存环 境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录保存期 限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录 保存检索是否简便？V8.保存的记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失 效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？9.质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信 息？V7. 5.3形成文件的信息的控制1.组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？ 该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（内、 外部文件；各种类型及形式的文件）？2.文件发布前是否组织相关部门评审、以确保文件的适用 性、完整性、协调性？V3.组织文件批准权限是否按文件类别

16、、适用范围、所处层 次确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以 确保文件的适宜性？有效性？4.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所 需文件？V5.文件是否得到及时更改？文件更改前是否批准？更改的 文件是否确保了四个到位（即所有同一文件更改到位;所有 相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实 物时处置到位）？6.不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规 定进行标识、保持清晰、易于识别和检查？V7.组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？V8.组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？9.作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显 标识、能防止非预期使

17、用？V10.组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件 不损坏、不丢失、及时提供？V11.组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、 保管、利用是否受控？8运行8. 1运行策划和控制1.组织产品的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文 件中？公司通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程，并实施应对风险和基于的策划措施：a）确定研发产品和服务的要求，包括研发产品标准、服务质量标准等b）建立下列合适的内容的准则：1）过程运行规范，如设计解决方案、配方，服务管理制度，产品检验规程等；2）产品和服务的验证标准。c）资源配置要求；d）实施过程控制的规范；2.组织是否已

18、编制研发产品实现流程图？在该流程图中， 过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立了文 件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和 试验活动？3.对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明 确:a）要求？ b）所需客观证据？ c）产品接收准则？ d）认定 的提供方式？V4.产品实现有哪些关键过程？特殊过程？如何确保它们处 在受控状态？其资源是否充足、适宜？5.为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的 所需记录？6.产品实现策划的结果形成了哪些文件？这些文件与组织 的QMS其他过程的要求是否一致，并适于组织运作？e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留运行过程形成文件的信

19、息：1）证实过程已经按策划进行；2）证明研发产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。 必要时，采取措施消除不利影响。公司制定物料采购制度，对外部提供的过程、产品和服务进行管理，确保外包过程 受控。V8.2产品和服务的要求8. 2. 1顾客沟通1.组织是否建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式？ 在和顾客沟通过程中，组织是否尽力、充分、主动？与顾客沟通应包括：a）提供与产品和服务有关的信息；b）问询，合同或订单的处理，包括更改；c）获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨：d）顾客财产的处理和控制；e）关系重

20、大时，制定有关应急措施的特定要求。V2.组织在产品信息问询、合同、订单的处理，顾客反馈（包 括顾客投诉）三方面是否已建立有效的沟通方式，并能及 时沟通？3.组织如何使顾客反馈简单化，并主动要求反馈？4.发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客 当前的不满意？ V5.在与顾客沟通时，是否因人而异，诚恳、实在、尊重顾 客？V8. 2.2与产品和服务有关的要求 的确定1.组织有哪些顾客？不同顾客的要求有哪些差异？组织的 顾客目标市场是否明确、适宜？在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，组织应确保：a）产品和服务要求得到确定，包括：1）适用的法律法规要求；2）组织认为必要的要求。V2.顾客规定

21、的要求（包括性能、交付、价格、服务等方面 要求）组织是否已确定并被充分理解？3.顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需 的要求有哪些？组织是否已被充分理解？4.与组织产品有关的法律有哪些？是否已被收集并得到确 定？b）对其所提供的产品和服务，能够满足组织所声称的要求。V5.为满足顾客要求、确保组织利益，组织提出了哪些与产 品要求有关的附加要求？这些附加要求是否形成文件？V8. 2.3与产品和服务有关的要求 的评审1.顾客的产品要求有哪些表现形式（包括口头要求、传真、 合同、订单标书等）？针对顾客产品要求不同的表现形式， 组织采取了哪些方式予以接收、确定、评审？8. 2. 3. 1组织

22、应确保有相关能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，组织应在向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审，包括：a）顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；c）组织规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求；e）与以前表述不一致的合同或订单的要求。组织应确保与以前规定不一致的合同或 订单要求已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织应在接受顾客要求前前应对顾客要求进行确认。8. 2. 3. 2适用时，组织应保留以下方面的文件化信息：a）评审结果；b）产品和服务的任何新要求。V2.常规与非常规产品要求界限标准是否确定？该界限标准 考

23、虑因素（包括产品价格、相关技术质量要求、交付期、 付款等）是否全面、必需？3.针对常规与非常规产品要求，组织采取了哪些评审方 式？这些评审方式是否有效？V4.评审合适的内容是否包括了顾客的产品要求和组织有关 产品的附加要求？评审是否抓住了重点？组织确定的附加 要求顾客是否乐意接收、能够达到？V8. 2.3与产品和服务有关的要求 的评审5.组织接收了多少顾客合同或订单？这些合同或订单是否 都在接收前得到评审？若顾客提供的要求没有形成文件， 组织在提供产品承诺前是否采用了适宜的方式，对顾客要 求进行了确认？6.组织通过评审，会得到哪些评审结果，会引发哪些措施？ 这些评审结果及由评审引发的措施形成哪

24、些记录，并得以 保持？7.抽查交付及交付后活动记录，验证组织通过评审是否能 确保产品要求最终确定并被理解？与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到妥善解 决？组织有相关能力确保满足规定的要求？V8. 2.4产品和服务要求的更改1.当顾客提出产品要求更改时，组织是否评审、确认？当 组织提出产品要求更改时，组织是否得到顾客认可？若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关的文件化信息得到修改，并确保相关人员2.产品要求发生变更时，组织是否有确定的变更过程，以 确保相关文件得到更改，相关人员知道己变更的要求？对 已实现部分产品是否与顾客协商妥善处理？知道已变更的要求。V8. 3产品和服务的设计和开1、设

25、计开发的策划有哪些？发2、设计开发的输入信息有哪些？8. 3.1总则3、设计开发是怎么进行控制的？4、设计开发输出有哪些合适的内容？5、设计开发更改了哪些合适的内容，更改后又是怎么控制 的？组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所要求的设计和开发验证和确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；D设计和开发过程参与人员之间接口的控制相关需求；g）顾客和使用

26、者参与设计和开发过程的相关需求；h）后续的开发的产品和服务提供的要求：i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平；j）证实已满足设计和开发要求所需的文件化信息。8. 3.3设计和开发的输入组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的的基本要求，组织应考虑:a）功能和性能要求；b）来自以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求；d）组织承诺执行的标准或行业规范；e）产品和服务的性质引起的潜在失效后果。输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。设计和开发输入的矛盾应予以解决。一最终用户或受益人;一法人，股东；一银行；一外部供应商；一雇员及其他为组织.L作者；一法律法规及监管机关；一地

27、方社区团体；一非政府组织;O理解相关方的相关需求和期望可以协助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。表1外部相关方及要求与期望相关方要求与期望法律法规及监管机关符合法律法规要求顾客、最终用户或提供的相关技术解决方案或研发的产品符合最受益人初提出的要求银行有相关能力支付银行的款项外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续第三方认证服务机构满足IS09001体系要求，持续改进质量管理体系8.4外部提供过程、产品和服务 的控制8.4. 1总则1组织采购过程有哪些？这些过程控制的方式方法是否确 定、适宜且有效，能确保采购的产品符合规定要求？组织应

28、确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。当以下情况时，组织应确定要应用的对外部提供的过程、产品和服务的控制：a）外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；b）外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；c）组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应根据外部供方提供所要求的过程、产品和服务的相关能力，确定外部供方的评价、 选择、绩效监视和再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要 的措施，组织应保留所需的形成文件的的信息。V2.采购依据是否充分、可靠？采购产品的要求是否明确、 适宜（包括品名、规格、数量、交付期、价格等）？V3.当供方的产品、程序、过程、设备的

29、变化会导致影响组 织产品质量时，组织对这种变化情况是否要求得到批准？ 这些需批准的情况是否确定并被实施？V4.当供方人员的变化会导致影响产品质量时，组织是否按 照规定人员资格要求并对其鉴定？5.组织是否按照规定过程实施采购？采购及批准权限是否 明确并得到实施？6.组织是否提供必要的采购计划资料和采购承诺，以便供 方能够满足这些期望要求？控制类型和程度1.组织是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩，进行 分类或分级，规定并实施检验或其他必要的活动，以确保 采购产品满足规定的采购要求？公司应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的相关能力产生不利影响。组织应：a）确

30、保外部提供的过程保持在其质量管理体系控制之中；b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；C）考虑：V2.组织是否对采购产品的验证记录、与供方的沟通以及对 不合格品的反应做出规定，以证实其符合规定要求？V3.组织对供方首样检验情况及要求是否明确规定并执行？ 组织对供方封样情况及要求是否明确规定并执行？供方样 品是否有标识、有首样检验、封样的记录？V4.组织对采购产品未实施检验时，是否建立实施了其他有 效的控制措施（签订质保协议或监控制度）？5.组织是否规定采购产品在供方现场验证的情况并以实 施？顾客是否提出对采购产品在供方现场验证的要求并产 实施？如有，组织在采购文件中对拟验证的安排和产品放

31、行的方式方法作出了规定？1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法 规要求的相关能力的潜在影响：2）外部供方自身控制的有效性。公司应以供方符合本标准为目标进行供方质量管 理体系的开发。符合IS09001是达到这一目标的第一步。除非顾客另有规定，否则组织 的供方应通过经认可的第三方认证机构的认证。d）确定必要的验证或其他活动，以确定外部提供的过程、产品和服务满足要求。V外部供方的信息L组织有哪些供方应选择、评价？供方选择、评价准则是 否确定？供方选择、评价准则是否按照组织要求提供产品 的相关能力制定？组织是否按照供方选择评价准则进行供 方的选择、评价？供方选择、评价

32、结果是否形成记录并予 保持？在与外部供方沟通前，组织应确保要求的充分性。组织应与外部供方沟通其以下方面的要求：a）将要提供的过程、产品和服务；b）以下批准：1）产品和服务；2）方式方法、过程和设备：3）产品和服务的放行；c）相关能力，包含所要求的人员资格；d）外部供方和组织的接口；e）组织实施的对外部供方绩效的控制和监视；D组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。2.组织是否建立合格供方目录？ H录是否得到批准并分发 至有关部门？采购是否依据目录进行？3.供方供货业绩是否有记录？对供货业绩不良时是否采取 措施，以促使供方改进，满足采购要求？4.组织是否建立实施合格供方重新评价准则？对

33、重新评价 结果及跟踪措施是否有记录并予保持？V5.组织是否建立、保持与合格供方信息反馈渠道，及时沟 通、保持协调，有良好的互惠关系？V6.临时供方是否建立、实施了有效的控制措施？V7.顾客有要求或组织认为必要时，供方更新信息是否向顾 客报告或经顾客同意？供方更新条件、措施是否确定并予 实施？V8.5生产和服务提供1.在生产和服务提供前，组织如何进行策划？策划结果形 成了哪些可操作的文件？组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件包括：8. 5. 1生产和服务提供的控制2.组织生产和服务提供受控条件有哪些？其中关犍过程受 控条件是否齐备、充分、适宜？a）可获得形成文件的信息，以规定以

34、下合适的内容：1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果；b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则及产品和服务的接收准则；d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e）配备具备相关能力的人员，包括所要求的资格；f）若输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的相关能力进行确认和定期再确认；g）采取措施防止人为错误；h）实施放行、交付和交付后活动。V3.为有效地进行生产和服务提供，有关人员是否获得相应 的产品特性要求?产品特性的信息以何种形式表述？该表 述是否形成文件，旦清楚、

35、正确、完整、适用？V4.当没有作业指导书，不能有效进行生产和服务时，有关 人员是否能获得作业指导书？作业指导书是否清楚、适用、 正确、有效？生产现场部 分工位没有 作业指导书5.在生产和服务提供过程中使用的设备的相关技术性能和 相关技术状况是否能够确保达到产品质量、工作效果和能 源消耗的要求？特别是那些组织主要以设备和顾客接触 时，是否能够确保顾客满意？设备使用人员是否能够正确 使用设备，是否规定并实施了有效的控制措施？对使用的 设备是否适宜，组织是否规定并实施了有效的检查评价制 度，一旦发现不适宜设备，组织是否及时采取措施予以纠 正？纠正后是否重新验证评价？8.5生产和服务提供8. 5. 1

36、生产和服务提供的控制6.为确保生产和服务提供过程受控，在需进行测量与监控 的过程或场所，有关人员是否获得并使用了能够满足测量 和监控要求的装置？7.在生产和服务提供过程中，哪些过程和过程输出必须实 施监控或测量？监控或测量的本次项目、要求及方式方法 是什么？由谁实施监控或测量？实施监控或测量的资源是 否适当、充分？实施的监控或测量是否已确保过程受控？V8.在生产和服务提供的过程中，对产品的放行（上个过程 的输出作为下个过程的输入）是否明确：放行条件并被遵守？放行过程的监控或测量并被实施？放行手续并被执行？V9.产品的交付过程、条件、方式、确认是否规定并被实施？ 交付过程中，顾客是否感到可信、方

37、便、快捷、准确？组 织是否保存了产品交付记录？V10.组织交付活动及规定有哪些？这些交付后活动是否有 助于提高顾客满意率？有助于改进开发产品或服务质量？V8. 5.2标识和可追溯性1.在产品实现过程中，凡有区分产品、追溯性要求的场合， 产品标识方式是否确定并被实施？所作产品标识是否能达 到区分产品或追溯性要求？需要时，组织应在设计开发全过程对产品和过程采用适当的方式方法识别输出，以确保产品和服务合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件 的信息。V2.针对监控和测量要求，产品状态标识是否确

38、定并被实 施？在任一测量点，产品待测、已测等状态是否标识，使 不同状态产品能够得到有效、清楚识别？3.产品标识实施、保持、撤除过程是否明确并受控？产品 标识涉及合适的内容是否可区分或可追溯？V4.对有追溯性要求的场合，产品标识是否唯一、已受控并 有记录？V5.当采用相关技术状态管理作为保持产品标识和可追溯性 的一种方式方法时是否包括相关技术状态标识、控制、纪 实和审核？8. 5.3顾客或外部供方的财产1.组织是否存在顾客财产？如有，有哪些？这些顾客财产 自交付日起组织采取哪些措施，进行识别、验证、保护和 维护？这些措施是否有效并被实施？公司在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管

39、理。对公司使用的或构成产品和服务部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、 保护和维护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方 报告，并保留相关形成文件的信息。注：顾客或外部供方财产可能包括材料、图纸、解决方案、工具和设备、顾客的场所、 知识产权和个人数据。2.顾客财产中是否含有知识产权？如有，组织是否按照法 律和顾客要求采取了保护措施？V3.当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组 织是否采取措施防止扩大，并予以记录，向顾客报告？在 未征得顾客意见之前，不擅自处置？V8. 5.4防护8. 5.5交付后活动1.组织是否针对产品的符合性，在标识

40、、搬运、包装、贮 存期间采取防护措施，确保产品不损坏、不变质、不丢失？公司应在生产和服务提供期间对产品进行必要防护，包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。以确保符合要求。V2.在顾客有要求时，组织是否按照顾客要求提供防护措施 且经验证有效？组织所采取的防护措施是否能延伸到产品 交付地点？V3.当产品涉及安全、健康等特殊要求时，组织所采取防护 措施能在产品寿命期间或有效期内保持有效吗？公司应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。交付后活动的范围和程度应涉及：a）法律法规要求；b）与产品和服务有关的潜在不期望的后果；c）产品和服务的性质、用途和预期寿命；d）顾客要求；e）顾客

41、反馈。注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的服务，以及回收 或最终报废处置等附加服务等。V8. 5.6更改控制1.当产品或服务发生更改时，组织是否评审、确认？并保 留更改评审结果？a）公司对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。b）更改应保留形成文件的信息，包括更改评审结果、更改的人员以及根据评审所 采取的必要措施。V2.产品或服务要求发生变更时,组织是否确定了变更过程， 以确保相关文件得到更改，相关人员知道变更的要求？3.当提出产品或服务要求更改时，组织是否得到顾客认 可？对已实现部分产品或服务是否与顾客协商妥善处理？V8.6产品和服务的放行

42、1采购产品特性的测量和监控策划结果是否形成文件，并 被执行？组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成V2.对生产和服务提供过程中的研发产品特性的测量和监 控，策划结果是否形成文件并被执行？3.研发产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交 付顾客的产品是否符合下列条件：所有规定的测量或监控本次项目都已圆满完成？交付前产品测量和监控结果符合接收准则？有关证据齐备并获认可？之前，不应向顾客放行产品和交付服务。组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：a）符合接收准则的证据

43、；b）授权放行人员的可追溯性信息；V4.在产品实现过程的适当阶段，产品特性的接收准则是否 确定并被遵守？产品符合接收准则的证据是否充分、可靠 并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的 人员（如签名）？V5.根据产品特性测量和监控文件的规定，测量和监控活动 没有完成之前，需放行产品和交付服务时，是否得到组织 有关授权人员批准，或适用时顾客的批准？V8.7不合格输出的控制1.组织是否建立、保持了 “不合格品控制程序”？该程序 是否符合标准要求并对组织各个过程、各种情况不合格品 评审、处置作出了明确的、合适的规定？其被实施能防止 不合格品的非预期使用或交付？8.7. 1公司确保对不合格产品

44、和服务进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付 之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。状态未经标识 或可疑的产品，应归类为不合格品，处置不合格品方式有：a）纠正；b）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停；C）告知顾客；V2.不合格品的评审、处置人员及权限是否明确？不合格品 是否在具有资格的人员评审后才进行处置？3.所选择的不合格品处置方式是否符合要求？让步时，是 否经授权人批准或按顾客要求批准？不合格品纠正后是否 重新验证？是否采取措施，消除发现的不合格或防止其原 预期的使用或应用？4.对

45、不合格品的性质、评审、处置（包括让步批准）是否 保持记录？5.对交付或开始使用后的不合格品，组织是否区分轻重缓 急、指定人员迅速确认不合格品，采取补救措施，解决顾 客当前不满意？该措施是否与其所产生的影响（包括潜在 的）相适应？d）获得让步接收的授权。对不合格品进行纠正之后应验证其是否符合要求。8. 7.2组织应保留下列形成文件的信息：a）有关不合格的描述；b）所采取措施的描述；c）获得让步的描述；d）处置不合格的授权标识。V9绩效评价9. 1监视、测量、分析和评价9. 1. 1总则1.组织为确保产品，QMS符合性并实现持续改进，对所需 的监控、测量、分析和改进过程如何进行策划？策划是否 在产品、过程、体系业绩、顾客满意程度四个方面展开？ 策划结果是否形成文件？文件中是否确定了适用方式方法 及应用程度？组织应确定：a）需要监视和测量的对象；b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方式方法；c）实施监视和测量的时机；d）分析和评价监视和测量的结果的时机。组织应评价质量管理体系绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息作为结果的证据。2.组织在策划过程中，是否确定统计相关技术应