槽混合机风险评估.docx

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1、XX制药有限公司 风险评估页 码：1文件编码：F-GCSBB-2022-030-00版本号：00题 目：CH-300L槽混合机风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定 一CH-300L槽形混合机风险评估一、腿CH-300L槽形混合机，安装于固体制剂车间制粒干燥间，用于混合操作。二、评估目的：对槽形混合机可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低槽形混合机可 能存在的质量风险。三、风险评估应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估风险的严重程度（S）

2、严重程度（S）描 述3造成人员死亡。严重影响产品内在质量的风险。直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性。此风险日 致产品召回或者退回。未能符合一些GMP原则，或者直接影响GMP原则，可能引起检查或者审计中产生偏差 危害生产厂区活动。严重的副作用对产品质量有一定影响的风险。XX制药有限公司 风险评估页 码：2文件编码：F-GCSBB-2022-030-00版本号：00题 R ： CH-300L槽混合机风险评估极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或者调整的自动化操

3、作失败可检测性（D ）可检测性（D）描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或者分析可检测到错误或者自动控制装置到位，监测 错误A 风险评价准则：RPN （风险优先系数）计算：RPN = SXPXD高风险水平：RPN2 9o此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或者降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认己采用控制措施且持续执行。.中等风险水平：RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或者降低风险产生的可 能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或者技术措施，但均应经过验证

4、。低风险水平：RPNV6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。四、槽形混合机风险点识别表：风险程序编号风险项目名称风险点设备设计GCSBB-CXHH生产能力不符合要求F001设备设计不符合GMP及公 司生产要求，不进行选型论证F002设备材质不符合要求XX制药有限公司 风险评估页 码：3文件编码：F-GCSBB-2022-030-00版本号：00不位安全题 目：CH300L槽混合机风险评估CiCSBB-CXHH p.能造成设备损伤或者不易彻底清洁、消毒F009设备部（配）件有碰伤、毛刺 或者人为损坏GCSBB-CXHH设备部件安装不正确F010设备各部件不按说明书组 装GCSBB-CX

5、HH设备润滑不当，可能造成设备损伤F011不按规定添加润滑油GCSBB-CXHH设备管理失控，可靠性无法保证F012设备档案资料不完善F013不起草设备使用、维护、维 修清洁等相应SOP草案F014操作人员、维修人员等相关 人员培训效果差GCSBB-CXHH造成人员伤害F015设备运转或者危（wei）险; 防护措施不健全F016人机工程不合理设备运行GCSBB-CXHH导致误操作F017开关等控制不正确F018仪表指示不许确GCSBB-CXHH物料可能发生化学变化F019设备有明显升温现象GCSBB-CXHH设备运转不正常F020设备操作不便F021设备噪音大、振动大F022机电运转方向错误F

6、023机电升温明显GCSBB-CXHH可能造成粉尘扩散严重F024除尘装置漏风严重GCSBB-CXHH可能造成混合物料污染严重F025设备与物料直接接触部位漏油GCSBB-CXHH影响生产进度F026不能达到生产要求XX制药有限公司 风险评估页 码4文件编码F-GCSBB-2022-030-00版本号00题 目：CH-300L槽混合机风险评估风险评估记录风险编号过程步 器可能的失败/ 失效结果原因SPD起 始 RP N起始风 险水平控制措施实施后预判SPDRPN风险水平GCSBB-CXHH-F001设备设 计生产能力不能 满足工艺要求设备设计不符合 GMP及公司生产 要求，不进行选型 论证33

7、218高风险根据GMP及公司生产要求对所 需设备进行设备选型，并填写 设备选型论证记录3113低风 险GCSBB-CXHH-F002设备设 计对产品造成污 染设备材质不符合GMP要求33218高风险设备供应商提供设备材质报告 及证书3113低风 险GCSBB-CXIIH-F003设备设 计对产品造成污 染机电部份为封闭 或者封闭不严33218高风险根据GMP及公司生产要求对所 需设备进行设备选型，并填写 设备选型论证记录3113低风 险GCSBB-CXIIH-F004设备安 装污染所粉碎物 料或者中间产 n安装不当使设备 漏油32212高风险让有资质的人员严格按照设备 安装规范施工；工程设备部

8、及 QA要进行监督检查3113低风 险GCSBB-CXIIH-F005设备安 装nn污染所制粒物安装环境不符合 要求32212高风险设备应安装在D级洁净区制粒 间一，制粒间二3113低风 险GCSBB-CXHH-F006设备安 装料或者中间产 品动力电源与设备 不匹配2228中等风 险认真复核厂家提供的设备动力 电源要求，并按要求施工；施2112低风 险设备动力不符 合要求，可能XX制药有限公司页 码：5风险评估文件编码：F-GCSBB-2022-030-00版本号：00题 目：CH-300L槽混合机风险评估造成设备无法 正常运转工完成后复查，确保与设备要 求一致GCSBB-CXHH-F007

9、设备安 装设备无法正常 工作安装不稳固2228中等风 险检查地脚及安装螺栓的稳固性2112低风 险GCSBB-CXHH-F008设备安 装设备无法正常 维修设备安装不保留 必要的维修空间32212高风险严格按设计图纸施工；工程设 备部及QA要进行监督检查3113低风 险GCSBB-CXHH-F009设备安 装可能造成设备 损伤或者不易 彻底清洁、设备部（配）件有碰 伤、毛刺或者人为 损坏33218高风险去除设备表面毛刺；子细检查 设备有无损伤，及时维护更换3113低风 险GCSBB-CXHH-F010设备安 装消毒设备部件安装设备各部件不按 说明书组装32212高风险严格按设备说明书安装各部件

10、3113低风 险GCSBB-CXHH-F011设备安 装不正确设备润滑不 当，可能造成不按规定添加润滑油32212高风险认真检查设备润滑情况，及时 加注润滑油3113低风 险GCSBB-CXIIH-F012设备安 装设备损伤 设备管理失 控，可靠性无设备档案资料不 完善22218中等风 险专人采集并归档设备相关文 件，建立设备档案；2112低风 险GCSBB-CXHH-F013设备安 装法保证设备管理失 控，可靠性无 法保证不起草设备使用、 维护保养及检修 等相应SOP32212高风险起草设备相关文件，制定设备 使用、维护保养及检修SOP。3113低风 险GCSBB-CXHH-F014设备安

11、装设备管理失操作人员、维修人 员等相关人员培32212高风险操作人员、维修人员进行培训 本设备相关文件及SOP后上岗3113低风 险控，可靠性无XX制药有限公司 风险评估页码：6文件编码：F-GCSBB-2022-030-00版本号：00题 目：CH-300L槽混合机风险评估法保证训效果差GCSBB-CXHH-F015设备安 装设备造成人员 伤害设备运转或者危 险部位安全防 护措施不健全32212中等风 险检查设备是否存在安全隐患； 采取适当的措施对设备有安全 隐患的部位进行防护，避免安 全事故的发生3113低风 险GCSBB-CXHH-F016设备安 装操作造成人员 伤害人机工程不合理322

12、12高风险检查安装是否给造作不便或 者潜在影响；采取适当的措 施对操作工程进行保护，避 免安全事故的发生3113低风 险GCSBB-CXHH-F017设备运 行导致误操作开关等控制标识 不许确32212高风险制定设备维修计划；加强巡检， 发现问题及时处理；2112低风 险GCSBB-CXHH-F018设备运 行导致误操作仪表指示不许确32212高风险操作工应随时观察仪表读数是 否正常；定期对设备仪表进行 检查、校验；设备运行确认时 予以确认3113低风 险GCSBB-CXIIH-F019设备运 行设备运转不正 常设备升温明显32212高风险制定设备维修计划；加强巡检， 发现问题及时处理；311

13、3低风 险GCSBB-CXHH-F02 0设备运 行设备运转不正 常起草的SOP等文 件不合用32212高风险确认文件的合用性3113低风 险GCSBB-CXHH-F021设备运 行设备运转不正 常设备噪音大、振动 大2228中等风 险每天巡检；检修设备、及时排 除故障；定期紧固设备螺栓；2112低风 险XX制药有限公司 风险评估页 码：7文件编码：F-GCSBB-2022-030-00版本号：00题 目：CH-300L槽混合机风险评估GCSBB-CXHH-F022设备运 行设备运转不正 常机电运转方向错 误23212高风险每天巡检；发现机电运转方向 错误，调换三相电中任意两相2112低风 险

14、GCSBB-CXHH-F023设备运行设备运转不正 常机电升温明显3216中等风 险每天巡检；检修设备、及时排 除故障；加润滑油脂或者更 换电机轴承3113低风 险GCSBB-CXHH-F024设备运 行设备运转不正 常除尘装置漏风严 重3216中等风 险制定设备维修计划，定期检查 除尘装置;每天对设备进行一次巡检， 发现问题及时处理3113低风 险GCSBB-CXHH-F025设备运行设备运转不正 常设备与物料直接 接触部位漏油3216中等风 险制定设备维修计划，加强日常 维护保养；检修设备、及时排 除故障；尽量使用食用级或者 级3113低风 险GCSBB-CXHH-F026设备性 能影响生

15、产进度不能达到生产要 求32212高风险别相当的润滑油对设备进行确认，并起草确认 报告；对设备进行检修，查找 原因，使其达到正常生产能力；3113低风 险GCSBB-CXHH-F027设备性 能质量不稳定稳定性差32212高风险更换设备对设备进行确认，并起草确认 报告；对设备进行检修，查找 原因，使其达到正常生产能力；3113低风 险XX制药有限公司 风险评估页 码：8文件编码：F-GCSBB-2022-030-00版本号：00题目：CH-300L槽混合机风险评估质量风险 管理小组 审核日期：年 月日沟通方式会议 口签到：文件传递口文件传递人：文件接收人：日期：年 月 日审核是否已按批准的风险控制措施执行？1、是否有剩余风险？是口否口2、剩余风险是否可接受？是口否口3、风险控制措施是否引入了新的质量风险？是口否口4、其他：结论：质量管理员：日期：年月日