药物器械临床试验项目归档资料交接及结题审核表.docx

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1、药物/器械临床试验项目归档资料交接及结题审核表信 息项目名称试验编号2022 药/械（）申办者CRO专业筛选人数入组人数完成人数本中心第1例入组时间结束时间（末次随访时间）审核内容专业质控和PI审核1、对研究的过程进行监督，保证项目开展符合GCP及方案要求；2、已进行专业项目质控，资料真实完整，符合南华大学附属第医院药物临床试 验文件保存要求；质控表交机构办保存（自留复件）。3、所有研究相关资料填写完毕，同意试验资料移交机构办保存。专业质控员签名：日期：主要研究者签名：日期：机构质控按照机构质控SOP已抽查/全查（ 例受试者）研究相关文件（包括知情同意书、 原始病历、病例报告表和其他原始数据）

2、，试验记录真实完整，符合GCP要求。质控员签名：日期：资料交接及 归档项目资料是/否按照机构临床试验项目资料存档目录要求整理。缺失资料：有/无（备注：）资料移交人签名：移交日期：已按照南华大学附属第一医院药物临床试验项目资料存档要求存放归档项目料。 保存年限：资料管理员签名：日期：药品/医疗 器械回收试验药品清点无误且均已回收至申办方，药品回收回执已归档。药品管理员签名：日期：项目尾款 结算试验费用是/否已全部按照合同要求支付（包括脱落、剔除受试者费用和额外访 视检查费）经费管理员签名：日期：小结表/总结 报告审核1、本中心完成病例数是/否一致（包括筛选、入组、脱落、剔除病例）2、不良事件特别是重要不良事件、严重不良事件的描述 是/否一致3、经核对小结表/总结报告，未发现数据出入，可对小结表和总结报告盖章。机构办秘书签名：日期：机构办主任审核机构办主任签名:日期: