除菌过滤完整性测试的时机以及装置的确认.docx

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1、除菌过滤完整性测试的时机以及装置的确认什么时候需要对除菌级过滤器进行完整性测试只要过滤器被用于除菌，完整性测试就应进行（见图14 - 22 1在线测试还是离线测试过滤器 由实际工艺需要打算。过滤前还是过滤后进行完整性测试的目的不同。图1422完整性测试可选项完整性测试K, 使用前使用后_2 灭菌前灭菌后滤前完整性测试模拟细菌截留讨论的测试状况，得到的测试值与那些于讨论中得到的完整性数 据相关联。滤前完整性测试可在过滤器灭菌前进行，在灭菌后进行更好。灭菌前的测试会确认正确 精度的完整过滤器已经被正确安装在滤壳中了。灭菌后完整性测试供应与灭菌前测试相同的信息， 而且更能说明滤芯是否在灭菌过程中被损

2、坏。当进行灭菌后完整性测试时，需要实行措施确保系统 的下游保持无菌。滤后完整性测试可以发觉过滤器在过滤过程中已发生的渗漏或穿孔。滤芯完整性测试值受两方 面变化影响，一方面是在过滤过程中由于大量颗粒被捕获而导致的孔隙率变化，另一方面是由于大 孔被堵塞后的明显的起泡点变化。这些转变会在工艺过程中消失严峻堵塞和流量衰减时发生。完整 性测试值也可能受到过滤器润湿特性变化的影响。假如发生大量孔被堵塞或大孔被堵塞的状况时,了解滤前完整性测试值是非常重要的，以确定这种现象可能产生的影响，假如有任何影响的话。显 著的通量衰减或为了维持流量造成的压力提升都能证明这些变化。由于滤芯孔隙率的显著变化，或 者大孔的堵

3、塞可能会对使用后完整性检测产生正向影响，而掩饰膜的缺陷。并且，假如该缺陷 在过滤前就存在，可能会导致滤出液非无菌。孔隙率降低和大孔堵塞的迹象会分别被集中流的降低 和起泡点的提升所证明。完整性测试装置的确认完整性测试装置的确认与确认其它工艺测试设施类似。完整性测试装置的确认从该装置的研发 开头，通常由其制造商进行。设计确认和装置研发文件由制造商预备。这些文件可能包括在过滤器 使用者验证文件包中。运行确认应当包括装置的主要功能；然而，运行确认不肯定能涵盖功能和设 置的全部可能的组合。因此风险评估应当包括主要功能，例如： 作为装置主要功能的试验程序 错误条件的探查及出错信息 数据处理，正确的数据输入和输出以及避开错误的选项 测试方法本身的验证（精确度和限度）典型的验证工作可能包括： 软件评估-测试参数、测试方法、仪器编程和测试 仪器灵敏度评估 仪器启动 仪器校准 进行测试 完整性测试性能评定（起泡点、集中/前进流、压力保持） 其它功能的测试（体积测定、错误模式、无效输入拒绝）测试打印输出评估.计算机软件评估 密码爱护 外围功能评定日期/时钟/记忆存储/清洁