执业药师资格考试《药学综合知识与技能》模拟题(二)_资格考试-医药师资格考试.pdf

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1、执业药师资格考试药学综合知识与技能模拟题（二）一、A型题（最正确选择题）共 40 题，每题 1 分。每题的备选答案中只有一个最正确答案。1 以下说法不正确的选项是 A 药品生产和质量管理的根本准那么 GMP B 批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，能提供该批产品的生产历 史，以及与质量有关的情况，不包括清场记录 C 批生产记录是药品生产过程的真实写照，其内容应包括影响质量的关键因素，并能反 映出与其他记录之间的关联信息，使其具有可追踪性 D 药品生产企业要做到一切工作有标准，一切工作有人负责，一切用数据说话，一切工 作有据可查，用生产文件控制生产全过程 E 企业应建立生产文件的

2、起草、审核、批准及修订程序，文件通常由使用单位起草、各 相关职能部门审核、最后由质量保证部门负责人签名批准，由制定部门颁发 2 批生产记录不包括 A 生产工序 B 品名、规格、剂型、生产批号、批量 C 质量标准 D 操作指令及使用设备、过程监控及物料平衡计算 E 操作人、复核人签名 3 制定工艺规程的依据不包括 A 药品监视管理部门的批文 B 研发过程的技术资料 C 国家相关法规、法定标准 D 市场的需求 E 设备操作规程、验证结果等 4 批生产记录及时填写并设专人及时审核、及时归档，建立批生产档鞍，其内容不包括 A 原料、辅料、包装材料的领用记录 B 各工序的批生产记录、生产过程监控记录 C

3、 中间产品检验记录 D 各工序清场记录 E 成品检验记录 5 企业质量标准 A 由质质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行 B 由质质量检验部门组织制定，经质量管理部门负责人批准签章后颁发执行 C 由质质量管理部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行 D 由生产部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行 E 由生产部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行 6 纯洁水、注射用水的质量标准应符合 A 国家标准 B 中国药典 C 饮用水要求 D 企业的生产和技术水平 E 地方标准 7 企业自检 A 每二年一次 B 每五年一次 C GMP复查时进行 D 每年

4、至少一次 E 按需要而定 8 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放的是 A 总工 B 厂长 C 车间主任 D 质量管理部门 E 产品销售部门 9 药品生产企业根据空气洁净级别的要求制定厂房、设施的清洁卫生规程，内容 不包括 A 清洁对象 B 清洁方法 C 清洁工具及清洁剂 D 清洁频次 E 定期消毒方法 10 为防止污染和过失，需要对重点工序进行复核，内容不包括 确答案以下说法不正确的选项是药品生产和质量管理的根本准那么批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况不包括清场记录批生产记录是药品生产过程的真实写照其切工作有标准一切工作有负责一切

5、用数据说话一切工作有据可查用生产文件控制生产全过程企业应建立生产文件的起草审核批准及修订程序文件通常由使用单位起草各相关职能部门审核最后由质量保证部门负责签名批准由制定部门算操作复核签名制定工艺规程的依据不包括药品监视管理部门的批文研发过程的技术资料国家相关法规法定标准市场的需求设备操作规程验证结果等批生产记录及时填写并设专及时审核及时归档建立批生产档鞍其内容不包括原料辅 A 投料量的计算 B 重点工艺条件的控制 C 重点工艺中间体质量的复查 D 各工序间物料平衡结果 E 标签的使用 11 以下说法错误的选项是 A 更换品种、批号或生产结束时应对生产场所进行清场 B 清场工作由专门的清场人员进

6、行，岗位负责人检查，质量管理人员复查 C 清场的内容包括：工房内无上次产品的原辅料、中间产品、标签、说明书及其它包装 材料、容器或各种状态标志；使用的工器具、设备内外无上次产品的遗留物等 D 清场工作结束后应由质管人员发给清场合格证，下次生产前，操作人员应检查操作区 内清场合格后，方可进行下一批产品的生产 E 清场结束后应建立清场记录，纳入批生产记录 12 质量管理部门受企业负责人的直接领导，负责药品生产全过程的质量管理和检验，其主要职责不包括 A 制定物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定留样、取样制度，评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据

7、B 对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；决定物料和中间 产品的使用，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放，审核不合格品处理程序 C 制定检验用设备、试剂、试验动物等管理方法 D 监测洁净室的洁净状况（尘粒数和微生物数）E 制定质量管理和检验人员的职责，批准生产工艺规程 13 某企业分别购进 324 批原料和制剂成品，那么抽样量分别为 A 324，324 B 324，19 C 19，324 D 10，324 确答案以下说法不正确的选项是药品生产和质量管理的根本准那么批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况不包括清场记

8、录批生产记录是药品生产过程的真实写照其切工作有标准一切工作有负责一切用数据说话一切工作有据可查用生产文件控制生产全过程企业应建立生产文件的起草审核批准及修订程序文件通常由使用单位起草各相关职能部门审核最后由质量保证部门负责签名批准由制定部门算操作复核签名制定工艺规程的依据不包括药品监视管理部门的批文研发过程的技术资料国家相关法规法定标准市场的需求设备操作规程验证结果等批生产记录及时填写并设专及时审核及时归档建立批生产档鞍其内容不包括原料辅 E10，10 14 制定企业内控标准的依据不包括 A 国内外现行药典 B 同类产品的先进标准或实物质量先进水平 C 用户意见与需求 D 企业的生产能力与技术

9、水平 E 能否赢利 15 以下说法错误的选项是 A 检验记录、检验报告专人保管，按批号保存 2 年或药品有效期后一年 B 留样观察目的是为确定物料贮存条件和药品有效期提供数据 C 校验后的生产和检验用的仪器仪表设备应贴有合格证并规定使用期限 D 质量管理部门的药品检验人员必须获得化验人员上岗合格证并通过平安考试 E 检验用标准物质包括标准品、对照品、检定菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等 16 以下对退货商品处理措施正确的选项是 A 经重新检验合格后，放入退货商品专用库 B 直接放入不合格品库 C 直接放入待验库 D 经重新检验合格后，放入发库区 E 进行核实性验收 17 验收商品质量时不需

10、检查的工程是 A 由生产企业质检机构签发的产品检验合格证 B 药品标签和说明书要印有规定的内容，有两号一标，外包装要印有储运图示标志 C 内在质量检测 D 加盖本企业红色公章的药品经营企业许可证及营业执照复印件 E 加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的销售人员委托授权书原件 18 目前仍无效的批准文号格式为 确答案以下说法不正确的选项是药品生产和质量管理的根本准那么批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况不包括清场记录批生产记录是药品生产过程的真实写照其切工作有标准一切工作有负责一切用数据说话一切工作有据可查用生产文件控制生产全过程企业应

11、建立生产文件的起草审核批准及修订程序文件通常由使用单位起草各相关职能部门审核最后由质量保证部门负责签名批准由制定部门算操作复核签名制定工艺规程的依据不包括药品监视管理部门的批文研发过程的技术资料国家相关法规法定标准市场的需求设备操作规程验证结果等批生产记录及时填写并设专及时审核及时归档建立批生产档鞍其内容不包括原料辅 A 省简称卫药准子（年份）第*号 B 国药准（试）字XF（或 SF）*C 国药准（试）字 X（或 Z、S）*D 年份 卫药准（试）字*号 E 国药准（试）字 年份*号 19 以下说法错误的选项是 A 因质量问题退货的药品进行核实性验收，先查阅销售记录核对原销售药品的生产批号 和数

12、量与退货是否相符，其次检查外观质量，必要时进行抽检 B 药品验收记录、进口检验报告书、检验原始记录保存 3 年 C 我国对进口药品实行批批进口检验制度 D 药品检验室负责滴定液的专人标定与复标，滴定液一般每 3 个月标定一次 E 化验结果由检验员、复核人、负责人签字 20 目前我国的口岸药检所不包括 A 福州市药品检验所 B 福建省药品检验所 C 江苏省药品检验所 D 陕西省药品检验所 E 南京市药品检验所 21 药品的购进记录 A 保存 3 年 B 保存至有效期后 1 年 C 保存 2 年 D 药品批发企业的购进记录保存至有效期后 1年，不得少于 3 年 E药品零售企业的购进记录保存至有效期

13、后 1 年，不得少于 3年 22 应加强澄明度检查的是 A 注射剂 B 粉针剂 C 片剂 D 水剂 E 糖浆剂 23 必须储存在冷库中的是 A 一般片剂 B 软膏剂 C 栓剂 D 注射剂 确答案以下说法不正确的选项是药品生产和质量管理的根本准那么批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况不包括清场记录批生产记录是药品生产过程的真实写照其切工作有标准一切工作有负责一切用数据说话一切工作有据可查用生产文件控制生产全过程企业应建立生产文件的起草审核批准及修订程序文件通常由使用单位起草各相关职能部门审核最后由质量保证部门负责签名批准由制定部门算操作复

14、核签名制定工艺规程的依据不包括药品监视管理部门的批文研发过程的技术资料国家相关法规法定标准市场的需求设备操作规程验证结果等批生产记录及时填写并设专及时审核及时归档建立批生产档鞍其内容不包括原料辅 E 糖浆剂 24 有效期是指 A 药品在规定的储存条件下保持质量的期限 B 药品在规定的储存条件下保持疗效的期限 C 药品在规定的储存条件下保持稳定的期限 D 药品在规定的储存条件下保持不变的期限 E 药品在规定的储存条件下保持平安使用的期限 25 一批药品的生产批号是 970315，有效期 2 年，分装批号为 970605，那么该批药品的 有效期为 A 990605 B 990604 C 99031

15、4 D 990315 E 990316 26 药品经营企业对效期已过的药品 A 降价销售 B 按兽药销售 C 抽验后质量合格者可以限期销售 D 一律不得流通 E 抽验后质量合格者重新包装、更换生产批号 27 属于厂方负责的情形是 A 在规定的负责期内药品质量发生变质 B 在规定的负责期内由于储存不妥，药品质量发生变质 C 在规定的储存条件下，药品质量发生变质 D 在规定的储存及负责期内药品质量发生变质 E 超过厂方负责期后药品质量发生变质 28 药品购销中不需要遵守的法律、法规、规章有 A 药品管理法 B 产品质量法 C 经济合同法 D 药品流通监视管理方法 E 药品生产质量管理标准 确答案以

16、下说法不正确的选项是药品生产和质量管理的根本准那么批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况不包括清场记录批生产记录是药品生产过程的真实写照其切工作有标准一切工作有负责一切用数据说话一切工作有据可查用生产文件控制生产全过程企业应建立生产文件的起草审核批准及修订程序文件通常由使用单位起草各相关职能部门审核最后由质量保证部门负责签名批准由制定部门算操作复核签名制定工艺规程的依据不包括药品监视管理部门的批文研发过程的技术资料国家相关法规法定标准市场的需求设备操作规程验证结果等批生产记录及时填写并设专及时审核及时归档建立批生产档鞍其内容不包括原料辅

17、29 以下说法错误的选项是 A 有效期的药品应按生产批号的顺序分层堆垛，如混垛堆放，混垛的时限按药品生产批 号的日期不超过 1 个月，一般药品混垛时限不超过 3 个月 B 库房的相对湿度应保持 45-65%C 有效期的药品应挂有效期标记，出库时做到先进先出、近期先出，当有效期药品距效 期仅有 1 年时，应列入有效期商品月报表，库房保管员按月填报催销表 D 不同品种或同品种不同规格的药品不能混垛 E 超过效期的药品不准出厂、销售 30 药品按性质分类储存时必须分库存放的有 A 品名或外包装容易混淆的药品 B 性质互相影响、容易串味的药品 C 内服药与外用药 D 处方药与非处方药 E 麻醉药品与一

18、类精神药品 31 不需要双人双锁保管的是 A 速可眠 B 美沙酮 C 毛果芸香碱 D 眠尔通 E 乙醚 32 退货商品的处理错误的选项是 A 查阅销售记录、出库记录，确认退回商品的生产批号和数量与出库记录相符 B 退货商品视同进货商品由质量验收人员逐项验收，填写退货验收记录 C 如果不是质量问题，不允许退货 D 不管商品是否合格，均给客户办理退款，在帐目上作销货退回 E 不合格的商品如未超过厂方负责期，由质管部门和厂方交涉办理退换货 33 受理药学信息咨询的一般步骤 A 明确提出的问题问题归类获取附加信息查阅文献答复提问随访咨询者 确答案以下说法不正确的选项是药品生产和质量管理的根本准那么批生

19、产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况不包括清场记录批生产记录是药品生产过程的真实写照其切工作有标准一切工作有负责一切用数据说话一切工作有据可查用生产文件控制生产全过程企业应建立生产文件的起草审核批准及修订程序文件通常由使用单位起草各相关职能部门审核最后由质量保证部门负责签名批准由制定部门算操作复核签名制定工艺规程的依据不包括药品监视管理部门的批文研发过程的技术资料国家相关法规法定标准市场的需求设备操作规程验证结果等批生产记录及时填写并设专及时审核及时归档建立批生产档鞍其内容不包括原料辅 B 明确问题查阅文献答复提问做好记录 C 明确提出的问

20、题查阅文献答复提问 D 明确提出的问题写出调查提纲查阅文献写出文献报告答复提问 E 明确提出的问题问题归类获取附加信息写出调查提纲查阅文献回 答提问 做好记录 34 目前需要处方才能购置的药品是 A 处方药 B 血液制品 C 特殊管理药品 D 大输液和粉针剂 E 注射剂和粉针剂 35 计算机病毒得以生存和扩展的根本原因 A 防毒杀毒无法做到事先控制 B 杀毒软件水平太低 C 用机制度不标准 D 计算机系统本身有太多的缺陷和漏洞 E 系统资源共享过度 36 对付计算机病毒的根本原那么 A 预防为主、防杀结合 B 建立严格的软件检疫制度 C 建立完善的用机制度 D 提高人员素质 E 使用可靠的杀毒

21、软件 37 关于计算机的文件管理错误的选项是 A 计算机处理的对象是以文字、数字、图形、图像、声音等形式表现的数据 B 各类数据连同处理它们的程序都以文件的形式储存在外存储器中，每个文件都有独立 的文件名，由主名和扩展名组成 C Windows 的图形用户界面大大简化了计算机操作，但 Windows 95 以上版本对计算机的 硬件要求不高 D Windows 有强大的文件管理功能，早版本的 Windows 通过文件管理器管理文件，Windows 95 以上的版本由资源管理器管理文件 确答案以下说法不正确的选项是药品生产和质量管理的根本准那么批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录能提

22、供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况不包括清场记录批生产记录是药品生产过程的真实写照其切工作有标准一切工作有负责一切用数据说话一切工作有据可查用生产文件控制生产全过程企业应建立生产文件的起草审核批准及修订程序文件通常由使用单位起草各相关职能部门审核最后由质量保证部门负责签名批准由制定部门算操作复核签名制定工艺规程的依据不包括药品监视管理部门的批文研发过程的技术资料国家相关法规法定标准市场的需求设备操作规程验证结果等批生产记录及时填写并设专及时审核及时归档建立批生产档鞍其内容不包括原料辅 E Windows 95 以上的版本提供文件夹功能 38 药品养护工作的关键是 A 严格控制库房的温湿度

23、 B 严格不合格品入库 C 定期进行循环质量抽查 D 严格实行双人发货制度 E 严格实行先产先出、先进先出、易变先出、近期先出的出库原那么 39 药品经营企业质量管理组的职责是 A 负责对各种养护设施、温湿度检测和监控仪器进行检查、复核和周期检定的送检工作 B 制订实施企业全面质量管理开展规划 C 制订、完善企业质量管理制度和各级质量责任制度 D 按现行药品质量标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批验收 E 负责计量管理工作 40 中央处理器（CPU）是计算机的核心局部，其组成不包括 A 控制器 B 运算器 C 主存储器 D 时钟 E 内存储器 确答案以下说法不正确的选项是药品生产和质量管理的根本准那么批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况不包括清场记录批生产记录是药品生产过程的真实写照其切工作有标准一切工作有负责一切用数据说话一切工作有据可查用生产文件控制生产全过程企业应建立生产文件的起草审核批准及修订程序文件通常由使用单位起草各相关职能部门审核最后由质量保证部门负责签名批准由制定部门算操作复核签名制定工艺规程的依据不包括药品监视管理部门的批文研发过程的技术资料国家相关法规法定标准市场的需求设备操作规程验证结果等批生产记录及时填写并设专及时审核及时归档建立批生产档鞍其内容不包括原料辅