《药物临床试验文档结题目录》.docx

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1、药物临床试验文档结题目录PI:项目名称（项目编号）：附表1临床试验准备阶段序号必备文件有无备注（版本号、日期、 数量等）1研究者手册2己签字的临床试验方案（含修订版）、病例报 告表样本3提供给受试者的信息（样本）一知情同意书（包括所有适用的译文） 其他提供给受试者的任何书面资料 一受试者的招募广告（若使用）4临床试验的财务合同5受试者保险的相关文件（若有）6参与临床试验各方之间签署的研究合同（或 包括经费合同），包括：一研究者和临床试验机构与申办者签署的合 同一研究者和临床试验机构与合同研究组织签 署的合同一申办者与合同研究组织签署的合同7伦理委员会对以下各项内容的书面审查、同 意文件，具签名

2、、注明日期一试验方案及其修订版一知情同意书一其他提供给受试者的任何书面资料一受试者的招募广告（若使用）一对受试者的补偿（若有）一伦理委员会其他审查，同意的文件（如病 例报告表样本）8伦理委员会的人员组成9药品监督管理部门对临床试验方案的许可、 备案10研究者签名的履历和其他的资格文件经授权参与临床试验的医生、护土、药师等 研究人员签名的履历和其他资质证明11在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技 术操作和相关检测的参考值和参考值范围12医学、实验室、专业技术操作和相关检测的 资质证明（资质认可证书或者资质认证证书或者已建 立质量控制体系或者外部质量评价体系 或者其他验证体系）（必要时）13试验

3、用药品及其他试验相关材料的说明（若 未在试验方案或研究者手册中说明）14试验用药品及其他试验相关材料的运送记录15盲法试验的揭盲程序16试验启动监查报告备注（可新增编号和内容）：附表2临床试验进行阶段序号必备文件有无备注（版本号、日 期、数量等）1更新的研究者手册2对卜夕U内容的任何更改：试验方案及其修订版，病例报告表 一知情同意书一其他提供给受试者的任何书面资料 一受试者招募广告（若使用）3伦理委贝会对以下各项内谷的书面审查、问思文 件，具签名、注明日期一试验方杲修改一卜列文件修订本一知情同意书一其他提供给受试者的任何书面资料一受试者招募广告（若使用）一伦理委员会任何其他审查，问息的文件一对

4、临床试验的跟踪审查（必要时）4药品监督管理部门对试验方案修改及其他文件 的许可、备案（必要时）5研究者更新的履历和其他的资格文件经授权参与临床试验的医生、护士、药师等研究 人员更新的履历和其他资质证明6更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测 的参考值和参考值范围7更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测 的资质证明（资质认可证书或者资质认证证书或者已建立 质量控制体系或者外部质量评价体系 或者其他验证体系）（必要时）8试验用药品及其他试验相关材料的运送记录9现场访视之外的相关通讯、联络记录一往来信件一会议记录一电话记录10签署的知情同意书11原始医疗文件12已签署研究者姓名、记录日期和填

5、写完整的病例 报告表13病例报告表修改记录14研究者向申办者报告的严重不良事件15申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委 员会提交的可疑且非预期严重不良反应及其他 安全性资料（必要时）16申办者向研究者通报的安全性资料17向伦理委员会和药品监督管理部门提交的阶段 性报告18受试者筛选表19受试者鉴认代仍表20受试者入选表21试验用药品在临床试验机构的登记表22研究者职责分工及签名页23体液/组织样本的留存记录（若有）备注（可新增编号和内容）：附表3临床试验完成后序号必备文件有无备注（版本号、日期、 数量等）1试验用药品在临床试验机构的登记表2试验用药品销毁证明（若在临床试验机构销 毁）3受试者鉴认代码表4研究者向伦理委员会提交的试验完成文件5临床试验总结报告备注（可新增编号和内容）：