2023中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案.docx

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1、中药材生产质量管理规范监督实施示范建设方案为贯彻落实国务院办公厅中医药振兴发展重大工程实施方 案，有序推进中药材生产质量管理规范（中药材GAP）实 施，推动中药材规范化生产，从源头提升中药质量，促进中药传 承创新和高质量发展，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、 惠民生工作思路和国家药监局关于进一步加强中药科学监管促 进中药传承创新发展的若干措施工作部署，国家药监局决定开 展中药材GAP监督实施示范建设工作，由安徽、广东、四川、甘 肃省药品监管部门作为任务承担单位推进示范建设，其他省级药 品监管部门可根据工作需要主动开展，相关方案如下。一、工作目标坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导

2、，深入贯 彻党的二十大会议精神和习近平总书记关于中药传承创新发展的 指示批示精神，学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主 题教育，坚持学思用贯通，知信行统一，以学增智、以学促干。立 足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，坚持问题导 向、协同发展，统筹监管和服务，优化完善延伸检查等监督实施 举措，推动中药生产企业（中药饮片、中药配方颗粒生产企业和 中成药上市许可持有人，下同）使用符合GAP的中药材，从源头 提升中药质量，促进中药传承创新和高质量发展。二、重点任务（一）遴选重点企业和品种。结合本辖区中药发展和中药材 生产实际，遴选重点中药生产企业使用510种符合GAP的中药 材生产重点

3、品种。遴选过程中应当聚焦规范化发展基础较好的中 药材品种，结合重点中药生产企业进展，按照中药监管相关规定 和要求，优先选择中药注射剂，中药配方颗粒，采购产地加工（趁 鲜切制）中药材生产的中药饮片或者其他中成药大品种作为重点 品种等。（二）指导开展自评和报送。督促重点中药生产企业在药 品生产质量管理规范体系下建立中药材GAP相关专业机构和人 员团队，结合中药材供应商审核，将质量控制体系主动延伸到中 药材产地。指导该企业根据中药材GAP及相关技术要求研究制定 内部评估标准，对相应中药材是否符合GAP开展评估，形成自评 报告，包括产能产量及持续供给等评估信息，并主动向所在地省 级药品监管部门报送。（

4、三）开展延伸检查和公开结果。综合企业报送的资料，结 合日常监督检查工作和中药材生产实际，开展延伸检查，重点检 查中药材GAP符合性，依法公开符合要求的检查结果，涉及企业 商业秘密等信息除外。中药材产地不在本辖区的，可以商请中药 材产地省级药品监管部门联合或者协助检查；对中药材产地省级 药品监管部门或者其他省级药品监管部门已完成检查的，可以在 沟通交流基础上互认结果。（四）规范GAP标识管理。参照药品说明书和标签管理规 定已上市中药变更事项及申报资料要求及中药饮片包装标 签管理规定等要求，指导中药生产企业自评符合GAP后可以按程 序在中药标签中标不药材符合GAP要求”，中成药应当是处方中 的所有

5、植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示，并按相关程 序进行标签变更。标示位置可以在最小包装通用名称下方，中成 药也可以在【成份】项的内容后。标示的字体和颜色应当清晰，在 通用名称下方标示的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所 用字体的二分之一；在中成药【成份】项的内容后标示的，字体及 大小同应当与【成份】项内容相同。未使用或未完全使用符合GAP 中药材生产的批次不得标示。三、进度安排（一）工作准备（2023年68月）。根据本方案，结合本辖 区中药生产企业对中药材质量审核工作实际，综合中药材GAP及 相关技术要求，遴选重点企业及品种；制定监督实施示范建设工 作实施细则，明确服务企业主动报告程

6、序和要求，开通服务窗口 ； 细化工作任务，做好动员部署，积极推进实施。相关实施细则请 于2023年7月31日前报送国家药监局，主动开展的省级药品监 管部门可以于8月31日前报送。（二）组织实施（2023年7月一2024年9月）。结合工作进程， 指导中药生产企业自行开展中药材GAP符合性评估，引导其主动 报送自评报告，根据需要组织开展延伸检查，重点检查中药材GAP 符合性，做好检查结果信息公开，检查发现需要进一步完善的， 可以在企业完善并通过最终检查后公开等。示范期间，每个示范 省份实现中药生产企业使用510种符合GAP的中药材。（三）总结报告（2024年6月一10月）。总结示范建设经验和 成果

7、，全面梳理发现的问题，提出解决方案建议，探索建立以中 药材相关延伸检查为核心的中药材GAP监督实施工作方案，形成 示范建设报告，报送国家药监局。（四）评估验收（2024年9月一12月）。国家药监局综合分析 各省示范建设报告，组织中药材GAP专家工作组对示范建设结果 开展调研性抽查评估，总结示范建设成效，对推进成效显著的示 范省级药品监管部门通报表扬。四、保障措施（一）加强组织实施。各相关药品监管部门要统一思想，提 高认识，加强对中药材GAP推进实施的组织领导，兼顾操作性、 服务性。根据工作需要，可以研究成立工作领导小组，必要时组 建本辖区专家工作组，也可商请国家药监局专家工作组支持。建 立和培

8、训符合中药材GAP检查需要的检查员队伍，鼓励开通或建 立信息平台，统一公开公示检查结果，更好地服务企业，切实推 进示范建设有序实施。（二）强化协同配合。各相关药品监管部门要主动加强与本 辖区工信、农业农村、医保、林草、中医药等相关管理部门的协同 配合，加强中药材种子种苗研究和供给、基地和种植养殖规划、 投入品使用、采收加工、质量控制等技术指导和服务，协同推进 将使用符合GAP药材的药品优先纳入集采等，推动形成“优质优 先的新秩序。（三）推动产地引导。各相关药品监管部门要联合相关管理 部门，积极支持和协助中药材产地政府将中药材源头质量安全纳 入地方药品安全体系建设，完善中药材产业高质量发展工作机

9、制, 研究出台激励政策,对中药材生产企业给予奖励，对使用符合GAP 药材的中药生产企业给予政策倾斜等，做好中药材规范化种植养 殖规划，建立中药材GAP生产基地台账、信用档案和信息化追溯 平台，推动以中药材产地为主体的信息化建设并实现信息共享， 协助打造中药材产地品牌。（四）加大宣贯力度。各相关药品监管部门要积极宣传推广 中药材GAP实施工作，加大中药监管相关规定和中药材GAP技 术要求的宣贯力度，督促中药生产企业不断提高质量意识，突出 实施中药材GAP对保障药材质量稳定、供应及价格稳定、降低质 量安全风险和经营风险等重要性。协助和联合相关管理部门宣传 推广中药材GAP在中药材规范化发展，以及乡村振兴和农业农村 现代化建设中的重要作用，共同营造更加蓬勃的中药材规范化发 展态势，打造更加符合中药传承创新发展的良好氛围。