2022-A0医疗器械生产质量管理体系质量手册.pdf

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1、Q/XX-QM质 量 手 册(Q u a l i t y M a n u a l),依据 I S 0 9 0 0 1-2 0 1 5 i d t G B/T 1 9 0 0 1-2 0 1 6、I S 0 1 3 4 8 5-2 0 1 6 i d t Y Y/T 0 2 8 7-2 0 1 7及 C F D A 医疗器械生产质量管理规范等配套文件编制版 本 号：A/0受控状态：分发编号：编制：日 期：审核：日 期：批准：日 期：XXXXXXXX有限公司年 月 日发布年 月 日实施-1 -目录0、概述.-4-0.1 前言.-4-0.2公 司 简 介.-5-0.3质量管理体系组织结构图.-6-0

2、.4质量管理体系人员任命.-7-0.5质量手册发布令.-8-0.6职能分配表.-10-第一章 总则.-12-1.1 总则.-12-1.2 应用.-12-第 二 章 引用标准.-13-第三章 术语定义.-14-第四章 质量管理体系.-15-4.1 总要求：.-15-4.2 文件要求.-16-4.2.1 总则.-17-4.2.2 质量手册.-18-4.2.3 医疗器械文档.-18-4.2.4 文件控制.-19-4.2.4 记录控制.-19-4.3 相关/支持性文件.-19-第五章 管理职责.-20-5.1 管理承诺.-20-5.2 以顾客为关注焦点.-20-5.3 质量方针.-21-5.3.3 公

3、司质量方针及其内涵.-21-5.3.4质量方针的实现.-21-5.3.5质量方针的评审与修订.-21-5.4 策戈I.-22-5.4.1 质量目标.-22-5.4.2 质量管理体系策划.-23-5.4.3 变更的策划.-23-5.5 职责、权限与沟通.-24-5.5.1 职责和权限.-24-5.5.2 管理者代表.-27-5.5.3 内部沟通.-28-5.6 管理评审.-28-第六章 资源管理.-30-6.1 资源提供.-30-6.2 人力资源.-30-6.3 基础设施.-31-6.4 工作环境和污染控制.-32-6.5 知识.-33-第七章产品实现.-34-7.1 产品实现的策划.-34-7

4、.2 与顾客有关的过程.-34-7.3 设计和开发.-35-7.4 采购.-38-7.5 生产和服务提供.-4 0-7.6 监视和测量装置的控制.-4 3-第八章 测量、分析和改进.-4 6-8.1 总则.-4 6-8.2 监视和测量.-4 6-8.3 不合格品控制.-4 9-8.3.4不合格品的分类：.-4 9-8.3.5不合格品的评审.-4 9-8.3.6不合格品的处置.-4 9-8.4 数据分析：.-5 0-8.5 改进：.-5 0-附件 I：I S 0 9 0 0 1-2 0 1 5 与 I S O 1 3 4 8 5-2 0 1 6 标准对照.-5 3-附件4：Q M 与 I S 0

5、 9 0 0 1、I S O 1 3 4 8 5、医疗器械现场检查指导原则适应章节条款对照表.-5 8-0、概述o.i前言本手册依据G B/T 1 9 0 0 1-2 0 1 6 i d t I S 0 9 0 0 1 ：2 0 1 5 质量管理体系-要求、Y Y/T 0 2 8 7-2 0 1 9 i d t I S 0 1 3 4 8 5：2 0 1 6 医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范及其配套文件结合公司的实际情况而编制，充分体现了领导作用、以顾客为关注焦点、全员参与、过程方法、关系管理的质量管理七项管理原则，是公司纲领性、指导性文件，是全体员工在质量管理活动

6、中必须遵循的法规。本手册的目的是确定并描述公司质量管理体系要求，并依此通过满足顾客要求和适用法律法规要求而达到增进顾客满意。本手册覆盖的产品为公司正在研发以及已取得生产资质的医疗器械产品。本手册也适用于公司内部和外部评价本公司满足顾客、法律法规和公司自身要求的能力。0.2公 司 简 介XXXXXXXX有限公司座落在XXXXXXXX。主要从事医疗器械的设计、开发、生产和销售。公司经营方针和目标是引进先进的管理思想，积极推行现代企业管理制度；以人才为本，争创一流企业，同时努力提高员工的收入和生活水平；以科技导向创新，充分发挥科技优势，以质量谋求发展，做好产品服务。公司本着“从合作开始，到满意为止”

7、的经营理念，以管理争效益，以质量求生存，在开拓中进取，在竞争中发展。0.3质量管理体系组织结构图0.4 质量管理体系人员任命企业负责人任命书为贯彻执行G B/T 1 9 0 0 1 -2 0 1 6 i d t I S 0 9 0 0 1 ：2 0 1 5 质量管理体系-要求、Y Y/T 0 2 8 7-2 0 1 7 i d t I S 0 1 3 4 8 5：2 0 1 6 医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范及其配套文件，确保公司质量管理体系的充分性、适宜性和有效性，突出最高管理层对质量管理体系的高度重视，特任命 同志为总经理为企业负责人，是医疗器械产品质量的主要

8、责任人，应当履行以下职责：（-）组织制定企业的质量方针和质量目标；（-）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。（五）确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。X X X X X X X X 有限公司年 月 日管理者代表任命书为贯彻执行G B/T 1 9 0 0 1-2 0 1 6 i d t I S 0 9 0 0 1：2 0 1 5 质量管理体系-要求、Y

9、Y/T 0 2 8 7-2 0 1 7 i d t I S 0 1 3 4 8 5：2 0 1 6 医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范及其配套文件，确保公司质量管理体系的充分性、适宜性和有效性，突出最高管理层对质量管理体系的高度重视，特任命 同志为管理者代表，管理者代表在质量管理体系方面的职责为：1 .确保公司质量管理体系得到建立和保持；2 .向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3 .确保在整个组织内提高满足顾客和法规要求的意识；4 .就侦量管理体系有关事宜对外联系。总经理:年 月 日0.5质量手册发布令为建立和完善公司的质量管理体系，提高企业的竞争能

10、力，实现公司的质量方针和质量目 标，依 据G B/T1 9 0 0 1-2 0 1 6 i dt I S0 9 0 0 1 ：2 0 1 5 质 量 管 理 体 系 要 求 、YY/T0 2 8 7-2 0 1 9 i dt I S0 1 3 4 8 5：2 0 1 6 医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范及其配套文件，结合公司的实际情况及顾客需求和期望，编制了 2 0 1 9-A/0公司QM S文件。质量手册是全公司质量工作的法规性、纲领性文件，用于统一协调全公司的质量管理体系运行的各个过程，是公司开展各项质量活动的行为准则，全公司员工必须严格贯彻执行。现批准发布2

11、0 1 9-A/0版 质量手册，并于 年 月 日开始实施。为加强对质量管理体系运作的领导，保持质量管理体系持续有效，公司由管理者代表行使其规定的职责和权限，希公司全体员工服从协调安排和管理，确保质量管理体系的实施和保持，并保持其有效性。总经理:年 月 日0.6职能分配表标准条款和名称总经理管理者代表办公室技术部质量部生产供应部营销部条款名称4质量管理体系4.1总要求OOOOOO4.2文件要求OOOOOO4.2.1总则OOOOOO4.2.2质量手册OOOOOO4.2.3医疗器械文档OOOOO4.2.4文件控制OOOOOO4.2.5记录控制OOOOOO5管理职责OOOOOO5.1管理承诺OOOOO

12、O5.2以顾客为关注焦点OOOOOO5.3质量方针OOOOOO5.4策划OOOOOO5.4.1质量目标OOOOOO5.4.2质量管理体系策划OOOOOO5.5职责权限与沟通OOOOOO5.5.1职责和权限OOOOOO5.5.2管理者代表O5.5.3内部沟通OOOOOO5.6管理评审OOOOOO5.6.1总则OO5.6.2评审输入OOOOOO5.6.3评审输出OOOOOO6资源管理O6.1资源提供OOOOOO6.2人力资源OOOOOO6.3基础设施OOOO6.4工作环境和污染控制OOOO6.4.1工作环境OOO6.4.2污染控制OOOO7产品实现OOOOOO7.1产品实现的策划OOOOOO7.2

13、与顾客有关的过程O7.2.1与产品有关的要求的确定OOO7.2.2与产品有关要求的评审OOO7.2.3沟通OOO7.3设计和开发OOO7.3.1总则OOOOO7.3.2设计和开发策划OOOOO7.3.3设计和开发输入OOOOO7.3.4设计和开发输出OOOOO7.3.5设计和开发评审OOOOO7.3.6设计和开发验证OOOOO7.3.7设计和开发确认OOOOO7.3.8设计和开发转换OOOOO7.3.9设计和开发的更改OOOOO7.3.10设计和开发文档OOOOO7.4O7.4.1采购过程OOO7.4.2采购信息OOO7.4.3采购产品的验证OOO7.5生产和服务提供O7.5.1生产和服务提供

14、的控制OOO7.5.2产品清洁OOO7.5.3安装活动不适用（没有安装活动）7.5.4服务活动OOO7.5.5无菌医疗器械的专用要求不适用（不是无菌产品）7.5.6生产和服务提供过程的确认OOO7.5.7灭菌过程和无菌过程屏障系统确认的专用要求不适用（没有灭菌过程）7.5.8标识OOO7.5.9可追溯性OO7.5.9.1总则OO7.5.9.2植入性医疗器械专用要求O7.5.9.2植入性医疗器械专用要求不适用（没有植入性医疗器械）7.5.1 0顾客财产OO7.5.1 1产品防护OO7.6监视和测量设备的控制OO8测量分析和改进O8.1总则OOOOO8.2监视和测量O8.2.1反馈OOO8.2.2

15、投诉处置OOOOOO8.2.3向监管机构报告OOOOOO8.2.4内部审核OOOOOO8.2.5过程的监视和测量OOOOO8.2.6产品的监视和测量OO8.3不合格品的控制OOO8.3.1总则OOO8.3.2交付前发现不合格响应措施OOO8.3.3交付后发现不合格响应措施OOO8.3.4返工OOO8.4数据分析OOO8.5改进8.5.1总则OOOO8.5.2纠正措施OOOOO8.5.3预防措施OOOOO8.5.4不良事件监测和再评价OOOOOO注：“”一主要职能部门（人员）；相关部门（人员）第一章 总则1.1 总则公 司 依 据 G B/T 1 9 0 0 1-2 0 1 6 idtI S 0

16、 9 0 0 1 ：2 0 1 5 质 量 管 理 体 系-要 求 、Y Y/T 0 2 8 7-2 0 1 7 idtI S 0 1 3 4 8 5：2 0 1 6 医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范及其配套文件结合公司实际情况，建立质量管理体系，编制本质量手册。本手册覆盖的产品为公司现有正在研发及生产的医疗器械产品。1.2 应用1.2.1 本手册适用于：数码电子阴道镜、医用臭氧妇科治疗仪、医用X 射线胶片观片灯。a.本手册覆盖的产品的设计开发、生产、销售和售后全过程；b.质量管理体系(Q M S)的所有过程及相关区域、部门和人员；c.现阶段外包过程：机壳加工；d.

17、第一方、第二方、第三方对公司Q M S 的审核；e.作为公司与供方/顾客的合同条件。1.2.2 不适用条款说明公司根据本手册覆盖的产品的特性对G B/T 1 9 0 0 1-2 0 1 6 idtI S 0 9 0 0 1：2 0 1 5 质量管理体系-要求、Y Y/T 0 2 8 7-2 0 1 7 idtI S 0 1 3 4 8 5：2 0 1 6 医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范及其配套文件，因公司不生产无菌产品，故无菌(7.5.5)、无菌屏障(7.5.7)、安装(7.5.3)、植入性医疗器械的专用要求(7.5.9.2)条款不适用。第二章引用标准1.G B/

18、T 1 9 0 0 1 2 0 1 6 质量管理体系要求；2 .Y Y/T 0 2 8 7-2 0 1 7 医疗器械质量管理体系用于法规的要求；3 .Y Y/T 0 3 1 6-2 0 1 6 医疗器械风险管理对医疗器械的应用；4 .医疗器械生产质量管理规范及相关附录；5 .医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则；第三章术语定义1、本手册采用下列标准和/或法规确立的术语定义：a.G B/T 1 9 0 0 0:2 0 1 6 质量管理体系基础和术语；b.Y Y/T 0 2 8 7:2 0 1 7 医疗器械质量管理体系用于法规的要求；c.医疗器械生产质量管理规范及相关附录；d.医疗器械生产质量

19、管理规范现场检查指导原则。2、本公司质量管理体系文件中提及的术语、定义可看作是通用的，在国家法律法规中给出的定义可能略有差别，应优先使用国家法律法规中的定义。3、本公司质量管理体系文件中提及的“不良”与 I S 09 001：201 5 中的“不合格”意义相同。4、缩略语X X：X X X X X X X X 有限公司；QM S：质量管理体系；QM：质量手册；QP：程序文件；QD：管理制度；Y Z：验证文件；VD：确认文件；W I：作业指导文件；QR：质量记录。第四章质量管理体系4.1总要求：4.1.1 公司按 GB/T 1 9 001-201 6 i dt I S 09 001 ：201 5

20、 质量管理体系-要求、Y Y/T 028 7-201 7 i dt I S 01 348 5：201 6 医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范及其配套文件的要求建立QM S 并形成文件；4.1.2 在建立QM S 过程中应系统地识别QM S 所需的全部过程，识别所需过程的输入、输出、应开展的活动、投入的资源，识别过程的顾客及顾客的需求和期望；在建立和运行质量管理体系活动中公司应分析确定与目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。公司应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。这些因素包括正面和负面的要素或条件。考虑国际、国内、地区和当地

21、的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。考虑本公司价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解公司内部环境。由于相关方对我公司提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，我公司确定：a）与我公司质量体系有关的相关方包括供方、监管机构、委托加工部件方、客户、医疗机构、技术服务机构等。b）这些相关的需求在合作协议中予以明确。对相关的需求和相关的信息，组织相关部门进行评审。4.1.3为达到过程的有效运行，应确定过程之间的相互作用、过程顺序及过程的接口；4.1.4本手册对过程的输入、输出、应开展的活动和投入的资源应作出明确的规定；

22、4.1.5 体系文件按过程结果的特性，确定对过程进行监视、测量、分析的准则和方法；4.1.6 为确保全部过程的有效运行，应获得必要的资源和信息，明确信息的收集和反馈，通过对信息的判定实现对过程的监视和测量；4.L 7应通过对过程的监视、测量及分析，采取必要的措施以实现过程策划的结果，保持改进；4.1.8 应 按 P、D、C、A方法运作好每一个过程，按管理的系统方法管理好所有过程，使过程达到预期的结果，保持Q M S 的有效性；4.1.9 公司是制造商，建立、实施、保持和持续改进生产质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。a）确定公司战略方向及质量管理体系所需的过程及这些过程在整个组织的应用；b

23、）应用基于风险和机遇的方法控制质量管理体系所需要的适当过程；c）确定这些过程的顺序和相互作用；d）确定这些过程所需的输入和期望的输出；e）分派这些过程的职责和权限；f）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制；g）评价这些过程、实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系；i）保持形成文件的信息以支持过程运行；j）保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息；k）分析内外部影响因素及相关信息的监视与评审要求；1）了解相关方的需求和期望。4.1.1 0 对于每个质量体系过程：a）确定所需要的标准和方法，以确保对这些过程进行

24、有效的运行和控制；b）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；c）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；d）监视、测量和分析这些过程；e）建立和保持所需的纪录以证明符合法规或标准的要求。4.1.1 1 公司按照标准要求和适用的法规要求管理这些质量体系过程。更改这些过程时：a）评价过程更改对质量管理体系的影响；b）评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响；c）按照标准的要求和适用的法规要求进行控制。4.1.1 2 应对公司的软件进行确认并形成文件。4.2文件要求为对建立和运行Q M S 提供证据，沟通意图，统一行动，提供证实，

25、评价体系的有效性和保持适宜性，应保持Q M S 文件化。4.2.1 总贝！|4.2.1.1 公 司 Q M S 文件分为内部文件（内部文件分为管理性文件、技术性文件和运行操作文件）、外来文件（外来文件分为法律法规和技术文件）两大类，办公室为文件归口管理部门，其中：a内部文件中的管理性文件、外来文件中的法律法规文件由办公室负责日常管理；b内部文件中的技术文件、生产、技术运行操作文件、外来文件中的技术文件由生产技术部负责日常管理；c内部文件中的监视、测量、分析、改进方面的运行操作文件由质检部负责日常管理；d内部文件中的采购运行操作文件由生产技术部负责采购日常管理；销售方面的运行操作文件由经营部负责

26、日常管理；4.2.1.2 公司Q M S 文件包括:A内部管理性文件：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件及相关管理制度；b内部技术性文件：为确保过程有效运行的控制文件，如规范、准则、工艺、图样、指导书、技术标准、使用说明书、质量计划等；c内部过程、活动运行操作文件：质量记录；d 外来文件：适用于医疗器械产品的法律法规文件，顾客提供的相关文件。4.2.1.3 文件可呈现为任何媒体形式，如书面、电子文稿、图文等。4.2.1.4 公司Q M S 文件的结构及关系如图1 所示：图 1公司Q M S 文件结构及关系图质量计划质量手册（体系补充文件）程序文件III作业文件4.2.2质量手册4.2.2.

27、1质量手册是规定公司Q M S的纲领性文件，是指导公司内部Q M S过程控制的规范，外用于稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品，通过对体系的有效实施、保持和改进，生产符合顾客和适用法律法规要求的产品，增进顾客满意；4.2.2.2质量手册的内容包括：公司概况、颁布令、质量方针和质量目标、Q M S的范围、应用标准、程序文件的引用和Q M S所需的过程及过程之间相互作用的描述；4.2.2.3质 量 手 册 对 管 理 职 责、资源管理、产 品 实 现、测量分析和改进四大过程采用Y Y/T 0 2 8 7-2 0 1 7 i d t I S 0 1 3 4 8 5：2 0 1 6 医 疗 器

28、械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 的 要 求 的格式描述，章节、条款一一对应，并 将 医疗器械生产质量管理规范附录的要求按内容逐条纳入相关章节、条款（详 见 附 件4,Q M、G B/T 1 9 0 0 1 2 0 1 6.Y Y/T 0 2 8 7 2 0 1 7.医疗器械生产质量管理规范的要求、条款对照表）；对 与G B/T 1 9 0 0 1-2 0 1 6 i d t I S 0 9 0 0 1：2 0 1 5 质量管理体系-要求中的新的术语、新的要求融入到手册中见附件1。4.2.2.4质量手册由质量手册编写小组编制，管理者代表审核，总经理批准发布实施；4.2.2.5质量手册

29、由质量部按 质量手册管理规定实施动态式管理，除每年的管理评审应评审手册的适宜性之外，当公司的内外部环境（如：法律法规、市场、产品、组织结构等）发生变化时，还应及时进行评审，必要时修订。4.2.3医疗器械文档公司对每一类型或型号的产品建立和保持一套文档，包括为确保各过程的有效策划、运行和控制所需的文件。这些文档的内容应包括但不限于：a）医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；b）产品规范；c）制造、包装、贮存、搬运和流通的规范或程序；d）测量和监视程序；e）维修程序；f）适当时，服务程序。4.2.4文件控制4.2.3.1 对文件、资料予以控制，是实施、保持Q M S 的基础，

30、公司建立并实施 文件和资料控制程序，以控制文件和资料管理过程的各项活动；4.2.3.2 文件和资料控制程序对文件的编制、评审、批准、发放，使用、更改、再批准、标识、回收和作废处置等全过程活动规定了途径，防止非预期的更改。4.2.4记录控制4.2.4.1为了对体系、过程和产品质量的符合性和有效性提供客观证据，为采取纠正/预防措施及可追溯性提供依据，应对记录进行控制，公司建立并实施 记录控制程序，以对包括与产品质量有关的记录、Q M S 以及过程的运行记录、来自供方的记录实施控制；4.2.4.2 记录控制程序对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和作废处置所需的控制作出了规定。防止非预期的更改。

31、4.3相关/支持性文件X X Q P 0 0 1 文件和资料控制程序；X X Q P 0 0 2 记录控制程序；X X-Q D-0 0 1 质量手册管理规定第五章管理职责5.1管理承诺5.1.1 总经理是公司质量管理工作的最高管理者，是公司产品质量的第一责任人；5.1.2 总经理应通过开展管理承诺沟通图（附 件 1）规定的活动，对 Q M S 的建立、实施与保持其有效性的承诺提供证据：a）向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针和确保质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c）组织管理评审；d）确保资源的获得；e）对质量管理体系的有效性承担责任；f）确保质量管理体系要求融入组

32、织的业务过程；g）促进使用过程方法和基于风险的思维；h）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；i）确保质量管理体系实现其预期结果；j）促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；k）推动改进；1）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用；m）按照法律、法规和规章的要求组织生产。5.2以顾客为关注焦点5.2.1 公司的生存和发展依存于顾客，总经理应以不断增进顾客满意为目标，确保确定并满足顾客的要求；5.2.2 应识别并确定顾客对产品明示或隐含的，规定的用途或已知的预期用途所必须的要求：a）识别和理解顾客当前和未来的要求；b）将顾客的要求转化为产品要求并予以实现；满足顾客要

33、求并争取超越顾客的期望；c）对提供给顾客的产品是否满足顾客的要求进行监视，以保证其要求得到满足。d）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；e）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇。5.3质量方针：5.3.1公司应制定并实施 质量方针目标的制定与管理程序。质量方针是公司总的质量宗旨和质量方向，提供了质量目标制定和评审的框架，是评价Q M S有效性的基础；5.3.2总经理负责策划、确定并批准发布公司的质量方针；方针结合公司的战略方向（使命、愿景、价值观）、满足要求的承诺；5.3.3公司质量方针及其内涵5.3.3.1质量方针：安全有效标准化，管理模式程

34、序化，产品优质系列化，至诚服务规范化。5.3.3.2质量方针内涵：a.要求全体员工树立“以顾客为中心”的理念；生产出满足顾客和法律法规要求的安全有效产品；使顾客的健康得到保障、企业及员工的事业得到发展。b.实施改进，持续保持质量管理体系的有效性，确保产品质量，全心全意为顾客服务。5.3.4质量方针的实现5.3.4.1总经理组织相关部门通过会议、简报、文件等多种形式对各层次的员工宣传质量方针，并讲解其内涵，确保在组织内得到沟通，全体员工充分理解和应用；5.3.4.2总经理应努力创造一个良好的工作环境，充分调动全员的工作积极性，以达到全员参与，为实现公司的质量方针而努力工作。5.3.5质量方针的评

35、审与修订5.3.5.1管理评审应评审质量方针的充分性、适宜性，必要时进行修订；5.3.5.2当公司内外部环境、产品结构等发生变化时，应对质量方针的充分性、适宜性进行评审，必要时进行修订。适宜时，可向有关相关方提供。5.4策划5.4.1质量目标5.4.1.1 质量目标由公司总经理组织制定并批准发布，质量目标应：a）与质量方针保持一致；b）可测量；c）考虑适用的要求；d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；e）予以监视（完成人、时间、资源、评价等）；f）予以沟通；g）适时更新。5.4.1.2策划如何实现质量目标时，应考虑和确定：a）做什么；b）需要什么资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评

36、价结果。5.4.1.3 质量目标产品一次检验合格率29 8.5%；每两年开发一个新产品；保修期产品的返修率每年下降0.5%；顾客满意率29 1 虬5.4.1.4 应将公司年度总的质量目标落实到有关的不同层面、过程的职能部门，各层面职能部门制定的分目标应和公司的质量目标保持一致，根据需要适时调整目标。5.4.1.5质量目标的评审与修订a 管理评审应评审质量目标的充分性和适宜性，必要时进行修订；b当公司内外部环境、产品结构等发生变化时，应对质量目标的充分性、适宜性进行评审，必要时进行修订。5.4.1.6 质量目标实现情况的考评a每年年底管理者代表负责将各职能部门的质量分目标实现情况，采用数据收集、

37、统计分析的方法进行统计分析，实施考评；b 未实现质量目标的职能部门应分析原因，制定适宜的改进措施，确保质量目标得到实现。5.4.2质量管理体系策划5.4.2.1 总经理负责对公司QMS进行策划，以满足实现公司的质量目标和确保QMS的充分性、适宜性和有效性的要求；5.4.2.2 应对风险和机遇的措施，在策划质量管理体系时，考虑到公司内外部环境因素，并确定需要应对的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系完整性，能够实现预期结果；b）内外部影响、相关方需求、增强有利影响；c）考虑风险和机遇，避免或减少不利影响；d）实现改进。5.4.2.3 应策划：a）应对风险和机遇的措施；b）如何在质量管理体系过程中

38、整合并实施这些措施；c）如何评价这些措施的有效性。5.4.2.4 应对风险和机遇的措施与产品和服务符合性的潜在影响相适应：a）应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策保留风险。b）机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及其他可取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。5.4.3变更的策划当需要对质量管理体系进行变更时（公司的内、外部环境发生变化时如质量目标、组织机构、过程、资源、产品、相关法律法规等），变更应按所策划的方式实施。应考虑：a）变更目的及其潜在后果（变更的目标和后

39、果、资源可获得性、责任和权限再分配）；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）职责和权限的分配或再分配。5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5.1.1总经理根据公司的实际需要，建立健全QMS组织机构，以文件形式明确规定各职能部门及所有与质量有关的人员的职责、独立性和权限、相互关系和沟通；内外部沟通包括：沟通什么、何时沟通、与谁沟通、如何沟通、由谁负责。5.5.1.2通过有效的指挥和协调，促进质量目标的实现。5.5.1.3公司高层管理岗位人员职责和权限：总经理职责和权限：确保获得本公司建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所必要的资源；批准颁布质量手册，程序文件的批准；公司

40、质量方针、质量目标的建立及发布；任命管理者代表，并授权其负责公司质量体系的建立，实施和保持的全部组织领导工作，以及对相关的职责部门、人员进行授权及任免；主持管理评审活动，确认质量管理体系在受控状态下进行持续改进的有效运行，有权作出评价结论；对本公司产品质量和质量管理工作全面负责，并传达满足顾客和法律法规要求的重要性；负责实现对顾客的质量承诺，并监督处理顾客的重大信息和投诉意见；不良事件监测和再评价工作的批准、实施过程提供适宜的支持。管理者代表职责权限：经 总经理任命，全面负责公司质量体系策划和管理，向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求，并提出积极的建议；确保质量管理体系所需的资源得到

41、建立、实施和保持，负责公司的质量管理体系的策划、实施、预防和纠正；负 责建立各层级文件的并根据体系要求及时组织完善和更新，审核程序文件、批准并发布管理制度；负责提出公司质量体系的升级或变更计划及实施方案，报公司总经理审批并组织实施；负责与质量管理体系有关的外部联络工作，负责公司第一方、第二方和第三方审核的策划和组织，将暴露出的问题组织追踪并督导整改；确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识，确保对要求认知并全面推广；协助总经理对管理评审的策划和组织准备，并对评审暴露出的问题组织追踪和整改；负责主导不良事件监测和再评价、召回、忠告性通知等工作实施过程，代表总经理向监管部门及相关方汇报。5

42、.5.1.4职能部门职责和权限：A技术质量部：产品监视和测量 监视和测量设备的控制和管理；原材料入厂、生产过程及成品的质量控制；产品实现过程中的质量检验；不合格品的提出与处理追踪；质量相关数据分析与改善、纠正预防措施的追踪；不良事件监督实施；部门目标的统计与分析；内部审核、不良事件资料归档。技术管理 根据公司产品路线的战略规划，市场部市场调研的结果和客户要求制定产品开发方向，对新产品的可行性进行论证并组织实施。负责产品技术和生产工艺更新和控制；负责公司新产品研发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改的控制；负责收集，整理国内外同类产品的开发技术信息并应用于实践工作。对国内外新产品，新技术保

43、持时刻的敏感性，结合公司实际，积极创新。公司未来的业务发展的预研，如产品预研和技术预研；产品风险管理活动的文件的编制、分析、评价。制定研发规程，推行并优化研发体系；规划组织现有产品的改进。评估产品研发的可行性；监控每个研发项目的执行过程，组织研发成果的鉴定和评审；汇总每个项目的可重用成果，形成内部技术和知识方面的资料库；分析总结研发过程中的经验和教训，提高研发质量；做好公司标准和专利规划，实施相关标准及申请专利，代表公司参与标准协会或者标准组织。制定并实施研发人员的培训；负责新产品在研发之前，充分了解客户在用料，结构和品质档次方面的需要，在设计中充分考虑生产的工艺路线，在设计后完整的向生产部转

44、交技术资料。指导生产部进行新产品的样机制作，确保向生产部提供样机制作所需的技术资料、图纸、工时、质量标准信息、跟踪生产进度，解决制作过程中产生的技术疑问，并负责在试生产通过后，更新技术资料，并分发至各相关部门；b生产供应部职责权限生产管理负责制定生产计划完成公司的生产任务；负责监控各工序实现产品的每个过程；生产过程及成品的质量控制和管理，确保产品质量，不生产、不传递不良品；生产设备的管理和日常保养管理；确保生产班组管理有效，保证生产现场的整洁有序；部 门 目标的统计与分析；组织员工参与业务培训学习，提高部门的整体水平。采购管理负责生产过程原材料的采购及日常办公用品的采购；供应商/相关方的选择、

45、评价、再评价与管理；对供应商进行管理并与供应商进行采购产品质量问题沟通；供应商档案建立（资质证明、合同订单记录）、合格供方名录。库房管理职责权限原材料仓库的入库、出库、库存的管理；成品仓库的入库、出库、库存的管理。C.营销部职责权限负责市场销售调研工作，对市场信息做好登记、整理、处理、反馈、跟踪，建立顾客档案；充分理解顾客的要求在产品的设计、制造销售和服务各过程需得到的体现；负 责组织合同评审，做好合同管理与合同履行，以及合同归档工作；负责顾客的服务组织实施工作；客户财产的接收与确认；客户满意度的调查、统计、改善及必要时回馈客户；有权对客户的质量投诉作出处理；售后客户咨询、投诉登记，处理客户不

46、良退回产品的维修、登记；负责不良事件监测和再评价工作的实施并向公司汇报。d 办公室职责权限：负责公司质量管理体系文件管理工作；负责公司人力资源管理工作，包括日常的培训组织工作；负责公司各类会议的组织实施工作；协调各部门的工作；负责总经理交代的各项工作任务；协助管理者代表主导管理评审、不良事件监测和再评价汇报工作。5.5.1.5 生产供应部职责：生产车间：执 行 X X-Q D 5.5-0 0 5-0 0 1 生产车间职责；5.5.1.6 岗位人员职责：A 技术质量部主管：执 行 X X-Q D 5.5-0 0 60 0 1 技术质量部主管岗位职责；B 生产供应部总监：执 行 X X-Q D 5

47、.5-0 0 60 0 1.0 0 2 生产供应部总监岗位职责；C营销部主管：执 行 X X-Q D 5.5-0 0 60 0 4 营销部主管岗位职责；D 检 验 员：执 行 X X-Q D-5.5-0 0 6-0 0 8 检验员岗位职责；E 设备管理员：执 行 X X-Q D 5.5-0 0 60 0 9 设备管理职责；F 特殊过程、关键工序岗位操作人员：执 行 X X-Q D 5.5-0 0 60 1 1 特殊过程、关键工序岗位操作人员岗位职责。5.5.2管理者代表5.5.2.1 总经理指定公司技术质量部主管为管理者代表；5.5.2.2管理者代表除履行公司技术质量部主管职责外还应履行管理者

48、代表的职责（详见本手册第2 5 页）。5.5.3内部沟通5.5.3.1总经理负责在公司内建立适宜的沟通过程，通过沟通促进公司内部的信息交流，以增进理解、达到步调一致，提高各种质量活动有效性的目的；5.5.3.2沟通内容：Q M S有效性（包括顾客满意度、产品质量符合性）信息；5.5.3.3沟通形式：通过文件、会议、简报、宣传布告栏等多种方式进行；5.5.3.4注重总经理与各部门之间、各部门相互之间及各部门与生产车间及相关人员之间的沟通，以证实Q M S的过程及其有效性得到了沟通（附件2）。5.6管理评审5.6.1公司建立并实施 管理评审控制程序；5.6.2评审输入管理评审的输入一般包括以下信息

49、：a）顾客满意和相关方的反馈；b）投诉处置；c）向监管机构报告；d）审核;e）过程的监视和测量以及体系的绩效和有效性；f）外部供方的绩效、产品的监视和测量以及符合性；g）质量目标的实现程度；h）不合格、纠正措施和预防措施；i）以往管理评审的跟踪措施；j）可能影响质量管理体系的变更的内外部环境因素变化；改进的需求；k）改进的建议和机会；1）适用的新的或修订的法规要求；m）资源的充分性；n）应对风险和机遇所采取措施的有效性。管理者代表对上述信息进行收集汇总，在管理评审会议前报总经理。5.6.3评审输出管理评审的输出应予记录，并包括经评审的输入与以下方面有关的任何决定和措施：a）保持质量管理体系及其

50、过程的适宜性、充分性和有效性所需的改进；体系所需要的变更;b）与顾客要求有关的产品的改进；C）对法规符合性评价及响应适用的新的或修订的法规要求所需的更改;d）资源需求。技术质量部对上述改进措施应进行跟踪和验证。5.7 相关/支持性文件X X Q P 0 0 3 管理评审控制程序；X X-Q P-0 2 4 质量方针目标的制定与管理程序X X Q D 5.1 0 0 1 管理承诺沟通图（见附件2）；X X W I5.4 0 0 1 职能部门质量目标；第六章资源管理6.1 资源提供6.1.1应识别/确定、实施并保持QMS有效性，满足法规和顾客要求所需的资源；6.1.2 资源的识别/确定应根据公司的