供应商变更后工艺验证_机械制造-制造加工工艺.pdf

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1、.资料.主要原辅料供应厂商 变更后的工艺验证方案 验证名称 验证文件编号 罗红霉素供应厂商变更后的工艺验证方案 SMP 编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录.资料.一、验证的目的与计划 1、目的 2、验证计划 二、验证机构 三、验证方案的起草与审批 1、验证方案的起草 2、验证方案的审核 3、验证方案的批准 四、验证方案 1、供应厂商的三证材料及质量体系评价 2、三批样品的检测评价 3、三批样品的小试评价 4、试生产评价 4.1 颗粒工序的生产评价 4.2 填充工序的生产评价 4.3 成品的评价 五、验证方案的实施与记录 1、供应厂商质量体系评价记录 2、三批样品的检测评价记录 3、小试评

2、价记录 4、试生产评价记录 六、验证总结及批准 1、验证的总结 2、验证结果的审查 3、验证结果的批准 七、附件 附件一 厂商的三证材料 附件二 原料的小样的检测报告 附件三 小试成品的检测报告 附件四 有关试生产的检测报告 一、验证的目的与计划 1、目的：由于罗红霉素供应商无法长期固定，同时也为了更好地组织优质原料，使罗红霉素胶囊的质量不因原料产地的变更而受到影响，并确保现行的工日期审核日期批准日期资料目录一验证的目的与计划目的验证计划二验证机构三验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准四验证方案供应厂商的三证材料及质量体系评价三批样品的检测评价三批样品的 体系评价记录

3、三批样品的检测评价记录小试评价记录试生产评价记录六验证总结及批准验证的总结验证结果的审查验证结果的批准七附件附件一厂商的三证材料附件二原料的小样的检测报告附件三小试成品的检测报告附件四有关试 红霉素胶囊的质量不因原料产地的变更而受到影响并确保现行的工资料艺规程不因原料产地的变更而在执行中产生显著的偏差根据的要求应对供应厂家变更后的罗红霉素原料进行工艺验证确保变更的可行性验证计划由于供应厂商的.资料.艺规程，不因原料产地的变更而在执行中产生显著的偏差，根据 GMP 的要求，应对供应厂家变更后的罗红霉素原料进行工艺验证，确保变更的可行性。2、验证计划：由于供应厂商的变更是不定期的，故本验证无验证周

4、期，但每次要变更供应厂商前均应进行验证。二、验证机构 参加部门：生产部、质量部、采购部、制剂车间 负责部门：生产部 三、验证方案的起草与审批 1、验证方案的起草 名称 罗红霉素供应厂商变更后的工艺验证 起草人 编号 SMP-日 期 2、验证方案的审核 审核意见：审 核 人 签 字 日 期 生产部经理 质量部经理 采购部经理 制剂车间 3、验证方案的批准 批准意见：批准人：日期：四、验证方案 1、供应厂商的三证材料和质量体系评价 执行部门：质量部、采购部 评价标准：三证齐全，质量管理体系基本符合 GMP 要求。2、三批小样的检测评价 检测方法：按相应的 SOP 进行。执行部门：质量部 日期审核日

5、期批准日期资料目录一验证的目的与计划目的验证计划二验证机构三验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准四验证方案供应厂商的三证材料及质量体系评价三批样品的检测评价三批样品的 体系评价记录三批样品的检测评价记录小试评价记录试生产评价记录六验证总结及批准验证的总结验证结果的审查验证结果的批准七附件附件一厂商的三证材料附件二原料的小样的检测报告附件三小试成品的检测报告附件四有关试 红霉素胶囊的质量不因原料产地的变更而受到影响并确保现行的工资料艺规程不因原料产地的变更而在执行中产生显著的偏差根据的要求应对供应厂家变更后的罗红霉素原料进行工艺验证确保变更的可行性验证计划由于供应厂商的

6、.资料.评价标准：项目 标准 外观 白色结晶性粉末 理化性质 符合中国药典 2010 版二部要求 水分 6.0%含量 按无水物计 83.0%3、三批样品的小试评价 方法：按罗红霉素胶囊工艺规程和相应的 SOP 进行小试，按检验 SOP 进行检验。执行部门：制剂车间 评价标准：项目 要求 外观 应符合标准要求 崩解时限 15 分钟 水分 6.0%装量差异围 1 10.0%含量 为标示量的 97.0 103.0%4、试生产评价 4.1 颗粒工序的试生产评价 操作方法：按颗粒工序岗位操作 SOP 和罗红霉素胶囊生产工艺规程。执行部门：制剂车间 评价标准：项目 要求 粉碎过筛 粉碎过 40 目筛 水分

7、 6.0%中间产品含量 58.9 65.1%4.2 填充工序的试生产评价 操作方法：按罗红霉素生产工艺规程和填充岗位操作 SOP 进行操作。执行部门：制剂车间 评价标准：项目 要求 装量差异控制 1 10.0%崩解时限 15min 设备 设备运行正常 4.3 成品评价 方法：按罗红霉素胶囊检验 SOP 进行成品检验，按 GMP 要求计算物料平衡审核批生产记录。日期审核日期批准日期资料目录一验证的目的与计划目的验证计划二验证机构三验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准四验证方案供应厂商的三证材料及质量体系评价三批样品的检测评价三批样品的 体系评价记录三批样品的检测评价记录

8、小试评价记录试生产评价记录六验证总结及批准验证的总结验证结果的审查验证结果的批准七附件附件一厂商的三证材料附件二原料的小样的检测报告附件三小试成品的检测报告附件四有关试 红霉素胶囊的质量不因原料产地的变更而受到影响并确保现行的工资料艺规程不因原料产地的变更而在执行中产生显著的偏差根据的要求应对供应厂家变更后的罗红霉素原料进行工艺验证确保变更的可行性验证计划由于供应厂商的.资料.执行部门：质量部 评价标准：罗红霉素胶囊企业控标准 项目 要求 外观 符合标准要求 崩解时限 15 分钟 装量差异围 1 10.0%水分 6.0%含量 为标示量的 95.0 105.0%物料平衡偏差 无显著差异 批生产记

9、录审核 符合要求 五、验证方案的实施与记录 5.1*制药的“三证”材料和质量体系评价 5.1.1*制药的“三证”材料 见附件一 5.1.2*制药的质量体系评价 5.1.2.1*制药质量体系简介 5.1.2.2 对*制药质量体系的评价 执行人：日期：5.2*制药的三批样品的检测评价 项 目 要 求 实际情况 外 观 白色结晶性粉末 理化性质 应符合标准要求 水 分 6.0%含 量 按无水物计，83.0%详情见附件二 检测结果的评价：执行人：日期：5.3 三批样品的小试评价 在大批量的试生产之前，进行小试，一来可以预测试生产的成败，二来可日期审核日期批准日期资料目录一验证的目的与计划目的验证计划二

10、验证机构三验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准四验证方案供应厂商的三证材料及质量体系评价三批样品的检测评价三批样品的 体系评价记录三批样品的检测评价记录小试评价记录试生产评价记录六验证总结及批准验证的总结验证结果的审查验证结果的批准七附件附件一厂商的三证材料附件二原料的小样的检测报告附件三小试成品的检测报告附件四有关试 红霉素胶囊的质量不因原料产地的变更而受到影响并确保现行的工资料艺规程不因原料产地的变更而在执行中产生显著的偏差根据的要求应对供应厂家变更后的罗红霉素原料进行工艺验证确保变更的可行性验证计划由于供应厂商的.资料.以为试生产提供充足的工艺参数指标。项 目

11、要 求 实际情况 外观 应符合标准要求 崩解时限 15 分钟 水分 6.0%装量差异 1 10%含量 95.0%105.0%详情见附件三 对小试结果的评价：执行人：日期：5.4 试生产评价 5.4.1 制粒工序的生产评价 项 目 要 求 实际情况 粉碎过筛 粉碎过 40 目筛 水分 6.0%中间体含量 58.9 65.1%颗粒工序的生产评价 执行人：日期：5.4.2 填充工序的生产评价 项 目 要 求 实际情况 装量差异控制 1 10%设备运行情况 应正常运行 崩解时限 15 分钟 填充工序的生产评价；执行人：日期：5.4.3 成品评价：日期审核日期批准日期资料目录一验证的目的与计划目的验证计

12、划二验证机构三验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准四验证方案供应厂商的三证材料及质量体系评价三批样品的检测评价三批样品的 体系评价记录三批样品的检测评价记录小试评价记录试生产评价记录六验证总结及批准验证的总结验证结果的审查验证结果的批准七附件附件一厂商的三证材料附件二原料的小样的检测报告附件三小试成品的检测报告附件四有关试 红霉素胶囊的质量不因原料产地的变更而受到影响并确保现行的工资料艺规程不因原料产地的变更而在执行中产生显著的偏差根据的要求应对供应厂家变更后的罗红霉素原料进行工艺验证确保变更的可行性验证计划由于供应厂商的.资料.执行人：日期：六、验证的总结与批准 1

13、、验证的总结 总结人：日期：2、验证结果的审查 审查意见：审 查 人 签 字 日 期 生产部经理 质量部经理 采购部经理 制剂车间 3、验证结果的批准 批准意见：批准人：日期：日期审核日期批准日期资料目录一验证的目的与计划目的验证计划二验证机构三验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审核验证方案的批准四验证方案供应厂商的三证材料及质量体系评价三批样品的检测评价三批样品的 体系评价记录三批样品的检测评价记录小试评价记录试生产评价记录六验证总结及批准验证的总结验证结果的审查验证结果的批准七附件附件一厂商的三证材料附件二原料的小样的检测报告附件三小试成品的检测报告附件四有关试 红霉素胶囊的质量不因原料产地的变更而受到影响并确保现行的工资料艺规程不因原料产地的变更而在执行中产生显著的偏差根据的要求应对供应厂家变更后的罗红霉素原料进行工艺验证确保变更的可行性验证计划由于供应厂商的