初始审查申请表.docx

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初始审查申请表A项目基本信息项目名称申请类型药物注册临床试验口医疗器械注册临床试验申办方发起的非注册性临床研究产品种类药物分类O中药、天然药物（类）。化学药品（类）。生物制品（类）。放射性药物O进口药物类。其它口医疗器械（复选）。一类。二类。三类。植入O非植入口体外诊断试剂。一类。二类O三类不适用临床试验分期药物oi期 on期 om期 oiv期。其它口医疗器械。临床验证。临床试用。上市后再评价。其它不适用是否多中心研究口国际多中心口国内多中心口单中心组长单位方案设计类型口干预性研究口观察性研究（O回顾性研究O前瞻性研究）资金来源于口企业 口政府口学术团体本单位其它研究总例数本中心例数B申办方和CRO信息申办方申办方指定联系人电话/E-mai1CRO公司监查员姓名电话/E-mai1C研究者信息姓名技术职称最近一次GCP培训时间职责分工签名主要研究者签名日期D伦理审查委员会形式审查受理号受理人受理日期受理人签字注：职责分工中，请注明本项目的院内联系人。