文件IEC-AF-06初始审查申请表.docx

《文件IEC-AF-06初始审查申请表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《文件IEC-AF-06初始审查申请表.docx（3页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、文件编号：IEC-AF-06初始审查申请表A项目基本信息项目名称申类型药物注册临床试验口医疗器械注册临床试验口申办方发起的非注册性临床研究研究者发起的临床研究产品种类口药物分类O中药、天然药物（类）。化学药品（类）。生物制品（类）。放射性药物。进弱物类o其它口医疗器械 （复选）。一类。二类。三类O植入。非植入口体外诊断试剂。一类。二类。三类口不适用临床试验分期口约物o I期 on期 o川期 ow期。其它口医疗器械。临床验证 。临床试用 。上市后再评价 。其它口不适用是否多中心研究口国际多中心口国内多中心口单中心组长单位方案设计类型口干预性研究口观察性研究（O回顾性研究 O前瞻性研究）资金来源于

2、口企业口政府口学术团体口本单位口其它研究总例数本中心例数B申办方和CRO信息申办方申办方指定联系人电话/E -mailCR0公司监查员姓名电话/E -mailC研究者信息姓名技术职称最近一次GCP培训时间职责分工签名主要研究者签名日期D伦理审查委员会形式审查受理号受理人受理日期受理人签字注： 职责分工中，请注明本项目的院内联系人。研究人员职责说明：A：组织试验，确认SAE； B：筛选病人，谈知情同意，管理病人；C：填写CRF表；D：随 访；E：资料管理；F：试验药物管理；G：其它研究者履历表姓名性别出生日期工作单位科室专业学历职称职务箱联系电话GCP证书有口无是否开展过临 床研究是：项否教育及工 作简历GCP培训经历日期研究者签字