临床医疗新技术新业务管理制度.docx

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1、临床医疗新技术新业务管理制度1、新技术、新业务的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目 (即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚 未使用的临床医疗新手段，称为新技术、新业务。2、新技术、新业务的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进 性、实用性、安全性分为国家级、省级、市级。(1)国家级具有国际先进水平，在国内医学领域里尚 未开展的项目和尚未使用的医疗新业务。(2)省级具有国内先进水平，在省内尚未开展的新项 目和尚未使用的医疗新业务。(3)院级具有省内先进水平，在本院尚未开展的新项目和 尚未使用的医疗新业务。3、新技术、新业务准入的必备条件(1)拟开展的

2、新技术、新项目应符合国家相关法律法 规和规范。(2)拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、 创新性和效益性。(3)拟开展的新技术、新业务所使用的医疗设备须有 医疗仪器生产企业许可证、医疗仪器经营企业营业执 照、医疗仪器经营企业税务登记证、医疗仪器产品注册 证和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使 用资质证件不齐的医疗设备开展新项目，一律不准进入。（4）拟开展的新项目所使用的药品须有药品生产生 产企业许可证、药品生产企业营业执照、GMP证书、药 品经营企业营业执照、药品经营企业经营许可证和GSP 证书，进口药品须有进口药品注册证、进口药品检验报 告书，并提供加盖企业印章的复印件备

3、查；使用资质证件 不齐的药品开展新项目，一律不准进入。4、新技术、新业务的准入程序（1）申报申报双新的项目主持人应具有副主任医师或 相当副主任医师及以上专业技术职称的人员，须认真填写 医疗新技术临床应用准入申请书，经本科讨论审核，科 主任签署意见后报送医务处。（2）审核医务处对医院医疗新技术临床应用准入申 请书进行审核合格后，报请医院伦理委员会和科学技术委 员会审核、评估，经充分论证并同意准入后，报请分管院长 审批。（3）审批依据卫生部医疗技术临床应用管理办法， 拟开展的新技术、新业务报分管院长和上级有关部门审批后, 需要新增加收费项目的由财务部负责向物价管理部门申报 收费标准，批准后方可实施

4、；医保报销，由医保办上报至上 级医保部门审批。5、可行性论证的主要内容包括新技术、新业务的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标、保障条件及经费、预 期结果与效益等。6、患者知情同意程序为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，应 执行新技术、新业务开展患者（家属）知情同意制度。在开展新技术、新业务前，医师应向患者或其委托人详 细交待病情，重点交代新技术、新疗法给患者带来的好处和 可能存在的风险，尊重患者及委托人意见，并在新技术、 新业务知情同意书上签宇后方可实施。7、患者安全应急办法（1）拟开展的新技术、新业务因技术复杂、操作难度 大等原因，开展过程中可能出现事先

5、难以预料的情况。科室 必须制定相应的应急预案，一旦发生紧急意外情况，立即启 动应急预案，现场经治医师处理同时，立即向上级医师及科 主任报告，必要时报告医务处或院领导。（2）出现意外情况后，还应向患者或家属告知情况， 征得患者或家属的理解。如需继续，必须征得患者或家属同 意，并签署知情同意书后，方能继续进行治疗。（3）经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊 疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚 守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定。8、督查措施（1）新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增 加或撤销项目需经医院科学技术委员会审核同意，报分管院 领导批准后方可进行。（2）医务

6、处与科学技术委员会每半年对全院开展的新 项目例行检查1次，对项目实施情况予以评估。项目负责人 每半年向医务处书面报告新项目的实施情况：接受该项目的 患者数量、临床疗效，经济效益和社会效益，产生的不良后 果及处理措施，存在的问题及改进意见。（3）对不能按期完成的新项目，项目申报人须向医务 处详细说明原因。科学技术委员会有权根据具体情况，对项 目申报人提出质疑批评或处罚意见。（4）新技术、新业务准入实施后，应将有关技术资料 妥善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交 医务处存档备案。（5）严禁任何科室和个人不经申报，擅自开展临床医 疗新技术、新业务。未经报批擅自开展临床医疗新技术、新 业

7、务者，一经发现，视情节按违反制度进行相应处罚；产生 严重后果的，一切责任由科主任和项目负责人承担。9、资助规定为鼓励各科室开展新技术、新业务，医院设立资助资金 （具体实施办法另定）。10、奖励规定（1）凡经医院审核通过准入的新技术、新业务且完成 情况良好的均可申报，期限为两个年度，每年度在年终进行 奖励。（2）奖励标准主要参考项目的先进性、实用性、安全 性；实施完成情况及项目成本、效益等三个方面(具体评奖 细则另行制定)。(3)评选方法由院科学技术委员会根据评奖细则对参 评项目的三方面进行综合评分，最终按总分值为具体奖励金 额的核算系数。11、本制度从20xx年xx月开始执行，原医院新技术、 新业务管理制度同时废止。