质量管理体系概述表(委托生产).docx

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1、质量管理体系概述表(委托生产)模块内容或措施(概述)配方来源注册人/备案人是否具有配方研发能力：也是，请简述相关人员教育背景和工作经历的最低要求，以及最少人数设置； 大专以上医药化工相关专业3年以上化妆品行业研发工作经验，不低于2人。否，请简述产品配方来源以及确保配方质量和产品质量安全的控制措施。物料采购注册人/备案人是否自行采购物料：0是，请简述物料采购和供应商管理相关制度；三、职责3. 1采购部：负责组织相关部门对物资供应商进行质保能力的调查、考核、评价、采购；3.2 质量负责人、生产部、质检部：参与物资供应商的评价；3.3 质检部：参与样品的检测和评估；3.4 总经理审批合格物资供应商；

2、四、内容4.1 供应商分类：物资供应商、服务供应商；4.2 供应商评价方式；4.2.1 . 1对供应商的评价和选择依据采购产品的重要性采取不同的方式进行，本公司采购产品按重要性分为 A、B两类：A类:指原料、包装材料等；B类:除A类以外对产品质量有一定影响的物资；4.2.2 A类物资的供应商评价(A) A类物资需要选择新的供应商时，采用书面调查或样品检验进行评价；(B) A类物资已进行定点的，可根据能力、业绩、信誉选择的进行连续评价；(C)对已获得IS0900 1标准认证的供应商的供应商，优先进入合格供应商；4.2.3 B类物资需对其样品进行质量认定；4.3 供应商评价4.3.1 对供应商的评

3、价须在采购合同正式签订之前或确定合格供应商之前进行；4.3.2 收集供应商相关资料(A)供应商筛选：从专业杂志、展会、现用供应商介绍、采购网站等渠道收集物料相关供应商信息，包含 供应商规模、注册金额，物料的种类、规格型号、价格等；(B)初步判断供应商的资料是否符合公司的要求；4.3.3 对提供A类物资的新供应商(A)资质评估：供应商应具备营业执照、生产许可证等资质证明；文件，如属特种行业，必须具备国家认可的资质证明。原料、包装材料生产企业的其他资质证明；(B)技术资料评估：向供应商索要物料的技术资料，原料、包装材料的检验合格证明；应包括物料的技 术标准、检验方法、化学品安全技术说明书(Mate

4、rial Safety Date Sheet简称MSDS)等资料。对存在质 量风险的物料(如含禁用/限用物质的物料)，应定期索取供应商第三方检测报告或鉴定书。对这些资料进 行审核，评估是否可满足需求；(C)样品评估：向供应商索要物料样品，并对样品按双方约定认可的标准、方法进行检测，以评估样品 的质量；由质管部对样品进行检验，对检测合格的样品开展小试，以评估物料样品能否满足产品的需求； (D)物料合规性评价首先评价物料是否为可使用物料，企业产品配方中所用的原料应为列入已使用化妆品原料名称目录(2015 版)的物料，如物料含有该目录以外的成分，该物料在完成化妆品新原料申报流程后方可使用；禁/限用物

5、质评价：依据化妆品安全技术规范(2015)中禁/限用物料清单，评价所使用物料是否为禁/限用物质；依据物料生产工艺和组成成分等资料，评价物料是否会引入禁/限用物质，若会引入禁/限用物质，则应据 该物料在产品中的配比来确认物料是否符合法规要求；(E)其他评估：企业应根据自身需求，对供应商进行其他因素的评估，如：价格、售后服务、供货周 期电4.3.33 对在实施体系前多次提供A类物资的供应商，由采购部组织生产部、技术部过去供货业绩进行评价， 并填写供应商评估记录表；4.3.34 4对提供A类物资的供应商也可根据供应商提供的权威质量证明文件进行评价,对重点原辅料供应商 开展现场审核，并有评估记录；4.

6、3.35 . 5对提供B类物资的供应商不进行书面评价，只需在使用前严格进行进货检验、合格后方能使用；4.3.6.6采购部根据供应商质量保证能力和调查资料组织生产部、技术开发部对供应商进行评价，填写供 应商评估记录表，由企业负责人批准；4.4 建立供应商档案4.4.1 .1将评估后符合要求，经批准的供应商列入合格供应商名录采购部设专人对供方进行档案管理、 跟进监督、并进行及时更新，以确保其时效性；建立供应商供货台账，如实记录购销信息，掌握其每 批供货的质量、价格， 交货期、服务等情况；4.4.3 . 3索证索票，认证查验供应商及相关质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件或复印件备查，对进口原料

7、应有索证索票要求；4.4.4 定期对供应商档案信息进行更新，确保供应商档案处于最新状态；4.4.5 .5更改供方后，原供方即为不合格供方，应在档案中注明，对不合格供方的处理决定应由总经理作出；4.5 定期对供应商进行考核和检查4.5.1 .1凡被列入合格供应商所供材料出现不合格，技术部、质管部作出处理结论后，由采购部与其联系， 限期整改，在连续两次供货中出现不合格，经质量负责人批准后，取消其合格供应商资格。采购部每年依 据来料检验结果和法规新要求，对供方的原料合规律和质量水平作出再评定；4.5.2 .2采购部按供应商供货业绩，每半年对合格供应商进行一次复评，从供应价格、产品质量、交货及时 率、

8、服务状况等，考核分级:供应商评价评分等级划分标准（A级：86分100分；B级：7085分；C 级：69分以下）；453 .3质管部每季度对供应商来料状况进行统计分析，经质管部经理审查后，每月3日前交给采购部，对 供应商的服务质量和产品质量评分结果予以汇总、排序、分级，填写于供应商定期考核表，经采购部经 理审查后，填写新的合格供应商名录经厂长审批后，重新确认合格供应商；1.1 .4如有变更物料、变更供应商应对新的供应商进行质量评估，具体按4.4执行，填写新的合格供应 商名录经总经理审批后，重新确认合格供应商Q如改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的评估;4.5 .5采购部结合化妆品行业法规

9、规范，定期组织技术、质量相关部门进行物料合规性评价，特别是国家禁 用原料一律停止采购；4.6 供应商的采购4.6.1 . 1在正式采购前应与供应商签订采购协议、采购合同等采购文件，并按采购文件进行采购。否，请简述物料采购方式和相应的质量安全控制措施。请简述生产企业遴选相关制度，至少包括：1、生产企业遴选标准；遴选有生产资质的化妆品生产企业，综合考察企业生产能力和研发能力。2、实地考察相关制度，包括实地考察频率；每年实地考察一次，查阅质量管理体系，原料包材采购验收记录，批生产记录，批检验记录，成品出库及留 样记录。生产企业遴选和管理制度产品放行3、生产企业的淘汰和更换制度建立淘汰机制，每年对受托

10、方进行质量评估，产品合格率低于98%的受托方淘汰出局。请勾选遴选生产企业时，考虑生产企业应具有的管理制度（可多选）:0文件管理制度0产品检验制度0追溯管理制度0留样管理制度供应商遴选制度0产品销售制度原料验收制度0记录管理制度口设备管理制度0质量投诉制度口生产过程及质量控制制度口产品召回制度请简述注册人/备案人的产品合格放行标准，以及确保生产企业按照该标准执行产品放行的相关制度。产品合格放行标准和相关制度：4.1.1 物料进入仓库后，由仓库部填写物料请检单，交质检部检验室取样检验；4.1.2 检验合格后，由质检部负责人签发合格检验报告，无合格检验报告的物料一律不得投入生产；由质量负责人负责物料

11、放行；4.2半成品的放行：4.2.1 车间生产的半成品，应放置在规定的区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量;4.2.2 生产部及时填写半成品请检单，交质检部实验室取样检验；423待检结果出来，经质检部人员复核无误后，签发半成品检验报告；4.2.4 由检验员仔细核查半成品的标识，半成品检验报告等，签字后方可进入下一道工序的操作；425半成品有效期为7天，灌装前必须经过检验合格，签字后方可进入下一道工序的操作；半成品超过7 天有效期，生产部灌装前需经再次请验，检验合格后方可再去确认放行；由质量负责人负责半成品放行； 4.3成品的放行：4.3.1 批生产完成后，由车间填写成品请检

12、单后递交给检验室取样全检；4.3.2 检验员按照检验操作规程逐一检验，并记录；4.3.3 检验合格后由检验员填写产品检验报告，并盖上检验专用章。并由质量负责人签发产品成品放行通知单；独立于生产企业的质量管理措施质量自查纠错434由质量负责人负责成品放行，放行前需检查有无产品合格检验报告，并检查批生产记录，在产品放行 单上盖章放行，只有收到成品放行单后，成品才可 以出库销售；4.4对于检验后不合格的物料、半成品、成品按不合格品管理制度执行。建立合格受托方评审制度，定期或不定期对受托方生产和质量管理进行检查，产品追溯通过率低于99%,则 被淘汰。请简述独立于生产企业的质量管理措施，至少包括:1、产

13、品档案管理和质量追溯制度；企业建立产品档案制度，一个品种一本档案，内容包括产品名称、配方、工艺、执行标准、市售包装样稿、 销售记录等。产品质量追溯以产品生产日期/批号为先导，从生产、检验、销售各环节进行。2、是否有定期自行抽检或送检行为，检验范围、检验频率、检验项目等；企业制定定期送检规则，每款产品每年不低于一次送第三方检测，检验项目按产品执行标准进行。3、销售管理相关制度。销售部销售人员负责销售和销售台账的记录；四、内容4.1 销售负责人根据企业经营销售策略、计划要求，制订销售工作计划，做到计划指标落实到科、落实到 人，并做好完成计划的检查追踪工作，努力完成企业下达的销售计划和货款回收任务；

14、4.2 销售人员积极开展市场调查，及时分析市场情况，定期反馈市场信息，及时向企业提出销售计划或经 营策略的建议；4.3 销售人员积极开展销售业务活动，掌握产品生产工艺、质量指标、使用方法，熟练的向用户介绍产品 努力扩大销售业务和市场占有率；4.4 销售人员负责开展销售统计工作，按时填报销售报表，并根据档案管理的要求，做好销售资料的汇总, 登记工作，建立销售台帐，对出公司销售的每批产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名 称及联系方式、销售日期、出货日期、地点、检验合格证号、交付控制、承运者等内容进行记录，保证销售 的产品可追溯性；4.5 销售人员严格遵守企业的销售业务管理制度，按规

15、定认真做好开票、收款、发货及货款回收等销售管 理工作，防止发生销售事故，避免经营损失。请简述企业质量管理体系的自查和纠错制度，至少包括：1、不合格品追溯、原因分析和纠正措施；2、企业内审制度和内审频率；3、不良反应、消费投诉、抽检不合格等信息的收集措施及必要整改措施。4.6 产品的可追溯性4.6.1 各部门应当妥善保存各种质量记录，使各种产品在一定的时间和范围内具 有可追溯性；4.6.2 追溯主要根据标识内容进行；4.7 根据产品批号进行追溯；4.8 产品检验和试验状态标识的内容；4.8.1 状态区域的内容；格品区。各个区域应有足够的距离。并在各区域的内明显位置挂设待检品、合格品、不合格品等标

16、牌;4.8.2 状态标牌的内容状态标牌内容分有合格品、待检品、不合格品等；4.9 产品检验和试验状态4.9.1 区域状态由生产部负责人或仓库管理根据实际情况在各自管辖范围内适当地点设置。设置应根据环境 管理要求、产品流向、方便运输等原则进行。不同检验和试验区域状态之间应有足够的间隔，以防混淆； 状态标牌、印章由质检部负责人交有关部门制作；4.10 产品检验和试验状态标识的使用4.10.1 进货产品到仓库后应堆放在指定区域并挂上 待检品 标牌。检验员检验合格后由仓库管理员移至 合格品区或换上 合格品 标牌。若检验不合格应移至不合格品区隔离并换上 不合格品标牌；4.10.2 由于生产急需来不及检验

17、的产品，经办理例外转序手续后，应在该产品上挂上例外转序 状态，直至 该状态撤消为止；4.10.3 检验员在对产品进行验证后，合格的移到合格品区堆放；不合格的填写改进要求单，然后移至不合 格区域隔离；4.10.4 没有检验和试验状态或检验员编号印章或签名的产品按待检品处理；4.10.5 经检验合格的产品在产品包装箱上要贴上产品标示；3.1 采购部:负责与供货商的联络，对原材料的不合格或潜在的不合格因素制定相 应的纠正与预措施，在供应商下次进厂交货时对其进行效果验证和确认；3.2 销售部负责收集整理顾客反馈信息，及时向上级报告；3.3 相关责任部门负责对本部门存在的不合格或潜在的不合格因素制定相应

18、的纠正和预防措施，并具体实施预防措施；四、定义4.1 纠正措施:为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施；4.2 预防措施:为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施；4.3 不合格:任何与工作标准、惯例、程序、法规、管理体系绩效等的偏离，其结果能够直接或间接导致伤害，财产损失,工作环境破坏或这些情况的组合；五、作业流程5.1 纠正与预防措施流程图（附件一）5.2 进料异常纠正回馈：5.2.1 发生下列事项时，视为进料品质异常，须采取纠正或预防措施：5.2.1.1 供货商交货不准时导致停工待料时；5.2.1.2 进料检验不合格时；5.2.2 处置与纠正发生事项时应由质

19、检部知会采购要求公司商改善并拟定对策防止再发生.质检部和采购依后 续交货状况追踪确认，视缺陷确实改善后方可结案；5.3过程控制品质异常处理1.1.1 当质检人员在生产制程中发现品质异常，须采取纠正或预防措施：1.1.1.1 由质检依异常状况开立不合格处理记录送责任单位签收；1.1.1.2 责任单位依异常状况进行原因分析，并拟定对策执行纠正及预防措施；5.4 最终检验当成品检验发现不合格时,由质检部开立不合格处理记录交责任单位依异常状况进行原因分析，并拟定对 策执行纠正及预防措施；5.5 客户投诉和退货5.5.1 质检部或业务部接受到客户投诉和退货，质检部需对投诉内容和退货产品进行核对。如经确认

20、为存在不 良时，工程部配合质检部和相关生产部门进行不良原因分析,具体依质量投诉管理制度办理；5.6 潜在问题、目标未达成、日常体系运作不良各相关部门恰当地使用来自各方的信息，研究和发现之潜在问题,由提出部门开立不合格分析、纠正预防交由相关部门研拟，提出预防措施，由提出单位进行跟踪改善；5.7 以上各节所有开出之品质表单需具备：5.7.1 有效反映产品/事件/体系不符合的状况（含客户抱怨内容）；5.7.2 分析与产品/事件/体系有关之不合格产生的原因，并记录于原因栏；5.7.3 由责任单位将所需纠正预防措施填入对策栏,针对潜在性因素提出预防措施并执行,消除不符现象发生之因素；5.8 效果确认：以

21、上各节所有开出之表单中原因分析及改善对策须由责任单位详填,交由相关部门执行，并将结果记录相关 表单改善结果栏，由提出单位验证确认，呈总经理或质量安全负责人签核，以确保纠正措施被执行且有效； 5.9标准化：因异常改善而需修订作业标准或相关文件，应于改善对策确认后，由原拟订单位修订标准，经核准后依文件资 料管理制度办理发行；5.10 预防措施:质检部执行不良原因的分析，制程能力分析时若发现有潜在问题时就开立不合格分析、纠正预防，并拟定 预防措施；5.11 纠正与预防措施相关信息必须于管理评审中提出检讨；3.1 总经理:负责任命内审小组组长,确定内审小组成员；3.2 内审小组组长:组织开展内审工作，

22、凡审核计划所涉及的各单位，均需配合执行。四、内容4.1 内审年度计划4.1.1 本公司每年实施内部质量审核两次，但受质量负责人指定时，可追加审批；4.1.2 根据质量体系关于内部审核的时间和要求，在每年12月份由质量负责人编制次年年度内审计划表， 规定年度内审的准则、范围、频次、方法、审核人员等要求各部门及要素的计划审核频次应取决于本 公司现状及重要性，但一年必须覆盖本公司整套质量管理体系；4.2 内审员资格认定4.2.1 本公司为进行内审工作，需在预定内审前一星期由质量负责人根据计划内审的性质成立内审小组，并指定内审组长；4.2.2 熟悉认证的质量标准和有关规定；423接受相关机构的培训，并

23、持有内审员资格证书；4.2.4 能确保与被审核部门无直接关系；4.2.5 经质量负责人批准；4.3 内审准备4.3.1 具体审核计划的核定，拟定化妆品生产许可内部内审计划；4.3.1.1 内审计划由内审组组长负责拟定；4.3.1.2 拟定内审计划时应遵守确保内审人员与被审核的机构无关；4.3.1.3 审核计划应包括所有与本次审核目标范围有关的所有议题；4.3.1.4 审核计划应包括所有与被审核的相关人员商定适当的审核日期，并根据审核的重点与要求拟定好审核路线；4.3.1.5 审核计划经质量负责人核准后，应提前一个星期通知被审核单位，以便准备相关文件和安排工作；4.3.2 审核前，审核员必须先行

24、准备与审核程序相关的内部质量审核检查表经组长审核后报质量负责人批准，并准备内部审核不符合项报告表；4.4 内审的实施4.4.1 首次会议：审核前由质量负责人主持召开首次会议，阐明此次审核的有关事项,包括审核目的、范围、时间及路线安排，审核程序和方法以及被审核部门的人员配合，要求参加者应包括 全体内审人员以及被审部门主管或以上人员及相关指定人员；442审核人员到达现场，在被审核部门指定人员的配合下，开展评审工作，审核员应以内部质量审核检 查表为指导，通过观察、面谈抽查有关文件记录及相关规 定，以获得证据，并详细记录在内部质量 审核检查表、内部审核不符合项报告表中；4.4.3 在判定管理程序的符合

25、程度上，审核员与被审核程序所涉及部门的相关人员互相讨论，并得到确认， 可能时，审检员应取得客观证据，以证明管理程序已在执行；4.4.4 审核员应完成内部质量审核检查表的内容。当发现有不符合项时，应予以记载；445针对审核情况，内审小组在每日结束时应进行小组会议，讨论当日遇到的各种 疑难问题，并根据查核记录，决定不符合事项，并开出内部审核不符合项报告表；4.4.6 末次会议：由质量负责人主持，参加人员与首次会议相同，由质量负责人作评审结果报告，要求有关 部门在规定的时间内提出纠正措施计划并按时整改完成；447现场审核完成后，审核组长应总结内审结果，编制内部审核报告交质量负责人审批；4.4.8 被

26、审核部门的负责人接到内审纠正/预防措施单后必须在内审纠正/预防措施单上表示同意纠正 内容及规定的时间要求，组织实施对不合格项的纠正预防措施；4.5 内审跟进451当受审核部门提出的纠正措施规定时间已到，或接到提前完成的要求时，审核组长应派与该部门无 直接责任关系的内审员验证完成情况，在内部审核不符合项报告表上注明。452对逾期未能完成的纠正措施应重新发放内部审核不符合项报告表，同时上报质量负责人，采取限期 改进措施；453对整改中遇到无法解决的困难时，质量负责人应与责任者共同商议方案，向管理评审会提出报告； 在下次内审时，应先重新检查上次有关不符合项和有关部门采取纠正措施是否仍然有效；4.6

27、呈报管理评审：质量负责人须根据审核结果报告及其跟进结果呈报管理评审会议进行评审。质量负责人负责收集、分析、检测和上报正在经营的化妆品的不良反应信息； 四、内容4.1 不良反应管理小组全权负责本公司化妆品导致的不良反应的检测和报告；4.2 任何部门或人员收到的所有关于产品不良反应的信息应该在第一时间通知不 良反应管理小组；4.3 不良反应管理小组接到不良反应信息后应该立即组织相关部门判断该不良事件是否为真实案例。例如如 果不良事件是因使用假冒产品引起的则判定为不实案例；4.4 不良反应管理小组应积极联系消费者了解产品相关信息：如使用了哪款产品 及使用情况、购买地点、是否有购物凭证、是否寄回在用产

28、品样品等到；4.5 不良反应管理小组应组织相关部门和人员，根据不良反应监测记录要求的信息完成记录和调查，并及时 向企业质量负责人或企业负责人汇报详细调查情况；4.6 根据掌握信息如判定该不良事件为真实案例则根据适用的地方监管要求，确定案件是否需报告，如果需 要，则应按要求向监管机构提交报告，并遵守当地化妆品药品监督管理局关于事件和格式等方面的要求； 4.7在向监管部门汇报的同时应积极主动地采取必要措施帮组消费者减轻不良反应。例如建议消费者立即停 止使用产品，提供相关的健康建议和建议消费者到医院就诊、了解消费者是否需要公司提供合理费用帮助等 等直至消费者的相关健康问题得到解决；4.8 不良反应管理小组还应组织相关部门对引起不良反应的产品采取相应措施如停止发运产品、停止销售甚 至召回产品等等。如不良反应确实是因企业生产经营环节如产品设计、生产运输等环节导致的则应根据调查 结论采取改进措施以防止类似问题重复发生；4.9 不良反应管理小组负责人定期（每年）总结企业收到的不良反应数据，进行综合分析并改进防止问题重 复发生。4.10 不良反应管理小组成员：质量负责人、生产负责人、销售部负责人、质检部负责人其他（注册人/备案人盖章）年 月日