知情同意书(范例).docx

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2、同意书供应给您一些信息，在您确定是否参与这项探讨之前，请尽可能细致阅读以下内容。它可以帮助您了解该项探讨以及为何要进行这项探讨，探讨的程序和期限，参与探讨后可能给您带来的好处、风险和不适。假如您情愿，您也可以和您的亲属、挚友一起探讨，或者请医生赐予说明，帮助您做出确定。一、探讨背景和探讨目的探讨背景：（包括该药物或医疗器械国内、国外探讨进展）本探讨目的：简要说明探讨要达到的最终目标（评价新药物或新医疗器械的平安性及有效性）二、探讨简介关于此项临床探讨的基本资料（包括本探讨是否已通过伦理委员会审核、探讨概况、主要探讨内容、过程与期限、检查操作等）。探讨概况（本探讨将在医院科（或探讨中心）进行，预

3、料有名受试者自愿参与，受试者入选条件、告知受试者可能被安排到探讨的不同组别等。）（本探讨已经得到批准，伦理委员会已经审议此项探讨是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。）主要探讨内容：过程与期限：检查操作：三、哪些人不宜参与探讨依据不同探讨目的和探讨药物规定的人群，另外还有1）正参与其它临床探讨的患者；2）探讨人员认为其它缘由不适合临床探讨者。四、假如参与探讨将须要做什么？1在您入选探讨前，医生将询问、记录您的病史，并进行检查。您是合格的纳入者，您可自愿参与探讨，签署知情同意书。如您不愿参与本项探讨，我们将按您的病情和意愿赐予其它适当的处理。2.若您自愿参与探讨，将按以下步骤进行：简洁叙述受试

4、者安排流程，告知受试者可能被安排到探讨的不同组别、给药方法（药物：剂量、疗程、运用说明和留意事项、药物生产厂家和批号；采纳的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等）受试者到医院进行检查和随访的时间、次数、留意事项。3.作为受试者须要您协作的其它事项您必需按医生和您约定的随访时间带着来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的状况）。对您的随访特别重要，因为医生将推断您接受的治疗是否真正起作用，并刚好对您进行指导。您必需按医生指导用药，并请您刚好、客观地填写您的用药记录。您在每次随访时都必需归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须接

5、着服用的药物。在探讨期间您不能运用治疗的其它药物。如您须要进行其它治疗，请事先与您的探讨医生取得联系。关于饮食、生活起居有如下规定：五、参与探讨可能的受益写明受试者可能获得的受益尽管已经有证据提示有满足的疗效，但这并不能保证对您确定有效。本探讨所采纳的也不是治疗的唯一的方法。如对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。六、参与探讨可能出现的不良反应、风险和不适、不便利告知参与探讨可能出现的不良反应（已预知及未预知）、探讨过程中的检查等可能造成的风险和不适、不便利，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。例：假如在探讨期间您出现任何不适，或病情发生新的改变，或任何意外状况，不管

6、是否与探讨有关，均应刚好通知您的医生，他/她将对此作出推断并赐予适当的医疗处理。您在探讨期间须要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不便利。七、费用告知受试者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些须要自己负担；告知受试者出现不良反应时，申办者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本探讨可能带来的损害。假如在临床探讨中出现不良事务，被证明的确与临床探讨有关。申办者将根据我国相关法律或指导原则的规定，对与探讨相关的损害供应诊断治疗的费用及相应的经济赔偿）。对于您同时合并的其它疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。参与本

7、探讨的酬劳。八、个人信息及医疗记录的保密有关您身份的记录都是保密的，您的姓名不会出现在病例记录表、任何相关探讨报告和公开出版物中。您的医疗记录（探讨病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的住院或门诊病历上。在必要状况下只有探讨者、申办者、监查员、伦理委员会和药品监督管理部门有权查阅您全部的探讨记录资料。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力爱护您个人医疗资料的隐私。您有权在探讨期间，随时了解与自己有关的信息资料。九、怎样获得更多的信息？在探讨过程中，假如您有任何与本项探讨有关的疑问或不理解的事情，您随时可向负责探讨的医师提出。您的医生将给您留下他/她的

8、电话号码以便能回答您的问题。联系人（探讨者或有关人员姓名）电话号码假如在探讨过程中有任何重要的新信息，可能影响您接着参与探讨的意愿时，您的医生将会刚好通知您。十、可以自愿选择参与探讨或中途退出探讨是否参与探讨完全取决于您的意愿。您可以拒绝参与此项探讨，或在探讨过程中的任何时间退出本探讨，这都不会影响您和医生间的关系，不会因退出遭到卑视或报复，不会影响您的医疗待遇与权益。出于对您的最大利益考虑假如您须要其它治疗，或者您没有遵守探讨安排，或者发生了与探讨相关的损伤或者有任何其它缘由，探讨医师可以终止您接着参加本项探讨。假如您因为任何缘由从探讨中退出，您可能被询问有关您运用探讨药物的状况。假如医生认

9、为须要，您也可能被要求进行相关试验室检查和体格检查。十一、现在该做什么？是否参与本项探讨由您自己（和您的家人）确定。在您做出参与探讨的确定前，请尽可能向你的医生询问有关问题，直至您对本项探讨完全理解。感谢您阅读以上材料。假如您确定参与本项探讨，请告知您的医生，他/她会为您支配一切有关探讨的事务。请您保留这份资料。知情同意签字页我已经阅读了上述有关本探讨的介绍，而且有机会就此项探讨与医生探讨并提出问题。我提出的全部问题都得到了满足的答复。我知道参与本探讨可能产生的风险和受益。我知晓参与探讨是自愿的，我确认已有足够时间对此进行考虑，而且明白：1、我可以随时向医生询问更多的信息。2、我可以随时退出本

10、探讨，而不会受到卑视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。3、假如因病情改变我须要实行其它治疗，我会在事先征求医生的看法，或在事后照实告知医生。4、假如我没有遵守探讨安排，或者发生了与探讨相关的损伤或者有任何其它缘由，探讨医师可以终止我接着参加本项探讨。我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。最终，我确定同意参与本项探讨，并保证尽量遵从医嘱。受试者姓名：_受试者签名：_签字日期：_年_月_日联系电话：，手机：三.医生声明我确认已向受试者充分说明了本项探讨的具体状况，包括其权益以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。探讨者姓名：_探讨者签名：_日期：_年_月_日工作电话：，

11、手机：（注：假如受试者不识字时尚需见证人签名，假如受试者无行为实力时则需法定代理人签名）附：知情同意书撰写要求1科学、医学和法律词汇要明确精确，前后一样；2语句短小精炼，避开长句；3段落短小，观点明确；4尽量运用陈述句，人称代词应当明确身份；5运用清楚易读的字体打印；6内容运用的语言应当简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读实力；7避开运用简写字或首字母缩写的词汇；8避开运用笔画多的字；9避开运用有开脱探讨者或探讨机构责任的语言；10参与探讨的志愿者称为“受试者”。第10页 共10页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页