药品批发企业2020年版质量管理制度.docx

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1、 质量管理制度（2020 年第一版）*医药有限公司 目录ZD-001 质量管理体系建设管理制度 1ZD-002 质量管理体系文件管理制度 3ZD-003 质量方针和目标管理制度 6ZD-004 质量管理体系内审管理制度 8ZD-005 质量风险管理制度 12ZD-006 人员管理制度 15ZD-007 人员培训和考核管理制度 17ZD-008 员工个人卫生管理制度 18ZD-009 员工健康管理制度 19ZD-010 计算机系统管理制度 20ZD-011 质量否决、裁决管理制度 25ZD-012 质量信息管理制度 26ZD-013 温湿度自动监测系统管理制度 27ZD-014 设施设备校准管理

2、制度 29ZD-015 设施设备验证管理制度 30ZD-016 设施设备的保管和维护管理制度 33ZD-017 仓库管理制度 34ZD-018 应急预案管理制度 36ZD-019 首营供货企业管理制度 37ZD-020 首营品种管理制度 39ZD-021 供货企业质量管理制度 40ZD-022 药品采购质量管理制度 41ZD-023 药品收货管理制度 43ZD-024 药品验收管理制度 44ZD-025 药品入库储存管理制度 46ZD-026 药品养护管理制度 48ZD-027 首营购货单位管理制度 50ZD-028 供货企业质量管理制度 52ZD-029 药品销售管理制度 53ZD-030

3、药品拣货、出库复核管理制度 54ZD-031 药品拼箱管理制度 55ZD-032 药品运输管理制度 56ZD-033 委托运输管理制度 58ZD-034 销售退回管理制度 59ZD-035 购进退出管理制度 60ZD-036 中药材管理制度 61ZD-037 中药饮片管理制度 64ZD-038 含特殊药品复方制剂管理制度 66ZD-039 终止妊娠药品管理制度 69ZD-040 直调药品管理制度 70ZD-041 药品效期管理制度 71 ZD-042 不合格药品、药品销毁管理制度 72ZD-043 售后服务管理制度 74ZD-044 药品追回管理制度 75ZD-045 药品召回管理制度 76Z

4、D-046 药品不良反应报告管理制度 78ZD-047 质量查询管理制度 80ZD-048 质量事故管理制度 81ZD-049 记录和凭证的管理制度 82ZD-050 追溯体系建设管理制度 84ZD-051 质量管理制度执行考核管理制度 86 文件名称：质量管理体系建设管理制度起草原因: 定期修订一、制订目的：规范质量管理体系的建设。二、制订依据：中华人民共和国药品管理法（2019 年版）中华人民共和国药品管理法实施条例（2016 年版）药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）药品经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监药化监2016160 号）三、适用范围：本制度适用于

5、质量管理体系建设。四、定义：质量体系：包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。五、内容：1、药品经营企业应当依法经营，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。2、企业应当依据有关法律法规及药品经营质量管理规范的要求建立质量管理体系。3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。4、企业应当成立质量领导小组，有效开展质量管理活动。质量领导小组组长由企业负责人当人、副组长由质量负责人担任、成员为各部门经理。5、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履

6、行。6、企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。质量管理部制作*医药有限公司组织结构图。7、企业应当全员参与质量管理，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。8、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照规范要求经营药品。9、企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权

7、。1 页码：共2页 第2页9、企业应当具有经营场所和库房。具体要求如下：（1）经营场所和库房应当与药品经营范围、经营规模相适应，且经营场所面积不得小于100平米、库房面积不得小于1500平米。（2）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。（3）库房内，药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（4）库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。（5）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。（6）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。（7）库房有可靠的安全防护措施，能够对

8、无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。（8）库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。（9）库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。（10）库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。（11）库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。（12）库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。（13）库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。（14）库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。（15）库房应当有包装物料的存放场所。（16）库房应当有验收、发货、退货的专用场所。（17）库房应当有不合格药品专用存放场所。（18）经营中药

9、材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。（19）直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。10、运输药品应当使用封闭式货物运输工具。11、质量管理体系建设中设施设备管理按照设施设备管理制度执行。12、质量管理体系建设中人员的要求按照人员管理制度执行。13、质量管理体系建设中质量管理体系文件建设按质量管理体系文件管理制度执行。14、质量管理体系建设中计算机系统建设按计算机系统管理制度执行。2 文件名称：质量管理体系文件管理制度起草原因: 定期修订一、制订目的：为加强质量管理体系文件管理。二、制订依据：中华人民共和国药品管理法（2019 年版）中华人民共和国药品管理法实施条例（2016

10、 年版）药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）药品经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监药化监2016160 号）三、适用范围：本制度适用于质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等。四、定义：质量管理体系文件主要质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录、凭证等。五、职责：质管部：组织公司相关部门起草公司质量管理文件，并监督质量管理文件的执行。各部门：负责归口质量管理文件的执行和补充修订。其中涉及具体岗位工作的文件由岗位人员起草。质量副总：审核公司质量管理文件的合法性和可行性。总经理：批准公司质量管理体系文件的实施，并保证

11、其有效运行。六、内容：1、企业应当制定质量管理体系文件，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。2、质量管理体系文件由质量管理部门统一保管、发放、收回。3、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。4、文件文字应当准确、清晰、易懂。5、文件应当分类存放，便于查阅。6、质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。7、企业应当定期审核、修订文件。当发生以下情况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订：（1）质量管理体系需要改进时；（2）有关法律、

12、法规修订后；3 页码：共3页 第2页（3）组织机构职能变动时；（4）使用中发现问题时；（5）经过现场检查或内审后需要修改；（6）验证结论与上次验证有差异；（7）其他需要修改的情况。8、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。9、企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。10、质量管理制度应当包括以下内容：（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储

13、存、养护、销售、出库、运输的管理；（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）环境卫生、人员健康的规定；（16）质量方面的教育、培训及考核的规定；（17）设施设备保管和维护的管理；（18）设施设备验证和校准的管理；（19）记录和凭证的管理；（20）计算机系统的管理；（21）药品追溯的规定；（22）其他应当规定的内容。11、部门及岗位职责应当包括：（1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责

14、；（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（4）与药品经营相关的其他岗位职责。4 页码：共3页 第3页11、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。12、企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。13、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更

15、改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存5年。5 起草原因: 定期修订一、制订目的：质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量工作的追求和对用户的承诺。通过实施质量方针目标管理，以保证质量方针目标的顺利实现和质量体系正常有效运行。二、制订依据：中华人民共和国药品管理法（2019 年版）中华人民共和国药品管理法实施条例（2016 年版）药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）药品经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监药化监2016160 号）三、适用范围：本制度适用于公司质量方针目标管理。四、定义：质量方针：由公司质量领导小组发

16、布的公司的质量宗旨和质量方针。五、职责：总经理：批准、颁布公司的质量方针和目标。质量副总：审核年度质量目标、考核。质量管理部：负责质量方针目标的分解，组织检查、考核质量目标。各部门：负责实施本、完成本部门承担的质量目标。六、内容：1、企业应当确定质量方针。2、质量方针按照量方针目标的制订和管理操作规程确定。公司质量方针为“质量第一、服务至上”。3、“质量第一”：表明我企业负责人对待药品的态度，是企业质量宗旨和方向。把药品质量放在第一位。“服务至上”：服务质量、客户满意度是客户是否想要继续合作的前提条件。只有把握好质量和服务的平衡才能长久兴旺发展。4、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目

17、标和要求质。量目标制定原则要从实际出发，每个部门、岗位、环节都要包含。5、企业总的质量目标和要求按照量方针目标的制订和管理规程确定。质量目标分解表：6 页码：共2页 第2页首营企业、首营品种、首营客户的审核率 质量管理部供货单位、购货单位、品种档案的完整率 质量管理部购进药品的验收差错率直接接触药品的人员健康不合格药品处理流程完整性员工培训、继续教育率药品储存正确率药品出库复核准确率药品运输的完好率仓储设备完好率储运部药品丢失率药品过期效药品报损率在库药品养护率客户投诉处理发票保存完整率财务部财务部计算机系统管理员人事3233100%100%部在职人员的入职登记率6、企业总的质量目标应当贯彻到

18、药品经营活动的全过程，按照量方针目标的制订和管理规程对质量目标进行考核，每年年底质量领导小组对质量目标实施情况进行一次考核，找出问题，制定纠正措施。评审资料质量管理部保存，保存期限为 5 年。7 文件名称：质量管理体系内审管理制度起草原因: 定期修订一、制订目的：为规范检查本公司质量管理体系的运行状况，纠正存在的问题，使质量管理体系按 GSP 要求有效实施，特制定本制度。二、制订依据：中华人民共和国药品管理法（2019 年版）中华人民共和国药品管理法实施条例（2016 年版）药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）药品经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监药化监2016

19、160 号）三、适用范围：本制度适用于质量管理体系审核。四、定义：内审：是药品经营企业依据药品经营质量管理规范的要求，组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，保证体系持续有效运行。全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。五、职责：内审小组参与内审工作总经理企业负责人负责批准年度内审计划，督促内审工作的开展，批准内审报告。质量负责人负责审核年度内审计划，批准内审方案，审核内审报告，督促内审缺陷的整改。 企业质量管部门负责制定

20、内审计划、内审方案、内审标准，组织开展内审工作，制定整改方案，并监督、检查相关部门整改情况。六、内容：1、企业应当每年年底开展质量管理体系全面内审。专项内审应该在发生变化三个月内完成。2、出现以下情况应当进行全面内审：（1）发生严重药品质量安全事故（2）被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况，也应当开展全面内审。（3）设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。8 页码：共4页 第2页3、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。4、出现以下情况应当进行专项内审：（1）国家相关法律法规颁布或修订。（2）企业体系文件版本更新，（3）药品

21、经营许可证许可事项发生变更。（4）组织机构调整。（5）关键设施设备更换。（6）企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形。5、企业应当根据内审类型、内审的目的组成内审小组，负责内审活动的具体实施，做好内审记录，提交内审报告。6、企业内审小组成员应当由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成，也可聘请外部专家，内审小组组长由质量管理部门负责人担任。内审小组成员应当回避其所在部门的内审工作。7、内审小组成员应当熟悉国家药品监督管理法律法规、规范及企业基本情况，并经企业内审培训，掌握内审工作技能。8、内审计划应当包括内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排等。9、内审方案应当包括

22、实施内审的时间、涉及的部门、审核内容、审核方法、所需文件等。10、内审标准应当符合国家药品监督管理法律法规、规范及企业经营管理实际。11、企业应当根据内审的类型和目标，确定每次内审的审核范围及内容，内审内容应当对应规范及附录等相关内容。12、组织机构内审，应当重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性；部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性；质量管理机构和岗位人员履职的有效性。13、人员资质内审，应当调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料，判断其是否符合规范的要求。14、 岗位技能内审，应当确定

23、每一位员工是否经过培训且能正确理解和掌握各项培训内容；能否完整、正确讲述本岗位工作职责，并通过实际操作演示，正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程。15、培训工作内审，应当至少涵盖培训的实施过程和培训效果，审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年度继续教育的培训内容，包括依据相关法律法规制定的企业质量管理制度，以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位职责及操作规程等。9 页码：共4页 第3页16、体系文件内审，应当主要审核文件制定的程序是否合规，记录是否完整；文件包含的内容是否完整，并结合法律法规及企业实际的发展变化，确定有无改进完善的方面；各岗位人员对体系文件的理解与

24、执行情况等。17、设施设备内审，应当主要审核设施设备台账和档案的建立，设施设备使用、维修与保养记录的建立和保管情况，并通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。18、计算机系统内审，应当审核以下内容：（1）查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责的情况；（2）对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备；（3）对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况

25、；（4）检查企业近 1 年内的系统工作日志和数据库日志，核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况；（5）检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，检查服务器和备份数据介质存放安全，确认使用备份数据恢复系统的机制的有效性；（6）确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性，以及有效性的控制；（7）对照规范及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具备，且符合要求。19、业务经营活动内审，应当对应计算机系统流程和近 1 年内的数据、票据，对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进行全面审核。20、应急管理内审，应当审核、评价现有应急预案是否与企业实际管理相

26、适应，能否有效应对出现药品不良反应报告、药品生产企业召回药品，药品储运过程中出现设施设备故障、异常天气影响以及发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等各类情况。21、票据管理内审，应当审核发票收集情况，应付发票与随货同行单、采购记录的吻合情况，应收发票与随货同行单、销售记录吻合情况，现金收款情况等。22、质量管理部门应当提前将批准的内审方案、内审标准发至受审部门，受审部门提前依据内审标准开展自查，并准备内审所需资料。23、内审小组应当按照内审方案开展内审工作，按照内审标准对受审部门及人员以提问、查阅资料及记录、现场检查等方式，逐项审核、评价，如实、准确、完整记录审核内容及发现的问题。形成的缺陷

27、项目应当由被审核部门负责人或直接责任者签字确认。24、被审核部门应对缺陷情况进行分析，在规定时间内提出改进措施，反馈质量管理部门。质量管理部门应当对被审核部门的缺陷情况及其提出的整改措施进行评估，制定全面的整改方案，并监督实施整改情况。整改方案应当包括整改的内容、措施、完成时间等。10 页码：共4页 第4页25、企业内审小组应当对内审全过程进行总结，形成完整的内审报告，包括计划、组织、实施、记录、缺陷项目、整改措施及整改结果、内审结论等内容。26、质量管理部门应当综合评估内审情况，结合内审发现问题，组织修订相关体系文件，升级、完善计算机系统功能，改善仓储设施条件，培训相关岗位人员，提升企业质量

28、管理水平。27、企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。28、企业应当建立内审档案，包括内审计划、内审标准、内审方案、内审记录、内审报告、整改方案、检查记录等。内审档案应当至少保存 5 年。29、质量管理体系审核按照质量体系审核操作规程。11 文件名称：质量风险管理制度起草部门起草原因: 定期修订一、制订目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别公司在药品经营过程中质量风险点、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害，确保所经营药品的质量。二、制订依据：中华人民共和国药品管理法（2019 年版）中华人

29、民共和国药品管理法实施条例（2016 年版）药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）药品经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监药化监2016160 号）三、适用范围：适用于药品经营过程中质量风险管理。四、定义：质量风险：是指药品经营过程中有可能导致质量事故，不能保证药品质量的因素。风险管理：采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行识别、分析、评价、应对和记录。五、职责：质量管理部门应当组织质量风险管理。风险管理小组负责风险管理工作。六、内容：1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1-1 前瞻方式：以现在为

30、起点，充分了解现在的质量管理体系情况，预估以现在的质量管理水平下在将来会产生怎样的后果，根据风险产生的后果，对其进行评估，制定整改措施，在风险未发生影响之前控制风险的方式。1-2 回顾方式：风险已经发生并采取有效措施控制风险后对整个风险发生控制的事件进行评估的方式。2、经营过程中发现的风险质量管理部应当立即进行风险管理，填写JL-17-4 风险评估记录表，编号为：年份+序号（例如：2020-01）。3、企业应当每年年底做一次全面风险评估。4、风险管理中运用风险系数矩阵图来评价风险等级。风险发生的严重性、风险发生概率乘积，其数值愈大潜在问题愈严重。12 文件名称：质量风险管理制度5、风险系数确定

31、页码：共3页 第2页中等风险严重风险风险极大可导致公司承担较大的法律责任或损失风险发生的频率判定三年一次，基本不可能出现一年一次，偶尔出现一次半年一次以上，出现非常少每月一次以上，很可能会出现每周一次以上，经常会出现每天一次以上，天天出现123456偶发事件可能很可能经常频繁6、风险等级确定概12345极低很低很低一般一般很低很低一般一般较高极低一般一般较高较高一般一般较高较高很高一般较高较高很高很高较高很高很高极高7、风险控制是指采取相应的措施干预，减少风险发生可能性或减小风险严重性，将风险控制在可接受范围内。7-1 风险规避:采取有效措施避免风险发生。7-2 风险降低:采取有效措施降低风险

32、发生可能性或严重性。7-3 风险转移：将风险转移给另外一个实体非本单位实体。7-4 风险接受：风险的后果可以接受。风险等级 控制措施绿色黄色红色可接受，不用采取控制措施。加强日常监督，可不采取控制措施。采取有效措施降低风险。13 页码：共3页 第3页8、风险管理活动中，风险管理小组应当对药品经营的各环节进行排查，发现风险，对风险进行评估，对涉及风险的人员进行沟通，制定风险整改措施控制风险，对风险的控制情况进行再次评估审核。9、风险管理小组应当结合 GSP 内审对已出现的风险进行回顾评估。10、风险管理中的档案、报告、记录质量管理部应当存档保存 5 年。11、年度风险管理按照风险管理操作规程。七

33、、相关记录1.JL-13-4 风险评估记录表14 文件名称：人员管理制度起草部门起草原因: 定期修订一、制订目的：为增强人员管理。二、制订依据：中华人民共和国药品管理法（2019 年版）中华人民共和国药品管理法实施条例（2016 年版）药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）药品经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监药化监2016160 号）三、适用范围：适用于人员管理。四、定义在职：与企业确定劳动关系的在册人员。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。五、职责：人事信息部：负责按照人员管理制度要求招聘人员。六、内容：1、企业从事药品经营和质量管理工作的人员

34、，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。2、企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及规范。3、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。4、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。5、企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。6、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学

35、专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。7、从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。8、从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。15 页码：共2页 第2页9、从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。10、从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。11、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。12、从事质量管理、验收工作的人员

36、应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。13、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。14、从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。15、企业员工任职须经总经理签批的任命文件才能任职。质量管理部保存重要岗位的任命文件。16、质量管理部制作企业在职或离职人员名单。七、相关记录1.JL-01-01 企业在职人员名单2.JL-01-02 企业离职人员名单3.任命文件16 2019-7-16起草原因: 定期修订一、制订目的：为提高员工的素质及业务能力,规范员工岗前培训和继续教育。二、制订依据：中华人民共和国药品管理法（2019 年版）中华人民共和国药品管理法实

37、施条例（2016 年版）药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）药品经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监药化监2016160 号）三、适用范围：适用于人员培训和考核管理。四、职责：人事信息行政部：负责制作年度培训计划。质量管理部：协助开展质量管理教育和培训、考核。计算机系统管理员:负责培训、指导相关岗位人员使用系统。五、内容：1、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。2、培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。3、企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相

38、关人员能正确理解并履行职责。4、人事信息行政部负责做年度培训计划。5、质量管理部门应当按照培训计划开展质量管理教育和培训。6、公司内部培训教育的考核,根据培训内容的不同可选择笔试、现场提问、现场操作等考核方式,并将考核结果存档，培训工作应当做好记录并建立档案。7、计算机系统管理员负责培训、指导相关岗位人员使用系统。8、员工的培训和考核按照员工培训和考核操作规程要求执行，培训工作应当做好记录并建立档案。保存 5 年。17 2019-7-16起草原因: 定期修订一、制订目的：规范员工个人卫生，防止药品污染。二、制订依据：中华人民共和国药品管理法（2019 年版）中华人民共和国药品管理法实施条例（2

39、016 年版）药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）药品经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监药化监2016160 号）三、适用范围：适用于人员卫生管理。四、职责：人事信息行政部：负责员工个人卫生的管理。五、内容：1、公司员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。2、仓库作业员工应配备统一的工作服（需为紧身衣），应着工作服进行作业。3、保持工作服的清洁，注意个人卫生。4、工作期间，仓库工作人员不准涂脂抹粉、佩戴饰物；5、禁止在库房作业区存放与工作无关的物品。6、禁止在库房作业区做出污染药品的行为。7、在禁止吸烟的场所（特别是库房）不得吸烟，在允许吸烟的地方吸

40、烟后，应将烟熄灭，不得随地乱丢。18 文件名称：员工健康管理制度起草部门2019-7-16起草原因: 定期修订一、制订目的：规范员工健康管理，防止药品污染。二、制订依据：中华人民共和国药品管理法（2019 年版）中华人民共和国药品管理法实施条例（2016 年版）药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）药品经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监药化监2016160 号）三、适用范围：适用于人员健康管理。四、职责：质量管理部：负责督促需要办理健康证的员工办理健康证并建立员工健康档案。人事信息行政部：负责对不符合健康要求的员工进行劝辞或调岗。五、内容：1、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前健康检查。2、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当每年进行健康检查。3、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。4、质量管理部建立员工健康档案，动态管理员工健康。六、相关记录1.JL-01-03 企业直接接触药品员工健康档案表2.JL-01-04 离职员工健康档案表3.JL-01-05 员工健康档案表19 文件名称：计算机系统管理制度2019-7-16起草原因: 定期修订一、制订目的：保证计算机系统安全、稳定、高效运行，实现药品质量