15189实验室认可程序文件之计算机系统和数据管理控制程序.docx

《15189实验室认可程序文件之计算机系统和数据管理控制程序.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《15189实验室认可程序文件之计算机系统和数据管理控制程序.docx（4页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、计算机系统和数据治理把握程序1 目的对计算机软硬件，检测数据的采集、传送、处理、报告过程以及储存于计算机中的文件进展治理把握，以保证计算机系统的正常运行、检测数据和文件的完整性和保密性。 2 适用范围检验科工作计算机。3 职责3.1 信息科负责计算机软硬件的安装、维护、升级、治理以及网络的安全。3.2 试验室信息系统LIS)开发者负责其软件各项功能的开发和完善，以符合试验室的需要并指导检验科工作人员使用。3.3 检验科主任负责安排科室工作人员使用LIS的权限。3.4 各组组长负责本组计算机系统的日常保养和维护，收集计算机软硬件的使用意见和建议，反映给信息科和LIS开发者进展处理。3.5 检测人

2、员负责检测数据的采集、处理、记录，负责将计算机系统使用过程中存在的问题准时反映给组长。4 工作程序4.1 计算机手册应有一套完整的计算机程序手册供经授权的用户使用。计算机程序手册可以是电子形式。技术负责人组织相关人员对该手册进展审核、批准。试验室全部计算机手册均在信息科。4.2 计算机环境要求计算机及其相关设备应放置在适宜的位置，保证其正常使用和工作便利，保证防火安全，保持干净。在发生漏电或火灾的状况下，应准时切断相应电源，保护重要仪器设备的安全，必要时使用灭火器灭火，通知科室人员或医院帮助处理。4.3 计算机系统的安全性4.3.1 为了充分保护计算机系统的安全性，检验科主任安排员工使用LIS

3、系统的权限，明确授权哪些人可以接触患者资料，哪些人可以输入患者结果、更改结果、更改帐单或转变计 算机程序，以防止无关或非授权的用户对其进展更改或破坏。只有被授权的员工才能对计 算机系统中的相关文件进展治理和更改，局部员工可能只有权扫瞄和常规使用等。任何人不得超越权限使用计算机和LIS系统。4.3.2 外来人员使用计算机必需经检验科负责人同意。4.3.3 经授权的专用计算机及经授权使用的LIS的个人用户和密码，必需自行妥当治理，防止他人盗用，必要时更改自己的密码。在不使用LIS时，准时退出。4.3.4 计算机上的程序应用于与检验工作相关的活动，制止在计算机上运行与医疗无关的程序，未经信息科许可制

4、止安装或卸载计算机软件。4.3.5 信息科负责网络系统的安全，负责杀毒软件的更，保持全部计算机系统数据的完整性，防止意外或非法人员猎取、修改或破坏。4.3.6 制止在医疗计算机上使用软盘、优盘等移动设备，以防止计算机病毒的传播。4.3.7 计算机的放置应符合消防要求，如保持通风、防静电等。4.3.8 全部授权进入LIS系统的工作人员应维护计算机和信息系统中患者的保密性。4.3.9 当试验室信息系统、计算机消灭故障或突发大事如火灾、停电等时，应马上向试验室设定的专人汇报，由其向医院信息科反响，实行相关措施并记录。4.4 数据输入和检验报告4.4.1 各组组长应定期对输入、输出试验室信息系统的数据

5、包括检测系统与试验室信息系统相互传输的数据、手工录入的数据与原始数据进展比较审核，以保证数据传输的完整性，并检查在数据传输、存储以及处理过程中消灭的错误。4.4.2 假设同一数据存在多个备份，应定期对这些备份进展比较，以保证所使用的各备份之间的全都性。4.4.3 检验科主任或被授权人员应定期对由LIS传输到病历中检验数据的内容和格式的正确性进展审核。4.4.4 在由计算机发出报告之前，为确保数据正确性，须经授权的审核人员对输入计算机的数据进展审核。审核的方式参见结果报告程序。4.4.5 报告系统应供给可能会影响检验结果准确性的标本质量的备注如乳糜血、溶血样品等，以及关于结果解释的备注。4.4.

6、6 试验室信息系统有一套跟踪审核记录，对接触或修改正患者数据、把握文件或计算机程序的全部人员进展记录。4.5 数据结果查询与储存备份4.5.1 试验室信息系统的数据包括检验结果、生物参考区间、检验报告的报告备注、样品备注、技术备注在距今至少24个月，应当可以“在线”检索患者和试验室数据近期如有效劳器数据大，信息科有进展打包处理，则除外。4.5.2 数据库数据的维护、存储和备份由试验室、信息系统开发商和医院信息科共同进展处理。4.5.3 在发生意外事故，如火灾、软件或硬件损坏时，应准时断电，切实保护计算机，并准时通知信息科恢复、备份计算机数据。4.5.4 医院信息科对LIS效劳器数据定期备份，效

7、劳器房间内设有消防安全措施，可确保计算机和数据的安全。4.6 软硬件维护4.6.1 医院信息科每年对计算机软硬件进展一次核查，保证其功能正常。负责日常保养及故障处理，并记录。4.6.2 在每次备份或恢复数据文件后对系统进展检查，以确保没有发生意外转变。4.6.3 在计算机系统发生故障或对其进展停机维护时，要尽量减小对患者医疗护理效劳的影响。必要时，对急需要发出的门诊和急诊报告，以手工方式发出临时报告，待系统恢复正常后，收回临时报告，再发出正式报告。4.6.4 医院信息科在对效劳器进展维护时，应准时通知试验室，以确保LIS关闭和重启时， 保持试验数据的完整性，降低对效劳对象的影响。4.6.5 计

8、算机软硬件维护需有科主任批准后，由信息科人员进展安装、转变、修改等，并对其正常运行进展检查、验证，并记录。4.6.6 计算机系统故障检查、修改、编程，试验室负责收集意见或建议，由医院信息科连同南方惠桥进展检查、修改或编程。4.7 试验室信息系统数据的修改见结果报告程序。4.8 对保存于计算机系统中的受控文件由检验科主任授权专人治理。在网络中公布同样要得到相应人员的批准。4.9 保存在工作计算机中的各类表格和文件必需对其更改权限进展把握，一般由具有文件修改权限的的人员对其进展加密处理。4.10 非联网计算机文件治理把握程序4.10.1 非联网计算机指的是检验科未与LIS和HIS系统联网的计算机，

9、一般用于科室工作人员编写质量体系文件或其他办公用途；4.10.2 试验室应指定一台或数台非联网计算机用于储存试验室现行最版本的质量体系文件，并指定专人对该文件进展治理；4.10.3 科室安全员及医院信息科负责非联网计算机的安装、调试等系统维护，且为保护计算机内部文件安全，应设立独立密码，以防止他人任凭操作该计算机；4.10.4 定期对该计算机内的文件进展更，以确保试验室现行版本的有效性；4.10.5 定期对计算机系统进展维护，包括软件及硬件升级等，尤其是定期对其进展杀毒， 以防止由于工作人员插入移动存储设备导致计算机内部文件消灭问题。4.11 计算机系统突发大事应急方案4.11.1 计算机系统

10、突发大事包括自然灾难、计算机病毒、计算机硬件设施或软件系统故障及其他影响系统运行的突发大事，造成试验室信息或医院网络中断，检验活动受不同程度 影响。4.11.2 检验LIS系统突发大事应急方案4.11.2.1 当试验室LIS系统消灭突发大事时，觉察者应第一时间通知试验室指定专人，由其向科主任汇报，准时通知医院信息科进展处理，并向临床及门诊患者公布故障信息。4.11.2.2 与临床医师沟通，对急重症患者标本，了解其检验内容，手工上机检测，待检测完毕后，以口头报揭露出，并登记。4.11.2.3 门诊患者一律通过检验申请单，确认检验工程，离心后手工机检测，待检测完毕后，以手工方式发出临时报告。4.11.2.4 待突发大事处理完毕后，将仪器中的检验结果传输至LIS系统，并发出正式报告。4.11.3 当其他系统如医院信息系统发生故障或停机维护时，检验系统暂不发出电子报告，待其恢复后再将该时段内的电子报告重发出。如遇急诊，则以口头报揭露出，并记 录。5 支持性文件175-PF-001文件编写与把握治理程序175-PF-031结果报告程序6 质量记录175-PF-002-01试验室信息系统故障及处理记录表175-PF-002-02试验室计算机软硬件更改记录表175-PF-002-03计算机硬件定期维护打算表