2023年中国辅助生殖行业发展研究报告.docx

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1、2023 年中国关心生殖行业进展争论报告一、行业概况1、定义关心生殖技术是人类关心生殖技术 (Assisted Reproductive Technology, ART)的简称，指运用医学技术和方 法对配子(精子和卵子)、合子(受精卵)、胚胎进展人工操作， 以到达受孕目的技术。其主要技术可以分为人工授精 (ArtifiCiaIlnSeminatiOn,Al)和体外受精(In Vitro Fertilization, IVF) 及其各种衍生技术。技术分类技术细分技术介绍夫情人工授精(AIH)技术通过非性交方式将丈夫注入女性生殂道内,使精卵自然 结合到达妊娠生育的一种关心生殖技术.适用于精子在女性

2、 生殂道内运行障碍以及患有少精症或弱精子症的男性。人工授精(AI)技术通过非性交方式将精子库的注入女性生殖道内，使精卵供精人工授精(AID)技术自然结合到达妊娠生B 的一种关心生殂技术。适用于无精症、死精症、严峻少IB 症、弱精症和畸精症的男性。在体外受精胚胎移楂(IVF-ET)过程中，卵子和精子在试验 空中一起再可以形成胚胎，然后胚胎被植入待孕女性的子官 中.从而成体外受 IW 胚胎移楂(IVF-ET)功怀孕。主妾适用于患有排卵障碍、卵子输送障碍或子宅内膜异位的女性,以及患有少精症或弱精子症的男 性.第一代技术已较为陈旧，其成功率约为 20%,较二三代 技术更低。的浆内精子注射 QCSI)

3、JIMIVF-ET 技术延长进展而来的，在IVFET 周期中,ICSl 技术使用显微操作设管关心将单个 精子注射体外受精(IVF)技术胞嫔内精子注射(ICSo到卵子中,使其形成受精卵。主要适用于男性严 H 的无情症、死 WJ症、严峻少精症、弱精症和崎精症，或常规 IVF 体外受精失败，免疫性不孕的患者。受孕成功率可达 60%以上，是崎床应用最为广泛的Wi 助生殂技术.植入前遗传学检窝(PGT)在胚胎发育至胚囊期时，从外胚层取细胞进展遗传学检验， 从而推断胚胎是否有特别的染色体数、构造或基因突变等 状况.PGT 可以分为三种类型：PGT-A, PGT-M 和 PGT-SRe主要适用于染色体数或构

4、造特别、单基因遗传病、不明原 因的反Si 自然流产或反黛种植失败，有畤形胎儿妊娠史等。该技术初步成熟,在提高 IVF-ET 成功率的同时解决胎儿染 色体特别的同 as,但渗透率相对较低.图表 1 关心生殖技术分类及介绍2、产业链剖析近年来，我国关心生殖效劳快速进展，过程中形成了比 较完善的产业链：上游领域包括关心生殖检测器械与耗材、 药物等;中游则为关心生殖医疗机构;下游则是不孕不育患 者。从整体上看，中游关心生殖市场具有高毛利、市场空间 宽阔的特点，但是牌照稀缺和审批难度大、医疗资源分布不 均等因素等因素使得该行业的进入壁垒高，现有持牌机构呈 现数量少，集中度高的特点，国内现有的关心生殖技术

5、和机 构不能满足增长迅猛的市场需求，关心生殖机构属于较为稀 缺的资源。图表 2：关心生殖产业链构造图上游 中游 下游丝匕；R检测器械与耗材ggg华大医学GG, Dx关心生殖机构5鲍那旗王 5fl:abeam”：*3 徊砂监力密诅见曜雄又夫Q 纱躯迷瑜蜃翩钙药品资料来源：前露产比争论院甫爵经济学人APP二、行业进展历程：行业处在快速进展阶段1947 年美藉华人生物学家张民觉在 Nature 杂志报道了 成功借腹生下了幼兔世界上第一个试管婴儿兔子，随后不断的探究完成了兔及人卵的体外受精，这为人类试管 婴儿的诞生奠定了根底。1988 年在北医大附属第三医院，中 国大陆首个试管婴儿诞生。1996 年中

6、国首例 ICSI 试管婴儿在 广州中山大学附属第一医院诞生，成为治疗男性不育症的重 大突破。1999 年，我国首例PGD 试管婴儿于中山大学第一 附属医院顺当诞生。随着技术的不断进展，荧光原位杂交 技术(FISH)、单核甘酸多态性芯片(SNParray) 技术、二代测序 技术相继应用于 PGD,促进该技术更广泛的临床应用。特别 是近几年，中国在 PGD 应用领域研发了很多世界领先的创 技术，如世界首例经 MALBAC 全基因组扩增高通量测序、 karyomap- ping 基因分型技术、等位基因映射识别(MaReCS) 技术等，这些技术的研发成功意味中国的关心生殖技术的研 究和临床应用到达国际

7、领先水平。图表 3：巾国关心生殖行业进展历程示意图1999 年中国首例 PGD 试管要儿198/2023 年巾国大陆首例试管婴儿1992 年人类首例胞浆内精子注射(ICSI)的试管婴儿中国大陆首例试管婴儿升级当妈妈1947 年“试管婴儿”兔子二、行业政策背景：完善行业顶层设计，行业监管趋于 标准关心生殖行业伦理要求高，卫健委及原卫生部先后出 台多项监管政策，完善行业顶层设计，行业监管趋于标准。图表 4：截至 2023 年国家层面关心生殖行业政策及重点内容解读一时间部门政策名称重点内容政策类型I2023/7/2卫健委关于做好妇幼安康 领域证照分别“改革 工作医疗机构开展人类关心生殖技术许可、医疗

8、机构 设置的通知人类精子库审批由省级卫生安康行政部门审批.自2023 年 7 月 1 日起，EB 家卫生安康委 指导省级卫生健康行政部门每半年向社会公布 1 次已取得人类关心生殖技术许可和已取得设置 人类精子由许可的医疗机构名单，以及本省区、市人类关心生殖技术和人类精子麻应用规划落 实状况，并在接到的设置申请后 1 个月内向社 会公开申请机构信息。标准类2023/1/25卫健委2023/11/29卫健委关于印发人类关心 生殖技术应用规划指 导原则深入贯彻落实“安康中国 2030 规划纲要，坚 持2023 版的通 知 时代卫生安康工作方针，以维护和促进人民 群众生殖健旗为核心,以保障医疗安全为前

9、提， 统筹规划各类人类关心生殖技术应用。在近年来 全国育龄人口数持续下降、人类辆助生殖技术服 务量趋于平稳的总体背裁下，要更加留意保障社 会公益、更加留意优化资源供给效率、更加留意 提升效劳质通过强化规划引领，努力形成供 需平衡、布局合理、标准进展的人类关心生殖技术效劳体系，努力满足群众生殖安康需求.关于印发自由贸易 试验区证照分版”改 革卫依据国家对人类关心生殖技术和人类精子麻以 下同生安康事项实施 方案的通掰关心生殖技术配置规划有关指导原则，省级卫生健标准类标准类知康行政部门制定本省区、市关心 生殖技术配置规划， 每 5 年为一个规划届期.省 级卫生安康行政部门每半年在官方网站更本 周期辆

10、助生殖技术配置规划落实情况.省级卫生 安康行政部门每半年在官方网站公布本省区、市已取得关心生殖技术许可的医疗机构名单及有关信息。省级卫生安康行政部门每年抽取一 定数量的关心生殖技术效劳机构开展检查，准时 公开检查结果，觉察违法违规问题严南依法依规 处理，加强行业自律和社会监视。2023/11/4卫健委关于加强关心生殖 技术效劳机构和人员 治理的为加强关心生殖技术朦务机构包括经批准开展 人类假设干规定关心生殖技术和设置人类精子度的医疗机 构和相关从业人员治理，防范粕助生殆技术成 用风险，国家卫生安康委从十个方面进展相关规 定。标准类时间Wl政策名称重点内容政策类型2023/9/4原卫生部2023

11、/5/28原卫生部2023/5/15原卫生部规定了不再查验患者夫妇的生育证明，由夫妇 做出符标准类关于简化人类关心合打算生育政策的承诺即可，简化了辅 助生殖的手续生殖技术治疗时生育证流程。明审验程序的通 知关于印发人类关心标准类生殖技术配置规划指 导依据辖区经济社会进展水平、卫生事业厘体发 展规划，原则2023 版的 通知争论制订本省区、市的关心生殖技术配置规划.应当着重分析本区域现有关心生 殖机构数量、各类技术开展状况、区域布局、技 术效劳总量、效劳效率等。对 2023 年出台的指 导原则迸行了与时俱进的更,提出“每 500 万 人口设置一个关心生殖机构”的原则， 成为了各 省设IS 关心生

12、殖机枸的主要依据。关于加强人类关心通知要求，各省级卫生科技治理部门和卫生监 售机构标准类生殖技术和人类精子库应马上组织对辖区内开展人类关心生殖 技术和设置人设置规划和监答管理的类精子库的状况迸行一次监营检 查，产调查处各种违通知规行为.2023/6/2原卫生部关于印发人类关心生殖技术与人类精子 座校验实施细则的通 知进一步推动和促迸相关技术的标准化和监售管 理合规标准类化与法制化。规定省级卫生行政部门和 卫生部依据各机构年度统计报表建立人类关心 生殖技术和人类精子摩省级和部级数据麻。2023/9/4原卫生部米料来源：前瞻产业争论院规定了不再查验患者夫妇的生育证明,由夫妇 做出符标准类关于简化人

13、类关心合打算生育政策的承诺即可，简化了辅 助生殖的手续生殖技术治疗时生育证流程。明审验程序的通 知前瞻经济学人APP时间部门政策名称看点内容政策类型2023/11原卫生部修订的人类辆助生 殖技术标准规定了 10 大禁令.分别为：制止给不符合国家人口 和打算生育法规和条例规定的夫妇和单身妇女实施 人类关心生殖技术；制止克隆人；制止无医学指征的 性别选择；制止实施代孕技术；制止实施胚胎赠送；制止实施以治疗不育为目的的人卵胞浆移植及核移 植技术；制止人类与异种配子的杂交，制止人类体内 移植异种配子、合子和胚胎，制止异种体内移植人类 配子、合子和胚胎；制止以生殖为目的对人类配子、 合子和胚胎进展基因操

14、作；制止实施近亲间的精子 和卵子结合；制止在患者不知情和自愿的状况下，将 配子、合子和胚胎转送他人或进展科学争论；制止开 展人类嵌合体胚胎试验争论。标准类2023/2/20原卫生部人类关心生殖技术 管 首次公布较为系统的关心生殖技术治理方法,规定 对关心生标准类理方法殖机枸实行审批制治理。夷料来源：前瞻产业争论院三、行业进呈现状前瞻经济学人APP1、中国不孕不育症发病率持续走高2023 年 5 月 25 日，北京大学第三医院乔杰院士、国家 卫生安康委妇幼司宋莉司长、四川大学全国妇幼卫生监测办 公室朱军教授作为共同主席在 The Lancet 柳叶刀在线发 表特邀重大报告“A Lancet Co

15、mmissionon 70 years of women”s reproductive, maternal, newborn, child, and adolescent health in China“ 中国女性生殖、孕产妇、生儿、儿童和青少年 安康 70 周年报告。依据其分析结果显示，2023-2023 年间, 我国不孕发病率已从 IL9%升至 15.5%, 2023 年，这一发病 率将接近 18%o依据 FroSt & Sullivan 数据，近年来，中国和全球不孕不育症患病率持续走高;中国不孕不育夫妻的数量逐年增加，人数在 2023 年到达了 5050 万。图表九 2023-2023

16、年中国不孕不育症发病率状况(单位：%)18%169614%12%10%2%0%202320232023资料来源：FrOStSUlliVan 前盼产业争论院前腑经济学人APP2、实行关心生殖治疗后怀孕率相对较高不孕不育可能由男性或女性生殖系统多种因素原发或 继发引起， 包括但不限于生殖器官器质性损坏、内分泌系统 或激素紊乱、生殖细胞功能特别、遗传缺陷、或是一些无法 解释的缘由。简单的病因或多种可能病因导致的不孕不育患 者难溯根本，治疗难度较大。通常，不孕不育症可以通过药 物、手术和关心生殖技术(ART)等方法进展治疗。从治疗后怀 孕率来看，实行关心生殖治疗后怀孕率相对较高。治疗方式相关介绍治疗后

17、怀孕率药物治疗药物治疗是不孕不育病症的常规疗法，通常通过使用针对女性的治疗药物解决排卵问10%-15%题，包括促排卵药如促激素.手术治疗2O%-5O%手术治疗主要针对生殖系统器质性特别，如子宫内膜异位症、子宫肌痛和输卵管堵塞等。常见手术包括腹腔镜手术、精索静脉曲张切除术、输精管切除术和 附睾切除术等。关心生殖关心生殖技术ART治疗涉及将卵子与精子人工关心结合，然后将受精卵移植 至待40%-60%孕女性子宫内。在全部方法中，ART 治疗后受孕率最高，在解决不孕症方 面发挥着至关重要的作用。图表 8：不孕不育症治疗方式及相关介绍单位：%黄料来源：FrOStSUlwan 前腑产业争论院前腑经济学人A

18、PP3、中国关心生殖渗透率远低于全球其他兴旺国家，未 来市场潜力大中国关心生殖效劳渗透率较低，2023 年仅为 7.0%o 相 比之下，欧洲和美国由于对关心生殖效劳的承受程度更高和 更具包涵性的政策环境，普及率显著高于中国，2023 年分别 到达 35.2%和 30.2%o 美国不孕夫妇的渗透率相对较高，并 且由于政策极其宽容，也有很多其他适用人群寻求关心生殖 效劳，如没有生育问题的正常夫妇、跨境患者、未婚人士， 甚至同性恋群体。估量到2023 年，中国的关心生殖效劳渗 透率将到达 9.2%o 相比之下，估量至U 2023 年，欧洲和美国 的关心生殖效劳渗透率将分别到达 36.0%和 33.0

19、%o 由于中 国市场浩大的病人数量，关心生殖渗透的人群总体仍高于美 国和欧洲， 同时由于中国渗透率仍旧具有增长空间，预示了 将来巨大的市场潜力。图表 9,欧洲、美国、中国关心生猿渗透率状况单位，% 2023 2023E资料来源：FrOStSUlIiVan 前瞻产业争论院前瞻经济学入APP4、IVF 取卵周期总数增长快速在中国进展的 IVF 取卵周期数增长快速，所进展的 IVF 取卵周期总数由 2023 年约 39 万个增长至 2023 年约 68.4 万 个，复合年增长率为 15.1%0 随着需求不断增长及关心生殖 效劳的负担力量不断上升，估量 IVF 取卵周期总数将于 2023 年达约 13

20、2.6 万个，2023年至 2023 年，复合年增长率为5、关心生殖行业市场规模增长态势良好o依据 Frost & Sullivan 报告显示，2023 年至 2023 年,中 国关心生殖效劳市场增长快速，复合年增长率为 15.8%,并 且估量 2023 年至 2023 年，复合年增长率连续保持较高的增 长态势，估量能够到达为 14.5% 据此，可以测算出，2023 年中国关心生殖效劳市场空间规模约为 378 亿元。图表 11： 2023-2023 年巾国关心生殖效劳市场规模单位：亿元资料来源：Frost Sullivan 前瞻产业争论院前第经济学人APP区域竞争格局：广东省关心生殖的机构数量

21、全国领先 在国家人口政策的推动和不孕不育患者需求增多的双重因素作用下，关心生殖机构数量快速增长。截至 2023 年 12 月31 日，经批准开展人类关心生殖的医疗机构有 536 家, 而广东省共有 56 家，关心生殖机构数量全国领先。图表 12： 2023 年中国各省市关心生殖机构数量状况单位：家熊龙江吉林,9美津,12山西,12山东,32却 M。.R防安S9JH14 重庆湖北 32理氏 H江西 B *.27资料来源：卫健委前瞻产业争论院前瞻经济学人APP六、行业进展前景及趋势推测1、生殖安康检测市场具有极大进展前景2023 年 5 月，第七次人口普查数据公布，数据显示我国 诞生率连续下滑，老

22、龄化程度加剧，不孕不育率增长，人口 问题迫在眉睫。因而包括三胎政策在内的一系列鼓舞政策 出台，显示出在当今中国，对于生育问题的重视已经上升到 了国家的高度。随着 2023 年两会拉下帷幕，对于生育问题 的争论却连续至今，关心生殖作为运用现代医疗技术缓解人 口问题的潜在手段，一时间需求激增，其进展和前景持续被 关注和争论。生殖安康检测作为关心生殖技术的关键一环，不但提高了关心生殖技术的成功率，更有预防诞生缺陷， 实现优生优育的重要作用。所以在将来，随着生殖安康检测技 术的进步和人口诞生缺陷防控意识的加深，在多方面因素推 动下，生殖安康检测市场具有极大进展前景。进展趋势具体分析宏观人口政策领斜，诞

23、生 缺陷防控亟待提高支付环境改善，局部地区 将关心生殖纳入医保支付学科带头人推动行业标准 的制定和诊疗体系的完善多学科穿插协作，促迸生 殖安康检测技术进步人口问艇始终是影响我国经济社会进展的基砒性、全局性和战略性向噩，历次生育政 策的调整完善， 无不牵动社会各界关注的目光。党的十八大以来，2023 年、2023 年， 单独两孩、全面两孩政策先后实施。2023 年 7 月，“三胎”政策及配套支持措苑重大决策，开启我国人口发履阶段。因而完善生育配套支持措施，推广关心生殖殴务， 庠放生育潜能将成为政策调整方向。与此同时，为了保障孕产妇和儿童安康、综合防 治诞生缺陷，国家将进一步推动落实诞生缺陷三级预

24、防制度，加强产前州查和诊断， 促迸早痛早诊早治。作为关心生殖效劳重要组成局部和诞生缺陷防控的育效手段， 生 殖安康检测行业将随之扩大。关心生殖治疗花费总体较为昂贵，让不少家庭难以成承受。长期以来，基于坚持根本保障原则，国 家医保未将相关的技术工程纳入报循范围内.2023 年 2 月，北京市卫 健委、医保局联合印发了关于标准调整局部医疗效劳价格工程的通知，其中. 次将门诊治疗中 16 项关心生殖技术工程纳入医保甲类报情范围，适用于公立;非公立 医保定点医疗机构。这一政策的公布显示了国家大力鼓舞生育的决心，有财政条件的 地区尝试将辆助生殖治疗纳入医保支付，对消费者而言能减轻负担，增加他们宏试辅 助

25、生殖的时机，增加成功生育率；对于机构而言，支付端由医保牵头，能刺激关心生殖工程的效劳量，樽利于机构进展。值得留意的是，此次纳入医保的一系列关心生殖工程在机构端 并没有降价，这表达了国家对于关心生殖行业医生的技术与效劳价值的认可，和对关心生殖行业的 鼓舞，因此对于核心的关心生殖熊务环节如体外受精和生殖安康检浏，降价风险较低，有利于 行业安康进展。近年来，全国范圉内关心生殖行业发 欣欣向荣，为了打击行业乱象，标准关心生殖 技术，一系列关心生殖相关专家共识、崎床指南和技术标准相继出台。例如，中华医 学会生殖医学分会制定的关心生殖技术崎床关雄指标质控专家共识、人类体外受 精-胚胎移植试验室操作专家共识

26、指南等。同时与辆助生殖或生殖安康检测相关专 家联盟整合了业内大量专家和精英争论者贾源，不但推动了生殖安康产业教育与学术 的迸步，加速了科技成果转化；更为行业的快速进展指明白方向.例如随着中国生殖 医学学术成果逐步跻身世界先迸行列，国际生殖协会联盟IFFS大会于 2023 年首 次在中国上海进展。技术的进步往往伴随着学科间的穿插和碰撞，从而扬长避短，实现深度融合。将来圉绕医疗领域， 人工智能将与医疗体系中的各个环节开放深度融合，不断提升诊治效率. 在生殖安康检测领域，尤其是染色体核型检测领域目前存在很多向18,如人力供给不 平衡，只有丰富染色体核理检测阅历的医生格外短缺，而且阅片数量极大，以目前

27、较 为常用的其次代技术为例，全国每年进展其次代检测百万例以上，单个样本需要近一 小时用于分析，医生在经过长时间机械式地批阅图像后，精力和准确度会下降，误诊、 漏诊率增加。在晋的第三代染色体检测技术中，人工智能分析与智能定位扫描相结 合，能够为医生阅片供给关心和参考，大大节约医生的时间的同时，为诊断精准度的提高做出了重要的奉献。人工智能结合生殖安康检测设备赋能关心生殖行业，大大提升医生的扫描效率， 使检测过程更高效、更安全、更经济，迸而推动产业升级。图表 13;关心生殖行业进展趋势一突料来源：前瞻产业研突院行前瞻经济学人APP图表 14：关心生殖行业进展趋势二进展趋势具体分析生殖安康检测上游耗材

28、国 产化，价格持续降低生殖安康检测中需要用到一系列的耗材和试剂，这些耗材的价格直接影响着生殖安康 检测效劳的本钱。在过去，这姣耗材大多依靠于进口,国产耗材不仅份额低，其产品 也集中于低技术含量的低值耗材，而高技术含量、高利润的高值耗材被国际供给商垄 断，这导致了生殖安康检冽的单次价格高，客观上影响了生殖安康检测技术在中国的 推广。伴随中国医疗那械的大潮，国家打算对于关心生殖医疗产星的自主研 发与国产化进展立项争论，进展核心高值耗材。所以，将来生殖安康检测所使用的耗材估量将渐渐替换为国产产品，整体效劳价格有望随之降低。生殖安康检测领域支出增加，患者支付意愿提高依据 FrOSt & Sullivo

29、n 数据，中国医疗卫生总支出正在稳步增长，人均医疗卫生支出 由于人们生活水平提高、诊疗意识增加等因素也将持续增长。从2023 年到 2023 年， 中国人均卫生总费用从 5,351 元人民币增加到 5,165 元人民币。医疗卫生支出的增加 有利于提高公民对全生命周期医疗需求的关注，包括对以帮助预防诞生缺陷、实现优生优育为主的生殖安康领域的关注.获益于居 民整体支付力量和支出意愿的提高，生 殖安康检测作为生殖安康领域的关键环节，将来有望蓬勃进展。早篇早诊的疾病意识和出 生缺陷防控意识普及随着社会经济和生活水平的提高，我国医疗卫生支出逐年上涨，公民安康意识持续提 高。其中，随着诞生缺陷防控由二三级

30、向一级推动，人群对于诞生缺陷的意识也有提 高，公民自觉参与婚前体检和生殖安康检冽的比例有所提高。2023 年起，每年的 9 月 12 日被定为中国预防诞生缺陷日，旨在宣传普及诞生缺陷防治、优生科学学问， 增加孕前风睑防范意识，转变不良行为习惯，改善安康状况，提高诞生人口素养，动 员全社关注诞生缺陷防治。在这一系列措施的引导和推动下，生殖安康检测作为诞生 缺陷防控的关键环节，有望更加普及。资料来源：前瞻产业争论院前瞻经济学人APP2、2027 年中国关心生殖行业市场规模有望突破 850 亿 元 依据 Frost & Sullivan 数据报告显示,2023 年至 2023 年, 中国关心生殖效劳行业市场规模复合年增长率估量能够达 到 14.5%。随着我国不孕不育率持续走高、关心生殖效劳渗 透率逐年提高以及国家三孩生育政策的推动，估量 2023 年 至 2027 年照旧能够保持14.5%的复合年增长率增长，估量 2027 年关心生殖效劳市场规模约为 852 亿元。图表 15： 2023-2027年巾国辅助生殖效劳行业市场规模推测单 位：亿 元9008007006005004003002001000前瞻经济学人APP资料来源：Frost Sullivan 前瞻产业争论院