2023年中国医药制造行业甾体药物市场发展现状分析报告.docx

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1、2023 年中国医药制造行业甾体药物市场进呈现状分析报告102023 年中国医药制造行业甾体药物市场进呈现状分析报告导读：2023 年中国医药制造行业甾体药物市场进呈现状分析报告。目前， 国外已经上市的甾体药物有 400 多种，我国现有品种仅为其三分之一，且大多为中低档产品，离世界先进水平还有确定的差距。由于甾体药物合成步骤多、反响简洁，收率低，特别是分别纯化困难，我国的甾体药物争论开发与世界先进水平相比还有确定的差异。一、甾体药物产业链状况目前，国外已经上市的甾体药物有 400 多种，我国现有品种仅为其三分之一，且大多为中低档产品，离世界先进水平还有确定的差距。由于甾体药物合成步骤多、反响简

2、洁，收率低，特别是分别纯化困难，我国的甾体药物争论开发与世界先进水平相比还有确定的差异，很多甾体药物，特别是技术含量高的甾体药物的争论在我国仍是空白。甾体药物诞生于上世纪 40 年月，最初使用的起始原料为动物内脏提炼的胆酸，自 50 年月墨西哥觉察薯蓣皂素后，除某些特别激素特别产品如雌激素需从动物尿液中提炼外，几乎全部的甾体药物都以薯蓣皂素为起始原料进展生产，薯蓣皂素及由此衍生的合成技术成为这一行业的主要技术。到了 70 年月中期，由于薯蓣皂素价格开头上涨，一些跨国医药企业转而研发的甾体药物起始原料。80 年月开头，以植物甾醇为起始原料制造雄烯二酮的微生物转化技术逐步应用于规模化工业生产。由于

3、该技术具有显而易见的本钱和环保优势，植物甾醇渐渐开头替代皂素应用于性激素和孕激素等甾体药物的生产，随着该技术的进一步进展，其下游产品还延长至皮质激素等甾体药物领域。目前，国内甾体药物生产的工艺路线主要有两种：一种是以黄姜等薯蓣科植物为起始原料，通过提取薯蓣皂素进展化学合成的方式，制取双烯等甾体药物核心原料，并进一步生产成甾体药物；另一种是以玉米等谷物为原料，从榨取玉米油后的植物残渣中提取植物甾醇，并通过微生物转化的方式，制取雄烯二酮雄甾-4-烯-3,17-二酮,AD、9-羟基雄烯二酮(9a-OH-AD)、雄二烯二酮雄甾-1,4- 烯-3,17-二酮,ADD等甾体药物核心原料，并进一步生产成甾体

4、药物。两种工艺路线下的产业链状况如下：双烯类产品和雄烯二酮类产品的原料分别为皂素和植物甾醇。其中，皂素主要有薯蓣皂素、剑麻皂素和番麻皂素等；植物甾醇类主要是谷甾醇和豆甾醇等。相比之下，国内以皂素作为起始原料生产甾体药物的深加工工艺更为成熟， 2023 年前后，我国甾体药物生产的起始原料主要是薯蓣皂素，占总量的 95%。但是，以皂素为原料生产双烯的工艺过程中存在严峻的资源铺张和环保问题。皂素主要来源于黄姜，国内黄姜的人工种植始于 20 世纪 80 年月，人工栽植的黄姜中的皂素含量平均约到达 2%，即生产 4,500 吨皂素需要近 7 万公顷的黄姜种植面积，土地资源消耗巨大；此外，黄姜整体质量参差

5、不齐，下游皂素提取企业的产业化程度较低等因素均加大了资源铺张。生产工艺方面，皂素大多沿用自然发酵、稀盐酸水解、汽油提取的方式生产，因缺乏有效处理皂素废水的技术，经过水解和洗涤排解出废液含有大量的无机酸和有机物，对当地生活用水和河流水质造成了严峻的污染。国内以黄姜生产皂素的加工区主要分布于南水北调的中线水源地，丹江口水库的上游，其生产污染物对南水北调的水质影响较大。基于南水北调工程总体规划和国内黄淮海地区水资源短缺的严峻形势，国家强制关闭了湖北、陕西等地环保不达标的皂素生产厂家。然而，国内外不断增长的甾体药物市场对相关原料的需求照旧旺盛，从而导致双烯价格不断上涨，加重了国内下游原料药和制剂生产厂

6、家的本钱压力。相比之下，甾体药物另一类核心原料，即雄烯二酮、雄二烯二酮、9-羟基雄烯二酮等的生产方式以自然界丰富存在的植物甾醇如食用油精炼下脚中的豆甾醇和谷甾醇、造纸废液中的谷甾醇等为起始原料，承受微生物转化的工艺进展生产，整个过程不存在资源铺张和环境污染问题。国外对承受微生物转化方式制备雄烯二酮的争论始于 19 世纪中后期，而国内直到 90 年月才开头对相关领域进展争论，起步较晚。为应对国内双烯价格居高不下的局面，目前，国内已经逐步建立以植物甾醇为起始原料生产雄烯二酮的工业体系，以取代以稀缺的薯蓣皂素为起始原料生产双烯的工业体系。雄烯二酮4AD、雄二烯二酮ADD、9-羟基雄烯二酮9OH-AD

7、、羟基黄体酮等甾体药物的核心原料，具体如下：上述甾体药物的核心原料的下游产品路线状况大致如下：二、全球医药行业概况及进展趋势2023 年，全球医药支出增长飙升，确定增长从 2023 年的 400 亿美元提升至 700 亿美元。2023 年医药支出增速将放缓，但相比过去五年，仍将维持在较高的水平。以美国、欧洲五大市场德国、法国、意大利、西班牙、英国和日本为主导的兴盛市场是支出增长的主要动因，将来五年，21 个兴医药市场对全球医药支出增长的奉献率将进一步加大，至 2023 年估量近半数的支出增长将由兴市场奉献。至 2023 年，受到人口增长、人口老龄化以及兴医药市场医疗普及状况提高等因素的影响，全

8、球医药总支出将达 1.28-1.31 万亿美元，相比 2023 年增加2,900-3,200 亿美元。2023-2023 年全球医药支出及增长兴盛市场中，美国市场照旧居于首位，占全球药物支出总量的 1/3，至 2023 年其复合年均增长率估量到达 5-8%，高于过去五年的 3.6%；而欧洲市场，为限制医疗支出，尤其是药品支出而实施的经济紧缩措施，导致药品支出下降或增长速度降低，这一状况估量将持续到 2023 年。2023 年，兴医药市场复合年均增长率将到达 8-11%，相比过去五年的13.6%，增速趋缓。目前，中国已成为全球其次大医药市场，随着医疗改革的深入，药品的需求不断增加，2023 年中

9、国医疗支出估量将到达 1,550 至 1,850 亿美金。2023-2023 年全球医药增长2023 年由于专利到期的药品数量锐减，创药物层出不穷且价格上涨，兴盛市场支出锐增；2023 年兴盛国家的医药支出增长估量由美国和日本主导，欧洲五大市场将维持相对较低的增长水平；兴盛国家随着专利到期以及药品价格限制措施的出台，医药产品销售量将不断增 加，从而成为市场总体增长的主要动力；兴市场医药支出亦将不断增长，其中中国市场处于主导地位，占兴医药市场支出的46%。三、国内医药行业概况及进展趋势依据医药工业“”进展规划，“十一五”期间是我国医药工业取得显著成绩的五年，2023 年我国医药工业完成总产值 1

10、2,427 亿元，比2023 年增加8,005 亿元，年均复合增长率为 23%，比“十五”期间工业总产值的年均复合增长率提高了 3.8 个百分点；我国医药工业在“十一五”期间完成工业增加值 4,688 亿元，年均复合增长率为 15.4%，快于GDP 增速和全国工业平均增速，实现利润总额 1,407 亿元，年均复合增长率为31.9%，比“十五”期间利润总额的年均复合增长率提高了 12.1 个百分点；在市场增长，技术进步、投资加大、兼并重组等力气的推动下，涌现出一批综合实力较强的大型医药企业集团，销售收入超过100 亿元的工业企业由 2023 年的 1 家增加到 2023 年的 10 家，超过 5

11、0 亿元的企业由 2023 年的 3 家到达 2023 年的 17 家。依据工业和信息化部公布的2023 年医药工业经济运行分析，我国医药工业 2023 年连续保持较快增长。2023 年，我国医药工业增加值同比增长 12.7%， 高于我国工业平均水平 3 个百分点；实现主营业务收入 21,681.6 亿元，同比增长 17.9%；实现利润总额 2,197.0 亿元，同比增长 17.6%。2023 年至 2023 年，我国医药工业总产值及增长率如以以以下图所示：注：2023 年中国医药市场进展蓝皮书中的我国医药工业总产值数据与医药工业“”进展规划中的相关数据略有差异。随着我国医药工业总产值的快速增

12、长，我国卫生费用总支出亦随之快速增长，其占GDP 的比例相应逐步提高。2023 年至 2023 年，我国卫生总费用及其占 GDP 的比例如以以以下图所示：2023-2023 年中国卫生总费用及其占GDP 比例2023 年至 2023 年，我国卫生总费用占 GDP 的比例由 4.35%提高至 5.57%，卫生部公布的安康中国 2023 战略争论报告指出，到 2023 年，我国卫生总费用占 GDP 的比例将到达 6.5%至 7%。但与此同时，我国卫生总费用占 GDP 的比例以及人均卫生费用在世界范围内照旧处于较低水平。依据世界卫生组织 WorldHealthOrganization的统计数据，20

13、23 年，我国上述指标在世界全部国家中均名列百名以外，与世界兴盛国家差距明显，将来有较大的提升空间。同样，世界范围内，与兴盛国家相比，我国人均医药支出仍处于较低水平，与兴盛国家存在较大差距。2023-2023 年局部国家人均医药支出比较虽然中国目前是全球其次大市场，但人均医药支出估量仅是美国的 9%，因此， 估量中国医药支出增长最高，人均支出估量在将来五年内增长超过 70%。2023-2023 年中国医药市场支出和增长规划2023-2023促进了医疗根底设施和社区卫生效劳的改善，至 2023 年估量将进一步推动市场的进展，因此，我国医药行业市场进展空间宽阔，将来估量仍将连续保持稳定增长的态势。

14、四、甾体药物及其原料行业概况及进展趋势目前，公司以微生物转化法生产甾体药物核心原料，公司业务的稳定及进展与甾体药物行业的进展状况亲热相关，当前国内甾体药物及其原料行业概况及进展趋势主要如下：（1） 出口规模稳定增长，以中低端产品为主全球范围内的甾体药物生产厂家主要为少数大型跨国制药公司，例如辉瑞、拜耳、默沙东、赛诺菲-安万特等。近年来，由于我国原材料优势明显、生产工艺不断提升，全球甾体药物的生产消灭了产业转移的趋势，中国已逐步成为世界甾体药物的生产中心。目前，皮质激素原料药已成为我国大宗原料药出口的主要品种之一。安康网统计数据显示，2023 年，我国甾体激素类原料药及中间体出口总量为 1,00

15、0 吨，同比增加 11.36%；出口总金额为 8 亿美元，同比增加 20.24%； 从出口总量来看，孕激素类出口总量排第一位，占 35.93%，接下来依次为皮质激素、激素类中间体、雄激素、雌激素等；从出口金额来看，皮质激素出口金额排第一位，占 47.37%，接下来依次为孕激素、激素类中间体、雄激素、雌激素等；从出口区域分布来看，出口国家共 110 多个，其中欧盟、亚洲和北美是主要出口地区，占出口总量的 92.71%。2023-2023 年甾体激素类出口数量及出口价格趋势图总体来看，国内甾体药物中具有确定出口规模的产品仍以中低端激素为主， 高端激素的出口量较少。2023 年出口量排名前 10 位

16、的产品分别为：黄体酮、泼尼松龙、普拉雄酮、单酯、氢化可的松、双烯醇酮醋酸酯、孕烯羧酸内酯、泼尼松、19-去甲雄烯二酮和倍他米松。因此，虽然我国甾体药物的生产规模、工艺以及产品质量总体上已接近世界先进水平，但在微生物转化技术和优良菌种的选育等关键生产技术、产品的研发力气等方面与国外先进企业仍存在确定差距。将来，我国甾体药物的产品构造和技术水平仍有较大的提升空间。（2） 甾体药物原料价格呈上涨趋势，行业集中度不断提高国内主要生产要素价格上涨，成为推动甾体药物产品价格上涨的主要因素。由于传统的“黄姜-皂素-双烯”工艺路线存在严峻的资源铺张和环保问题，近年来，国家不断加大对皂素生产企业的环保监管力度，

17、淘汰了局部中小皂素生产企业，皂素供给趋紧，价格自 2023 年以来持续上涨，由 2023 年初的每吨 13万元上涨至 2023 年第三季度每吨 100 万元左右，2023 年第四季度皂素价格才开头逐步下降；同时，国家近年来加大了对制药企业的治理，也进一步加重了甾体药物原料药企业的生产本钱。生产本钱的不断上涨加大了国内小规模企业的生存压力，有利于行业集中度进一步提高，天津天药药业股份、浙江仙琚制药股份等作为甾体药物原料药行业内的领军企业，已占据了大局部的市场份额，这些行业内优势企业具有较强定价力气，可在不影响市场份额的状况下对优势产品提价，确定程度上稳固并提升其经营业绩。（3） 生物制药技术的应

18、用有利于提升国内企业在全球范围内的竞争力双烯和雄烯二酮是甾体药物的两大核心原料。我国传统的甾体药物生产主要以薯蓣皂素的化学降解制取双烯技术为主，近年来，以甾体药物原料代表的生产企业渐渐开头实行微生物发酵植物甾醇的生物技术路线生产雄烯二酮，与传统工艺相比，植物甾醇来源广泛，且工艺过程对环境污染小，减轻了行业的资源铺张问题，消退了环保压力，从而节约了生产本钱，促进了行业的可持续性进展。同时，受资源受限、供需失衡等因素的影响，近年来皂素价格持续上涨且波动较大，给甾体药物生产企业造成了较大的原料本钱压力，而雄烯二酮的大规模普及应用能够稳定甾体药物企业的原料供给，缓解其本钱压力。由于雄烯二酮以自然界内广泛存在的甾醇为原料，生产工艺主要承受规模化的微生物转化技 术，生产本钱相对低廉，且供给稳定。因此，随着国内生物制药技术的持续进展、提升，下游甾体药物行业的产品本钱有望进一步降低，从而突破外资厂商在甾体药物原料方面的技术壁垒，转变全球范围内甾体药物市场的整体竞争格局，提升国内甾体药物企业在国际范围内的竞争力。本文来自观研天下出品的行业调研报告，特此感谢。