实验室质量控制详细文件与取样要求.docx

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实验室质量控制详细文件与取样要求1 .质量标准；2 .取样操作规程和记录；3 .检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记 事簿）；4 .检验报告或证书；5 .必要的环境监测操作规程、记录和报告；6 .必要的检验方法验证报告和记录；7 .仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记 录。取样应当至少符合以下要求（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进 行取样及调查。（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当 详细规定：1 .经授权的取样人；2 .取样方法；3 .所用器具；4 .样品量；5 .分样的方法；6 .存放样品容器的类型和状态；7 .取样后剩余部分及样品的处置和标识；8 .取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险 所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止 取样过程中污染和交叉污染的注意事项；9 .贮存条件；10 .取样器具的清洁方法和贮存要求。（三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表 性。（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也 可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的 开始或结束）。（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批 号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。